GMP 國際協合及標準ㄧ致化

輸入西藥製劑製造工廠實施國際GMP標準 說明會 GMP國際協合及標準ㄧ致化陳映樺薦任技士藥物食品檢驗局科技發展中心 97年1月31日

大綱 • 前言 • PIC/S 介紹 • 推動我國藥品GMP管理國際接軌 • 結語 STDC

前言 • 全球化 Globalization 市場、製造 • 有效藥證管理之挑戰政府 & 業者 • 協合ㄧ致化 Harmonisation • ICH：registration • PIC/S：GMP STDC

PIC/S 介紹 PIC v.s. PICS → PIC/S PIC/S Goal 會員現況促進合作與交流 PIC/S GMP Guide＝International GMP Guide

PIC/S 國際醫藥品稽查協約組織 • PIC/S：PIC & PICS operate in parallel STDC

PIC/S Goal To lead the international development, implementation and maintenance of harmonised GMP standards and quality systems of inspectorates in the field of medicinal products”. GMP標準ㄧ致化稽查品質ㄧ致化 STDC

稽查品質ㄧ致化 • 稽查品質系統要求 • Assessing & • Reassessing GMP Inspectorates • 稽查員教育訓練 • Annual Seminars • Expert Circles（6） • Joint Visits Program Intra- and inter-inspectorate tough easy STDC

GMP標準ㄧ致化 • PIC/S GMP Guide（PE 009-7, Sep. 2007 ） • 內容 • Part I：for medicinal products • Part II：for APIs • Annexes 1 to 19 （annex 16不採用） • 公告之PIC/S GMP指導手冊（ PE 009-6, Apr. 2007 ） • Recommendation & Guidance documents Virtually identical to EC GMP Guide STDC

GMP標準ㄧ致化 • PIC/S GMP Guide（PE 009-7, Sep. 2007 ） • Recommendation & Guidance documents（25篇） • Validation (master plan, IQ/OQ, process, cleaning) • Validation of Aseptic Processes • Sterility Testing • Computerised Systems in Regulating GXP Environments • SMF • Aide-memoire – Inspection of Utilities • Aide-memoire on the inspection of QC laboratories. • Aide-memoire on the inspection of manufacturers of clinical trial products. • Aide-memoire on the inspection of biotechnology manufacturers. • …… STDC

PIC/S 會員現況

現有會員 • 33個會員（GMP稽查權責機關），分屬32個國家 • 觀察員（Associated Partner）：EDQM、EMEA、UNICEF、WHO STDC

會員成長 阿根廷 INAME加入新加坡HSA加入加拿大HPFBI加入馬來西亞NPCB加入南非MCC加入 US FDA提出申請 STDC

已提出加入申請 美國 USFDA 法國 AFSSA-ANMV（動物用藥）以色列 MOH 立陶宛 SMCA 泰國 ThaiFDA 賽普勒斯有加入意願台灣印尼菲律賓紐西蘭巴西斯洛維尼亞烏克蘭會員持續擴增中 STDC

合作與交流 會員間其他國際團體國際製藥產業團體

合作與交流 會員間 • 提供平台 • PIC/S Committee (usually the Chief Inspector of each Agency) • Annual seminar, GMP forum… • 資訊交流 • 稽查報告、結果（The International Medicinal Inspectorates Database） • 不良品、回收事件（Rapid Alerts and recall system） STDC

合作與交流 其他國際團體 EU Heads of Agencies ASEAN European Commission PIC/S 1st PIC/S-ASEAN forum, Nov. 2007 EMEA WHO EDQM STDC

合作與交流 國際製藥產業團體 • Nov. 2006PIC/S與製藥相關公協會首度召開會議（EFPIA, FIP, IFPMA, ISPE and PDA） • Nov. 2007舉辦「PIC/S－ISPE workshops」 • 2008預計舉辦「PIC/S-PDA joint Conference」 STDC

PIC/S GMP Guide＝International GMP Guide • 對稽查組織稽查品質系統之要求 • 致力於稽查品質ㄧ致化 • 致力於增／修訂 GMP標準與指導文件 • 會員持續增加 • 與其他國際組織與產業互動  促進國際GMP標準ㄧ致化 STDC

推動我國藥品GMP管理國際接軌 GMP管理國際接軌加入PIC/S的好處推動採用PIC/S GMP

GMP管理國際接軌 藥品GMP管理與國際接軌目標策略（階段性任務）加入PIC/S國際稽查協約組織 GMP管理制度國際化 GMP法規標準國際一致化國內藥廠GMP國際化構面 STDC

加入PIC/S的好處 • 稽/審查標準一致與品質 • 資訊與經驗分享 • 促進相互認證 • 減少重複稽查 • 降低藥品上市成本 • 有助於開拓市場 STDC

推動採用PIC/S GMP • 就實施PIC/S GMP之時程與方式達成共識 • 國產與輸入藥品之製造工廠同步實施 2年緩衝期提供配套措施協商會（會前會）與各公協會就實施PIC/S GMP之時程與方式達成共識公告「國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）藥品優良製造規範指導手冊」預告實施PIC/S GMP 公告實施PIC/S GMP 完成實施PIC/S GMP ◆ ◆ ◆ ◆ ◆ ◆ 民國 96.4.24/96.5.25 96.8.30 96.4.18 96.10.1 96.12.19 98.12.31 STDC

結語 • PIC/S－A Catalyst for Harmonization • Smart GMP regulation－推動加入PIC/S 藥檢局藥政處業者共同努力經濟部工業局 GMP專家相關公協會 STDC

謝謝聆聽敬請指教 STDC

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