“Alimentos com alegações de propriedades funcionais”

1. Deise Ap. Pinatti Marsiglia Instituto Adolfo Lutz “Alimentos com alegações de propriedades funcionais” Instituto Adolfo Lutz

2. Alimentos com alegações de propriedades funcionais e/ou de saúdeNovos alimentos e Novos ingredientes Regulamentados pelas Resoluções RDC n° 16, 17, 18 e 19, de 30/04/1999, da ANVISA/MS Instituto Adolfo Lutz

3. Resolução RDC n° 16, de 30/04/1999, da ANVISA/MSRegulamento técnico de procedimentos para registro de novos alimentos e/ou novo ingrediente Definição: São alimentos ou substâncias sem histórico de consumo no país, ou alimentos com substâncias já consumidas, e que entretanto venham a ser adicionadas em níveis muito superiores aos atualmente observados nos alimentos utilizados na dieta regular. Instituto Adolfo Lutz

4. Resolução RDC n° 16/1999 da ANVISA/MSDocumentação para registro – Relatório Científico Denominação de venda Finalidade de uso Recomendação de uso Descrição científica dos ingredientes do produto Composição química ou formulação Metodologia analítica para avaliação do alimento ou ingrediente Evidências científicas relativas à comprovação de segurança de uso - ensaios nutricionais e/ou fisiológicos e/ou toxicológicos em animais - ensaios bioquímicos - estudos epidemiológicos - ensaios clínicos - estudos populacionais Instituto Adolfo Lutz

5. Resolução RDC n° 16, de 30/04/1999, da ANVISA/MS Os alimentos que vierem a ser comercializados em forma de cápsulas, comprimidos ou outras fórmulas farmacêuticas, e que não apresentem alegação de propriedade funcional ou de saúde científicamente comprovadas deverão trazer no rótulo a seguinte informação: “O Ministério da Saúde adverte: Não existem evidências científicas comprovadas de que este alimento previna, trate ou cure doenças.” Instituto Adolfo Lutz

6. Resolução RDC n° 16, de 30/04/1999, da ANVISA/MS Qualquer informação ou propriedade funcional ou de saúde veiculada, por qualquer meio de comunicação, não poderá ser diferente em seu significado daquela aprovada para constar em sua rotulagem. Avaliação técnica: Comissão de Assessoramento Tecnicocientífica em Alimentos Funcionais e Novos Alimentos

7. Resolução RDC n° 17, de 30/04/1999, da ANVISA/MS Regulamento técnico que estabelece as diretrizes básicas para avaliação de risco e segurança dos alimentos.

8. Resolução RDC n° 18, de 30/04/1999, da ANVISA/MS Regulamento técnico que estabelece as diretrizes básicas para análise e comprovação de propriedades funcionais e/ou de saúde alegadas em rotulagem de alimentos

9. Resolução RDC n° 18, de 30/04/1999, da ANVISA/MS Alegação de propriedade funcional: É aquela relativa ao papel metabólico ou fisiológico que o nutriente ou não nutriente tem no crescimento, desenvolvimento, manutenção e outras funções normais do organismo humano Alegação de propriedade de saúde: É aquela que afirma, sugere ou implica a existência de relação entre o alimento ou ingrediente com doença ou condição relacionada à saúde.

10. Resolução RDC n° 18, de 30/04/1999, da ANVISA/MS Diretrizes para utilização da alegação de propriedade funcional e/ou de saúde: Permitida em caráter opcional Deve ser seguro para consumo sem supervisão médica Demonstração da eficácia Comprovação científica da alegação Não são permitidas alegações que façam referência à cura ou prevenção de doenças Podem fazer referências á: manutenção da saúde / papel fisiológico dos nutrientes / redução de risco a doença.

11. Resolução RDC n° 19, de 30/04/1999, da ANVISA/MS Regulamento técnico de procedimentos para registro de alimento com alegações de propriedades funcionais e/ou de saúde em sua rotulagem Registro do alimento: obrigatório Registro da alegação autorizada Definidas as advertências

12. Princípios que norteiam as avaliações pela CTCAF Avaliação de segurança e análise de risco com base em critérios científicos Avaliação da eficácia da alegação com base em evidências científicas Não definir alimento funcional e sim aprovar alegações de propriedade funcional para os alimentos Avaliação caso a caso A empresa é responsável pela comprovação da segurança do produto e eficácia da alegação

13. Princípios que norteiam as avaliações pela CTCAF As alegações devem estar em consonância com as diretrizes das Políticas de Saúde do MS: Política Nacional de Alimentação e Nutrição e Política de Promoção da Saúde Decisões já tomadas podem ser reavaliadas com base em novas evidências científicas As alegações não podem fazer referência à prevenção, tratamento e cura das doenças Alegações devem ser de fácil entendimento e compreensão pelos consumidores

