REACH Règlement n° 1907/2006 du 18 décembre 2006 (Entré en vigueur le 1 er juin 2007)

EnRegistrement de toutes les substances produites ou importées à plus d’1 tonne/an; Evaluation des propositions d’essais, des dossiers et des substances; Autorisation pour les substances extrêmement préoccupantes; Restrictions pour gérer les risques liés à d’autres substances; Des produits CHimiques. REACHRèglement n° 1907/2006 du 18 décembre 2006 (Entré en vigueur le 1er juin 2007) 2

«substance»:un élément chimique et ses composés à l'état naturel ou obtenus par un processus de fabrication, y compris tout additif nécessaire pour en préserver la stabilité et toute impureté résultant du processus mis en œuvre, mais à l'exclusion de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ou modifier sa composition. « mélange »: un mélange ou une solution composés de deux substances ou plus. «article»: un objet auquel sont donnés, au cours du processus de fabrication, une forme, une surface ou un dessin particuliers qui sont plus déterminants pour sa fonction que sa composition chimique. TERMINOLOGIE 3

Principe : pas de données, pas de marché Public concerné : Fabricants et Importateurs de substances telles quelles ou contenues dans des mélanges ou articles (articles relargants) L’enregistrement = Acquérir et fournir à l’ECHA (agence européenne des produits chimiques) des données sur les propriétés, les USAGES, et les risques des substances produits ou importées > 1t//an Obligatoire depuis le 1er juin 2008; Régime transitoire pour certaines substances sous réserve d’avoir été pré-enregistrées entre le 1er juin et le 1er décembre 2008. ENREGISTREMENT 4

Dossier d’enregistrement: un dossier technique informant sur/ comprenant : l’identité du fabricant/de l’importateur; l’identité de la substance ainsi que sur sa fabrication et son utilisation; la classification et l’étiquetage de la substance; la façon d’utiliser la substance en toute sécurité; des résumés d’études sur les propriétés intrinsèques et effets de la substance ; le cas échéant, des propositions d’essais complémentaires; pour les substances entre 1 et 10 tonnes /an : des informations concernant l’exposition (principales catégories d’utilisation, types d’utilisation, principales voies d’exposition). un rapport sur la sécurité chimique (> 10 tonnes / an) : documente l’évaluation, par le déclarant, de la sécurité chimique (CSA, chemical safety assessment) de la substance contient un résumé détaillé des informations relatives aux propriétés de la substance présentant des risques pour l’environnement et la santé humaine, ainsi qu’une évaluation de l’exposition et du risque lorsqu’elle est exigée (certaines classes de danger, substances PBT ou vPvB). ENREGISTREMENT 5

Au plus tard le 1er décembre 2010 Au plus tard le 1er juin 2013 Au plus tard le 1er juin 2018 • Échéance pour l’enregistrement • des substances > 1000 t/an, • CMR 1 et 2, • R50/53 > 100 t/an • Échéance pour l’enregistrement • des substances > 100 t/an • Échéance pour l’enregistrement • des substances > 1 t/an CMR : Substances Cancérigènes, Mutagènes, Reprotoxiques R50/53 : Substances classées comme très toxiques pour les organismes aquatiques et qui peuvent causer des dommages à long terme dans l’environnement aquatique. ENREGISTREMENT 6

Objectif : Assurer la maîtrise des risques liés à la manipulation des substances extrêmement préoccupantes et favoriser leur substitution. Toutes les substances quelque soit leur tonnage; Public concerné : fabricant, importateur et utilisateur en aval (ex : distributeur, formulateur, utilisateur simple,…) Substances listées à l’annexe XIV de REACH – annexe en constante évolution AUTORISATION 7

AUTORISATION – annexe XIV 8

Implémentation de la liste des substances soumises à autorisation(les phases clés font l’objet d’une consultation publique): 1/ Les substances qui pourraient être soumises sont proposées par les états membres (EM) ou la Commission Européenne (CE) : registre d’intentions (http://echa.europa.eu/fr/addressing-chemicals-of-concern/registry-of-intentions) 2/ Liste candidate = SVHC (substance of very high concern) : 84 substances au 18/06/2012 - Des prescriptions particulières s’appliquent aux substances SVHC 3/ Recommandation de l’ECHA pour inclusion des SVHC à l’annexe XIV; 4/ Inclusion à l’annexe XIV. Les choix d’inclusion des SVHC découlent d’une priorisation définie par les Etats Membres, l’ECHA et la Commission Européenne. A terme : toutes les substances SVHC ont vocation à être soumises à autorisation AUTORISATION - implémentation 9

Dossier de demande déposé à l’ECHA par un ou plusieurs Fabricants / Importateurs et Utilisateurs en Aval Un UA peut bénéficier d’une autorisation octroyée à un acteur en amont de sa chaîne d’approvisionnement s’il respecte les conditions de celle-ci et qu’il le notifie à l’ECHA dans les trois mois suivant la 1er livraison de la substance Un dossier pour 1 ou plusieurs substances ou pour 1 ou plusieurs utilisations qui comprend : Les éléments demandés pour l’enregistrement (dont rapport sur la sécurité chimique); Une analyse des solutions de remplacement + échéancier associé; Une analyse socio-économique; Une redevance Dossiers instruits par l’ECHA Vote par la commission européenne en comitologie. AUTORISATION – Procédure L’autorisation est accordée pour une durée limitée, fixée au cas par cas et renouvelable. 10

Public concerné : producteur ou importateur d’articles Substances SVHC dans les articles (articles non relargants) : la substance est présente dans ces articles dans des quantités supérieures au total à 1 tonne par producteur ou importateur par an; la substance est présente dans ces articles dans une concentration supérieure à 0,1 % masse/masse (w/w). Communication d’informations simples à l’ECHA NOTIFICATION 11

