FARMACOVIGILANCIA PARA LAS AMÉRICAS

1. FARMACOVIGILANCIA PARA LAS AMÉRICAS Reunión de la Comisión Andina de política de acceso a medicamentos 9-13 de Febrero, Lima, Perú José Luis Castro, OPS/OMS

2. Historia Más de 40 años. • Art 2 de la Constitución de OMS: Mandato de los estados miembros: • Desarrollar, establecer y promover estándares en relación a los alimentos y productos biológicos, farmacéuticos y similares. • Art 21 de la Asamblea Mundial de la Salud: • Adoptar estándares con respecto a la seguridad, pureza y potencia de productos biológicos, farmacéuticos y similares. • Talidomida: 1961.

3. Historia En 1965: 18va. Asamblea de OMS: Llama la atención sobre los efectos adversos. 1966…1967.. 1968: Se crea el Programa de Farmacovigilancia de OMS con una red de centros, OMS y el centro colaborador de Upsala. Enero 2009: 92 países miembros y 29 asociados. Base con 4.5 millones de casos Definición: Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos.

4. Guías y otras Publicaciones Importance of Pharmacovigilance : safety monitoring of medicinal products Safety of Medicines – a guide to detecting and reporting adverse drug reactions 'Safety of Medicines in Public Health Programmes: pharmacovigilance an essential tool' Pharmacovigilance for antiretrovirals in resource-poor countries, 2007. The WHO practical handbook on the pharmacovigilance of antimalarial medicines 2008 WHO guidelines on safety monitoring of herbal medicines 2008.

5. Tergiversación de la FVG Es una actividad para países desarrollados. Es cara. Se trata de recibir reportes y mandarlos a Uppsala. No aporta a la realidad sanitaria. Importante: Orientación definida de funciones y proactiva Trabajo en red

6. Grupos de Trabajode la Red PARF • 1) BPM (FDA) • 2) BE (FDA) • 3) BPC (ANMAT) • 4) Falsificación(ANVISA) • 5) Clasificación(MS Costa Rica) • 6) Registro(MS Venezuela) • 7) Farmacopeas(USP) • 8) Plantas Medicinales (MS Jamaica) • 9) Farmacovigilancia (INVIMA, Colombia) • 10) Vacunas (Cuba/MS) • 11)BPL (Chile/ISP) • 12)Promoción de Medicamentos (ANVISA)

7. Grupo de Trabajo en Farmacovigilancia • Alternos: • Brazil • Personas de recurso • Puntos focales de los países • Secretariado • OPS/OMS Miembros • Colombia. Coordinator • Cuba • Uruguay • Barbados • Canadá • FIFARMA

8. Grupo de Trabajo en Farmacovigilancia:Objetivos • Promover el desarrollo y divulgación de conocimientos, criterios y metodologías en Farmacovigilancia para ser utilizadas en actividades de capacitación y educación dirigidas a los distintos actores relacionados con el medicamento. • Analizar y proponer el desarrollo de instrumentos y herramientas de soporte armonizados en farmacovigilancia. • Diseñar e impulsar el trabajo en red para el intercambio de conocimientos, la comunicación y el soporte en la toma de decisiones relacionadas con farmacovigilancia. • Fomentar la integración de la Farmacovigilancia como parte necesaria de las políticas y programas de Medicamentos y Salud Pública. • Promover la investigación y divulgación en Farmacovigilancia, y evaluar su impacto en la Salud Pública con especial énfasis en la seguridad del paciente.

