Normas ISO Series 9000, 14000 y 22000

1. Normas ISO Series 9000, 14000 y 22000 Gestión de la Calidad

2. Antecedentes • ISO 9000 tuvo su origen en las normas de la Organización del Atlántico Norte (OTAN) quien las utilizó como instrumentos para evaluar a los proveedores de partes y motores para aviación, que a su vez tuvieron su origen en la norma de la Rolls Royce (años 30). • Luego fueron adoptadas por la British Standars Institution BSI (1978) bajo el número BSI 5750, las cuales a su vez fueron utilizadas como base para la discusión, a partir de 1982 del comité Nº CT176 de ISO y para que en 1987 se publicaran con la denominación actual de serie ISO 9000.

3. Antecedentes • Los Japoneses consideran que el aseguramiento de la calidad tal como lo contempla ISO, fue uno de los peldaños que la industria nipona debió reconocer para llegar al status de competitividad que ahora ostenta.

4. ¿Qué son las normas ISO? • La gran mayoría de normas ISO son específicas para un producto, material o proceso particular. Sin embargo, las normas que le han dado a la familia ISO 9000 y a la ISO 14000 una reputaciónmundial se conocen como “normas genéricas de sistemas de gestión”. • “Genéricas” significa que las mismas normas se pueden aplicar a cualquier organización, ya seagrande o pequeña, cualquiera que sea su producto –inclusive si el “producto” es en realidad unservicio– en cualquier actividad, y si es una empresa comercial, administración pública, o un departamento del gobierno.

5. ¿Para qué sirven las normas ISO? • La ISO 9000 trata sobre la “gestión de la calidad”. Esto es lo que la organización hace paramejorar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de requisitos del cliente y lasregulaciones aplicables y para mejorar continuamente su desempeño en este aspecto. • La ISO14000 trata principalmente sobre “gestión ambiental”. Esto es lo que la organización hace paraminimizar los efectos nocivos que sus actividades causan en el ambiente, y mejorarcontinuamente su desempeño ambiental.

6. ¿Para qué sirven las normas ISO? • Tanto la familia ISO 9000 como la ISO 14000 incluyen normas que establecen los requisitos para un sistema de gestión y contra las cuales se puede “certificar” un sistema. Esto significa que el sistema ha sido auditado contra los requisitos de la norma por un organismo de “certificación” o de “registro” especializado, el cual, si los requisitos se han cumplido, expide un certificado de conformidad, conocido comúnmente como certificado ISO 9000 ó ISO 14000.

7. ¿Para qué sirven las normas ISO? • La certificación no es un requisito de la ISO 9000 ó ISO 14000. Una organización puede implementar las normas sin buscar la certificación. • Miles de organizaciones en el mundo han escogido la certificación por la percepción de que una confirmación independiente de conformidad con la ISO 9000 ó la ISO 14000 da valor agregado. • La ISO no lleva a cabo certificaciones ni otorga certificados ISO 9000 ó 14000. Esto lo hace en forma independiente alguno de los 740 organismos de certificación activos en el mundo.

8. Principios básicos de la ISO 9000 • Enfoque al cliente • Liderazgo • Participación del personal • Enfoque basado en procesos • Enfoque de sistema para la gestión • Mejora continua, en todos los apartados. • Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones • Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

9. Principios básicos de la ISO 9000 • “Enfoque a procesos” • El nuevo texto intenta que las organizaciones se planteen el sistema de gestión como un método para mejorar la eficacia del conjunto de procesos que se desarrollan en la empresa. • Ver el sistema de calidad como un sistema de gestión aplicable en todo y a todo.

10. Principios básicos de la ISO 9000 • Enfoque al cliente – definir claramente los requisitos del producto o servicio – registro de las reclamaciones o quejas y – método de evaluación de la satisfacción del cliente

11. Principios básicos de la ISO 9000 • Mejora continua – mecanismos internos para establecer sistemas de mejora continua en todo lo relacionado con la calidad y el cumplimiento de los requisitos establecidos. – mejorar periódicamente objetivos medibles – establecer esto en todos los niveles de la organización, midiendo el grado de satisfacción del cliente y utilizarlo como elemento activo de esta mejora permanente

12. Familia ISO 9000 • Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los vínculos entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, así como sobre su combinación e interacción. • Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestión de la calidad, enfatiza la importancia de a) la comprensión y el cumplimiento de los requisitos, b) la necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor, c) la obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso, y d) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.

