Helge Grimnes Personvernrådgiver Kompetansesenter for personvern Oslo universitetssykehus HF

1. Medisinske kvalitets- og forskningsregistre Helge Grimnes Personvernrådgiver Kompetansesenter for personvern Oslo universitetssykehus HF Stab pasientsikkerhet og kvalitet Kompetansesenter for personvern og informasjonssikkerhet

2. Kompetansesenter for personvern • Heidi Thorstensen (leder) • Helge Grimnes • Kathrine Rogstad • Stein Vetland • Personvernombud for: • Oslo universitetssykehus HF • Personvernombud for forskning og kvalitetssikring ved: • Sunnaas sykehus • Diakonhjemmet sykehus • Sykehuset Innlandet • Lovisenberg sykehus • Vestre Viken HF • Revmatismesykehuset på Lillehammer • Aleris Helse AS • Kreftregisteret • Sykehusapotekene HF • Martina Hansens hospital AS

3. Begrepsavklaring • Personopplysning = ”Opplysninger og vurderinger som kan knyttes til en enkeltperson” • Avidentifiserte personopplysninger = indirekte mulig å knytte til personer • Anonyme opplysninger = umulig å knytte til personer (ikke lovregulert) • Prosjektregister • Register for ett prosjekt med avgrenset formål • Formål: Enten helseforskning, annen forskning eller kvalitetssikring • Samtykke / dispensasjon og godkjenning (REK) eller tilråding (personvernombud) • Internt kvalitetsregister (HPL § 26) • Besluttet av leder. Formålet er kun internt. Ikke forskning /publisering som formål. • Tilråding fra personvernombud • Tematisk forsknings- og kvalitetsregister • Register med bred tematikk. • Gir grunnlag for flere prosjekter med egne godkjenninger • Konsesjon og samtykke • Regionalt eller nasjonalt kvalitetsregister • Register med bred tematikk innen kvalitetssikring av gitt diagnose/behandlingsforløp • Konsesjon / samtykke • Forskriftsregulerte helseregistre • Opprettet med hjemmel i forskrift (Kreftregisteret, NPR, Reseptregisteret m.fl.)

5. Administrative og formelle krav (utdrag) • Uavhengig av registerløsning foreligger en del administrative krav : • Avklaring av databehandlingsansvaret • Tilstrekkelige ressurser for etablering og gjennomføring • Enhetlig organisering og styring av registeret • Vedtekter • Rutiner for registrering og kvalitetssikring av data • Informasjonssikkerhet • Ivaretagelse av den inkludertes rettigheter • Samtykke • Repeterende informasjon til de inkluderte • Informasjon om delstudier • Samtykkeregister • Godkjenninger • Intern godkjenning ihht. virksomhetens internkontrollsystem • REK / personvernombudet / Datatilsynet

6. Styrende dokumenter - eHåndbok • Etablering av medisinsk kvalitetsregister og tematisk forskningsregister • Mal Vedtekter for nasjonale kvalitetsregistre • Kvalitetsstudie, helsetjenesteforskning og annen forskning utenfor REKs mandat – formalisering • Prosess for etablering av nasjonal status for medisinske kvalitetsregistre

7. Forskningsstøtte - Regionalt fagsenter for kvalitetsregistre Jørgen Aarøe Rådgiver Forskningsseksjonen Stab forskning, innovasjon og utdanning Oslo universitetssykehus HF Forskningsseksjonen | Stab forskning, innovasjon og utdanning

8. Organisasjonsstruktur - Oslo Universitetssykehus Forskningsstøttefunksjoner

9. Forskningsstøtte Operativ forskningsstøtte (OSS) Strategi og koordinering (Stabsenheter) Administrativ forskningsstøtte og biobank Epidemiologi, biostatistikk og helseøkonomi Stab Forskning, innovasjon og utdanning Personvern Stab IKT ”Formalisering” Søknader Rådgivning Regulatoriske forhold Infrastruktur Metode Analyse Forskning Forskningsseksjonen, Stab forskning, innovasjon og utdanning

10. Node OUS-HSØ Nord Stab FIU PVO Stab IKT Midt Metode- støtte IMI Traume Vest KRG Regionalt fagsenter for medisinske kvalitetsregistre • HSØ har gitt OUS ansvaret for å etablere et regionalt fagsenter (2011) • OUS har fått øremerkede midler til tre IKT-ressurser (IKT-node) • Fagsenteret koordineres av Stab forskning, innovasjon og utdanning • Tett samarbeid med de øvrige regionale fagsentrene

11. Oppgaver for regionalt fagsenter • Bistå fagmiljøene med etablering av kvalitetsregistre • Veilede registermiljøene i valg av analysemetoder, rapportering og utarbeidelse av årsrapporter • Veilede registermiljøene i valg av IKT-løsning • Forvalte og videreutvikle IKT-løsninger for registrene • Bistå slik at kvalitetsregistrene brukes i kvalitetsforbedringsarbeid • Bistå i søknadsprosessen om nasjonal status og finansiering

12. Prosjektstyring ved etablering av kvalitetsregister • Kontakt med personvernombud • Orientering om relevante dokumenter, organisering, vedtekter, samtykke, mv. • Fagmiljøet lager utkast til protokoll, vedtekter m.v. • Møte mellom fagmiljø/registeransvarlig, IT, PVO, koordinator FIU • Gjennomgang av utarbeidet dokumentasjon • Involvering av metodestøtte/biostatistikk/evt. analyseenhet SKDE • Planlegging av felt, rapporteringsbehov • Involvering av IKT-node • Igangsette infrastrukturprosess for implementering av registerverktøy • Involvering av FIU/PVO/HSØ • Evt. Igangsette prosess for nasjonal søknad

13. Finansieringsbehov Finansieringsbehovet vil variere mellom de ulike registrene og de ulike fasene i registerutviklingen: • Etableringsfasen • Ressurser/personell (0.5-1.5 stilling ) • Implementering av registerverktøy • Driftsfasen • SKDE har estimert et forbruk på 0.5-2 MNOK pr. register pr. år • 1-2 stillinger + Drift og vedlikehold av database og applikasjoner

14. Informasjon på nett oslo-universitetssykehus.no/ >> Forskning >> Forskningsstøtte >> Kvalitetsregistre - Fagsenter

15. www.kvalitetsregistre.no

16. Hva er et kvalitetsregister? • Hvordan måle kvalitet? • Før oppstart av kvalitetsregister • Organisering • Valg av variabler • Datakvalitet • Resultater fra kvalitetsregistre • IKT og valg av registerverktøy • Forskning • Lover og regler Kommunikasjonsstaben

17. Relevante lenker • Regionalt fagsenter for kvalitetsregistre (HSØ) • http://www.oslo-universitetssykehus.no/fagfolk/forskning/forskningsstotte/tema/kvalitetsregistre-regional-node/Sider/side.aspx • Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering (SKDE/Helse Nord) • http://www.helse-nord.no/skde/ • Nasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre (SKDE) • www.kvalitetsregistre.no • Håndbok for medisinske kvalitetsregistre (SKDE) • http://www.helse-nord.no/getfile.php/SKDE/Dokumenter/Handbok_120411_siste.pdf • Regional forskningsstøtte (OUS) • www.oslo-universitetssykehus.no/fagfolk/forskning/forskningsstotte/ • Kompetansesenter for personvern (OUS) • www.oslo-universitetssykehus.no/personvern