9. Por qué es importante la Farmacovigilancia? La Farmacovigilancia: garantía de seguridad en el uso de los medicamentos. Perspectivas políticas de la OMS sobre Medicamentos, Octubre 2004 Algunos ejemplos de reacciones adversas graves: Anticonceptivos orales (Tromboembolia), Cerivastatina (Rabdomiolisis), Rofecoxib (IAM), troglitazona, Rozilitazona (hepatopatía),Rimonaban (suicidio)

10. ¿Por qué? Pre-marketing Post-marketing Nro. de pacientes 103 107 y + Duración semanas años Población seleccionada casi toda Trat. simultáneos en gral. No frecuente Seguimiento riguroso espaciado Uso acotado ampliado

11. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia • OBJETIVOS DEL DOCUMENTO Se trabajó con el objetivo de: Favorecer el desarrollo, mejorar y fortalecer los sistemas de farmacovigilancia y su funcionamiento armonizado en la Región de las Américas para mejorar la seguridad del paciente y de la población de acuerdo a las necesidades de la región. • Principios centrales de desarrollo del documento: • El papel fundamental que tienen los sistemas de notificación es intensificar la seguridad de los pacientes, aprender de los fracasos (y en lo posible prevenirlos). • La notificación debe ser segura y confidencial, los individuos que notifican incidentes no deben ser castigados o sufrir otras consecuencias. • El proceso debe guardar estándares de calidad. • Notificar tiene valor solamente si se puede generar una respuesta constructiva.

12. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia Dos preguntas centrales: ¿Qué se debe hacer para iniciar un sistema de farmacovigilancia? ¿Cómo mejorar un sistema de farmacovigilancia pre-existente?

13. Estructura del Documento 1. PRESENTACIÓN 2. OBJETIVOS DEL DOCUMENTO 3. INTRODUCCIÓN 4. BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA 5. BUENAS PRÁCTICAS DE ANÁLISIS Y GESTIÓN DE RIESGOS

14. Estructura del Documento 6. FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DE LOS AGENTES IMPLICADOS 7. PUBLICACIÓN EN FARMACOVIGILANCIA 8. GLOSARIO DE TÉRMINOS UTILIZADOS EN FARMACOVIGILANCIA 68 9. SIGLARIO Anexos: I Modelo de tarjeta de notificación espontánea II Algoritmo de de Naranjo y col. y Algoritmo de Causalidad de FDA 89 III Resumen de responsabilidades

15. Introducción Metas de la Farmacovigilancia • • Mejorar el cuidado y seguridad de los pacientes en relación al uso de medicinas. • Mejorar la salud pública y la seguridad en relación al uso de los medicamentos • Contribuir con la evaluación de los beneficios, daños, efectividad y riesgos de los medicamentos • Detectar los problemas relacionados con el uso de medicamentos y comunicar los hallazgos • Fomentar el uso de los medicamentos en forma segura, racional y más efectiva • Promover la compresión, educación y entrenamiento clínico en la farmacovigilancia y su efectiva • comunicación al público “La Farmacovigilancia (FV) es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos” (OMS, 2002)

16. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia De acuerdo a los principios enunciados, Las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia deben garantizar: • La veracidad de los datos recogidos, para la correcta evaluación de los riesgos asociados a los medicamentos. • La confidencialidad de la identidad de las personas que hayan presentado o notificado las reacciones adversas. • El uso de criterios uniformes en la evaluación de las notificaciones y en la generación de señales y alertas. Las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia son un conjunto de reglas, procedimientos operativos y prácticas establecidas que se deben cumplir para asegurar la calidad e integridad de los datos. Las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia están basadas en la adquisición de datos completos de los informes de eventos adversos espontáneos.

17. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia Organización de Sistemas Nacionales y Centros de Farmacovigilancia Es indispensable plantearse claridad en: • Capacidad de responder a las notificaciones • Método de clasificación de los eventos notificados • Diseminación de los hallazgos • Infraestructura técnica • Seguridad de los datos • Objetivos • Quién debe notificar • Cómo obtener las notificaciones • Mecanismos para recibir las notificaciones y manejar los datos • Análisis de expertos

18. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia Para comenzar un centro es necesario: Divulgación Continuidad administrativa Recursos gubernamentales Colaboración, coordinación, comunicación y relaciones públicas Acciones básicas en el establecimiento de un centro Plan de Trabajo Recursos económicos Localización Equipamiento necesario Personal Continuidad Comités consultivos Servicios de información

19. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia • Información • Mínima • Opcional El anexo I incluye un modelo de ficha de notificación Ficha de Notificación Cuatro secciones: datos del paciente, descripción del evento, datos del medicamento y del notificador

20. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia Manual de calidad: Es un documento que describe los objetivos, medios y procedimientos de calidad. Es un documento importante a través del cual, tanto personal interno como externo puede hacerse una idea del sistema de garantía de calidad existente. Manual de procedimientos: Es un documento que debe recoger, de forma ordenada y lógica, los Procedimientos Normalizados de Trabajo que se utilizan en el centro, describiendo la interrelación existente entre ellos, para dar una idea de conjunto del sistema de garantía de calidad. Codificación y registro: Definición de medicamentos y reacciones adversas. Documentación

21. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia • Debe estar validado • Procedimientos operativos para: • Funcionamiento • Mantenimiento • Seguridad • Control de acceso y copias • Acceso a documentación y modificaciones restringido y registrado • Controles periódicos Sistema informático

22. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia • La gestión de notificaciones implica: • Considerar todas las notificaciones realizadas por profesionales sanitarios. • Verificar que la notificación contenga la información mínima para ser considerada válida. • Realizar el máximo esfuerzo para obtener la información completa y necesaria. • Realizar un seguimiento de las notificaciones incompletas. • Establecer procedimientos para estimular la notificación. • Las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia involucran: • Métodos de envío de notificaciones • Cómo mejorar la notificación • Codificación y registro de datos • Revisión de la base de datos • Evaluación de notificaciones (codificación, relevancia, imputabilidad, etc.) Gestión de Notificaciones

23. LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ANÁLISIS Y GESTIÓN DE RIESGOS El análisis de riesgos se ocupa de la identificación, la cuantificación y la evaluación de los riesgos. La gestión de riesgos se ocupa de la implementación y del seguimiento de las medidas reguladoras adoptadas para la comunicación de los riesgos a los profesionales de la salud y/o la población en general, y determinar las medidas preventivas.

24. LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ANÁLISIS Y GESTIÓN DE RIESGOS • Identificación de riesgos: Generación de señales y evaluación de la causalidad de informes de casos y series de casos individuales. • Cuantificación de riesgos: Cuantificación de la fuerza de asociación y de su impacto en la Salud Pública. • Evaluación de riesgos: Evaluación del riesgo/beneficio, si es aceptable para la sociedad y en que condiciones. • Gestión de riesgos:Desarrollo e implementación de herramientas para la minimización del riesgo y reevaluación del riesgo/beneficio • Adoptar medidas administrativas de reducción del riesgo. • Comunicar a los profesionales sanitarios y a los pacientes la existencia del riesgo, las medidasadoptadas y las recomendaciones al respecto. • Establecer estrategias específicas de prevención.

25. FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DE LOS AGENTES IMPLICADOS • La Farmacovigilancia es un trabajo cooperativo y una actividad de responsabilidad compartida entre todos los agentes o actores implicados con los medicamentos • Se definen los objetivos, obligaciones, interrelaciones de los principales agentes o actores: • Autoridad Reguladora Nacional • Sistemas Nacionales de Farmacovigilancia • Profesionales Sanitarios • Laboratorios farmacéuticos • Otras instituciones de salud

26. FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DE LOS AGENTES IMPLICADOS Ejemplo de interrelación entre agentes

27. PUBLICACIÓN EN FARMACOVIGILANCIA Difusión de la información, importancia, metodología y requerimientos. Observación, revisión de casos y series de casos múltiples. Directrices a autores y editores Responsables editoriales.

28. PRÓXIMO PASO: VALIDACIÓN Colombia-Guatemala-Argentina. Algunos puntos de un plan Declaración. Importancia para salud pública. Priorización. Asignación de recursos, sostenibilidad, plan, monitoreo. Identificación de centros en función real Identificación de capacidades de estructura y recursos humanos reales y potenciales. Establecimiento de prioridades país-región Definir socios. Plan selectivo de capacitación Plan de difusión y comunicación Plan de acción: prioridades, orientación. Trabajo en red.

29. Muchas Gracias