CONVEGNO: Dispositivi medici: Nuove strategie e prospettive del sistema vigilanza Vigilanza: quando l’utilizzatore è il

1. CONVEGNO: Dispositivi medici: Nuove strategie e prospettive del sistema vigilanza Vigilanza:quando l’utilizzatore è il paziente Graziella Castiglioni Sanit - 25 giugno 2008, ROMA

2. Indice • Il contesto aziendale • Ruolo dell’utilizzatore nelle nuove MDVS Guidelines • Quali utilizzatori ?Quante segnalazioni ?Confronto Italia - Estero • In concreto • Reclami o incidenti • Azioni..

3. Smith & Nephew...ieri • In ogni fase della sua storia, l’elemento più distintivo di S&N è rimasto la vocazione innovativa. • Infatti, proprio l’innovazione è alla base della straordinaria longevità di Smith & Nephew, fin dagli inizi, quando nel 1856 TJ Smith aprì un’azienda per la fornitura di olio di fegato di merluzzo agli ospedali, creandone una versione dal gusto più gradevole. • A TJ si è poi unito il nipote, Horatio Nelson Smith.

4. Smith & Nephew…oggi • Azienda globale di dispositivi medici • Head office aLondra • Oltre9.600dipendenti in tutto il mondo • Presente in32Paesi • Quattro Global Business Units: • Endoscopy • Ortopedia - Trauma • Ortopedia - Recon • Wound Management

5. BU Advanced Wound Management…quali dispositivi medici…

6. Advanced Wound ManagementLe ulcere croniche: un problema sociale • Nel mondo circa 15 milioni di persone sono affette da ulcere • In Italia circa 2 milioni di persone soffrono di lesioni cutanee croniche • Il paziente affetto da questa patologia è spesso inabile e sofferente • Il trattamento di lesioni croniche costa al sistema sanitario nazionale oltre 1,5 miliardi di Euro • Si stima che nei prossimi anni l’incidenza crescerà dell’8%, a causa dell’invecchiamento della popolazione e della diffusione di patologie come diabete, obesità e problemi vascolari

7. Persone come Evelina • Da oltre due anni la signora Evelina era affetta da una lesione di origine venosa alla gamba destra. Le procurava, a suo dire, un dolore insopportabile, “come il morso di un cane” e aveva persino paura di giocare con i propri nipoti, perché temeva che, urtandola, le potessero fare del male. Un Clinical Specialist Smith & Nephew ha incontrato Evelina durante un affiancamento con gli operatori dell’ADI che l’avevano in cura e, dopo un’accurata anamnesi, le propose la terapia elastocompressiva con un sistema multistrato S&N. Non fu facile convincere Evelina, ormai completamente sfiduciata verso ogni tipo di terapia, ma la speranza di una guarigione prevalse e si iniziò il trattamento.La gamba si sgonfiò rapidamente, già dopo il primo bendaggio e alla fine della 1a settimana di trattamento i risultati erano eccezionali. Dopo un mese la lesione era guarita. Incontrando oggi Evelina, con la sua carica di simpatia e la sua grinta, è difficile immaginare la persona triste e scoraggiata di allora.

8. Persone come Fabio • Sono oltre 20 anni che, a causa di una compressione midollare, Fabio è costretto in carrozzina. Da allora gioca a basket ed è un campione: capitano della Nazionale Italiana ha vinto 5 scudetti, 4 Coppe dei Campioni, senza dimenticare la medaglia d’oro ai Campionati Europei del 2005 nei quali è stato eletto il miglior giocatore. • Per due anni le sue prestazioni e la sua vita sono state compromesse da una ferita nella zona ischiatica, per la quale ha anche rischiato la resezione della testa del femore, che per Fabio avrebbe significato smettere di giocare a basket. • Fu questo il momento dell’incontro con Lucio, infermiere dell’Aurelia Hospital di Roma e i prodotti Smith & Nephew. • Dopo pochi mesi il tessuto si era riformato e la lesione era ormai solo superficiale.

9. L’organizzazione Global Product Risk & Vigilance Manager UK

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11. Premessa… • Un’azione di vigilanza efficace richiede la partecipazioneattiva e qualificatadi tutti gli attori coinvolti

12. Ruolo dello user nel Sistema Vigilanza • Dalla sezione 9 delle nuove MEDDEV: • pur in assenza di obblighi di legge,il coinvolgimento dell’utilizzatoreèvitaleper un efficace sistema di vigilanza • l’implementazione delle FSCArichiedestretto coinvolgimento e cooperazionetra il fabbricante e l’utilizzatore

13. Indice • Il contesto aziendale • Ruolo dell’utilizzatore nelle nuove MDVS Guidelines • Quali utilizzatori ?Quante segnalazioni ?Confronto Italia - Estero • In concreto • Reclami o incidenti • Azioni..

14. Quali utilizzatori ? • Operatori sanitari: • - Medici • - Infermieri • - Farmacisti • Caregiver • Pazienti

15. 2007 2008 Reclami 17 29 Incidenti 1 0 Wound Management Italia - Reporting

17. Bruciore 4 Prurito 6 Arrossamento 13 Chiazze 18 Rush cutaneo 34 Dolore 11 Skin stripping 6 Mancanza di adesività 5 Vescicole 7 Dermatite 2 Eritema 5 Mancanza di efficacia 5 Reazione allergica 4 Medicazione “dissaldata” 1 Macerazione 1

19. Indice • Il contesto aziendale • Ruolo dell’utilizzatore nelle nuove MDVS Guidelines • Quali utilizzatori ?Quante segnalazioni ?Confronto Italia - Estero • In concreto • Reclami o incidenti • Azioni..

22. Spunti di riflessione • Fax pervenuto a quasi un mese dall’evento • Preceduto da contatto del Responsabile Vigilanza ASL con Customer Service S&N e non con Regolatorio • No invio di campioni • No precisazione modalità applicazione/rimozione • No precisazione di eventuali medicazioni concomitanti

23. Indice • Il contesto aziendale • Ruolo dell’utilizzatore nelle nuove MDVS Guidelines • Quali utilizzatori segnalano ?Quante segnalazioni ?Confronto Italia - Estero • In concreto • Reclami o incidenti ? • Azioni..

25. Indice • Il contesto aziendale • Ruolo dell’utilizzatore nelle nuove MDVS Guidelines • Quali utilizzatori segnalano ?Quante segnalazioni ?Confronto Italia - Estero • In concreto • Reclami o incidenti • Azioni..

26. Cosa può fare il fabbricante e chi lo rappresenta ? • Individuare ruoli e responsabilità • Comunicare in modo efficace • Consultare le MDVS e la normativa locale prima di un reporting • Ottimizzare e rivedere periodicamente i processi e le relative procedure • Formare periodicamente tutti gli interlocutori

27. Ottimizzare i processi e le procedure ?

28. Formare i responsabili vigilanza

29. Formare periodicamente gli interlocutori eventualmente mediante e-learning

30. …opportunità…