Andrzej Dmitriew Koordynator Lokalny projektów MIRO i CORNEA Katedra i Klinika Okulistyki

1. Zdrowie w 7. Programie Ramowym Badań, Rozwoju Technologicznego i Wdrożeń UE 20.02.2007 Funkcjonowanie publicznej instytucji naukowej w konsorcjum badawczym z SMEDoświadczenia własne z 2 projektów Cooperative Research Andrzej Dmitriew Koordynator Lokalny projektów MIRO i CORNEA Katedra i Klinika Okulistyki Ophthalmic Research Centre Akademia Medyczna w Poznaniu

2. 6. Program Ramowy • Integracja badań europejskich – 7 priorytetów – główny nurt finansowania • Nauki przyrodnicze: genomika i biotechnologia dla zdrowia człowieka • Technologie społeczeństwa informacyjnego • Nanotechnologie i nanonauki, materiały wielofunkcjonalne oparte na wiedzy, nowe procesy produkcyjne i urządzenia • Aeronautyka i przestrzeń kosmiczna • Jakość i bezpieczeństwo żywności • Zrównoważony rozwój, zmiany globalne i ekosystemy • Obywatele i sprawowanie władzy w społeczeństwie opartym na wiedzy

3. 6. Program Ramowy • Inne obszary działania • m.in. projekty dla małych i średnich przedsiębiorstw /SME/ - Cooperative Research /CRAFT/ i Collective Research • Stypendia Marie Curie

4. Akademia Medyczna w Poznaniu • Projekty w 5. i 6. PR • Finansowanie uzyskało jak dotąd 8 projektów z udziałem jednostek naszej uczelni (w tym 2 z naszej kliniki) i 2 centra doskonałości

5. Katedra i Klinika OkulistykiAM Poznańnasze doświadczenia

6. MIRO

7. Projekt MIRO • Micro Incision Research in Ophthalmology – Badania nad mikro cięciem w okulistyce • Finansowany ze środków 6. Programu Ramowego UE • Czas trwania 30.07.2004 – 29.07.2006 • Budżet projektu 1,2 mln Euro • www.miro-project.com

8. Projekt MIRO • Finansowanie przyznane na podstawie konkursu FP6-2002-SME-1 • Budżet tego konkursu wynosił 95 mln Euro • Na konkurs wpłynęło 968 wniosków, w tym 224 z udziałem polskich partnerów, do finansowania przyjęto 122 projekty (13%)

9. Projekt MIRO • Konsorcjum tworzy 7 MŚP z Niemiec (Coronis, Acrimed/Wavelight, EWPolymedicals), Holandii (MDP), Szwecji (MAE Konsult) i Austrii (Croma), Szwajcarii (Medicel) • 2 instytucje naukowe • Fraunhofer Gesellschaft w Golm k. Poczdamu Institut fur Angewandte Polymerforschung • Akademia Medyczna w Poznaniu Katedra i Klinika Okulistyki

10. Projekt MIRO • Zadaniem projektu jest stworzenie nowej generacji soczewki wewnątrzgałkowej dla potrzeb chirurgii zaćmy. • Na bazie projektu przy Klinice powstaje Ophthalmic Research Centre Poznan – laboratorium badawcze, które testuje wyroby medyczne, głównie dla potrzeb okulistyki oraz koordynuje badania przedkliniczne i kliniczne.

11. Projekt MIRO – nasza droga • Przełom 2002/2003 – nawiązanie kontaktu z firmą niemiecką, późniejszym koordynatorem konsorcjum /wcześniejsze kontakty z niemieckimi firmami medycznymi/ • Od połowy 2003 – udział w dyskusji nad stworzeniem konsorcjum firm i instytucji naukowych • Jesień 2003 – złożenie wniosku na projekt typu CRAFT

12. Projekt MIRO – nasza droga – cd. • Początek 2004 – informacja z Komisji Europejskiej, że projekt został przyjęty do finansowania • III – VII 2004 – negocjacje z KE • 23.07.2004 – podpisanie kontraktu z KE • 30.07.2004 – początek projektu • IX 2005 – I audyt finansowy • 29.07.2006 – formalny koniec projektu • IX 2006 – II audyt finansowy

