_____________________________________ Ana Margarida Oliveira

1. Comprovação da Legibilidade de Folhetos Informativos=Apreciação de resultados de testes de Legibilidade = _____________________________________ Ana Margarida Oliveira Direcção de Avaliação de Medicamentos 23 de Abril de 2009

2. Definição e objectivos Metodologia Apreciação de resultados

3. Definição e objectivos Metodologia Apreciação de resultados

4. LegibilidadeDefinição O termo “legibilidade” refere-se a todos os factores que afectam o sucesso na leitura e compreensão de um texto: • Interesse e motivação do leitor; • Aspectos relacionados com a impressão e ilustrações; • Relação entre a complexidade das palavras e frases utilizadas e a capacidade de leitura do receptor.

5. LegibilidadeFolheto Informativo Factores que influenciam a legibilidade do folheto informativo • Design e layout • Conteúdo

6. Legibilidade Folheto Informativo Factores que influenciam a legibilidade do folheto informativo • Design e layout • Tipo / Tamanho de letra • Contraste / Cor • Sintaxe / Linguagem / Pontuação • Imagens / Pictogramas • Conteúdo

7. Legibilidade Folheto Informativo Factores que influenciam a legibilidade do folheto informativo • Design e layout • Tipo / Tamanho de letra • Contraste / Cor • Sintaxe / Linguagem / Pontuação • Imagens / Pictogramas • Conteúdo • Em conformidade com o RCM

8. Consulta a grupos alvoObjectivos Verificar se a informação no Folheto Informativo é acessível Verificar se essa informação é facilmente compreensível Verificar se a informação permite uma utilização segura e adequada do medicamento • Verificar se: • Os utilizadores conseguem encontrar a informação de forma rápida e fácil • Depois de encontrarem conseguem compreender • Depois de compreenderem sabem utilizar Testes de legibilidade (User testing)

9. Definição e objectivos Metodologia Apreciação de resultados

10. Comprovação da Legibilidade Metodologia • Teste completo • Estudo Abreviado

11. Comprovação da Legibilidade Metodologia • Teste completo • Folheto informativo em formato real • Rondas de 10 indivíduos • Resultado aceitável: 90 % dos entrevistados encontram informação, dos quais 90 % compreendem a informação • Estudo Abreviado

12. Comprovação da Legibilidade Metodologia • Teste completo • Folheto informativo em formato real • Rondas de 10 indivíduos • Resultado aceitável: 90 % dos entrevistados encontram informação, dos quais 90 % compreendem a informação • Estudo Abreviado • Testes já realizados demonstrando legibilidade de folheto informativo • Perfil de segurança semelhante • Focused tests

13. Definição e objectivos Metodologia Apreciação de resultados

14. Comprovação da Legibilidade Apreciação de resultados Dados relativos a comprovação da legibilidade • Módulo 1.3.4 do dossier • Estrutura: • Descrição do produto; • Detalhes do teste: • Método; • Justificação da escolha da população consultada; • Línguas testadas; • Questionário; • FIs original e revisto(s); • Resumo e discussão dos resultados (respostas dos inquiridos, problemas identificados e revisões efectuadas ás secções relevantes); • Conclusões.

15. Comprovação da Legibilidade Apreciação de resultados • Teste completo • Estudo Abreviado

16. Comprovação da Legibilidade Apreciação de resultados – QRD Guidance QRD guidance and checklist for the review of user testing results Introdução • Avaliação técnica • Avaliação das respostas • Processamento de dados • Aspectos de qualidade • Diagnóstico • Conclusões

17. Comprovação da Legibilidade Apreciação de resultados – QRD Guidance QRD guidance and checklist for the review of user testing results Introdução • Avaliação técnica • Avaliação das respostas • Processamento de dados • Aspectos de qualidade • Diagnóstico • Conclusões

18. Comprovação da Legibilidade Apreciação de resultados – QRD Guidance 1. Avaliação Técnica 1.1 Recrutamento 1.2 Questionário 1.3 Duração da entrevista 1.4 Procedimentos 1.5 Organização da entrevista

