La recherche pédiatrique en génétique et l’assentiment des enfants : quelles directives ?

1. La recherche pédiatrique en génétique et l’assentiment des enfants : quelles directives ? Denise Avard,PH.D., Directrice de recherche, CRDP, Université de Montréal Karine Sénécal, LL.M., Agente de recherche, CRDP, Université de Montréal

2. Introduction • La notion de recherche pédiatrique • La recherche pédiatrique et l’intérêt de l’enfant : “Dans toutes les décisions qui concernent les enfants […] l’intérêt supérieur de l’enfant doit être une considération primordiale” Convention relative aux droits de l’enfant, article 3(1)) • Code civil du Québec, article 33(1)

3. Introduction • Dans un contexte de recherche pédiatrique, “l’intérêt supérieur de l’enfant” se réflète : 1) dans le devoir de protection spéciale 2) dans le devoir de ne pas les exclure • L’enjeux particulier que soulève la recherche pédiatrique : • L’assentiment des enfants en recherche

4. Plan de la présentation • Partie I : L’enjeux de l’assentiment • Partie II : Développer un modèle de formulaire d’informations et d’assentiment

5. Partie I. L’enjeux de l’assentiment: reconnaissance et subjectivité • Au niveau international : “Les États parties garantissent à l'enfant qui est capable de discernement le droit d'exprimer librement son opinion sur toute question l'intéressant, les opinions de l'enfant étant dûment prises en considération eu égard à son âgeet à son degré de maturité.” Nations Unies, Convention relative aux droits de l’enfant (art. 12(1))

6. L’assentiment : reconnaissance et subjectivité • Au Québec : “Un mineur […] ne peut être soumis à une expérimentation […] à laquelle il s'oppose alors qu'il en comprend la nature et les conséquences” Code civil du Québec, article 21(1))

7. L’assentiment : reconnaissance et subjectivité • Au Canada : « Lorsque […] le sujet légalement inapte comprend la nature et les conséquences de la recherche à laquelle on lui demande de participer, les chercheurs s’efforceront de comprendre les souhaits du sujet à cet effet. Le dissentiment du sujet pressenti suffit pour le tenir à l’écart du projet. » Énoncé de politiques des trois Conseils, règle 2.7 *Règles de l’assentiment : applicables à la recherche en génétique (règle 8.1)

8. L’enjeux de l’assentiment en bref • Problématique : subjectivité de l’assentiment • dépend de l’âge et du niveau de maturité de l’enfant • dépend du contenu et de la manière dont l’information est présentée • En pratique :un manque d’uniformité • dans l’élaboration des formulaires (chercheur) • dans l’évaluation des formulaires (CÉR) • dans la manière de recueillir l’assentiment • dans les éléments qui le compose • Solution proposée : développer un modèle

9. Partie II. Développer un modèle d’assentiment : réflexion éthique • Personne en charge de la discussion • Un processus d’assentiment • Révision périodique de l’assentiment • Formulaire séparé et adapté • à l’enfant (âge, maturité) • à la génétique • Récompense pour l’enfant ? • Respect du dissentiment ?

10. Développer un modèle d’assentiment : le contenu du formulaire • Titre simplifié • Mise en contexte : “Tu es invité à participer à une recherche.” • L’objectif de la recherche : “Pourquoi le médecin et son équipe veulent-ils faire cette recherche ?” • Les expressions “objectif” ou “but” de la recherche sont déconseillées Burke et al., “Children’s understanding of the risks and benefits associated with research”, (2005) 31 J Med Ethics, 715-720

11. Développer un modèle d’assentiment : le contenu du formulaire (suite) • Description de la recherche : “Que devras-tu faire si tu décides de participer à la recherche ?” • De quelle manière l’enfant va être impliqué • Le cas échéant, les alternatives possibles • L’inconfort possible • Les bénéfices attendus pour lui / pour les autres : “La recherche va aider qui ?” • Le choix, la procédure et la liberté de se retirer :“Comment décider si tu veux ou non participer à la recherche ?”

12. Conclusion : nos constatations • Un formulaire d’informations adapté • à l’enfant - pour les enfants âgées de ± 7 à 13 ans • à la génétique - très peu de données - explications variables selon le projet de recherche ?

13. Conclusion : nos questions, vos suggestions • Un Formulaire d’assentiment séparé ? Pour les enfants âgés de ± 7 à 13 ans : Choix 1 : Un formulaire d’informations adapté / séparé / signé Choix 2 : Un formulaire d’informations adapté / séparé (pas de signature d’assentiment) Pour les enfants âgés de ± 14 à 18 ans : Choix 1 : Un formulaire d’assentiment séparé / signé Choix 2 : Un formulaire d’assentiment conjoint* / signé *conjoint au formulaire de consentement des tuteurs légaux • Vers un “Énoncé” du RMGA sur la recherche pédiatrique en génétique