13. Realizacja zadań badawczych • Nasza klinika odpowiada za badania przedkliniczne (in vitro i in vivo) oraz kliniczne gotowego materiału – 4 pakiety zadań (WP) • Wniosek do Komisji Etycznej ds. Badań na Zwierzętach złożono w VI 2006, zgoda w VII 2006 • Ponad roczne opóźnienie w dostarczeniu gotowej soczewki – X 2006 – pierwsze wszczepy • Śródoperacyjnie stwierdzono nadmierną kruchość zbyt dużą sztywność materiału uniemożliwiające jej wszczepienie

14. Realizacja zadań badawczych • Druga partia soczewek o zdecydowanie większej elastyczności. Nadal kruchość w temperaturze pokojowej • Podczas rozmowy konferencyjnej członków konsorcjum ustalono, że materiał zostanie poddany dalszemu oczyszczeniu • Do dziś uzyskano właściwą strukturę materiału, problemy produkcyjne • W X 2006 opracowano pełną dokumentację przygotowawczą badania klinicznego I fazy w języku angielskim i polskim

15. Badanie na modelu zwierzęcym akrylowej hydrofobowej soczewki wewnątrzgałkowej o wysokim współczynniku refrakcji- tezy rozprawy doktorskiej Andrzej Dmitriew Katedra i Klinika Okulistyki Akademii Medycznej w Poznaniu Kierownik: Dr hab. med. Jarosław Kocięcki Badania finansowane są ze środków projektu 6. Programu Ramowego Unii Europejskiej - MIRO

16. Materiał badany • Synteza wstępna od początku 2006 w Instytucie Fraunhofera w Golm k. Berlina przy współpracy firm EWPolymedicals i Coronis w ramach projektu MIRO • Współczynnik refrakcji 1,62 • Zwiększenie indeksu z 1,55 do 1,62 może spowodować zmniejszenie grubości soczewki o ok. 15-25% • W dostępnej literaturze brak doniesień o zastosowaniu na użytek soczewki wewnątrzgałkowej materiału o tak wysokich parametrach • Materiał nie był dotąd badany na organizmie żywym • Skład polimeru został opatentowany przez konsorcjum

19. PAPERWORK • Raport merytoryczny z wkładu we wszystkie WP, raport szczegółowy z WP, w których partner jest jednostką wiodącą po każdym roku. • Wszelkie opóźnienia w każdym z pakietów muszą być szczegółowo i racjonalnie wyjaśnione – weryfikacja merytoryczna • Przedłużenie o max. 6 miesięcy • Periodic Management Report po 2 latach poprawiany czterokrotnie po uwagach KE

20. Problemy w realizacji projektu • Opuszczenie konsorcjum w VII 2006 przez 2 firmy (brak zgody na proponowany sposób rozdziału zysków z patentu) i 1 firmę (brak korzyści ze współpracy dla bieżącej działalności) • Niemożność wydatkowania środków na badania przedkliniczne po 29.7.2006 • Trudności chemiczne i produkcyjne • Brak decyzji KE w sprawie przedłużenia projektu od połowy 2006

21. CORNEA

22. Projekt CORNEA • Development of the Artificial Cornea for the Human Eye – Badania nad sztuczną rogówką dla ludzkiego oka • Finansowany ze środków 6. Programu Ramowego UE • Czas trwania 12.08.2005 – 11.08.2007 • Budżet projektu ok. 1,2 mln. Euro

23. Projekt CORNEA • Finansowanie przyznane na podstawie konkursu FP6-2003-SME-1 • Budżet tego konkursu wynosi ok. 100 mln Euro • Na konkurs wpłynęło 869 wniosków, w tym 371 z udziałem polskich partnerów, do finansowania przyjęto 92 projekty (10,5%), w tym 27 z udziałem polskich partnerów

24. Projekt CORNEA • 7 małych i średnich przedsiębiorstw – Niemcy, Anglia, Francja, Holandia • 3 instytucje naukowe • Fraunhofer Gesellschaft w Golm k. Poczdamu Institut fur Angewandte Polymerforschung • Akademia Medyczna w Poznaniu Katedra i Klinika Okulistyki • Śląska Akademia Medyczna Klinika Okulistyki w Sosnowcu z Bankiem Rogówek

25. Projekt CORNEA • Zadaniem projektu jest stworzenie sztucznej rogówki na bazie materiałów akrylowych znanych z produkcji zwijalnych soczewek wewnątrzgałkowych nowej generacji • Kontynuacja działania i rozbudowa Ophthalmic Research Centre Poznań

