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Pierre-Marie Girard, Sylvie Le Gac , Alice Desclaux et les équipes du CRCF et du CNLS

Femmes, grossesse, transmission du VIH et recherche thérapeutique au Sud A propos de l’expérience du Sénégal. Pierre-Marie Girard, Sylvie Le Gac , Alice Desclaux et les équipes du CRCF et du CNLS Dakar, Sénégal. JAIDS, 2013. Au Nord.

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Pierre-Marie Girard, Sylvie Le Gac , Alice Desclaux et les équipes du CRCF et du CNLS

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Presentation Transcript

  1. Femmes, grossesse, transmission du VIH et recherche thérapeutique au Sud A propos de l’expérience du Sénégal Pierre-Marie Girard, Sylvie Le Gac, Alice Desclaux et les équipes du CRCF et du CNLS Dakar, Sénégal

  2. JAIDS, 2013

  3. Au Nord • Depuis 15 ans, revendication d’inclure plus de femmes dans les essais ARV • ONUSIDA • Associations des pays du Nord • En 2009, seulement 20% de femmes dans les essais cliniques des pays du nord • Moins de 10 % dans des essais d’enregistrement, ou post AMM

  4. Participation des Femmes dans les Essais ARV au Nord

  5. Nécessité évidente d’augmenter la participation des femmes: • Equité d’accès y compris aux nouveaux ARV • Diversité des populations recrutées => pertinence en vie réelle • Variabilité des paramètres PK selon le sexe • Incertitude sur similarité des réponses thérapeutiques selon sexe • Tolérance médicaments réputée moins bonne chez les femmes

  6. Raisons multiples de la moindre participation des femmes: • Moindre disponibilité pour raisons familiales • Obstacle culturel et linguistique chez migrantes • Soumission masculine: moindre liberté des choix thérapeutiques • Refus des options contraceptionnelles • Désir de Grossesse

  7. Au Sud: situation très différente • Sénégal • 1998: début prise en charge ARV (ISAARV) • 1999: essais thérapeutiques ARV menés à Dakar • Population: 12 M habitants • Sexe ratio F/H = 1,1(ANSD) • Prévalence infection à VIH/sida = 0,7 % (CNLS) • Sexe ratio F/H chez les PVVIH = 2,25 (CNLS)

  8. Au Sud: situation très différente • Sexe Ratio F/H dans 3 essais ARV (2002-2009) http://www.vih.org/20130801/femmes-dans-essais-cliniques-situations-differentes-au-nord-et-au-sud-changements-indispens

  9. Bonnes Pratiques Cliniques: ICH • « …la grossesse et l’allaitement sont des critères de non-inclusion dans les essais thérapeutiques…. » • « …Si une femme devient enceinte pendant l’essai, le traitement devra généralement être interrompu si cela peut être fait en sécurité… » En pratique, que font les promoteurs des essais, sous l’approbation des comités d’éthique ? Injonctionde ne pas tomber enceinte assortie d’une deuxième injonction: Abstinence sexuelle ou préservatifs http://www.ich.org/products/guidelines/

  10. Essai ANRS/IMEA DAYANA

  11. La vie réelle dans les essais… • Offre de contraception insuffisante, non structurée, non systématique, mal prise en charge financièrement • La grossesse est souvent cachée aux soignants, investigateurs de l’essai • L’injonction de non grossesse n’est pas ou peu suivie: • Incidence des grossesses en Cote d’Ivoire : • Essai Trivacan 4% femmes années • Essai Temprano 7.5 % femmes années

  12. Quelles justifications de ces injonctions ? • Contexte de la recherche: Essais de Stratégie avec ARV mis sur le marché au moins au Nord ie efficacité prouvée • Connaissances actuelles: • Treatment As Prevention: réduction drastique de la transmission: SwissStatement et HPTN 51 (2006-) • Actualisation des données de sécurité de l’ARV réputé tératogene (EFV) (WHO 2013) • Efficacité et tolérance des ARV au cours de la grossesse dans la PTME (WHO 2008)

  13. Lorsque le principe de précaution met à mal les principes éthiques fondamentaux • Essais garantissant la gratuité des ARV, du suivi biologique, des coûts induits y compris de la prévention et du traitement des complications liées au VIH (Charte Ethique ANRS) En contrepartie • D’un engagement à ne pas procréer…soit énoncé explicitement soit implicitement via la protection « mécanique » sous couvert (…) de la prévention de la transmission sexuelle

  14. Mais encore…. • Grossesse = Marqueur de la santé retrouvée • Grossesse = « Signe social de normalité » • Grossesse = ailleurs peut être emblématique de la faillite des soignants (du VIH) à prendre en compte non seulement le désir de grossesse mais aussi la demande exprimée ou non de régulation/planification des naissance • Grossesse: « cachée » au soignant car transgressive du deal initial (Tt ARV contre Pas de grossesse)

  15. Les essais doivent devenir davantage « Women-friendly » Au Nord: la sous représentation féminine ouvre la voie à des extrapolations indues d’ efficacité, de tolérance, d’interaction… Au Sud: derrière la forte représentation féminine, se cache une atteinte à la liberté des femmes et donc une forme de discrimination

  16. Merci de votre attention !

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