Genéricos Intercambiables

1. Genéricos Intercambiables

2. Antecedentes y Generalidades

3. Historia de Genéricos Intercambiables GI • Hace 50 años en países del primer mundo, surgió la necesidad de medicamentos de alta calidad a precios accesibles, ya que el Gobierno absorbía y hasta la fecha sigue absorbiendo gran parte del costo de la Salud Publica. • El objetivo era optimizar recursos, ya que la existencia de enfermedades crónicas y/o degenerativas, ocasionaban gran merma en el presupuesto de estas naciones.

4. En México, se realizan 252 millones de consultas externas en instituciones públicas de salud. • De las recetas generadas en esas consultas, solo se surten el 70% (la meta presupuestal es de 80% de recetas surtidas) FUENTES: INEGI Y SSA

5. El 30% restante de los pacientes, así como los que se atienden en instituciones privadas, necesitan una alternativa para adquirir medicamentos de calidad, seguros, eficaces y a precio accesible. • Es aquí donde los Genéricos Intercambiables se convierten en una necesidad.

6. Con la finalidad de otorgar a la población medicamentos de calidad y seguros a menor costo, se modificó la Ley General de Salud en mayo de 1997. • En dicha ley se establecen los requisitos necesarios para que los medicamentos sean considerados Genéricos Intercambiables.

7. La ley de patente inició en México hasta 1991, contando con 10 años para la comercialización de un producto innovador. El 17 de agosto de 1998se publica en el Diario Oficial el primer catálogo de Medicamentos GI, con lo que se da apertura a este nuevo segmento del mercado farmacéutico. Historia de Genéricos Intercambiables en México

8. Origen de los Genéricos Intercambiables en México • Este programa fue resultado de las acciones conjuntas del: • Consejo de Salubridad General • Secretaría de Salud • Industria Farmacéutica • Objetivo: • Proveera la población en general medicamentos de calidad comprobada a un menor precio.

9. Industria Farmacéutica de Genéricos • Las ventas de la industria farmacéutica se dividen en • tres segmentos fundamentales: • 74% Mercado privado • 4% Medicamentos Genéricos Intercambiables • 22% Mercado de Gobierno • El primer segmento es el más grande de los tres, representa alrededor del 74% de las ventas, con productos cuyo precio unitario es elevado, los volúmenes de venta son proporcionalmente reducidos. Las empresas multinacionales son las principales protagonistas del mercado privado en el que las firmas locales tienen una presencia secundaria.

10. Clasificación de Medicamentos por su Denominación

11. - resultados de investigación a) Genérico de marca -Innovador - puede o no tener protección de patente - tiene la primera fecha de registro - denominación comercial - no tiene patente -No innovador - misma sal que el innovador - denominación comercial - no cuenta con pruebas bioequivalencia o biodisponibilidad - tiene pruebas de bioequivalencia b) Genérico Intercambiable - denominación genérica a nivel internacional - incluido en el cuadro básico  

12. Producto

13. ¿Qué es un Genérico Intercambiable? Es un medicamento que es idéntico al innovador en: • Sustancia activa • Forma farmacéutica • Concentración • Vía de administración • Perfil farmacopeico • Cumple con las pruebas reglamentarias Debe de estar registrado en el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables Se identifica con su denominación genérica

14. Genéricos Intercambiables • Tiene la misma calidad y eficacia que los innovadores o de marca. • Permiten un ahorro hasta el 57%. • Cubren hasta el 80% de las patologías más comunes.

15. Genéricos Intercambiables: Productos Seguros • Todos los laboratorios deben cumplir con los mismos estándares de manufactura, para que tengan la misma calidad y potencia.

16. Genéricos Intercambiables: Productos que cuidan la economía familiar • G.I. Reduce el costo del producto. • G.I. Misma calidad del original.

17. Genéricos Intercambiables: Adquisición Se plantea que puedan ser adquiridos en farmacias de todo el país.

18. Requisito para un Genérico Intercambiable I. Registro sanitario vigente II.Misma sustancia activa y forma farmacéutica, igual concentración o potencia, misma vía de administración yespecificaciones farmacopeicas iguales III.Cumplir con las pruebas establecidas por el Consejo de Salubridad General y la Secretaría de Salud IV.Comprobar por medio de las pruebas que los perfiles de disolución o biodisponibilidad, son equivalentes a los del medicamento innovador o producto de referencia V. Que el medicamento se encuentre incluido en el Cuadro Básico de Insumos para el primer nivel y en el Catálogo de Insumos para el segundo y tercer nivel.

19. Pruebas de Intercambiabilidad Es el requisito más importante que un medicamento debe cubrir para ostentarse como GI. Para demostrar este comportamiento los medicamentos deberán cumplir con diferentes tipos de pruebas, dependiendo de la naturaleza del medicamento. Prestigiados laboratorios nacionales de investigación, autorizados por la SSA y que se les denomina "Terceros Autorizados“.

