Dispositifs Médicaux & Produits biologiques

1. Dispositifs Médicaux & Produits biologiques Evolution prévisible de la réglementation européenne sur les DM et Conséquences pour l’industrie Christine CRESPON / SNITEM DIU Paris 7 le 3/02/06

2. Dispositifs Médicaux - Une définition large "Tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Les dispositifs sont destinés à être utilisés à des fins : • de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie ; • de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap ; • d’étude, de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique ; • de maîtrise de la conception " (articles L 5211-1 et R 5211-1 du code de la santé publique)...

3. Dispositifs Médicaux- Une industrie diversifiée • Une grande variété de produits : • Petit matériel consommable, matériel de réhabilitation, outil de bloc opératoire, imagerie médicale, ... • Des prix qui varient de quelques centimes à 3 Md d’euros • Le point de croisement de toutes les technologies : • Mécanique, électrique, électronique, informatique, biomatériaux, textile, chimie, ... • Orientée vers l’amélioration permanente du service médical rendu

4. Marché mondial des technologies médicales : 185 milliards d’euros USA : 79 milliards d’€ (43%) Europe : 56 milliards d’€ (30%) Japon : 20 milliards d’€ (11%) Reste du monde : 30 milliards d’€ (16%) Les technologies médicales en chiffres Marché européen des technologies médicales : 56 milliards d’euros • Allemagne : 19 milliards d’€ (33,9%) • France : 10,6 milliards d’€ (18,9%) • Italie : 6 milliards d’€ (10,7%) • Royaume-Uni : 5,6 milliards d’€ (10%) • Espagne : 3 milliards d’€ (5,4%) • Pays-Bas : 2,5 milliards d’€ (4,5%) • Suisse : 1,4 milliards d’€ (2,5%) • Autres pays : 7,9 milliards d’€ (14,1%) Sources : Eucomed, Medistats et SNITEM

5. En France… • Le marché français des technologies médicales : 10,6 milliards d’euros • Les dispositifs médicaux représentent près de 6 milliards d'euros. • Les secteurs ouates et pansements, orthèses, stomathérapie, diagnostic et prévention du diabète, réactifs de laboratoires et diagnostics in vitro, prestations diverses et services associés assurés par la distribution représentent 4,8 milliards d’euros.

6. Equipements : 1,705 milliards d’euros Imagerie (équipements, films, maintenance,…) : 900 M€ (52,8%) Divers (dont radiothérapie, dialyse, endoscopie,…) : 450 M€ (26,4%) Anesthésie - réanimation - Bloc opératoire : 255 M€ (15%) Lits médicaux : 100 M€ (5,9%) Dispositifs médicaux à usage individuel : 4,102 milliards d’euros Consommables (seringues, cathéters, électrodes…) : 1 956 M€ (47,7%) Divers (pompes à insuline, ligatures, sutures…) : 464 M€ (11,3%) Orthopédie (prothèses implantables et appareillages) : 450 M€ (11%) Cardiovasculaire : 637 M€ (15,4%) Aides techniques (véhicules pour handicapés, prothèses auditives,…) : 595 M€ (14,5%) En France… Une approche par secteurs Sources : Eucomed, Medistats et SNITEM - M€ : millions d’euros

7. LE SNITEM : Maillon de la chaîne professionnelle • Une large représentativité : • Syndicat de marché • 200 adhérents • 85% du CA du secteur d ’activité • Affilié à 3 fédérations membres du MEDEF: FIM, FIEEC et FEFIS • au niveau européen, représente l'Industrie à/au : • Eucomed(association européenne regroupant associations nationales et entreprises du secteur) • Cocir(comité de coordination des industries radiologiques et électromédicales) • Eurom VI(fédération européenne de l'industrie de l'optique et de la mécanique de précision groupe 6 : matériel médico-chirurgical

8. Le SNITEM — suite • En France, interlocuteur référent et privilégié des Pouvoirs Publics, le SNITEM représente la Profession à/au : • Conseil d'Administration de l'AFSSaPS, • Conseil d'Administration de la CNSA • Commission d'Evaluation des Dispositifs et Technologies de Santé (CEDT), • Commission Nationale de Matériovigilance (CNM), • Commission de contrôle de la Publicité (OAM), • Bureau Central de Tarification Médical (BCTM), • différents Comités de certification (G.Med, COFRAC, AFAQ,…), • …

