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Chap 2. ISO 9000 品質管理系統概述

Chap 2. ISO 9000 品質管理系統概述. 紀 勝 財 華梵大學工業管理學系 中華民國九十三年二月. 內容. 第一節： ISO 9000 系列標準的緣起 第二節： ISO 9000 系列標準的架構 第三節： ISO 9001 驗證作業說明 第四節：品質管理八原則. ISO 9000 系列標準的緣起.

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Chap 2. ISO 9000 品質管理系統概述

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  1. Chap 2. ISO 9000品質管理系統概述 紀 勝 財 華梵大學工業管理學系 中華民國九十三年二月

  2. 內容 • 第一節： ISO 9000系列標準的緣起 • 第二節： ISO 9000系列標準的架構 • 第三節： ISO 9001驗證作業說明 • 第四節：品質管理八原則 scchi 華梵工管

  3. ISO 9000系列標準的緣起 • 「標準」(standards)是一種文件化的協議，包括技術性的規格(technical specifications)或其他明確一致性的使用準則，例如規則(rules)、指導方針(guidelines)或者特性(characteristics)之定義，以確保材料、產品、過程及服務能適合它們的目的。 • 至2003年國際標準組織(International Organization for Standardization)總計超過140個國家參與。 scchi 華梵工管

  4. 認識ISO9000 ISO：國際標準化組織 (International Organization for Standardization) CNS 12681：ISO9001 經濟部商檢局於1990年制定「國際標準品質保證制度實施辦法」，並於1991年1月1日起正式實施。 ISO國際標準品質管理制度已有近150個國家轉化為其國家之國家標準。 scchi 華梵工管

  5. ISO9000系列標準之介紹 一、ISO9000的沿革 U.S MIL-9858A ISO9000系列標準第一次修訂（1994） A Q A P DEF, STANS ISO9000-1、 ISO9000-2、ISO9000-3 ISO9001、ISO9002、ISO9003 BS5750（1979） ISO9004-1、ISO9004-2、ISO9004-3 ISO9000品保標準（1987） ISO9000，ISO9001，ISO9002 ISO9003，ISO9004 ISO系列標準第二次修訂 （2000年12月15日） ISO9000：品質管理系統─綱要與辭彙 ISO9001：品質管理系統─系統要求 ISO9004：品質管理系統─績效改善指導綱要 scchi 華梵工管

  6. ISO9000:2000年版之介紹 2000年版修訂發行時程 1 Draft International Standard (DIS) 25,Nov, 1999 2 Final Draft International Standard (FDIS) 14,Sep, 2000 3 International Standard (IS) 15,Dec, 2000 轉換緩衝期（ISO發行後三年），即自新標準發行日起，品質管理系統有完整3年的系統轉換期，也即必需在2003年12月14日前完成轉換。 其他 scchi 華梵工管

  7. ISO9001驗証作業說明 一、選擇適當的驗証機構 經濟部 環境管理員驗証機構審議小組 申訴小組 管理系統驗證 機構審議小組 稽核員訓練機構審議小組 產品驗證機構審議小組 檢驗機構審議小組 秘書處執行 秘書 稽核員驗證機構審議小組 審查小組 評鑑小組 scchi 華梵工管 CNAB組織架構

  8. ISO9001驗証作業說明-1 二、申請ISO品質管理系統認可登錄作業流程 提出申請 文件初審 派遣主導評審員/評審員 正式受理 品質手冊審查 赴廠訪談 派遣評審員 確定評鑑計劃 現場實地評鑑 scchi 華梵工管 接下頁

  9. ISO9001驗証作業說明-2 二、申請ISO品質管理系統認可登錄作業流程-1 評鑑報告審查 有主要缺點 無主要缺點 認可登錄 未認可登錄 繳交登錄 年費及證書費 登錄發證 二個月內申請複評乙次或於二個月後重新提出申請 納入追查系統 scchi 華梵工管