14. ALEGAÇÕES APROVADAS • Nenhuma alegação de saúde foi aprovada até o presente • Aprovadas algumas alegações de propriedades funcionais • Alguns produtos registrados como “Novos alimentos” • Algumas substâncias registradas como “Novos ingredientes” Instituto Adolfo Lutz

15. Ácidos graxos da Família Ômega 3 • Alegação aprovada: “O consumo de ácidos graxos Ômega 3 auxilia na manutenção de níveis saudáveis de triglicerídeos, desde que associado a uma alimentação equilibrada e hábitos de vida saudáveis” Instituto Adolfo Lutz

16. Ácidos graxos da Família Ômega 3Requisitos específicos: • Esta alegação somente deve ser utilizada para os ácidos graxos de cadeia longa provenientes de peixe: EPA – ácido eicosapentaenóico e DHA – ácido docosahexaenóico. • Deve constar no rótulo a advertência (destaque e em negrito)‏ “Pessoas que apresentem doenças ou alterações fisiológicas, mulheres grávidas ou amamentando (nutrizes) deverão consultar o médico antes de usar o produto.” • Quantidade de Ômega 3 deve ser declarada na Informação Nutricional - completa da gordura: totais, saturadas, monoinsaturadas, polinsaturadas, EPA e DHA. • Declarar somente quando o produto contiver no mínimo 0,1 g de EPA e/ou DHA na porção ou em 100g ou 100mL do produto pronto para o consumo, caso a porção seja maior 100g ou 100mL. Instituto Adolfo Lutz

17. Alegações relativas a Carotenóides Antioxidantes • Licopeno • Luteína • Zeaxantina Instituto Adolfo Lutz

18. Licopeno/Luteína/ Zeaxantina Alegação aprovada:“O(A) (nome da sustância) tem ação antioxidante que protege as células contra os radicais livres. Seu consumo deve estar associado a uma alimentação equilibrada e hábitos de vida saudáveis.” Requisito específico: A quantidade de licopeno/luteína/zeaxantina, contida na porção do produto pronto para o consumo, deve ser declarada no rótulo, próximo a alegação. Instituto Adolfo Lutz

19. Alegações relativas a Fibra Alimentar Fibras totais (solúveis e insolúveis)‏ Beta glucana Dextrina resistente Frutooligossacarídeo – FOS Goma guar parcialmente hidrolisada Inulina Lactulose Polidextrose Psillium Quitosana

20. Fibras Alimentares Alegação aprovada: “As fibras alimentares auxiliam o funcionamento do intestino. Seu consumo deve estar associado a uma alimentação equilibrada e hábitos de vida saudáveis.” Instituto Adolfo Lutz

21. Fibras AlimentaresRequisitos específicos: Alegação pode ser utilizada desde que a porção do produto pronto para o consumo forneça no mínimo 3g de fibras (alimento sólido) ou 1,5g (alimento líquido) . Quando apresentada isolada na forma de cápsulas, tabletes, comprimidos, pós e similares, deve constar no rótulo a frase de advertência em destaque e negrito: “O consumo deste produto deve ser acompanhado da ingestão de líquidos.” Instituto Adolfo Lutz

22. Beta Glucana/ Dextrina Resistente Alegação aprovada (somente para a beta glucana presente na aveia):“A (nome da substância) (fibra alimentar) auxilia na redução da absorção de colesterol. Seu consumo deve estar associado a uma alimentação equilibrada e hábitos de vida saudáveis.” Requisitos específicos: Porção do produto pronto para o consumo forneçer no mínimo 3g de beta glucana/dextrina (alimento sólido) ou 1,5g (alimento líquido)‏ Na tabela de IN deve ser declarada a quanitdade de beta glucana/dextrina, abaixo de fibras alimentares Isolada em cápsulas, tabletes, comprimidos, pós ou similares: Advertência “O consumo deste produto deve ser acomplanhado da ingestão de líquidos”

23. Frutooligossacarídeos – FOS / InulinaAlegação aprovada : “Os fruto oligossacarídeos – FOS / inulina contribuem para o equilíbrio da flora intestinal. Seu consumo deve estar associado a uma alimentação equilibrada e hábitos de vida saudáveis.” Requisitos específicos: Porção do produto pronto para o consumo forneçer no mínimo 3g de FOS / inulina (alimento sólido) ou 1,5g (alimento líquido)‏ O uso do ingrediente não deve ultrapassar 30g na recomendação diária do produto pronto para o consumo. Na tabela de IN deve ser declarada a quanitdade de frutooligossacarídeo, abaixo de fibras alimentares Isolada em cápsulas, tabletes, comprimidos, pós ou similares: Advertência “O consumo deste produto deve ser acomplanhado da ingestão de líquidos”

