SSFA Società di Scienze Farmacologiche Applicate

1. SSFA Società di Scienze Farmacologiche Applicate Novembre 2009

2. SSFA • Nasce nel 1964 a Milano, dove ha tuttora la sua sede, su iniziativa di alcuni esperti di Scienze Farmacologiche impiegati nelle Industrie Farmaceutiche • Con il progressivo evolversi del settore farmaceutico, SSFA si è adeguata ai cambiamenti, cercando nuove opportunità di collaborazione soprattutto con le Direzioni Mediche delle aziende farmaceutiche, per trovare sinergie in diversi settori quali: Ricerca e Sviluppo, Aspetti regolatori, Formazione, Informazione e Comunicazione. 2

3. SSFA • Il Consiglio, liberamente eletto, ogni tre anni, da tutti i Soci consta di 14 componenti: 11 Consiglieri e 3 Revisori dei Conti • Il Consiglio si riunisce circa 6 volte all’anno ed è aperto alla partecipazione di tutti i Soci. Ogni anno viene indetta l’Assemblea Generale per la presentazione delle attività realizzate, per la programmazione dell’anno successivo, per l’approvazione della Relazione del Presidente e del Bilancio. 3

4. Composizione e attività del Consiglio Direttivo Presidente: Gianni De Crescenzo – Wyeth-Lederle Vice Presidente: Anna Piccolboni – Zambon Segretario: Roberta Chiecca – Bracco Tesoriere: Marco Romano – Chiltern Consiglieri: Giuseppe Assogna – The Medicines Company Rossana Benetti – Roche Marco Corsi – Sigma-Tau Domenico Criscuolo – Genovax Giovanni Fiori – Medidata Barbara Grassi – Glaxo Giovan Battista Leproux – Bristol Myers Squibb Revisori dei Conti: Giovanni Abramo – Doppel, Luigi Godi – Harrison, Daniela Radula – Pfizer

5. SSFAArticolo 3 dello statuto (1) La Società ha lo scopo primario di promuovere e coordinare, tra e per i Soci, mediante convegni, riunioni, corsi e seminari su temi afferenti a interessi scientifici della società, iniziative di carattere scientifico nel campo delle scienze biomediche applicate alla ricerca ed allo sviluppo di nuovi agenti terapeutici al fine di: • sostenere la ricerca scientifica; • favorire la divulgazione delle conoscenze in tale settore; • tutelare e valorizzare l’attività scientifica degli esperti in discipline biomediche che partecipano alla realizzazione di nuovi agenti terapeutici

6. SSFA Articolo 3 dello statuto (2) • esprimere ufficialmente le opinioni dei Soci nell’ambito dei problemi scientifici, tecnici ed etici connessi con le loro specifiche attività; • mantenere contatti con altre Società nazionali e internazionali con finalità simili; • mantenere contatti con gli Enti pubblici e privati nell’ambito della ricerca farmaceutica.

7. SSFA • è una libera Associazione senza fini di lucro • opera attraverso Gruppi di Lavoro • è formata da circa 850 Soci operanti in prevalenza nell’industria farmaceutica, CRO, istituzioni, ospedali ed università • organizza un Congresso Nazionale ogni 3 anni • possiede un website istituzionale (www.ssfa.it) • pubblica il periodico bimestrale “ SSFA oggi” in spedizione ai Soci

8. SSFA : i soci onorari Il Consiglio SSFA propone annualmente all’Assemblea dei Soci i nominativi di persone che si sono distinte nell’ambito della Ricerca Clinica, in qualità di Soci onorari. Soci Onorari sono: Rodolfo Paoletti, Piero Sensi, Silvio Garattini, Vincenzo Longo, Davide Della Bella, Paolo Preziosi, Franco Bonati, Paolo Mantegazza, Ettore Ambrosioni, Antonio Pecile, Dina De Stefano, Paolo Emilio Lucchelli, Domenico Bodega, Luciano M. Fuccella, Carlo Tomino, Umberto Filibeck, Domenico Barone, Angela Del Vecchio. 8

9. SSFA in Italia • Gruppi di Lavoro (GdL) • Master presso l’Università Cattolica di Roma e presso l’Università “ Bicocca” di Milano • Contatti con AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) • Contatti e collaborazione con altri Enti ed Istituzioni • Il nostro Sito internet (www.ssfa.it) • Il nostro Periodico (SSFA oggi)

