Farmacovigilância

1. Farmacovigilância Métodos de Coleta de Informações MÉTODOS DE COLETA DE INFORMAÇÕES

2. FARMACOVIGILÂCIA • notificação de caso • notificação relativa de paciente com um evento adverso (ou anormalidade em teste de laboratório) suspeito de ter sido induzido por um medicamento (OMS, 2005).

3. FARMACOVIGILÂNCIA INFORMAÇÕES NECESSÁRIAS: 1-Paciente:idade, sexo e breve histórico clínico. 2-Evento adverso: descrição, resultados de investigação e testes, data de início, desenvolvimento e desfechos; 3-Medicamento suspeito: nome, dose, via de administração, datas de início e suspensão, indicação para uso; 4. Todos os outros medicamentos utilizados (até mesmo automedicação);

4. FARMACOVIGILÂNCIA 5-Fatores de risco (p.e. insuficiência renal, alergias, etc); e 6-Nome e endereço do notificador. • Envio de informação por meio de formulário próprio para um centro de farmacovigilância

5. FARMACOVIGILÂNCIA • Formulário de Notificação de Suspeita de Reação Adversa a Medicamento e Desvio da Qualidade

6. FARMACOVIGILÂNCIA • VIAS DE NOTIFICAÇÃO: • Internet( preferencial) • Correio • Fax • Telefone

7. FARMACOVIGILÂNCIA

8. FARMACOVIGILÂNCIA

9. FARMACOVIGILÂNCIA Vantagens da Notificação Voluntária de Reações Adversas a Medicamentos

10. FARMACOVIGILÂNCIA Cobertura de toda a população usuária de medicamentos. Todos os medicamentos comercializados. Pacientes ambulatoriais e hospitalares. Possibilidade de análise pelo paciente. Método não intervencionista. Gerador de hipóteses. Barato.

11. FARMACOVIGILÂNCIA Desvantagens da Notificação Voluntária de Reações Adversas a Medicamentos. (RAM).

12. FARMACOVIGILÂNCIA Subnotificação. Dificuldade para detectar reações retardadas Número de expostos desconhecidos. Fatores de confusão. Não permite estabelece relação de causa e efeito. Varia conforme a: severidade da reação, tempo de comercialização do medicamento, promoção do sistema de notificação, publicidade de uma reação específica

13. FARMACOVIGILÂNCIA • Quando promover Busca ativa em nível local?

14. FARMACOVIGILÂNCIA • Publicação de alertas pela ANVISA • Solicitação de informações restritas (consulta-restrita) para fortalecimento de Sinal • Publicação de artigos científicos que relatam casos específicos de RAM • Informação interna do serviço em que existe suspeita de RAM

15. FARMACOVIGILÂNCIA • Substituições de medicamentos prescritos durante a internação hospitalar • Devolução de medicamentos durante a internação • Prolongamento de internação hospitalar • Acréscimos de medicamentos não relacionados com a doença que motivou a internação hospitalar

16. FARMACOVIGILÂNCIA • CONSULTA RESTRITA • Consiste em busca ativa de um determinado evento no qual foi identificado anteriormente algum problema técnico com o produto pesquisado.

17. FARMACOVIGILÂNCIA SINAL Uma ou mais notificações de um evento com uma relação causal desconhecida a um tratamento que merece um exame adicional e vigilância contínua. CIOMS IV, 1998

18. FARMACOVIGILÂNCIA Estudo de novas reações adversas a medicamentos.

19. Demonstração 100 % Tese Proporção do conhecimento acumulado de RAM Alertas públicos (web) Hipótese // 0 % Fortalecimento do sinal Segmento do sinal Tempo Geração do sinal Estudo de casos de novas reações adversas a medicamentos // • Análise pelas indústrias • Medidas sanitárias SINAL Alertas restritos: hospitais/farmácias notificadoras Fonte: Meyboom et al. Principles of signal detection in pharmacovigilance. Drug Safety 1997 16 (355-65) (Modificado)

20. FARMACOVIGILÂNCIA CRITÉRIOS PARA NOTIFICAÇÃO DE SUSPEITAS DE REAÇÕES AVDERSAS A MEDICAMENTOS.

21. FARMACOVIGILÂNCIA • 1-Todas as suspeitas de reações adversas graves, mesmo as já descritas. • Os critérios de gravidade incluem:

22. FARMACOVIGILÂNCIA -Causar a morte. - Pôr a vida em risco. - Motivar hospitalização. - Prolongar hospitalização. - Resultar em incapacidade persistente ou significativa. - Suspeita de anomalia congênita ou malformação.

23. FARMACOVIGILÂNCIA Quando o profissional de saúde considera que se trata de uma RAM grave apesar de não obedecer a nenhum dos critérios acima referidos.

24. FARMACOVIGILÂNCIA • Todas as suspeitas de reações adversas não descritas (desconhecidas até à data) mesmo que não sejam graves; e • Todas as suspeitas de aumento da frequência de RAM (graves e não graves).

25. FARMACOVIGILÂNCIA • Todas as suspeitas de reações adversas a medicamentos novos (menos de 5 anos no mercado) mesmo que não sejam graves; e • Todas as suspeitas de reações adversas a medicamentos fitoterápicos e de venda livre.

26. FARMACOVIGILÂNCIA • A FARMÁCIA COMO PARTEINTEGRANTE DO SISTEMA DEFARMACOVIGILÂNCIA

27. FARMACOVIGILÂNCIA • A detecção das RAM começa com a compreensão que os medicamentos podem causar doenças. • O farmacêutico devido a sua formação pode ter uma maior sensibilidade para ver os medicamentos como potenciais agentes etiológicos de doenças. • Ao avaliar os sintomas do paciente os farmacêuticos tendem a buscar uma reação adversa a medicamentos, enquanto os médicos buscam uma doença.

28. FARMACOVIGILÂNCIA • PAPEL DO FARMACÊUTICO HOSPITALAR NO SISTEMA DE FARMACOVIGILÂNCIA. • O farmacêutico hospitalar é o promotor natural dos programas de farmacovigilância, pois em virtude de sua atividade na farmácia tem acesso a informações estratégicas sobre os tratamentos,mudanças e supressões e os motivos determinantes.

29. FARMACOVIGILÂNCIA • PAPEL DO FARMACÊUTICO COMUNITÁRIO NO SISTEMA DE FARMACOVIGILÂNCIA. • O Farmacêutico comunitário tem uma posição privilegiada num local distribuído regularmente por todo o território nacional de acesso fácil aos pacientes e ao público em geral estando em contato diário com centenas de pessoas.

30. FARMACOVIGILÂNCIA • PAPEL DA FARMÁCIA COMUNITÁRIA NO SISTEMA DE FARMACOVIGILÂNCIA. • A farmácia comunitária, em relação as RAM atribuídas as especialidades de venda livre, pode ser considerada como o principal ou talvez o único local ao qual o doente se dirige, desempenhando nessa área um papel fundamental.

31. FARMACOVIGILÂNCIA Farmáciacomunitária Desvios de qualidade Inefetividadeterapêutica Interações Erros de Medicação Reaçõesadversas.