9. Complexité des structures de décisions CNAM CPAM CRAM DRASS ETABLISSEMENT PRIVE Collectivités locales DDASS Universités HOPITAL PUBLIC MINISTERES : Affaires sociales Education Nationale Santé Travail Budget Justice Intérieur Anciens combattants AFSSAPS COMITE ECONOMIQUE DES PRODUITS DE SANTE

10. Les contraintes du marché: une règlementation • Complexe • Nécessaire pour des produits aussi sensibles • Multicouches (internationale, européenne, française, …) • Influencée par le « principe de précaution » • Participe à la consolidation des entreprises car toujours plus difficile à appliquer par les PME • Peu incitative à la création d’entreprise dans ce domaine : • Risque élevé difficile à couvrir • Processus long d’accès au remboursement

11. Marquage CE - Evolutions prévisibles • Directive 2003/13/CE Reclassification en classe III des implants mammaires /décret 2003-1106 du 20/11/2003 • Directive n°2005/50/CE du 11 août 2005 reclassification en classe III des implants orthopédiques(hanche,genou,épaule) • révision des directives 90/385/CEE et 93/42/CE (octobre 2004)

12. Evolution des directives européennes-DM (1) • Au sein d’un processus de révision de la nouvelle approche • Consultation organisée par la commission • Consultation très large • Commentaires émis par les Etats membres • Implication du groupe des experts du domaine des dispositifs médicaux (MDEG) • Rapport sur le fonctionnement de la directive 93/42/CEE du groupe des experts (Juin 2002)

13. Evolution des directives européennes-DM(2) • Communication de la Commission sur les dispositifs médicaux - COM (2003) 386 final • Conclusions du conseil de l’Union Européenne (2004/C 20/01) • Enquête publique 2005 • Proposition de la commission (23.12.05) • A Suivre : Procédure dite de la codécision • Parlement européen / Conseil des Ministres

14. Principales conclusions • Cadre actuel approprié • Nécessité de vérifier l’application • Besoin de document d’interprétation plutôt que de réglementation • Modifications du texte pour améliorer certains aspects

15. Points de la directive en cours de révision(1) • Définitions, Champ • Introduction du logiciel • Précision de la destination médicale • Combinaison de produits Concept du « Principal mode of action » • Clarification du rôle du mandataire • Unique • Evaluation de la conformité • Notion d’échantillon représentatif de la documentation

16. Points de la directive en cours de révision (2) • Evidence clinique • Nouvelle rédaction de l’annexe X • Précisé dans les procédures d’évaluation • Introduction du concept du PMCF • Notification des signalements en cours d’essai • Améliorer la transparence • Résumé des caractéristiques de performances et de sécurité • Coopération administrative • Base légale d’une coopération européenne

17. Points de la directive en cours de révision (3) • Base de données EUDAMED • Clarifier les modalités de gestion (E/S) des données • Clarifier les mécanismes de reclassification • Rectifier les anomalies mineures • Règle 15 : Désinfectants dispositifs médicaux invasifs IIb • Exigences essentielles • E-labelling • Code GMDN • Tracabilité

18. Points de la directive en cours de révision (4) • Evaluation spécifique • Clarifier les dispositions d’évaluation des DMs incorporant des médicaments et des MDS, TEPs • Préciser les dispositions pour l’application directive TSE/BSE • Système qualité • Documentation sur le système qualité pour tous les fabricants • Attention particulière à la sous-traitance

19. Sécurité sanitaire - Evolutions prévisibles • DM potentiel élevé de risques:décret français (2002-1221 du 300902)/ article 14 dir 93/42 • Dispositifs médicaux et ESB:Directive 2003/32/CE transposée en France par décret n° 2005-1180 du 13 septembre 2005 et Arrêté du 13 septembre 2005

20. Marquage CE • La procédure appliquée est choisie par le fabricant en fonction de la classe du produit : Classe I Classe IIa Classe IIb Classe III