20. ¿Cuáles son las pruebas reglamentarias? Dependiendo del tipo de medicamento del que se trate, son las pruebas que se deben de realizar. En general, los puntos que se revisan son: • Perfil Farmacopeico • Perfil de Disolución • Biodisponibilidad • Bioequivalencia

21. Perfil Farmacopeico Es una fórmula, aceptada a nivel mundial, a la que se deben apegar todos los productos. Perfil de Disolución Es la cantidad de fármaco (sustancia activa) que se disuelve a diferentes tiempos en condiciones controladas.

22. Pruebas de Intercambiabilidad • Biodisponibilidad: • Es la forma en que un medicamento se comporta en el organismo humano a través de su absorción, distribución, metabolismo y eliminación. • Cantidad de fármaco disponible para actuar en el sitio de acción (blanco) del cuerpo humano, el cual llega por medio de la sangre (plasma) • Bioequivalencia: • Es la medición de la biodisponibilidad (velocidad y cantidad de dos medicamentos equivalentes (innovador y aspirante de GI) que, después de su administración (vía oral, IV) en la misma dósis, debe demostrar que sus efectos, con respecto a la eficacia y seguridad, son los mismos. • “Sólo un medicamento que haya pasado por las pruebas de • bioequivalencia puede ostentar en su empaque el logosímbolo • GI”.

23. Gráfica de un producto Bioequivalente Tasa de Absorción Pico Máximo de concentración del fármaco Área bajo la curva

24. Gráfica de un producto NO Equivalente Tasa de Absorción Pico Máximo de concentración del fármaco Área bajo la curva

25. Requerimientos para Pruebas de Intercambiabilidad • Sujetos voluntarios sanos (24 años) Variabilidad biológica no muy representativa • Historia Clínica, Análisis de Laboratorio y Gabinete • Carta de consentimiento informado • Fase Hospitalaria (cruzada) • Obtención de las muestras • Almacenamiento del plasma a -20g C. • Cromatografía • Análisis estadístico • Reporte

26. Etapas de Investigación para un producto Genérico Intercambiable • Estudio de Bioequivalencia o Disoluciòn: • El tiempo estimado del estudio : • 3 a 6 meses (la bioequivalencia) • 5 a 7 días (la Disoluciòn) • Costo aproximado del estudio • 80 a 120mil USD (Bioequivalencia) • 5 a 7 mil pesos (Disoluciòn)

27. ¿Qué es un medicamento innovador? Es aquel medicamento que cuenta con la patente original a nivel mundial, con años de investigación y desarrollo de la molécula, así como estudios clínicos en humanos y que posee el registro más antiguo.

28. Patente Una vez que se ha vencido la patente del producto innovador, cualquier Laboratorios Farmacéutico puede someter ante la Secretaria de Salud la documentación necesaria para obtener el registro de un producto G.I.

29. ¿Cuál es la diferencia entre un GI y un genérico de marca? Los GI deben pasar varias pruebas para ser reconocidos como tales. Esto significa que han demostrado que su comportameinto en el cuerpo humano va a ser igual al del innovador.

30. ¿Cuál es la diferencia entre un GI y un genérico de marca? Los genéricos de marca, en cambio, no han pasado por pruebas de bioequivalencia y biodisponibilidad, por lo que aunque tengan el mismo principio activo, forma farmacéutica, etc., que el innovador, los aditivos que contienen pueden hacer variar su comportamiento en el organismo. Por lo anterior, estos productos no pueden ser considerados intercambiables.

31. Identificación de un producto Genérico Intercambiable • Características: • No tiene marca, se reconoce por su principio activo. • Tiene el logo símbolo GI en la caja y etiqueta. • El tipo de letra del símbolo GI debe ser Times New Roman • El color del símbolo GIdebe ser únicamente azul, amarillo o rojo: GI GI

32. Ventajas de un producto Genérico Intercambiable • -Amplia confiabilidad terapeutica • -Misma calidad y eficacia que el producto innovador • Precios accesibles pues dan la opción confiable de adquirir medicamentos que funcionan igual que los originales. • Se dispone de mayores recursos para exámenes complementarios que conducirán a un mejor diagnostico y tratamiento. • - Mejor control del paciente y disminución de la automedicación -Los medicamentos GI son hasta en un 60% más económicos que los innovadores.

33. Por que un producto Genérico Intercambiable puede ser mas económico que los medicamentos de Marca Los medicamentos GI tienen un precio menor que los originales porque su estructura de costos es distinta, ya que no requieren los mismos gastos de investigación, desarrollo, inversión, promoción, publicidad y venta. El paciente no tiene por que pagar estos elevados costos en el precio del medicamento; paga lo justo por un medicamento que funciona igual que uno de marca.

34. Enfermedades Más Comunes

36. Medicamentos Más Prescritos

39. Línea GI

40. PORTAFOLIO DE PRODUCTOS