Biotecnologie, diritti di proprietà intellettuale e evoluzione dei sistemi della ricerca

1. Biotecnologie, diritti di proprietà intellettuale e evoluzione dei sistemi della ricerca Luigi Orsenigo Università di Brescia INEA, Roma, 23 gennaio 2004

2. Innovazione biotecnologica e IPRs • L’ emergere di un regime di diritti di proprietà intellettuale molto “duro” è spesso considerato un fondamentale fattore di successo per l’innovazione “biotecnologica” • Ma iniziano a diffondersi dubbi e considerazioni critiche • E’ necessario analizzare a fondo le complesse relazioni tra ricerca pubblica, ricerca privata e IPRs

3. Fonti e procedure dell’innovazione biotecnologica • La rivoluzione della biologia molecolare: mutamento nella base conoscitiva rilevante • Nuove opportunità di scoperta, nuove tecniche di ricerca • Da “random screening” a “rational drug design” • Traiettorie: • biotecnologie come tecnologie di processo • biologia molecolare come tecnica di ricerca • Verso la fusione

4. Implicazioni sui processi competitivi • Entrata di nuove imprese • Persistenza degli incumbent: assorbimento ed integrazione delle nuove conoscenze, in modo differenziato tra imprese. • Collaborazioni • Aumento delle economie di scala e di scopo, ridefinizione delle complementarietà • Da Schumpeter I a Schumpeter II? • Competence enhancing o competence-destroying?

5. L’industria “biotecnologica” • Biotecnologie: fortemente science-based • competizione attraverso l’innovazione • Nasce negli USA negli anni 70 ed è ancora caratterizzata dal dominio americano

6. Fonti e procedure dell’innovazione nelle biotecnologie • La rivoluzione della biologia molecolare: mutamento nella base conoscitiva rilevante • Nuove opportunità di scoperta, nuove tecniche di ricerca • Da “random screening” a “rational drug design” • Traiettorie: biotecnologie come tecnologie di processo • biologia molecolare come tecnica di ricerca • Verso la fusione • Platform technologies, genomica e post-genomica

7. Evoluzione dell’ industria “biotecnologica” • Entrata di nuove imprese specializzate nella ricerca • venture capital • network di relazioni collaborative e mercati della tecnologia • Ruolo fondamentale delle università • Regime “duro” di appropriabilità

8. Le NBFs americane • Create da ricercatori accademici • Finanziata da venture capital • Tentativo di diventare imprese integrate • Problemi: - Vincoli finanziari - complementary assets (sviluppo dei prodotti, test clinici, - IPRs: brevetti su organismi viventi, scoperte scientifiche, ampiezza dei brevetti, ecc.

9. Scienza, innovazione, dinamica industriale • Il modello classico: • scienza come bene pubblico (anche a livello internazionale) • Ethos e incentivi della scienza e della ricerca industriale • fallimenti del mercato • property rights • divisione del lavoro innovativo tra università e diversi tipi di imprese.

10. Il modello “basato sulle competenze dinamiche” • Complessità dei canali e dei meccanismi di interazione: • deformazione ed ampliamento degli spazi di ricerca • conoscenza tacita e apprendimento • assorbimento e integrazione organizzativa delle conoscenze

11. Caratteristiche della struttura del network • espansione • “Branching” di ipotesi/tecniche • gerarchizzazione • cumulatività • Stabilità a diversi livelli • Tecnologie trasversali

12. Alle origini della performance americana ed europea • L’industria europea non è stata in grado di reagire agli shocks con la stessa rapidità mostrata dalle imprese americane ed inglesi. • Storicamente, ciò può essere spiegato dall’intreccio tra variabili di incentivo all’innovazione a livello di sistemi nazionali e caratteristiche di imprese e strutture dei sistemi della ricerca biomedica, che hanno generato nel corso degli ultimi venti anni circa minori competenze scientifiche e tecnologiche e minori stimoli all’adozione di strategie innovative aggressive in Europa rispetto agli Stati Uniti e al Regno Unito.

13. Alle origini del vantaggio americano • ampiezza e forza del sistema della ricerca di base • mobilità dei ricercatori • pluralismo e competizione delle fonti di finanziamento • Esplosione dei rapporti università-industria • Bayh-Dole • Venture capital • Property rights ampi • Incentivi di sistema all’innovazione: 1962 Amendments, liberalizzazione dei prezzi. • Tradizione di interazione tra gli agenti basata sulla scienza

14. Il ruolo del regime IPR • Un regime di appropriabilità privata delle scoperte biotecnologiche molto forte non è necessariamente benefico. • Crescentemente, anche negli USA vengono espressi dubbi da economisti, giuristi e analisti industriali sul fatto che la diffusione di un atteggiamento eccessivamente permissivo verso la concessione di diritti troppo ampi sui brevetti possa in effetti rallentare il processo di diffusione delle conoscenze e quindi il tasso di innovazione futuro. • In particolare, si possono individuare (in una prospettiva puramente economica) le seguenti principali questioni: • L’ampiezza dei brevetti • Il problema della “tragedia degli anti-commons” • Il problema del progresso tecnologico cumulativo • I rapporti tra scienza, innovazione tecnologica, università, industria

