Farmacovigilancia

1. Farmacovigilancia • Generalidades 1 Carlos A. Leandro C.

2. Contenido • Tipos de reportes • INDSRs • PSRIs • PSURs • Nociones generales • Término del evento • Causalidad • Intensidad • Definición y objetivos • Términos clave • Evento adverso • Evento adverso serio • Reacciones adversas • Actividades de vigilancia • Vigilancia activa • Vigilancia pasiva • Registros • DCSI y CSI

3. Definición de farmacovigilancia • Es la ciencia farmacológica relativa a la detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos, particularmente de los efectos adversos de los medicamentos a corto y largo plazo.

4. Definición de farmacovigilancia • Es la ciencia trata de la recolección, monitoreo, investigación y evaluación de la información proveniente de profesionales de la salud y pacientes de los efectos adversos de los medicamentos, productos biológicos, y medicinas naturales con miras a: • Identificar información nueva asociada a los medicamentos. • Prevenir el daño a los pacientes.

5. Objetivos de la Farmacovigilancia • Los principales objetivos de la Farmacovigilancia son: • Detección temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas hasta ese momento • Detección de aumentos de la frecuencia de reacciones adversas (conocidas).  • Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de las reacciones adversas.  • Estimación de los aspectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo y difusión de la información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de medicamentos. • La finalidad de la Farmacovigilancia es:  • El uso racional y seguro de los medicamentos. • La evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los medicamentos comercializados • Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de las reacciones adversas. • La educación, la información y la protección a los pacientes.

6. Evento adverso: definición • Evento adverso (ICH 1.2) • “Todo suceso médico desfavorable en un paciente o individuo que participa en una investigación clínica al que se administra un producto farmacéutico y que no tiene necesariamente una relación causal con este tratamiento”.

7. Evento adverso serio • Cualquier suceso clínico adverso que, independientemente de la dosis: • Conduce a la muerte • Amenaza la vida • Requiere hospitalización (o prolongación de la hospitalización). • Produce invalidez/incapacidad persistente / significativa. • Produce una anomalía congénita / defecto de nacimiento en la descendencia. • (Los embarazos y el cáncer deben reportarse como eventos adversos serios). • El beneficio inesperado, la mala administración y la falta de eficacia también deben reportarse. 7

8. por qué deben informarse los Ea? • Con ello se cumple con los requisitos de los organismos reguladores • Responsabilidad legal. • Mantiene actualizados los informes sobre tolerancia/toxicidad de los medicamentos: • Nuevos productos • Productos establecidos

9. reacciones adversas • Es una respuesta a un medicamento que es nociva y no esperada y que ocurre a dosis normalmente utilizadas en el ser humano para profilaxis, diagnóstico, o terapia de una enfermedad o para la modificación de una función fisiológica. • Los términos reacción adversa y efecto adverso son intercambiables pero: • Efecto adverso se aplica desde el punto de vista del medicamento. • Reacción adversa se aplica desde el punto de vista del paciente.

10. clasificación de las reaciones adversas

11. Actividades de Vigilancia • Vigilancia Activa: búsqueda proactiva de los casos. • Vigilancia Pasiva: la fuente envía los reportes voluntariamente. • Registros: embarazos, cáncer, otros.

12. DCSI y CSI • Developmental Core Safety Information • Manual del Investigador • Core Safety Information • Panfleto del producto.

13. Tipos de reportes • CIOMS • Reportes para investigadores • PSRIs • INDSRs • Reportes para autoridades regulatorias: • PSUR

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15. PSRI • Listados trimestrales de reacciones inesperadas serias relacionadas(SUSARs) • Clinical Trial Directive & Guías de ICH GCP • Listados + memorando de portada + comentario del patrocinador • Tiempo : 15 Días 15

16. INDSR • Reportes individuales expeditos de eventos serios, inesperados, relacionados con el producto • US FDA CFR 312.32 • Reprote CIOMS I + memorando de portada + comentarios del patrocinador + resumen • Tiempo : 15 Días

17. PSUR • Periodic Safety Update Report (para autoridades) • Esquema: • INTRODUCCIÓN • ESTATUS DE AUTORIZACIÓN MUNDIAL • ACTUALIZACIÓN DEL MANUFACTURADOR O AGENCIA DE LAS ACCIONES TOMADAS POR RAZONES DE SEGURIDAD • CAMBIOS A LA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD DE REFERENCIA • EXPOSICIÓN DE PACIENTES • HISTORIAS DE CASOS INDIVIDUALES • ESTUDIOS • OTRAS INFORMACIONES • EVALUACIÓN DE SEGURIDAD GLOBAL • CONCLUSIÓN • REFERENCIAS

18. PSUR 18

19. Nociones generales • FARMACOVIGILANCIA

20. Terminología internacional • La terminología internacional actual poara el preporte de eventos adversos es el “Adverse Reaction Terminology (WHO-ART) de la OMS. • Otra iniciativa es la terminología médica para autoridades regulatorias (MedDRA). Esta terminología incluye términos históricos de: • WHO-ART. • ICD y • COSTART (Coding Symbols for a Thesaurus of Adverse Reaction Terms; utilizada en el pasado por la FDA de los Estados Unidos. • MedDRA está siendo promovida comercialmente y es aceptada en la Unión Europea, Estados Unidos y Japón. Sin embargo, no es compatible con ICD y WHO-ART.

21. Causalidad • El diagnóstico de una reacción adversa es parte de un diagnóstico más amplio en un paciente. • Si un paciente está tomando medicinas, el diagnóstico diferencial debería incluir la posibilidad de una reacción adversa. • El primer problema es averiguar si el paciente está tomando un producto medicinal, inluyendo: • Formulaciones de consumo; • Productos que no se incluyen como medicinas (tales como hierbas o remedios caseros); • Drogas ilegales y • Tratamientos a largo plazo que el paciente podría estar tomando (como anticonceptivos orales).

22. CAUSALIDAD • Hay varios métodos formales para asignar la probabilidad de causalidad a una reacción adversa sospechosa • Temporal • La relación de tiempo entre el uso del medicamento y la ocurrencia de la reacción. • Reconocimiento de patrones • El patrón del evento adverso puede caer en las características de farmacología o alergia de otras drogas sospechosas, o de compuestos farmacológicamente relacionados. • Investigaciones • Las investigaciones (como mediciones plasmáticas, biopsias o exámenes de alergia) pueden ayudar al diagnóstico, establecer el punto basal para la función orgánica y proveer los medios de monitorear lo que pasa después de los cambios en la terapia.

23. Intensidad • Se refiere a la manifestación de los síntomas 23