10. Gruppi di Lavoro (GdL) • Affari Istituzionali • Affari Legali • BIAS (Biostatistici dell’Industria Farmaceutica Associati) • Dispositivi Medici • Farmacoeconomia • Farmacovigilanza “Ernesto Montagna” • GIQAR (Gruppo Italiano Quality Assurance nella Ricerca) e sottogruppi (GCP, GLP, GMP-R&D, QAFV) • Medicina Farmaceutica • Medicina Nutrizionale • Rapporti con la Stampa Scientifica • Studi Osservazionali ...SSFA in Italia

11. GdL Affari Istituzionali(Responsabili: Assogna, De Crescenzo, De Tomasi) Deputato a mantenere contatti costanti e di attiva partnership con : AIFA, Ministero della Salute, ISS, CNR, CRUI ed Università, Farmindustria, altre Società Scientifiche. Dalla sua attività scaturiscono corsi, convegni, tavole rotonde su argomenti attuali della ricerca in generale e della ricerca clinica in particolare. Coinvolgimento per la consultazione, instaurata da AIFA, su alcuni decreti prima della loro definitiva pubblicazione. ...SSFA in Italia

12. GdL. Affari Legali(Responsabile: Braguti) Si occupa di analizzare le tematiche legali di interesse del nostro settore, interagendo con gli altri gruppi di lavoro SSFA, con gli attori pubblici e privati, con il mondo dei servizi, senza dimenticare le grandi potenzialità della ricerca indipendente. 12 ...SSFA in Italia

13. GdL BIASBiostatistici dell’Industria Farmaceutica Associati(Responsabile: Comarella) Partecipa a livello nazionale ed europeo alle attività di gruppi simili, producendo riunioni operative sulla statistica applicata alla ricerca. Website: www.bias-it.org Associato a SISMEC (Società Italiana di Statistica Medica ed Epidemiologia Clinica) ed a EFSPI (European Federation of Statisticians in the Pharmaceutical Industry). ...SSFA in Italia

14. GdL Dispositivi Medici(Responsabili: Turriziani e Valsecchi) Obiettivi primari del gruppo sono l’approfondimento del contesto normativo nazionale e internazionale e la diffusione della cultura della qualità nel mondo dei dispositivi medici. ...SSFA in Italia

15. GdL Farmacoeconomia(Responsabili: Zaffuto, Assogna) Si occupa di tutta la materia relativa alla Farmacoeconomia, dalle tipologie di analisi economiche a supporto del valore del profilo del prodotto durante il processo di R&S, alle valutazioni sull’efficiency, ovvero sulla dimostrazione di un più efficiente uso delle risorse sanitarie, che supportano la contrattazione del prezzo e rimborso, alle valutazioni economiche sulla compliance e persistenza nella fase post-marketing. 15 ...SSFA in Italia

16. GdL Farmacovigilanza “Ernesto Montagna”(Responsabili: Bonato, Canova, Franchini, Lanza, Laurita Longo, Pirisino) Si occupa di tutta la materia relativa alla Farmacovigilanza, collaborando con Farmindustria e col sottogruppo GIQAR. ...SSFA in Italia

17. GdL GIQAR e sottogruppi(GCP, GLP, GMP-R&D, QAFV)(Responsabile: Sforza) (Responsabili per i sottogruppi, rispettivamente: Sforza, Marcozzi, Piccolboni, M. Brunetti, Marcozzi, Chiecca) Molto attivo e strutturato, svolge riunioni operative nel corso dell’anno (seminari e corsi) e organizza annualmente un congresso nazionale di due giorni sulle tematiche più attuali in materia, confrontando la situazione italiana con quella internazionale (europea , statunitense). Interagisce costantemente con le Autorità Regolatorie di GXP. ...SSFA in Italia

18. GdL Medicina Farmaceutica(Responsabili: Assogna, Bianco, Criscuolo, Fuccella, Riva) Deputato principalmente alla preparazione ed alla gestione dei corsi che la SSFA organizza in autonomia o in collaborazione con altre società scientifiche, enti ed istituzioni come l’Università Bocconi di Milano, l’Università degli Studi di Milano, l’Università Cattolica di Roma, Ospedali ed Istituti di Ricerca. ...SSFA in Italia

19. GdL Medicina Nutrizionale(Responsabile: Interisano) Aprire SSFA ed il mondo della farmaceutica a questo settore di conoscenza, che comprende Nutrigenomica, Batterioterapia, Antiossidazione, per meglio affrontare una normativa diversa da quella del farmaco e per un interscambio culturale con il mondo dell’alimentare. Approfondire l’aspetto normativo, diventando partner d’elezione, per la sperimentazione e ricerca clinica delle competenti strutture ministeriali ed europee (EFSA). Rivalutare gli aspetti di “Quality Assurance” e di “Vigilanza post Marketing”.