15. L’ampiezza dei brevetti • La giurisprudenza americana (ma anche europea) non solo ha progressivamente, ma velocemente, stabilito che gli organismi viventi possono essere brevettati, purché ottenuti mediante un processo tecnologico, anche se la loro struttura è identica a quella che si presenta in natura; ma ha anche concesso “claims” molto ampi su tali brevetti. • Ad esempio, oggi è possibile brevettare geni, frammenti di geni e sequenze di DNA che coprono tutte le possibili potenziali applicazioni di tale scoperte, anche se non esplicitamente indicate nel brevetto e prima che siano identificati i corrispondenti geni, proteine, funzioni biologiche o le potenziali applicazioni commerciali. • Più in generale, si è diffusa la pratica di concedere brevetti a tecniche fondamentali di ricerca, piuttosto che a processi e prodotti di diretta rilevanza industriale. Questa posizione può avere effetti negativi sul tasso di progresso tecnologico, in quanto può rendere più costosa o addirittura precludere l’esplorazione di applicazioni alternative, impensabili al momento della scoperta originaria. A maggior ragione, l’effetto può essere negativo quando il progresso tecnologico procede cumulativamente sulla base della invenzione originaria.

16. La “tragedia degli “anti-commons” • Nelle biotecnologie, molti sviluppi tecnologici richiedono l’utilizzo contemporaneo di numerosi brevetti, che spesso sono di proprietà di soggetti diversi. In particolare, l’utilizzo industriale di sequenze di DNA spesso implica l’ottenimento di varie licenze in sequenza. • Ciò può aumentare drasticamente i costi di transazione, stimolare comportamenti opportunistici, creare conflitti tra soggetti che hanno interessi ed obbiettivi diversi (ad esempio imprese impegnate nello sviluppo di prodotti per il mercato finale vs. soggetti che sono attivi nelle fasi di ricerca più a monte), incrementare i costi legali ed approfondire le disparità di potere contrattuale tra agenti che hanno accesso a risorse diverse per difendere legalmente i propri brevetti. • Una eccessiva frammentazione dei diritti di proprietà intellettuale può quindi provocare una sotto-utilizzazione della conoscenza disponibile e ad un incremento dei costi e dei tempi dello sviluppo di nuovi prodotti e processi, in modo speculare alla cosiddetta “tragedia dei commons” dove l’assenza di diritti di proprietà genera un eccessivo utilizzo di risorse comuni. • Il rischio di una “tragedia degli anti-commons” è ovviamente maggiore quando il progresso tecnologico è cumulativo e quanto maggiore è il ricorso a licenze esclusive. • Anche se diversi rimedi sono concepibili o effettivamente usati – in altri settori esiste una lunga tradizione di pratiche di licenze incrociate, pool di brevetti, ecc.. – il caso delle biotecnologie presenta caratteristiche particolari che rendono questo problema particolarmente spinoso.

17. Brevetti e ricerca accademica (pubblica) • Nelle biotecnologie, la ricerca fondamentale, svolta prevalentemente nelle università o in altri centri di ricerca pubblici, ha una importanza fondamentale. • Fin dalle prime fasi dello sviluppo delle biotecnologie, si sviluppò una dura discussione sulla appropriatezza di concedere brevetti su tali scoperte. Le scoperte scientifiche devono essere pubblicate, secondo l’ethos della ricerca scientifica e ciò preclude la possibilità di ottenere un brevetto. I brevetti tenderebbero a restringere la circolazione di conoscenza che – in linea di principio –deve essere accessibile a chiunque e rischiano di compromettere l’ideale della “open science. • In effetti, la scoperta degli anticorpi monoclonali (la tecnologia degli ibridomi) non fu mai brevettata e ciò condusse a dure critiche in quanto l’assenza di protezione avrebbe indebolito la possibile posizione competitiva della ricerca accademica ed industriale britannica. Viceversa, l’università di Stanford ottenne il brevetto sulla tecnologia del DNA ricombinante , attirandosi critiche in quanto questa azione tendeva a favorire una pericolosa tendenza a privatizzare la ricerca pubblica fondamentale.

18. Bayh-Dole • L’approvazione del Bayh-Dole Act nel 1980 ha fortemente incentivato la brevettazione da parte delle università dei risultati della ricerca accademica e oggi praticamente tutte le università americane dispongono di uffici per il trasferimento della tecnologia e per la gestione del portafoglio brevetti. • Il numero di brevetti concessi ad università americane è più che raddoppiato tra il 1979 e il 1984; tra il 1984 ed il 1989 e negli anni Novanta. Nello stesso periodo, un numero difficilmente calcolabile di nuove imprese è stato fondato sulla base di scoperte scientifiche ottenute nelle università ed i ricercatori universitari sono crescentemente impegnati in attività commerciali. • E’ una opinione molto diffusa che il crescente coinvolgimento delle università nello sfruttamento commerciale della propria ricerca, a sua volta favorito da una legislazione che incoraggia la brevettazione e instaura un regime di appropriabilità molto forte, sia un elemento fondamentale per lo sviluppo delle biotecnologie. • Tuttavia, sia l’evidenza empirica che l’analisi teorica suggeriscono una maggiore cautela interpretativa.