  10. ISO9001驗証作業說明-3 三、評鑑結果通過驗証後之追查流程 追查結果 符合登錄 不符合 一個月內 改善完成 複查 符合登錄 不符合 撤銷認可登錄 重新申請 認可登錄 (四個月後) scchi 華梵工管

  11. ISO9001與ISO9004之特色 以PDCA管理循環的流程方式描述品質管理系統： ActPlan 5.管理階層責任 5.1管理階層承諾 5.2顧客為重 5.3品質政策 5.4規劃 5.5責任、職權及溝通 5.6管理階層審查 6.資源管理 6.1資源提供 6.2人力資源 6.3基礎架構 6.4工作環境 8.5改進 8.5.1持續改進 8.5.2矯正措施 8.5.3預防措施 Check Do 7.產品實現 7.1產品實現之規劃 7.2顧客有關之流程 7.3設計與開發 7.4採購 7.5生產與服務供應 7.6監視與量測裝置 之管制 8.量測、分析與改進 8.1 概述 8.2監視與量測 8.3不符合產品之管制 8.4資料分析 ISO9001<2000>之PDCA管理循環 scchi 華梵工管

  12. ISO9001與ISO9004之關係 品質管理 ISO9004 超越品質管理要求，朝向廣泛品質管理系統發展，經由顧客滿意達成組織績效與利害關係者利益之改進。 QMS發展成熟度 品質保證 ISO9001 展現符合顧客要求之能力 QMS流程範圍 ISO9001及ISO9004之關係 scchi 華梵工管

  13. ISO品質管理系統架構 ４、品質管理系統 ５、管理階層責任 ７、產品實現 ８、量測分析及改進 ６、資源管理 顧客〈市場〉 顧客〈市場〉 供應 In-Put 需求 Out-Put ISO9001<2000>QMS系統架構 scchi 華梵工管

  14. 品質管理八大法則 • 結合TQM之理念，ISO工作小組在尚未制定ISO9001:2000標準前，便先提出品質管理八大法則，使經營者能有效地執行其管理活動，使組織能為顧客、業主、員工、供應者及社會提供更大的利益。 • 此八大法則基本上是領導與運作組織的必要原則，特別是令管理者專注於顧客需求，並針對永續經營觀點不斷地改善組織績效，故可說是TQM的具體要點。 scchi 華梵工管

  15. 品質管理八大法則 • 所以當論及「品質管理八大原則」或者是「ISO9000」時，其所探討的均是「組織管理制度之整體」而非僅有「產品良窳」之考量，而其作法係主動地營造一成就良好品質之制度，而非後段產品完成後之把關。 scchi 華梵工管

  16. 原則一、『顧客為重』 scchi 華梵工管

  17. 原則二、『領導』 • 領導者應建立組織內的宗旨與方向之『一致性』，並且應創造與維持使組織中全員可全心投入達成組織目標的內部環境。 scchi 華梵工管

  18. 原則三、『人員參與』 • 各階層的人員都是每個組織的珍貴資源，『全員參與』時將能使組織獲得最大利益。 scchi 華梵工管

  19. 原則四、『流程導向』 • 將組織的相關資源及活動當作過程加以管理時，便會更有效率地達成所期望的結果。 scchi 華梵工管

  20. 原則五、『系統導向管理』 • 將相互關聯的流程做為系統加以鑑別、 理解及管理，對組織達成目標具有效率與效果。 scchi 華梵工管

  21. 原則六、『持續改進』 • 組織整體績效之『持續改進』應該為任何組織不變的目標。 scchi 華梵工管

  22. 原則七、『依據事實改進』 • 有效的決策是以『資料』及『資訊』的分析為基礎。 scchi 華梵工管

  23. 原則八、『與供應者的互利關係』 • 任何組織與其供應者是『相互依賴』的，而一個雙贏的關係則可強化彼此創造價值的能力。 scchi 華梵工管

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