ISO9000:2000 版教材 FROM ： ISO 稽核室 黄小岚 鲍明云 俞建红

1. ISO9000:2000版教材 FROM：ISO稽核室 黄小岚 鲍明云 俞建红

2. ISO9001：2000与ISO9001：1994的差异 1.以过程导向取代生产导向，使能适应各行业的需求 ． 2.以PDCA模式作整体架构，融入TQM的理念 3.以与ISO14001类似方式编撰内容，增强系统间的相容性 4.与ISO9004可独立或相互使用，更具弹性 5.强调顾客要求及顾客满意度 6.须符合法规 7.文件的定义与范围更符合实际与时代潮流 8.品质政策，品质目标 ，与品质管理系统规划相互关联 9.应建立内外部沟通管道 10.应确保人力资源，基础建设，工作环境等资源符合需求 11.除内部稽核与产品外，顾客满意度与过程亦需量测监控 12.要求顾客满意度，产品品质，过程，与供应商应作资料 分析 13.持续改善 14.修正供应链术语为“供方-组织-顾客”

3. 目 录 第一章 简介 第二章 术语 第三章 质量管理过程方法 第四章 质量管理原则 第五章 质量体系要求 第六章 质量审核 第七章 审核员

4. 第一章 简 介

5. 国际标准化组织(ISO) * 成立于1946年 * 非官方组织 * 成员包括120多个国家或地区的标准化组织 * 由相关的技术委员 会负责讨论和建立标准 * 经相关成员国批准颁布 * 目前已发布10,000多个国际标准 NOTE： ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

6. ISO 9000族国际标准 * 源自美国军方标准MIL-P-9858：1958 * 基本英国标准BS5750：1979 * 颁布国际标准族ISO9000：1987 * 第一次修改后的国际标准族ISO9000：1994 * 最新国际标准族ISO9000：2000 目前已有60多个国家等同采用，全世界质量管理 体系认证机构已发证书约30余万张 NOTE： ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

7. 2000版ISO9000族标准更新(1) * ISO/TC176一般应5年左右对标准修订一次 * 现行94版 ISO9001标准20个要素结构模式在使用中存在 不适用情况。 -- 要素前后排列关联性不强，没有按要素的性质分也没有 按作用分 -- 小规模企业贯彻有一定困难 -- 过分趋向于硬件制造业， 使指南性标准增多 NOTE： _____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

8. 2000版 ISO9000族标准更新(2) * 迎合当今国际质量管理理论与实践的发展趋势 以顾客为中心，提高经营业绩 过程管理模式，持续改进 * 考虑与其他管理体系协调一致 NOTE： ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

9. ISO9000特点(1) ISO9000：2000国际标准(一) * 加强通用性 * 结构简明易用 * 新的理论基础 * 强调最高管理者的作用 NOTE： _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

10. ISO9000特点(2) ISO9000：2000国际标准(二) * 强化持续改进 * 突出顾客满意 * 全面测量，分析和改进 * 考虑相关方的利益 * 文件、程序的要求淡化了 * 要保留记录 NOTE： _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

11. 总体文件要求 ISO9001：2000所需要的程序： * 文件控制(4.2.3) * 记录控制(4.2.4) * 内审(8.2.2) * 不合格品的控制(8.3) * 纠正措施(8.5.2) * 预防措施(8.5.3) NOTE： _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

12. 2000版ISO9000族标准内容 * ISO9000族国际标准组成(2000版) ISO9000:2000 质量管理体系---基础与术语 ISO9001:2000 质量管理体系---要求 ISO9004:2000 质量管理体系---业绩改进指南 ISO19011:2001 质量和环境审核指南 NOTE： _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

13. 2000版ISO9000族标准内容 ISO9001：2000取代 原ISO9001：1994(设计、开发、生产、 安装和服务的质量保证模式) 原ISO9002：1994(生产、安装和服务 持质量保证模式) 原ISO9003：1994(最终检验和试验的 质量保证模式) ISO9000：2000取代 原IS09000-1：1994(选择和使用指南) ISO8402：1994(术语) ISO9004：2000取代 原ISO9004-1：1994(指南) NOTE： _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

14. TPV品质管理体系、环境管理体系认证历程 • 1993年10月通过 SGS ISO9002:1994质量管理体系认证 • 1994年4月通过 SGS ISO9001:1994质量管理体系认证(证书到期日：Apr-05-2003) • 1997年12月通过 SGS ISO14001:1996环境管理体系认证 • (证书到期日：Mar-26-2004) NOTE： _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

15. 2000版ISO9000族标准内容 * ISO9000-3/-4 转换的职责ISO/IEC承担 * 9000-2；ISO9004-2/-3/-4；10005 撤销 * 10006；10007；10013；10014；10015；0017 转为技术报告 * 10012-1/-2国际标准 合二为一 NOTE： _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

16. 2000版与94版对照

17. 2000版与94版对照

18. 2000版与94版对照

19. 新版转换计划(1) * 三年宽限期 * ISO9000：94版证书将在3年内有效 * 换证可在下述时间进行 -- 与3年重评同时做 -- 提前重评 -- 扩大认证范围时一并做 * 换证时需作重评 * 重评时间与3年重评相若 * 增加范围时或会增加人天 NOTE： _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

20. 新版转换计划(2) 如果在2000版标准正式颁布后的3年内的最后一 次复审前顾客尚未转换到新标准，建议顾客进行新标准的 审核。这种审核以提前重评对待。 NOTE： _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