19. Comprovação da Legibilidade Apreciação de resultados – QRD Guidance 1. Avaliação Técnica 1.1 Recrutamento • Método de recrutamento • Composição do grupo • Sexo / Idade • Habilitações literárias/Nível sócio-cultural • Experiência com medicamento • Critérios de inclusão/exclusão • Número de indivíduos 10 em cada ronda (10 + 10)

20. Comprovação da Legibilidade Apreciação de resultados – QRD Guidance 1. Avaliação Técnica 1.1 Recrutamento- exemplos

21. Comprovação da Legibilidade Apreciação de resultados – QRD Guidance 1. Avaliação Técnica 1.1 Recrutamento- exemplos

22. Comprovação da Legibilidade Apreciação de resultados – QRD Guidance 1. Avaliação Técnica 1.2 Questionário • Número de questões - 12 a 15 • Foram incluídas as 3 áreas de estudo? • Impressões gerais sobre o FI • Diagnóstico (encontrar informação + compreender) • Design e layout • Questões de segurança suficientes? • Foram incluídas questões relacionadas com a interpretação do texto? • Resposta “aberta” ou escolha múltipla? • Ordem de questões relacionada com a numeração do FI?

23. Comprovação da Legibilidade Apreciação de resultados – QRD Guidance 1. Avaliação Técnica 1.3 Duração da entrevista • O tempo concedido para resposta é aceitável? • Qual a duração total da entrevista? Máximo 45 minutos

24. Comprovação da Legibilidade Apreciação de resultados – QRD Guidance 1. Avaliação Técnica 1.4 Procedimento • Número de rondas (incluindo teste piloto) • Foram feitas revisões ao Folheto Informativo entre cada ronda? Critério de aceitação do teste: 90% dos indivíduos encontram a informação, 90 % das quais a compreendem 81 % dos indivíduos encontram e compreendem a informação

25. Comprovação da Legibilidade Apreciação de resultados – QRD Guidance 1. Avaliação Técnica 1.4 Organização da entrevista • Existem orientações para o entrevistador? • Formular as perguntas oralmente; • Permitir interacção com os participantes; • Registar as respostas dos participantes, assim como a sua atitude face á questão. • É permitido aos entrevistados mostrar onde se pode encontrar a informação no Folheto Informativo? • É solicitado aos indivíduos que respondam nas suas próprias palavras?

26. Comprovação da Legibilidade Apreciação de resultados – QRD Guidance QRD guidance and checklist for the review of user testing results Introdução • Avaliação técnica • Avaliação das respostas • Processamento de dados • Aspectos de qualidade • Diagnóstico • Conclusões

27. Comprovação da Legibilidade Apreciação de resultados – QRD Guidance 2. Avaliação das respostas 2.1 Sistema de avaliação 2.2 Sistema de valorização das respostas

28. Comprovação da Legibilidade Apreciação de resultados – QRD Guidance 2. Avaliação das respostas 2.1 Sistema de avaliação • A avaliação cobriu as 3 áreas principais? • O inquirido foi capaz de • Encontrar • Compreender • Utilizar a informação? 2.2 Sistema de valorização das respostas

29. Comprovação da Legibilidade Apreciação de resultados – QRD Guidance 2. Avaliação das respostas 2.1 Sistema de avaliação • A avaliação cobriu as 3 áreas principais? • O inquirido foi capaz de • Encontrar • Compreender • Utilizar a informação? 2.2 Sistema de valorização das respostas • Como foram avaliadas as respostas? Ex: 1=sem resposta 2=resposta errada 3=resposta incompleta 4=resposta ambígua 5=resposta correcta e completa

30. Comprovação da Legibilidade Apreciação de resultados – QRD Guidance + - 2. Avaliação das respostas 2.2 Sistema de valorização das respostas– exemplos Categorização da descoberta da informação Muito fácil Direccionamento directo ao parágrafo Resposta de memória Através dos títulos Fácil Consulta do FI Através dos títulos Alguma dificuldade Consulta do FI Procura no FI (1 – 2 vezes) Entrevistador repete a questão Muita dificuldade Consulta do FI Procura no FI (> 3 vezes) Demasiado tempo de resposta (> 5 minutos) Indivíduo demonstra estar confuso ou perdido Não encontrou

31. Comprovação da Legibilidade Apreciação de resultados – QRD Guidance QRD guidance and checklist for the review of user testing results Introdução • Avaliação técnica • Avaliação das respostas • Processamento de dados • Aspectos de qualidade • Diagnóstico • Conclusões

32. Comprovação da Legibilidade Apreciação de resultados – QRD Guidance 3. Processamento de dados • Descrição clara do método através do qual os dados são recolhidos e processados de modo a serem convertidos em respostas valorizadas numericamente; • As revisões ao Folheto Informativo são detalhadas e justificadas? • Algum comentário por parte dos participantes foi ignorado? Porquê?