24. Goma Guar Parcialmente Hidrolisada/ LactuloseAlegação aprovada: “As fibras alimentares auxiliam o funcionamento do intestino.Seu consumo deve estar associado a uma alimentação equilibrada e hábitos de vida saudáveis.” Requisitos específicos: Porção do produto pronto para o consumo forneçer no mínimo 3g de goma guar / lactulose (alimento sólido) ou 1,5g (alimento líquido)‏ Na tabela de IN deve ser declarada a quantidade de goma guar / lactulose, abaixo de fibras alimentares Isolada em cápsulas, tabletes, comprimidos, pós ou similares: Advertência “O consumo deste produto deve ser acomplanhado da ingestão de líquidos”

25. PolidextroseAlegação aprovada: “As fibras alimentares auxiliam o funcionamento do intestino. Seu consumo deve estar associado a uma alimentação equilibrada e hábitos de vida saudáveis.” Requisitos específicos: Porção do produto pronto para o consumo forneçer no mínimo 3g de polidextrose (alimento sólido) ou 1,5g (alimento líquido)‏ Na tabela de IN deve ser declarada a quantidade de polidextrose, abaixo de fibras alimentares Isolada em cápsulas, tabletes, comprimidos, pós ou similares: Advertência “O consumo deste produto deve ser acomplanhado da ingestão de líquidos”

26. Psillium ou PsylliumAlegação aprovada (espécie Plantago ovata): “O psillium (fibra alimentar) auxilia na redução da absorção de gordura. Seu consumo deve estar associado a uma alimentação equilibrada e hábitos de vida saudáveis.” Requisitos específicos: Porção do produto pronto para o consumo forneçer no mínimo 3g de psillium (alimento sólido) ou 1,5g (alimento líquido)‏ Na tabela de IN deve ser declarada a quantidade de Psillium, abaixo de fibras alimentares Isolada em cápsulas, tabletes, comprimidos, pós ou similares: Advertência “O consumo deste produto deve ser acomplanhado da ingestão de líquidos”

27. Quitosana Alegação aprovada: “A quitosana auxilia na redução da absorção de gordura e colesterol. Seu consumo deve estar associado a uma alimentação equilibrada e hábitos de vida saudáveis.” Instituto Adolfo Lutz

28. QuitosanasRequisitos específicos: Porção do produto pronto para o consumo forneçer no mínimo 3g de quitosana (alimento sólido) ou 1,5g (alimento líquido)‏ Na informação nutricional deve ser declarada a quantidade de Quitosanas, abaixo de fibra alimentar. Deve constar no rótulo a frase de advertência em destaque e negrito: “Pessoas alérgicas a peixe e crustáceos devem evitar o consumo deste produto.” “O consumo deste produto deve ser acompanhado da ingestão de líquidos.” Instituto Adolfo Lutz

29. Fitoesteróis Alegação aprovada: “Os fitoesteróis auxiliam na redução da absorção de colesterol. Seu consumo deve estar associado a uma alimentação equilibrada e hábitos de vida saudáveis.” Instituto Adolfo Lutz

30. FitoesteróisRequisitos específicos: Porção do produto pronto para o consumo forneçer no mínimo 1,5g de fitoesteróis livres. Quantidades inferiores poderão ser utilizadas desde que comprovadas na matriz alimentar. A recomendação diária do produto, que deve estar entre 1 a 3 porções/dia, deve garantir ingestão entre 1 a 3g de fitoesteróis livres/dia Quantidade de fitoesteróis na porção do produto pronto para o consumo, deve ser declarada no rótulo, próximo à alegação. Deve constar no rótulo as advertências em destaque e em negrito: “Pessoas com níveis elevados de colesterol devem procurar orientação médica.” “Os fitoesteróis não fornecem benefícios adicionais quando consumidos acima de 3g/dia.” “O produto não é adequado para crianças abaixo de cinco anos, gestantes e lactentes.”

31. Polióis: Manitol / Xilitol / Sorbitol Alegação aprovada: “ Manitol / Xilitol / Sorbitol não produz ácidos que danificam os dentes. O consumo do produto não substitui hábitos adequados de higiene bucal e de alimentação.” Aprovada somente para gomas de mascar sem açúcar.