21. ISO9000认证益处 * 确保质量管理体系适宜性和业务的适宜性 * 提 高自已的产品和服务的市场信誉 * 提供系统的规范以 提高操作效率 降低成本 * 当新客户要求ISO9000认证是签合同的条件 NOTE： _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

22. 审核的种类(形式) 第一方或内部审核 一个组织对自己体系运行情况的评价 第二方或外部审核 一个组织对其供方进行的评价 第三方或独立审核 由一个独立的机构按照具体的标准要求 对一个组织进行的评审 NOTE： _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

23. 第二章 术 语

24. 2000版ISO9000质量管理体系术语理解 * 质量：一组固有特性满足要求的程度。 * 质量管理：在质量方面指挥和控制组织的 协调的活动 NOTE： _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

25. 2000版ISO9000质量管理体系术语理解 * 要求：明示的、通常隐含的或必须履行的 需求或期望 * 等级：对功能用途相同但质量要求不同的产 品、过程或体系所做的分类或分级 NOTE： _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

26. 2000版ISO9000质量管理体系术语理解 * 顾客：接收产品的组织或个人 * 组织：职责、权限和相互关系得到安排的 一组人员及设施 * 供方：提供产品的组织或个人 NOTE： _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

27. 2000版ISO9000质量管理体系术语理解 * 顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的 感受 * 文件：信息及其承载媒体 NOTE： _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

28. 2000版 ISO9000质量管理体系术语理解 * 管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系 * 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系 * 持续改进：增强满足要求的能力的循环活动 NOTE： _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

29. 2000版ISO9000质量管理体系术语理解 * 预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况 的原因所采取的措施 * 纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不期望情况 的原因所采取的措施 NOTE： _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

30. 第三章 质量管理原则

31. 质量管理原则 原则1 以顾客为关注焦点 * 组织依存于其顾客 * 组织应理解顾客当前和未来的需求 * 满足和超过顾客的需求和期望 NOTE： _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

32. 质量管理原则 主要作用 * 对市场快速和灵活的反应，增加收入和市场份额 * 改善顾客的忠诚度 * 更有效地使用资源来达到顾客满意 NOTE： _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

33. 质量管理原则 原则2 领导作用 * 统一组织的宗旨和方向 * 创造并保持环境使员工 理解 参与 实现 组织的目标 NOTE： _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

34. 质量管理原则 主要作用 * 员工理解组织的宗旨和目标 ，并激励员工 * 以统一的方法对活动进行评价，组织和实施 * 减少在组织内各阶层间的沟通失误 NOTE： _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

35. 质量管理原则 原则3 全员参与 * 组织的各阶层的参与，使其才能为组织带来 最大的收益 NOTE： _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

36. 质量管理原则 主要作用 * 员工被激励，参与和承诺 * 员工希望参与持续改善并作出贡献 * 员工对自己的业绩有责任 * 提高组织的目标中创造和革新 NOTE： _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

37. 质量管理原则 原则4 过程方法 * 将相关的资源和活动作为过程管理 * 高效地达到期望的结果 NOTE： _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

38. 质量管理原则 主要作用 * 有效利用资源，降低成本，缩短周期 * 获得经改进的，稳定的，预期的结果 * 重视和优先考虑改进机会 NOTE： _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

39. 质量管理原则 原则 5 系统的管理方法 * 识别、理解和管理体系 * 提高组织的有效性和效率 NOTE： _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

40. 质量管理原则 主要作用 * 向相关方提供信心 * 集中力量于重要的过程 * 安排过程以最好地实现预期的结果 NOTE： _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

41. 质量管理原则 原则6 持续改进 * 是组织永恒的目标 NOTE： _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

42. 质量管理原则 主要作用 * 改进组织的能力，提高竞争优势 * 在各个阶层实施改善活动，达到组织的目标 * 灵活，快速的反应 NOTE： _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

43. 质量管理原则 原则 7 基于事实的决策方法 * 有效的决策的基础是对数据和信息的分析 NOTE： _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

44. 质量管理原则 主要作用 * 有把握的决策 * 对照以往的事实，有能力证实过去决策的有效性 * 有能力评审，提出提高和变更的意见和决策 NOTE： _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

45. 质量管理原则 原则 8 与供方的互利关系 *组织和供方是相互依存的 *互利能增强组织和供方的创造力 NOTE： _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

46. 质量管理原则 主要作用 *增加组织和供方的创造力 *对变化的市场，客 户需求和期望有快速灵活的反应 *优化成本和资源 NOTE： _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

47. 第四章 质量管理过程方法

48. 质量管理过程方法 过程：通过资源的使用和管理将“输入”转化为：“输出”的活动。 通常一个过程的输出就是一个过程的输入。 过程方法：系统的识别和管理这些活动和 这些活动间的相互影响。 过程方法的优点：对过程系统中单个过程间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续控制。 NOTE： _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

49. 质量管理体系的持续改进 顾 客 顾 客 管理职责 满 意 要 求 资源管理 测量、分析、改进 产 品 实 现 产品 增值的过程 信息传递的途径 以过程为基础的质量管理体系模式

50. 质量管理过程方法 ISO9001：2000 质量管理过程方法： * 管理职责 * 资源管理 * 产品实现 * 测量、分析和改进 NOTE： _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________