33. Comprovação da Legibilidade Apreciação de resultados – QRD Guidance QRD guidance and checklist for the review of user testing results Introdução • Avaliação técnica • Avaliação das respostas • Processamento de dados • Aspectos de qualidade • Diagnóstico • Conclusões

34. Comprovação da Legibilidade Apreciação de resultados – QRD Guidance 4. Aspectos de qualidade 4.1 Avaliação das questões de diagnóstico • A metodologia aplicada segue a Guideline da Legibilidade? • TODAS as questões cumprem o critério de 81% de respostas correctas? • O relatório está completo, distinguindo entre resultados qualitativos e quantitativos 4.2 Avaliação do design e layout • São seguidos os princípios da Guideline da Legibilidade? • São incluídas descrições “patient friendly”? • Layout da navegação; • Utilização de Diagramas.

35. Comprovação da Legibilidade Apreciação de resultados – QRD Guidance QRD guidance and checklist for the review of user testing results Introdução • Avaliação técnica • Avaliação das respostas • Processamento de dados • Aspectos de qualidade • Diagnóstico • Conclusões

36. Comprovação da Legibilidade Apreciação de resultados – QRD Guidance 5. Diagnóstico • As dificuldades do FI foram claramente identificadas e adequadamente corrigidas? • Foi realizado uma segunda ronda? • As secções revistas estão claramente identificadas? • Estão também sinalizadas as secções comentadas mas não revistas (acompanhadas de justificação para a não alteração)? • As alterações introduzidas foram testadas e provaram aumentar a legibilidade?

37. Comprovação da Legibilidade Apreciação de resultados – QRD Guidance QRD guidance and checklist for the review of user testing results Introdução • Avaliação técnica • Avaliação das respostas • Processamento de dados • Aspectos de qualidade • Diagnóstico • Conclusões

38. Comprovação da Legibilidade Apreciação de resultados – QRD Guidance 6. Conclusões • Foram atingidos os objectivos principais do teste? • A conclusão do requerente é precisa? • Impressões gerais sobre a metodologia; • Impressões gerais sobre a estrutura do FI.

39. Comprovação da Legibilidade Apreciação de resultados • Teste completo • Estudo Abreviado

40. CMDh Recommendations for Bridging Comprovação da Legibilidade Apreciação de resultados – Estudos abreviados

41. Princípio básico O Teste de legibilidade bem sucedido executado sobre um FI (“parent” PL) pode ser utilizado para justificar a não realização de teste de legibilidade de outro FI (“daugther” PL) Comprovação da Legibilidade Apreciação de resultados – Estudos abreviados

42. Comprovação da Legibilidade Apreciação de resultados – Estudos abreviados Âmbito Aplicável a • Pedidos de autorização de introdução no mercado • Alterações significativas aos termos da AIM • Renovações • Harmonização de folhetos informativos

43. Comprovação da Legibilidade Apreciação de resultados – Estudos abreviados Características Necessárias • Perfil de segurança semelhante – medicamentos da mesma classe terapêutica • Excepção para medicamentos da mesma classe, mas com perfis clínicos diferentes

44. Comprovação da Legibilidade Apreciação de resultados – Estudos abreviados Aspectos a considerar • Design e lay-out semelhantes • devem ser incluídos os mock-ups de ambos os FI, de forma a permitir a comparação • Design e lay-out diferentes • devem ser incluídos os resultados de testes de legibilidade vocacionados para estes parâmetros (testes reduzidos) • House-style – um teste para todos os medicamentos de uma mesma empresa

46. Obrigada pela atenção! Ana Margarida Oliveira INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Tel: +351 21 798 72 47 / 22 / 00 Fax: +351 21 798 72 55 E-mail:margarida.oliveira@infarmed.pt Site:www.infarmed.pt