26. Projekt CORNEA – nasza droga • Początek 2004 – pomysł na stworzenie kolejnego konsorcjum naukowego po doświadczeniach projektu MIRO • Od połowy 2004 – czynny udział w dyskusji nad stworzeniem konsorcjum firm i instytucji naukowych • Jesień 2004 – złożenie wniosku na projekt typu CRAFT

27. Projekt CORNEA – nasza droga – cd. • Początek 2005 – informacja z Komisji Europejskiej, że projekt został przyjęty do finansowania • II – VII 2005 – negocjacje z KE • VIII 2005 – podpisanie kontraktu z KE • 12.8.2005 – początek projektu • IX 2006 – audyt finansowy po I roku projektu

28. Realizacja zadań badawczych • Nasza klinika odpowiada za badania przedkliniczne (in vitro i in vivo) oraz kliniczne gotowego materiału – 3 pakiety zadań (WP) • Ze względu na brak możliwości sfinansowania VATu nie zdecydowaliśmy się na zakup kluczowego urządzenia za ok. 400 tys Euro • Ze względu na brak polskiego partnera doświadczonego w badaniach komórek rogówki musieliśmy przyjąć droższe propozycje ośrodków niemieckich

29. Problemy w realizacji projektu • Bankructwo jednej z firm • Trudności chemiczne i produkcyjne • Wykluczenie Śląskiej Akademii Medycznej ze względu na brak zaangażowania w prace badawcze • Brak doświadczonego ośrodka w Polsce zajmującego się hodowlami komórek rogówki • Problemy administracyjne z włączeniem nowych klinik niemieckich • Redystrybucja budżetu • Brak zgodności SME co do podziału środków z przyszłych zysków z patentu • Niezgodność opinii biur patentowych co do nowatorskiego charakteru zgłoszonego patentu

30. PROBLEMY W REALIZACJI PROJEKTÓW

31. APARATURA • Jeśli chcesz kupić aparaturę ze środków projektu, by zrealizować prace badawcze z nim związane – znajdź źródło finansowania VATu oraz odsetek w przypadku leasingu • Zwykle można finansować z projektu wyłącznie wartość amortyzacji miesięcznej • Jeśli aparatura nie będzie wykorzystywana wyłącznie w projekcie – nie można sfinansować 100% kosztów amortyzacji

32. WYNAGRODZENIA • W modelu AC nie jest możliwe wypłacanie wynagrodzeń ze środków projektu osobom, które są zatrudnione przez daną jednostkę w pełnym wymiarze czasu pracy • Wysokość wynagrodzeń określa się na podstawie rozporządzeń MEN /szkoły wyższe/, MGiP /PAN/ i własnych regulaminów

33. Realizacja projektu Przeczytaj choć raz podręcznik wytycznych finansowych do 6. PR

34. APARATURA • Aparatura finansowana częściowo lub w całości ze środków projektu musi mieć prowadzony dziennik użytkowania opisujący nie tylko czas wykorzystania sprzętu, ale również cel • Pamiętaj o wpisywaniu numeru WP przy badaniach na rzecz projektu

35. APARATURA – cd. • Czy zdążysz zakupić sprzęt, jeśli terminarz projektu zobowiązuje Cię do rozpoczęcia pracy na tym urządzeniu w pierwszych miesiącach? – Ustawa o zamówieniach publicznych obowiązuje również w tym przypadku! • Leasing jest doskonałym narzędziem, które można wykorzystać w projektach 6. PR – warunek – profesjonalne wsparcie księgowe

36. Założenia merytoryczne • Trzymaj się wyznaczonej sobie w projekcie drogi jego realizacji – jeśli chcesz coś zmienić lub nie możesz zrealizować części badań – poinformuj o tym oficera, który opiekuje się Twoim projektem. • Czas realizacji zadań – odpowiadasz nie tylko przed Komisją, ale również przed innymi członkami konsorcjum – wykluczenie to nie fikcja • Pamiętaj, że poza audytem finansowym istnieje jeszcze audyt merytoryczny

37. PERSONEL • Pracownik, którego wynagrodzenie jest finansowane choć w części ze środków 6. PR jest zobligowany do prowadzenia dziennika godzin pracy i powiązania ich z zadaniami projektu • Na chwilę obecną - w większości przypadków wynagrodzenie jest zwolnione z podatku dochodowego od osób fizycznych