32. PROBIÓTICOS(Lactobacillus Acidóphilus / Casei shirota / Casei variedade Rhammosus; Bifidobacterium Bifidum / animallis / Logum, etc) Alegação aprovada “O (indicar a espécie do microganismo) (probiótico) contribui para o equilíbrio da flora intestinal. Seu consumo deve estar associado a uma alimentação equilibrada e hábitos de vida saudáveis.” Requisitos específicos: Quantidade do probiótico em UFC na recomendação diária do produto pronto para o consumo, deve ser declarada no rótulo, próximo à alegação. A empresa deve apresentar laudo de análise do produto para comprovar a quantidade do microrganismo viável até o final do prazo de validade. Instituto Adolfo Lutz

33. Proteína de SojaAlegação aprovada:“O consumo diário de no mínimo 25g de proteína de soja pode ajudar a reduzir o colesterol. Seu consumo deve estar associado a uma alimentação equilibrada e hábitos de vida saudáveis.” Requisitos específicos: Quantidade de proteína de soja na porção do produto pronto para o consumo, deve ser declarada no rótulo, próximo à alegação. Os dizeres de rotulagem e o material publicitário dos produtos à base de soja não podem veicular qualquer alegação em função das isoflavonas, seja de conteúdo (“contém), funcional, de saúde e terapêuticas (prevenção, tratamento e cura de doenças)”. Instituto Adolfo Lutz

34. Principais não conformidades nos produtos com alegações analisados no IAL Não apresentar a denominação de venda conforme a registrada Não incluir na lista de ingredientes os componentes da cápsula gelatinosa Informação sobre a presença ou ausência de glúten Não declarar a advertência obrigatória em destaque e em negrito Instituto Adolfo Lutz

35. Novos Ingredientes:São substâncias que não fazem parte da composição dos alimentos em geral, cujos usos são autorizados após avaliação da segurança com base na Resolução n° 17/1999 da ANVISA/MS. Alimentos que utilizam os novos ingredientes em sua formulação foram relacionados em dois quadros: Quadro 1: alimentos dispensados da obrigatoriedade de registro e devem estar de acordo com a legislação vigente. Ex.:Goma acácia, Lactulose, Polidextrose, etc. Quadro 2: alimentos dispensados de registro passam a ser de registro obrigatório. Ex.:Espirulina, quitosana, olestra, etc

36. Novos Ingredientes Todos os alimentos que utilizam “novos ingredientes”, tanto do quadro 1 como do quadro 2, que venham a utilizar alegação de propriedade funcional são de registro obrigatório. Não são aprovadas alegações para ingredientes ou componentes dos alimentos, mas sim para o produto final que tenham esses ingredientes Avaliação caso a caso

37. Novos Alimentos Alimentos sem tradição de consumo no país; Alimentos que contenham novos ingredientes, exceto os listados no quadro 1; Alimentos contendo substâncias já consumidas e que entretanto venham a ser adicionadas ou utilizadas em níveis muito superiores aos atualmente observados nos alimentos que compõem uma dieta regular; Alimentos apresentados nas formas de cápsulas, comprimidos, tabletes e outros simulares.

38. Não são considerados “novos alimentos”- Extratos vegetais - Produtos com finalidade ou indicação medicamentosa e/ou terapêutica Novos alimentos: Na forma de cápsulas, comprimidos e tabletes: Ex.: Acerola, ácido linoléico, Berinjela, Chorella, Cogumelo Agaricus Blazei, Colágeno, Guaraná, etc Em outras formas: Ex.:Flocos de gengibre, Lecitina de soja, Quitosanas com fibras de abacaxí e mamão

39. Enquadramento de outros produtos: Calcário dolomítico (ou Dolomita):Deve ser registrado na categoria de “Suplementos Vitamínicos e/ou Minerais” Conchas de ostra: Deve ser registrado na categoria de “Suplementos Vitamínicos e/ou Minerais” Produtos de “pólen”, “própolis” e “geléia real”: Não são considerados produtos de competência da área de alimentos da ANVISA. Consultar o MAPA

40. Ácido Linoléico Conjugado – CLANão está registrado na ANVISA, por falta de comprovação da eficácia. Produtos analisados no IAL – irregular por: Colhido como alimento dispensado de registro Declaração no rótulo: “Produto isento de registro conforme a Res. n 278/05” “O consumo de suplemento de CLA pode ajudar a reduzir a gordura do corpo durante a prática de exercícios físicos, retendo a massa muscular.” Instituto Adolfo Lutz

41. Recomendações para análise de produtos com alegações Cuidados redobrados sobre dizeres classificados como rotulagem facultativa Consulta frequente ao site da ANVISA Avaliação criteriosa sobre a categoria de enquadramento do produto

42. Obrigada! “Sabemos que o que fizemos foi apenas uma gota no oceano, mas se não tivéssemos feito, essa gota faltaria.”Madre Tereza de Calcutá Instituto Adolfo Lutz