Observatoire des Médicaments et des Innovations Thérapeutiques Bretagne Pays de la Loire

1. Observatoire des Médicaments et des Innovations ThérapeutiquesBretagne Pays de la Loire CBU 12 06 08

2. Evolution des pratiques • Evolution marquée vers des stratégies de développement des nouveaux médicaments dans des indications précises • Une fois l ’AMM obtenue: Tendance actuelle : « AMM progressives » • CBU

3. Décision des deux A.R.H. (Bretagne - Pays de la Loire) de constituer un Observatoire Interrégional du Médicament et des Innovations thérapeutiques (OMIT) sur le modèle de l ’OMIT de la région PACA Février 2002 Coordination médicale de la structure : E Gamelin, F. Grudé - Angers C. Riché - Brest

4. LES MISSIONS DE L’OMIT Suivre la consommation de certaines molécules : Prévoir la dépense dans les établissements Mesurer le coût des traitements et anticiper leur impact financier S ’assurer du respect des standards de prise en charge Vérifier l ’adéquation des prescriptions aux recommandations Apporter une aide aux décideurs pour la partie qualité des prescriptions

5. Les acteurs…. • Les établissements de santé : 50, les praticiens, les pharmaciens • 4 CHU • 3 CRLCC • CH • Privé • Utilisation dans la vraie vie

6. OMIT Bretagne Pays de Loire • Echanger sur les prescriptions de 5 médicaments traceurs/ an en temps réel • Reconnaître l’émergence de pratiques médicales • Déterminer les publications pertinentes, favoriser l’accès à tous les patients

7. Médicamentstraceurs…. • Analyse médicale sur prescriptions • Patient : âge, sexe • Maladie : localisation, situation, ligne • Traitement : date, essai, association, posologie • Argumentaire, si besoin (hors référentiel) • Arrêt de traitement : date, cause => cohérence des données => concertation des forums et comité de pilotage pour les prescriptions hors ref => % de patients traités / référentiel => approche de iatrogénie, progression sous tt

8. Interface de communication entre les praticiens et les agences hospitalières • échanges avec les établissements • transmission et explications avec les ARH • Partages des connaissance avec les cliniciens, pharmaciens • Création de forums interactifs spécialisés • par organe • discussion sur prise en charge non référencée • échanges sur publications : pertinence, biais... • constat sur toxicité des molécules

9. Elaboration d’un référentiel de bon usage des médic, déclinaison des réf nationaux : AMM PTTProtocole Temporaire de Traitement SMASituations Médicales Acceptées SNA Situations Non Acceptées SMJSituations Médicales à Justifier => justifiée =>non justifiée Actualisations et remonté les informations aux institutions : DHOS, INCa, Afssaps, HAS

10. Evolution de l’outil…. • Etudes de cohorte sur les médicaments dans la vraie vie => Majore la participation des pharmaciens et cliniciens => renforce l’intérêt de l’OMIT => Connaissance du bénéfice/risque en pratique

11. OMIT B PL Résultats globaux 2007 • Déclaration sur 48 étab • Site • Tableaux Excel • Extractions • Inclusions validées2830(2007)/autre année • Avastin606 (257 en 06) • Gemzar 1638(1335 en 05) • Herceptinadj 384(390 en 06)méta210 (166 en 04) 12 06 08

12. Avastin® :606dont79enessai • AMM • Cancer du sein Europe en avril 07 Avis négatif d ’un comité consultatif de la FDA en déc 07. Extension d’AMM par FDA en fév 08 • Cancer du rein en fev 08 En assoc à l ’interféron alpha-2a, en 1e ligne du avancé et/ou méta • CCR métastatique en fev 08 En association à une chimio à base de fluoropyrimidine.

