1 / 21

EN ISO 22 716 Správná výrobní praxe

EN ISO 22 716 Správná výrobní praxe. T Ü V NORD Czech Ing. Jiří Němeček. T Ü V NORD. Celosvětově působící organizace v oblasti certifikace systému managementu především v jakosti a environmentu podle norem EN ISO 9001 a EN ISO 14001

brigit
Download Presentation

EN ISO 22 716 Správná výrobní praxe

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript


  1. EN ISO 22 716 Správná výrobní praxe TÜV NORD Czech Ing. Jiří Němeček

  2. TÜV NORD • Celosvětově působící organizace v oblasti certifikace systému managementu především v jakosti a environmentu podle norem EN ISO 9001 a EN ISO 14001 • Skupina TÜV NORD patří do certifikační společnosti TÜV CERT, která je členem světové organizace nezávislých certifikačních organizací IIOC

  3. TÜV NORD Czech • Samostatné certifikační místo pro Českou republiku • Společnost provádí také certifikace v oblasti HACCP (analýza rizik a kritické kontrolní body), IFS (mezinárodní potravinářský standard pro hodnocení dodavatelů privátních značek do obchodních řetězců), BRC a také podle EN ISO 22 000. Další oblastí je certifikace správné výrobní a řídící praxe v krmivářství.

  4. ČSN EN ISO 22 716 • Směrnice Rady 76/768/EHC • Předpoklad jejího přechodu do formy Nařízení s vyšší právní silou • V ČR řeší zákon 258/2000 Sb. o ochraně veřejného zdraví a vyhláška 26/2001 Sb. o kosmetických prostředcích • Vydání normy EN ISO 22 716 v říjnu 2007, české vydání v dubnu s platností od 1.5.2008

  5. Kap. 3 Pracovníci • Požadavek na jasnou organizační strukturu se stanovením pravomocí a odpovědností pracovníků • Nezávislost jednotek ve vztahu k prokazování a řízení kvality • Oblast výcviku nových pracovníků a periodická školení stávajících pracovníků, včetně hodnocení vzdělávání

  6. Kap. 4 Prostory • Požadavek na zabezpečení ochrany produktu a minimalizace kontaminace ve všech výrobních a pomocných prostorech, skladech • Zajištění efektivního čištění sanitace všech výrobních a pomocných prostor, včetně jaho plánování • Požadavky na sociální zázemí pracovníků

  7. Kap. 5 Zařízení • Požadavky na výrobní a pomocná zařízení (plánování umístění s ohledem na čištění, sanitaci, vypouštění a jednoznačná identifikace zařízení a dopravních cest • Kalibrace měřících laboratorních a výrobních zařízení • Dostupnost odpovídajícího náhradního zařízení

  8. Kap. 6 Suroviny a obalové materiály • Požadavky na nákup, vstupní kontrolu, uvolňování pro výrobu • Dodržování principu FIFO • Stanovení a zajištění skladovacích podmínek • Podmínky a postupy pro přehodnocení materiálů • Výběr a hodnocení dodavatelů • Kvalita používané vody

  9. Kap. 7 Výroba • Dostupnost přiměřené výrobní dokumentace pro každý stupeň výrobní operace • Výrobní zařízení čisté a v pořádku, včetně uklizených prostor • Dostupnost uvolněných surovin a materiálů • Přidělení čísla šarže (nemusí být návaznost na výstupní čísla, ale zajisit zpětnou identifikovatelnost) • Mezioperační kontrola

  10. Kap. 7 Výroba • Podmínky pro skladování nerozplněných produktů a postupy pro vrácení surovin do skladu • Stanovení postupů pro všechny stupně balení • Předávání rozpracovaných činností

  11. Kap. 8 Konečné produkty • Definovaná přejímací kritéria pro konečné výrobky a uvolnění oprávněnou osobou • Skladování ve vhodných podmínkách a po stanovenou dobu • Jasná identifikace konečných obalů • Oddělené skladování uvolněných výrobků, v karanténě nebo zamítnutých • Postupy pro řízení vrácených výrobků

  12. Kap. 9 Laboratoř kontroly kvality • Stanovené zkušební postupy, včetně vzorkování • Dodržování požadavků na laboratorní chemikálie referenční standardy • Odpovědnost za vyhodnocení podle kritérií a rozhodovací pravomoci (uvolnění, pozastavení, zamítnutí..)

  13. Kap. 10 Zacházení s výrobkem, který neodpovídá specifikaci • Postupy při výsledcích mimo specifikaci • Stanovení jednoznačných pravomocí a odpovědností o přepracování nebo likvidaci

  14. Kap. 11 Odpady • Dodržování legislativy v odpadovém hospodářství (identifikace odpadů, řádné označení odpadů a shromažďovacích míst, evidence, způsob likvidace oprávněnou osobou) • Stanovení toku odpadů, aby nemohly ovlivnit výrobní ani laboratorní operace

  15. Kap. 12 Smluvní dodávky • Jasně specifikovaný smluvní vztah mezi zadavatelem a příjemcem s jednoznačnou identifikací produktu, přejímacích kritérií a způsobem a rozsahem předávaných dat o výrobě • Kontrolní mechanismy, včetně „zákaznických“ auditů

  16. Kap. 16 Interní audit • Stanovení postupu pro nezávislé a systematické prověřování GMP (plánování auditů, kvalifikace interních auditorů, princip neprověřování vlastních činností, vyhodnocení auditů a návaznost na nápravná nebo preventivní opatření)

  17. Kap. 17 Dokumentace • Stanovení efektivního systému dokumentace a záznamů (orientace na elektronickou formu, pokud to je technicky možné) • Odpovědná osoba za řízení dokumentace a archivaci

  18. Postup při certifikaci podle ČSN EN ISO 22 716 • Dotazník (mj. definování oboru platnosti certifikátu) • Prověření údajů v dotazníku, příp. upřesnění dat • Smlouva na certifikaci • Dojednání termínu auditu a stanovení týmu auditorů (auditora) • Prověření dokumentace auditorem

  19. Postup při certifikaci podle ČSN EN ISO 22 716 • Certifikační audit na místě – 3 možné výstupy: - systém neodpodvídá základním požadavkům normy - nový termín auditu - řešení zjištěných neshod formou odchylkového protokolu – po odstranění proces certifikace pokračuje - potenciály a náměty ke zlepšení a pokračování certifikačního procesu

  20. Postup při certifikaci podle ČSN EN ISO 22 716 • Vypracování a předání zprávy z auditu • Vystavení certifikátu na období 3 let • Provedení kontrolních auditů po 1. a 2. roce od certifikace (redukovaný rozsah auditu tak, aby byly během těchto 2 let prověřeny všechny prvky normy) • Po 3 letech prodlužovací audit opět s platností na 3 roky

  21. Děkuji Vám za pozornost. • Kontaktní údaje: www.tuev-nord.cz • Ing. Jiří Němeček - nemecek@tuev-nord.cz - 606 690 207

More Related