38. Wątpliwości finansowo - księgowe • Musisz przeprowadzić audyt finansowy projektu zgodnie z zapisami w kontrakcie – najczęściej po każdym roku. • Jeśli wiesz, który audytor będzie przeprowadzał audyt – możesz zapytać go o rozwiązanie, które uzna za właściwe

39. Specyfika współpracy instytucji naukowej w konsorcjum z SME • Firmy prywatne myślą inaczej niż instytucje naukowe – nie są w konsorcjach z powodu miłości do nauki, ale chcą otrzymać produkt, który potem sprzedadzą • Jeśli stwierdzą, że nie wywiążemy się z zadań naukowych, nie będą zainteresowane dalszą współpracą z nami

40. Konsorcja z SME • Jeśli w konsorcjum funkcjonuje więcej niż 1 partner naukowy – nawiąż bliższą współpracę • W projektach z SME muszą zostać sfinansowane najpierw koszty jednostek naukowych, a potem firm

41. Wykluczenie z konsorcjum • Nie lekceważ „świateł ostrzegawczych”, zwłaszcza, gdy nie realizujemy zadań projektu w wyznaczonym czasie, • Jeśli koordynator grozi nam wykluczeniem z konsorcjum, sprawdź zapisy w umowie konsorcjum, które to umożliwiają, • Wykluczenie w konsorcjum z SME jest bardziej prawdopodobne • Zdobądź zaufanie innych partnerów • Zabezpiecz zobowiązania finansowe

42. WNIOSKI • Przygotowanie projektów w ramach Programów Ramowych UE wymaga ogromnego nakładu czasu i świetnych kontaktów zagranicznych • Konieczne oddelegowanie osób odpowiedzialnych wyłącznie za projekty • Możliwość dowolnego wykorzystania 20% ryczałtu na koszty pośrednie w modelu AC • Profesjonalne wsparcie administracyjno – księgowe • Korzyści – nieporównywalne z innymi źródłami finansowania badań w warunkach polskich

43. PODSUMOWANIE

44. Problemy i rozczarowania • Paperwork • 110% dyspozycyjność dla partnerów zagranicznych • Opóźnienia i problemy organizacyjne w projektach • Konieczność uczestniczenia w częstych rozmowach konsorcjum poza godzinami pracy jednostki – koszty rozmów międzynarodowych • Brak wolnego czasu

45. Co nam dał 6 PR? • OPHTHALMIC RESEARCH CENTRE POZNAŃ - Unikalne w skali europejskiej laboratorium badawcze dla okulistycznych wyrobów medycznych stworzone od podstaw (wartość sprzętu ok. 1 mln. zł) • Współpraca z kilkunastoma firmami europejskimi także na gruncie pozaprojektowym • Nowe projekty badawcze w oparciu o posiadaną aparaturę

46. Co nam dał 6 PR? • 1 otwarty przewód doktorski, 1-2 planowanych • Ok. 40 podróży zagranicznych w ciągu 2,5 roku, w tym staży w klinikach europejskich i amerykańskiej • Stworzenie od podstaw jedynego w Polsce stacjonarnego wetlabu okulistycznego • Umiejętności chirurgiczne nabyte podczas szkoleń – chirurgia zaćmy • Znajomość standardów ISO 10993, 11979, 14155, 9001, 14971

47. Co dalej? • European Vision Institute – Clinical Trials – Sites of Excellence • W listopadzie 2006 r. Katedra i Klinika Okulistyki została zaproszona do uczestnictwa w finansowanej częściowo ze środków 6. PR UE sieci 35 wiodących klinik okulistycznych w Europie – z Europy Środkowej i Wschodniej tylko 1 klinika węgierska • Sieć podpisała umowy na wyłączne prowadzenie wieloośrodkowych badań klinicznych z 4 największymi okulistycznymi firmami farmaceutycznymi w ciągu najbliższych 5 lat

48. PODZIĘKOWANIA Kwestura AM p. Marlena Bryjak Dział Współpracy Międzynarodowej i Integracji Europejskiej AM p. Magdalena Rolska Dyrekcja AM

49. Dziękuję za uwagę Andrzej Dmitriew admy@amp.edu.pl Prezentacja na www.okulistyka.amp.edu.pl