Applicable 6 mois après l’inclusion d’une substance à la liste des substances SVHC Obligation de fournir au destinataire professionnel de l'article des informations suffisantes pour permettre l'utilisation de l’article en toute sécurité (comprend à minima le nom de la substance). Obligation de fournir les mêmes informations au consommateur qui en effectue la demande (délai réglementaire de 45 jours) NOTIFICATION 12

Annexe XVII de REACH Compile les restrictions imposées par directives antérieures Ex : Diméthylfumarate – utilisation et mise sur le marché interdites dans les articles depuis le 5 juin 2012. Restrictions à venir – registre des intentions RESTRICTIONS 13

précise le format des FDS, leur contenu (annexe II) et les règles de communication de celles-ci (Titre IV); demande de joindre des scénarios d’exposition dans certains cas; «scénario d'exposition»: décrit comment une substance ou une préparation peut être utilisée en toute sécurité, ainsi que les mesures de gestion des risques qui doivent être mises en œuvre pour contrôler les risques pour les humains et l’environnement. REACH et FDS 14

Fabricants / Importateurs RSC: Evaluation des risques FDS :Scénarios d’exposition... ECHA Utilisateur REACH et partage des données dans la chaîne d’approvisionnement Utilisations réelles du produit. A signaler au moins 12 mois avant le délai d’enregistrement 15

REACH - Les points de vigilance… UTILISATEURS EN AVAL 16

Toute personne physique ou morale, autre qu’un fabricant ou un importateur qui utilise une substance, telle quelle ou contenue dans un mélange, dans l’exercice de ses activités industrielles ou professionnelles. UTILISATEUR EN AVAL 17

AUTORISATION : Conséquences pour les entreprises utilisatrices. 1.Rechercher l’utilisation des substances soumises à autorisation. • Inscription à l’Annexe XIV de REACH • Indication de soumission à la rubrique n°15 de la FDS ou dans la déclaration d’information sur la sécurité 2.Si oui: s’assurer que la substance a été autorisée pour l’utilisation réalisée. Autorisation octroyée: n°AUT sur l’étiquetage. 3.Si aucune autorisation n’a été octroyée: l’utilisateur doit soit abandonner l’utilisation du produit soit réaliser lui-même un dossier de demande d’autorisation. Utiliser un produit sans l’autorisation correspondante: 75 000 euros d’amende et 2 ans de prison (L.521-21 I 6° du Code de l’Environnement) + sanctions administratives possibles (L.521-17 et 18 du CE). 18

RESTRICTIONS : Conséquences pour les entreprises utilisatrices. 1.Vérification de l’utilisation de substances soumises à restriction. • Liste des substances soumises à restriction: Annexe XVII de REACH • Indication de soumission à la rubrique n°15 de la FDS ou dans la déclaration d’information sur la sécurité 2.Si oui: s’assurer que les restrictions sont bien respectées dans l’entreprise. Ne pas respecter une restriction: sanction possible de 75 000 euros d’amende et 2 ans de prison (L.521-21 I 7° du Code de l’Environnement)+ sanctions administratives possibles (L.521-17 et 18 du CE). 19

1/ Vérifier que le fiche de données de sécurité prévoit l’usage qui est fait de la substance ou du mélange; 2/ Si oui - Identifier et appliquer les mesures de gestion des risques appropriées communiquées dans les FDS et les scénarios d’exposition (SE). 3/ Si non – cf présentation sur la FDS UTILISATEURS EN AVALObligations liées aux FDS Ne pas respecter une mesure de gestion du risque prévue dans la FDS ou les SE : sanctions administratives possibles (L.521-17 du CE) et contraventions de 5e classe (R.521-2-14 point 15° du CE). 20

Acteur qui stocke et met sur le marché des substances et/ou préparations sans aucune modification ou étape de reconditionnement. Transmission d’informations par le biais de la chaine d’approvisionnement en amont et en aval (ex : FDS, informations sur les usages…). Conservation des informations sur une substance / préparation pendant au moins 10 ans après la date à laquelle à été fournie pour la dernière fois la substance. DISTRIBUTEUR 21

Formulateur : acteur produisant des mélanges Ne sont pas considérées comme des formulations : La simple mise en solution d’une substance dans l’ eau. Il s’agit d’une utilisation avale simple. Le mélange d’un acide et d’une base qui se traduit par l’apparition d’une nouvelle substance (sel). Il s’agit d’une fabrication. UTILISATEUR AVAL / FORMULATEUR 22

Etablir et fournir des FDS pour les mélanges. 2 options : Annexer les scénarios d’exposition des substances composant le mélange et compiler les informations requises dans la FDS. Attention à la cohérence des informations! Etablir des scénarios d’exposition spécifiques pour les utilisations du mélange. Communiquer en amont de la chaîne d’approvisionnement : Information des fournisseurs des utilisations indiquées par les clients. FORMULATEUR Transfert d’informations 23

Art 31(9) «La fiche de données de sécurité est mise à jour sans tarder par les fournisseurs dans les circonstances suivantes: dès que de nouvelles informations qui peuvent affecter les mesures de gestion des risques ou de nouvelles informations relatives aux dangers sont disponibles; une fois qu'une autorisation a été octroyée ou refusée; une fois qu'une restriction a été imposée.» Des mises à jour régulières sont à prévoir… FORMULATEUR 24

Merci de votre attention 25

REACH Règlement n° 1907/2006 du 18 décembre 2006 (Entré en vigueur le 1 er juin 2007)