20. GdL Rapporti con la Stampa Scientifica(Responsabili: Abramo, Guerini Rocco) Ha lo scopo di coinvolgere i media (testate giornalistiche) per la diffusione di informazioni riguardanti SSFA e le sue iniziative e per stimolare tra i soci collaborazioni alla pubblicazione di notizie inerenti ricerche scientifiche e la sperimentazione clinica dei farmaci. ...SSFA in Italia

21. GdL Studi Osservazionali(Responsabili: Fiori, Fuccella) Espressamente costituito per la preparazione di linee guida per questa tipologia di studi, solo recentemente disciplinato da documenti ministeriali ufficiali. In tale contesto il GdL è stato convocato da AIFA nella preparazione del documento pubblicato. Continua la sua attività per la divulgazione delle novità del settore e per il confronto con l’Europa. ...SSFA in Italia

22. Master di Roma

23. Master di Milano 23

24. SSFA : contatti con AIFA Già da alcuni anni AIFA, nella sua elaborazione di decreti ministeriali relativi alla ricerca clinica, ha instaurato una metodica di consultazione con gli enti interessati e competenti. Tra i convocati è presente SSFA. ...SSFA in Italia

25. SSFA : aperta alle collaborazioni • con altre società scientifiche o di rappresentanza per organizzare corsi, simposi ed altre iniziative comuni; • con Università, per organizzare master e convegni • con Ospedali per riunioni di introduzione alla metodologia della ricerca clinica; • con le direzioni mediche per collaborazioni di tipo formativo, informativo e comunicazionale.

26. SSFA: il sito istituzionale www.ssfa.it

27. La rivista

28. SSFA in Europa • associazione ad EFSPI • (European Federation of Statisticians in the Pharmaceutical Industry) • associazione con EQAS • (European Quality Assurance Society • contatti con EMEA • (European Medicinal Agency) • associazione ad IFAPP (International Federation of Association of Pharmaceutical Physicians) 28

29. SSFA associata a IFAPP La partecipazione a IFAPP, federazione di coinvolgimento globale, inserisce SSFA in una realtà internazionale attraverso : • Comitati di rappresentanza • Partecipazione a congressi istituzionali • Co-partecipazione al programma IMI-Innovative Medicine Initiative • Preparazione di eventi specifici • Contatti e rappresentanza con EMEA. ...SSFA in Europa

30. SSFA associata a EFSPI L’associazione all’EFSPI (attraverso il GdL BIAS) consente uno scambio costruttivo di informazione e di cultura nel campo della statistica applicata alla ricerca clinica. ...SSFA in Europa

31. SSFA : orientata ai giovani Ogni anno SSFA organizza corsi di vario livello, principalmente gestiti dal GdL Medicina Farmaceutica, realizzati specificamente per i giovani, gratuitamente o a costi contenuti per favorire la loro partecipazione. Ciò consente di completare la formazione universitaria con esperienze che preparino all’introduzione nel mondo del lavoro.

32. SSFA: dedicata alla formazione di base ed all’aggiornamento Negli ultimi tre anni sono stati realizzati circa 50 eventi quali : • Corsi • Masters • Congressi • Tavole Rotonde • Workshops • Altri tipi di incontri formativi ... con la partecipazione di circa 1000 iscritti !

33. Perché è importante diventare socio SSFA Confronto su problematiche comuni Aggiornamento professionale Contribuire a dare visibilità al nostro settore Partecipare attivamente ai cambiamenti del mondo farmaceutico Contatti privilegiati con AIFA e Società Scientifiche Quota annuale di iscrizione: 90 euro

34. Sede: Viale Abruzzi 32, 20131 MilanoTel. 02 29536444Fax 02 89058506 (lunedì, mercoledì e venerdì 9,00-13,00)e-mail: ssfaseg@tin.it La signora Sabrina Lucionipotrà informarvi sulle prossime iniziative SSFA Come entrare in contatto con SSFA

35. SSFA la ringrazia per il tempo dedicatoe si augura di poter al più presto collaborarecon il suo team ! 35