Dostupnost léčiv pro pacienty

1. Dostupnost léčiv pro pacienty

2. Obsah • Registrovaná léčiva • Neregistrovaná léčiva • Individuální • Specifické léčebné programy • Klinické hodnocení • Převzetí registrace • Paralelní dovoz/distribuce • Černý trh Dostupnost léčiv

3. Proč různé režimy? • Potřeba praxe • náklady na splnění právních požadavků na registrované přípravky mohou snadno převážit příjem z malého trhu • Potřeba vývoje • přípravek ještě nesplnil všechny požadavky kladené na průkaz účinnosti či bezpečnosti • Legálně komplikovaná cesta Dostupnost léčiv

4. Registrované léčivo (1) • Registrované léčivo • také používány termíny – autorizované, povolené k obchodování, schválené... • Dokumentace léčivého přípravku splnila požadavky právních předpisů a odborné požadavky na průkaz účinnosti, bezpečnosti a jakosti Dostupnost léčiv

5. Registrované léčivo (2) • Typy registrace: • Národní • Postupem vzájemného uznávání • Decentralizovaná registrace • Centralizovaná registrace Dostupnost léčiv

6. Neregistrované léčivo • Lékař může použít (předepsat) neregistrované léčivo jednotlivým pacientům, pokud: • odpovídající registrované léčivo není k dispozici • toto léčivo je registrováno v zahraničí • je dostatečně odůvodněno vědeckými poznatky • (další podmínky podle aktuální legislativy, např. zákaz GMO...) • Za použití nese plnou odpovědnost Dostupnost léčiv

7. Specifický léčebný program • Pro vzácná onemocnění či situace jiné mimořádné potřeby • pro stavy závažně ohrožující lidské zdraví • Probíhá podle schváleného programu • Posuzuje SÚKL a schvaluje MZ Dostupnost léčiv

8. Neregistrované: odpovědný lékař lze realizovat bez předchozího souhlasu individuální použití – jednotlivci není stanovena cena – problém s úhradou (revizní lékaři) režim nepřináší ucelená data SpLP: odpovědné MZ (SÚKL), předkladatel nutný souhlas MZ Závažná, vzácná onemocnění, mimořádné situace –skupiny pacientů Kód SÚKL – cena – úhrada pojišťovnami Lze nastavit plán tak, aby přinesl validní data („orphans“) x nenahrazuje KH!! Hlavní rozdíly Dostupnost léčiv

9. Klinické hodnocení • Léčiva ve stádiu vývoje, či nové způsoby použití již známých léčiv • Schváleno či ohlášeno SÚKL • Probíhá podle zásad správné klinické praxe (převzato do našeho právního řádu) • Možné také tzv. follow-up použití (pokračující terapie po skončení studie, obvykle součástí protokolu) Dostupnost léčiv

10. „Převzetí registrace“ • Za situací mimořádné potřeby • Povoluje SÚKL na základě stanoviska MZ k potřebnosti převzetí registrace z důvodu ochrany veřejného zdraví • Zákonem a vyhláškami stanoveny další podmínky, povinnosti držitele rozhodnutí o převzetí registrace velmi podobné držiteli rozhodnutí o registraci Dostupnost léčiv

11. „Protiteroristická opatření“ • MZ může při šíření patogenních agens, toxinů, chemických látek nebo radiační nehodě dočasně povolit distribuci, výdej a používání neregistrovaného přípravku, nebo neregistrované použití registrovaného přípravku. • Odpovědnost za takové použití nese stát • MZ předem projedná se SÚKL Dostupnost léčiv

12. Souběžný dovoz – princip (1) Velká Británie Panadol • Registrován v obou státech • Pod shodným názvem • Kvalitativně a kvantitativně shodné složení ČR Panadol 4. Shodná velikost balení 5. Shodný vnitřní obal 6. Podobný vnější obal 7. Shodní výrobci Dostupnost léčiv

13. Souběžný dovoz – princip (2) Velká Británie Panadol 10x500 mg ČR Panadol 10x500 mg 2,5 euro 1 Euro Účel: zlevnit léky Prostředek: volný pohyb zboží v EU Dostupnost léčiv

14. Souběžný dovoz – princip (3) PARANOVA Dostupnost léčiv

15. Souběžný dovoz - žádost Mohou podat jen držitelé povolení k distribuci • Na SÚKL s náležitostmi podle: • Právních předpisů ČR • Relevantních pokynů SÚKL • Na zvláštním formuláři • + Úhradu nákladů Dostupnost léčiv

16. Souběžný dovoz - proces žádosti v SÚKL • Den 0 - podání žádosti • Zpracování žádosti • Případné vyžádání doplnění (přerušení) • Dožádání informací z členského státu EU, kde přípravek registrován (pak lhůta 90 dní) • Den 45 (90) – rozhodnutí (na 5 let) • Přidělí se kód SÚKL a informace se zveřejní Dostupnost léčiv

17. Povinnosti držitele rozhodnutí o povolení SD • Vést evidenci a archivovat 5 let • Provést distribuční opatření stejně jako u referenčního přípravku • Aktualizovat texty a obal dle referenčního léčivého přípravku (zejména PIL a varování na obalu) • Poskytovat součinnost vůči SÚKL • Oznámit MAH zahájení dovozu • Zajišťovat sběr ADR a předávat je držiteli/SÚKL Dostupnost léčiv

18. Souběžný (paralelní) dovoz a distribuce • Paralelní distribuce = tentýž princip použit pro centrálně registrované přípravky Dostupnost léčiv

19. Ilegální přítomnost na trhu (černý trh) • Subjekty provádějící následující činnosti „neoprávněně“: • souběžný dovoz, klinické hodnocení, výroba, dovoz, distribuce, výdej, kontrola, příprava, prodej • největší problémy – tržiště, fitcentra, zásilkové obchody, Internet • anorektika, léčiva na erektilní disfunkci, anabolické steroidy, (méně antidepresiva) Dostupnost léčiv

20. Boj s černým trhem Enforcement: • prevence • represe • spolupráce s ostatními orgány: • celníci, policie Dostupnost léčiv

21. Závěr • Přítomnost na trhu je možná pod řadou různých režimů • Každý z režimů má legislativně definované podmínky Dostupnost léčiv