13. Familia ISO 9000 • Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, cuando una organización • necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, y b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.

14. Familia ISO 9000. Comprende las normas: • ISO 9000: Ayuda a las compañías a determinar que estándar de ISO 9001, 9002 y 9003 aplicar. • ISO 9001: Líneas de guía para compañías que se dedican al diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio de productos o servicios. • ISO 9002: Similar a ISO 9001, pero excluye a compañías que se dediquen al diseño y desarrollo. • ISO 9003: Cubre a compañías que se dediquen a la inspección y comprobación final • ISO 9004: Línea guía para la aplicación de los elementos del Sistema de Gestión de Calidad.

15. ESTRUCTURA Y CONTENIDO DE LA ISO 9000 REQUISITOS DEL CLIENTE GESTIÓN RECURSOS RESPONSABILIDAD DIRECCIÓN REALIZACIÓN PRODUCTO MEDIDA ANALISIS MEJORA SATISFACIÓN DEL CLIENTE

16. Los siguientes son los puntos más importantes que describen las Normas ISO:

17. Responsabilidad de la Dirección de la Empresa - Política de la Calidad • La dirección de la empresadebedefinirporescrito la política de la calidad, y debeproveer los medios y recursosnecesariosparaqueésta se lleve a cabo. • Es responsabilidad de la direcciónqueestapolítica sea entendida y aplicadaportodo el personal de la empresa. • Por un lado, se requieredefinir los roles y responsabilidades de todo el personal con respecto a la calidad.

18. Responsabilidad de la Dirección de la Empresa - Política de la Calidad • Porotrolado, se debenombrar a un representante de la dirección de la empresa con autoridadparaponer en marcha y mantener el sistema de la calidad, informandopermanentemente a la direcciónsobre el desempeño del mismo. • Y además la dirección de la empresadeberevisarperiódicamente el sistema de la calidadparaasegurarse de suefectividad y del cumplimiento de los objetivosfijados en la política de la calidad:

19. DIRECCION DE LA EMPRESA Revisar Sistema de la Calidad Definir Responsabilidades Designar Representante Proveer Recursos

20. Sistema de la Calidad - Manual de la Calidad • El sistema de la calidad se debedocumentarpreparando un Manual de la Calidad. • El Manual de la Calidaddeberealizarunadescripciónadecuada de los elementos y procedimientos del sistema de la calidad y servircomoreferenciapermanente en la implementación y mantenimiento del sistema de la calidad. • Debeexplicitar la Política de la Calidad de la empresa, los Objetivos a alcanzar y el Plan paralograrlo:

21. Manual de la Calidad Política de la Calidad Objetivos de la Calidad Plan de la Calidad Normas Procedimientos

22. Calidad en el Diseño • La calidad en el diseño es sumamente importante porque los defectos de diseño no se eliminarán en las etapas de producción:

23. Idea Construcción de Prototipo Diseño del Producto a Producción Verificación y Validación

24. Es sumamente importante planificar el diseño, documentar los requisitos que debe cumplir el producto, realizar planos, dibujos y prototipos del producto. La etapa de diseño debe proveer información documentada.

25. Plan de Diseño: Es necesariopreparar planes porescritoparalasactividades de diseño, definiendolasresponsabilidadesorganizativas y técnicas de las personas encargadas del mismo.

26. Requisitos y Especificaciones de partida: Se deben describir las características y propiedades del producto que se está diseñando, e identificar los requisitos de funcionamiento, mantenimiento y seguridad que debe cumplir el producto.

27. Datos finales del Diseño: Una vez terminado el diseño del producto, es necesario determinar y documentar los datos finales del mismo, establecer criterios de aceptación e identificar las características críticas para el buen funcionamiento del mismo, incluyendo requisitos de seguridad.

28. Verificación del Diseño: Se deben efectuar pruebas para comprobar que los datos finales del diseño cumplen con los requisitos de partida y registrar los resultados.

29. Validación del Diseño: Se deben realizar pruebas para comprobar que el diseño satisface requisitos y necesidades del usuario, registrando los resultados.