19. Diritti di proprietà intellettuale, ricerca pubblica e ricerca privata • Politiche permissive nei confronti dei property rights sulla ricerca accademica hanno certamente stimolato lo sviluppo delle NBF • Ma il loro ruolo nel favorire l’interazione università-industria in generale è più dubbio: l’intensificarsi delle relazioni dipende soprattutto da altri fattori • Ancora più dubbio è l’incremento di beneficio sociale netto che ne deriva

20. Diritti di proprietà intellettuale sulla ricerca accademica: Motivazioni teoriche Teoria I: Brevetto come incentivo all’invenzione Il brevetto incentiva l’invenzione. Il costo sociale consiste nella concessione di potere monopolistico e nella restrizione all’invenzione “nell’intorno”. Il ruolo del brevetto come mezzo di difesa dall’imitazione è fortemente diverso tra tecnologie e industrie e normalmente non molto rilevante. E’ certamente rilevante nella farmaceutica. Il brevetto può rappresentare un mezzo fondamentale per lo sviluppo di nuove imprese innovative che non abbiano il controllo di attività complementari

21. Teoria II: I brevetti favoriscono lo sviluppo e la commercializzazione delle invenzioni • Fondamentale per imprese che devono rivolgersi al mercato dei capitali • Fondamento concettuale per Bayh-Dole (l’invenzione esiste già). • Presume che non sia possibile ottenere altri brevetti dall’attività di sviluppo • Kohler-Millstein non è brevettata; Cohen-Boyer è concesso in licenza liberalmente

22. Teoria III: I brevetti inducono la comunicazione dell’invenzione • Pubblicità ad una invenzione • Ma allora, l’implicazione per le università dovrebbe essere una politica di concessione di licenze molto aperta.

23. Teoria IV I brevetti consentono uno sviluppo ordinato della tecnologia • Una invenzione può aprire ampie prospettive di innovazione futura • Senza un brevetto, lo sviluppo può condurre a sprechi, duplicazione, ecc. (patent races) • Assume che tutti i potenziali innovatori “vedano” le stesse opportunità: trascura il vantaggio della esplorazione della varietà. • Presuppone bassi costi di transazione nelle politiche di licenza • Può avere effetti negativi nelle tecnologie cumulative e sistemiche • La tendenza a concedere brevetti ampi sulla ricerca accademica ha effetti positivi per le nuove imprese, ma può avere effetti molto negativi complessivamente

24. Evidenza empirica • Evidenza aneddotica: • Cohen, Florida e Goe: 35% dei centri di trasferimento di tecnologia delle università americane consentono l’eliminazione di informazione da paper di ricerca prima della submission per la pubblicazione; 52.5% consentono ritardi nella pubblicazione; 31% consentono entrambe le forme di restrizione. • Rebecca Eisenberg: il caso c-DNA • Cohen et al (2002); Stern et al (2003): Scarso impatto del problema dell’anticommons, ma preoccupazioni per il futuro

25. Effetti generali di un rafforzamento del regime di IPRs • USA: • - Mowery et al (2001): l’incremento di brevetti accademici inizia prima di Bayh-Dole e dipende dall’emergere di microelettronica e biotecnologie. • Kortum and Lerner (1997): l’aumento del numero di brevetti è soprattutto conseguenza dell’esplosione delle opportunità di innovazione e da miglioramenti nella gestione del processo innovativo.

26. Effetti generali di un rafforzamento del regime di IPRs • Giappone: • - Introduzione di brevetti “multiclaims” nel 1988 • - Sakakibara and Branstetter (2001): nessun aumento sostanziale delle spese di R&D dopo il il 1988, anche nel caso della farmaceutica

27. Numbers up, quality down? • All’aumento del numero di brevetti è corrisposto un significativo declino nella qualità dei brevetti stessi. Ciò implica che solo pochissimi brevetti generano flussi di reddito significativi per le università; e solo poche università riescono a coprire i costi di gestione dei propri uffici brevetti.

28. Strutture dei sistemi di ricerca • Relazioni tra ricerca “di base”, ricerca “applicata (clinica) e pratica quotidiana (cura del paziente) • Strutture amministrative • Minore protezione della ricerca di base • Enfasi sui risultati, più che sui metodi della scienza • Minore preparazione scientifica nella pratica medica • Minore integrazione tra ricerca di base, clinica e cura del paziente • Meno ricerca, meno interazione, meno domanda qualificata. • Separazione istituzionale tra ricerca, clinica e pratica medica • Separazione tra ricerca universitaria, ricerca industriale e organi politico-amministrativi • Integrazione ricerca-insegnamento

29. Domande conclusive • L’evidenza teorica ed empirica sul ruolo dei brevetti è sorprendentemente scarsa • Incentivi e competenze