13. Essai13% CRR, bronches, sein, ovaire, lymph Gratuit/Payant. • Ages51-6029%61-70 31% • 71-80 16% 81-901% • Localisations527 • CCR 72% • Bronches 2% • Sein 18% • Rein1% • Glioblastomes 2,4% • Ovaire 1% IP 1% • Estomac, os, surrénales, tissu conj, vessie 2%

14. Avastin DMLA 70

15. Causes d’arrêt115/527 22% sur 2007 Toxicité :3 embolies, 1 HTA, intol, diarrhée, anémie, septicémie Durée moyenne de tt jusqu’à progr51j (1 à 229j)

16. Gemzar® :1638 dont 61essai ‘ 

17. Causes d ’arrêts 40% sur 2007 Toxicité :hémato, digestive, asthénie 2005 : progress 30%, décès 21%, tox 6% Durée moyenne de tt jusqu’à progr56j (1 à 168j)

18. Etudes de cohorte sur les médicaments dans la vraie vie • Herceptin adjuvant cancer du sein • Avastin CCR métastatique • Erbitux, recherche pertinent du récepteur EGFR et mutations Kras, Braf et PTEN • Coût réel des thérapies ciblées digestives

19. Post ASCO 2005 • HERCEPTIN ADJUVANT NEO • 2005/06 : 501(2007 :+ 384patientes) • IHC96%3+ ou 2+ et FISH+ 4% FISH à confirmer • Schémas • 38% docetaxel combiné 15% paclitaxel combiné • 46.5% monothérapie, 0.5% vinorelbine • Surveillance cardiaque81% FEVG/3 ms19% autre • Causes d’arrêt 408/501 soit 82% • 58% de traitement menés à terme • 9% inclusion dans PHARE • 4% progression 0.5% décès 1% volonté patiente • 3% effets secondaires sans tox cardiaque • 5.2% toxicité cardiaque

20. Ensemble! AVASTIN OUEST • Etude de cohorte (phase IV N=125): profil de patients : proche des essais ou de la vraie vie ?? Quelle différence avec IFL?? • 125 patients 61%H - 39%F Age moyen : 61 ans (43-83) • Réponses en ITT 34% réponses dont 1 quasi complète 19% stabilité 30% progression 16% toxicité et 1% volonté patient

21. Résécabilité 30,5% patients sont résécables(25%méta hépa)69,5% non résécables • Médiane de survie jusqu’à progression : 8.6 mois • Survie globale à 63,80% : 15,5 mois

22. Notre étude est la première cohorte avec des “ patients de la vraie vie ” présentée en France pour le FOLFIRI AVASTIN et permet d’obtenir des renseignements précieux validant l’utilisation de ce schéma. • Elle démontre l’efficacité de l’association (taux de résécabilité secondaire de 30%, taux de réponse objective de 34% en ITT), sa faisabilité • La cohorte s’agrandit en 2007 (+200 p) des résultats sur 330 patients à venir !!!!)

23. Coût des thérapies ciblées pour le traitement du cancer colorectal métastatiqueSanté publique Rennes/Nantes OMIT B PL Objectifs : • Améliorer la connaissance des coûts engendrés par les médicaments onéreux en cancérologie (bevacizumab, cetuximab, irinotécan, oxaliplatine) dans la prise en charge des patients atteints de cancer colorectal métastatique, d’un point de vue de l’assurance maladie • Elaborer des outils permettant d’en prévoir l’évolution

24. Résultats à venir : 730 patients, 35 établ • Coût lié à la chimiothérapie : coût des médicaments et coût hospitalier • Coût lié aux hospitalisations pour toxicité • Etude des toxicités par experts de pharmacovigilance • Collaboration d’Oncologues médicaux • Etude de survie

25. PROJET ERBITUX-OUEST OMIT, INSERM CHU Brest, CLCC Angers, Cancéropôle GO Vérifier sur une cohorte importante de tumeurs coliques quel profil de patient peut vraiment bénéficier de l’ERBITUX? Statut EGFR Recherche mutations KRas, Braf, PTEN => répondre à une question de cancérologie mais aussi d’économie de la santé

26. En conclusion... • Ces projets démontrent la possibilité de faire de l’OMIT un véritable outil médico-économique • Ils permettent de répondre à de véritables questions pouvant modifier les pratiques • Renseigner nos tutelles • Ils donnent une image forte car font travailler ENSEMBLE des structures privées et publiques