30. Modificaciones del Diseño: Todos los cambios y modificaciones del diseño deben ser documentados apropiadamente.

31. Control de la Documentación y de la Información • Es necesario contar con procedimientos por escrito respecto a como crear y autorizar el uso de la documentación sobre la calidad, como distribuirla entre los distintos sectores y personas, ... • ... como modificarla cuando sea necesario y como retirar la documentación obsoleta para que no se confunda con la que es válida:

32. Retirar de circulación Documentación obsoleta Crear la Documentación Distribuir la Documentación Modificar la Documentación

33. Control de lasCompras • Es indispensable realizarunapermanenteevaluación y selección de los subcontratistas (proveedores de materiasprimas, elementos o partes de lo que se estáfabricando) en base a susistema de la calidad. • Se debenmantenerregistros de la calidad de los subcontratistasaceptados. • Las comprasdebenestaracompañadas de documentaciónquedescriba el producto, y aportedatossobretipo, grado, especificaciones, instrucciones de inspección y otrosdatostécnicospertinentes.

34. Documento Documento Documento Documento Proveedor • La documentación sobre el producto comprado debe revisarse y aprobarse antes del envío del mismo: Aprobación Transporte Inspección

35. Identificación y Trazabilidad del Producto • Es necesariocontar con procedimientosparaidentificar de maneraúnicatodos los lotes del productofabricado, y todos los lotes de lasmateriasprimas o partesempleadas en la fabricación. • Trazabilidadsignifica la posibilidad de que, frente a una no conformidad en un lote de producto sea posiblerastrear la causaidentificando el lote de materia prima o partesutilizadas en la fabricaciónquepodríahaberoriginado el problema:

36. Aguarrás Lote 0080703 Aguarrás Lote 0080704 Aguarrás Lote 0080705 Proceso de Fabricación Rastrear el Problema Producto No Conforme

37. Control de los Procesos • Se debe contar con procedimientos escritos que definan la forma de producir, como monitorear los parámetros del proceso y criterios para la ejecución de las tareas. • Por otro lado es necesario disponer de los equipos de producción adecuados y procedimientos de mantenimiento para asegurar la continuidad de la capacidad del proceso.

38. Es necesario establecer los requisitos para la calificación de las operaciones y del personal asociado. • Y se deben mantener registros de los procesos, equipos y personal calificado:

39. Personal Calificado Plástico (Materia Prima) Parámetros del Proceso Producto Fabricado Procedimiento de Fabricación Equipos Adecuados

40. Inspección y Ensayos • Se deben establecer y mantener procedimientos por escrito sobre la manera de inspeccionar y ensayar los productos que se reciben de otros proveedores, los productos intermedios que se fabriquen y los productos finales del proceso de fabricación:

41. Muestra Inspección Ensayo Deben existir procedimientos por escrito para la inspección y ensayo de los productos en la etapa de Recepción (Materias Primas y partes a utilizar), Proceso de Fabricación y Salida de los Productos Finales:

42. Materias Primas Inspección y Ensayos de Recepción Proceso de Fabricación Inspección y Ensayo de Productos Producto Fabricado Inspección y Ensayos Finales

43. Control de los Equipos de Inspección, Medición y Ensayo • Los equipos utilizados para realizar mediciones y ensayos deben ser controlados y calibrados periódicamente. También se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medición, la cual debe ser compatible con el ensayo que se desea realizar.

44. Control del Equipo Equipos de Medición Calibración Mantenimiento

45. Estado de Inspección y Ensayo • Se debe identificar adecuadamente el estado de inspección y ensayo de los lotes fabricados (Conforme, No Conforme), asegurando que sólo los productos aprobados puedan ser despachados o instalados.

46. Unidad No Conforme Unidad OK

47. Control de Productos No Conformes • Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va a hacer con los lotes de producto no conforme:

48. Reprocesado para satisfacer Requisitos Producto No Conforme Reclasificado para otros usos Rechazado definitivamente

49. AccionesCorrectivas y Preventivas • Las accionescorrectivas son aquellasque se ejecutancuando se descubreuna no conformidad en un producto o se presentaunaqueja de un cliente. • Las accionespreventivas se debenrealizarcuando se encuentrancausaspotenciales de no conformidad. • Es necesariodefinirprocedimientosporescritosobrecomotratarlasquejas de los clientes, comoinvestigarlascausas de las no conformidades y comoeliminarlas.

50. Investigación de las Causas • No Conformidad del Producto • Quejas del Cliente Acciones Correctivas Establecer Acción Correctiva Aplicar Controles