EN ISO 22 716 Správná výrobní praxe

1. EN ISO 22 716 Správná výrobní praxe TÜV NORD Czech Ing. Jiří Němeček

2. TÜV NORD • Celosvětově působící organizace v oblasti certifikace systému managementu především v jakosti a environmentu podle norem EN ISO 9001 a EN ISO 14001 • Skupina TÜV NORD patří do certifikační společnosti TÜV CERT, která je členem světové organizace nezávislých certifikačních organizací IIOC

3. TÜV NORD Czech • Samostatné certifikační místo pro Českou republiku • Společnost provádí také certifikace v oblasti HACCP (analýza rizik a kritické kontrolní body), IFS (mezinárodní potravinářský standard pro hodnocení dodavatelů privátních značek do obchodních řetězců), BRC a také podle EN ISO 22 000. Další oblastí je certifikace správné výrobní a řídící praxe v krmivářství.

4. ČSN EN ISO 22 716 • Směrnice Rady 76/768/EHC • Předpoklad jejího přechodu do formy Nařízení s vyšší právní silou • V ČR řeší zákon 258/2000 Sb. o ochraně veřejného zdraví a vyhláška 26/2001 Sb. o kosmetických prostředcích • Vydání normy EN ISO 22 716 v říjnu 2007, české vydání v dubnu s platností od 1.5.2008

5. Kap. 3 Pracovníci • Požadavek na jasnou organizační strukturu se stanovením pravomocí a odpovědností pracovníků • Nezávislost jednotek ve vztahu k prokazování a řízení kvality • Oblast výcviku nových pracovníků a periodická školení stávajících pracovníků, včetně hodnocení vzdělávání

6. Kap. 4 Prostory • Požadavek na zabezpečení ochrany produktu a minimalizace kontaminace ve všech výrobních a pomocných prostorech, skladech • Zajištění efektivního čištění sanitace všech výrobních a pomocných prostor, včetně jaho plánování • Požadavky na sociální zázemí pracovníků

7. Kap. 5 Zařízení • Požadavky na výrobní a pomocná zařízení (plánování umístění s ohledem na čištění, sanitaci, vypouštění a jednoznačná identifikace zařízení a dopravních cest • Kalibrace měřících laboratorních a výrobních zařízení • Dostupnost odpovídajícího náhradního zařízení

8. Kap. 6 Suroviny a obalové materiály • Požadavky na nákup, vstupní kontrolu, uvolňování pro výrobu • Dodržování principu FIFO • Stanovení a zajištění skladovacích podmínek • Podmínky a postupy pro přehodnocení materiálů • Výběr a hodnocení dodavatelů • Kvalita používané vody

9. Kap. 7 Výroba • Dostupnost přiměřené výrobní dokumentace pro každý stupeň výrobní operace • Výrobní zařízení čisté a v pořádku, včetně uklizených prostor • Dostupnost uvolněných surovin a materiálů • Přidělení čísla šarže (nemusí být návaznost na výstupní čísla, ale zajisit zpětnou identifikovatelnost) • Mezioperační kontrola

10. Kap. 7 Výroba • Podmínky pro skladování nerozplněných produktů a postupy pro vrácení surovin do skladu • Stanovení postupů pro všechny stupně balení • Předávání rozpracovaných činností

11. Kap. 8 Konečné produkty • Definovaná přejímací kritéria pro konečné výrobky a uvolnění oprávněnou osobou • Skladování ve vhodných podmínkách a po stanovenou dobu • Jasná identifikace konečných obalů • Oddělené skladování uvolněných výrobků, v karanténě nebo zamítnutých • Postupy pro řízení vrácených výrobků

12. Kap. 9 Laboratoř kontroly kvality • Stanovené zkušební postupy, včetně vzorkování • Dodržování požadavků na laboratorní chemikálie referenční standardy • Odpovědnost za vyhodnocení podle kritérií a rozhodovací pravomoci (uvolnění, pozastavení, zamítnutí..)

13. Kap. 10 Zacházení s výrobkem, který neodpovídá specifikaci • Postupy při výsledcích mimo specifikaci • Stanovení jednoznačných pravomocí a odpovědností o přepracování nebo likvidaci

14. Kap. 11 Odpady • Dodržování legislativy v odpadovém hospodářství (identifikace odpadů, řádné označení odpadů a shromažďovacích míst, evidence, způsob likvidace oprávněnou osobou) • Stanovení toku odpadů, aby nemohly ovlivnit výrobní ani laboratorní operace

15. Kap. 12 Smluvní dodávky • Jasně specifikovaný smluvní vztah mezi zadavatelem a příjemcem s jednoznačnou identifikací produktu, přejímacích kritérií a způsobem a rozsahem předávaných dat o výrobě • Kontrolní mechanismy, včetně „zákaznických“ auditů

16. Kap. 16 Interní audit • Stanovení postupu pro nezávislé a systematické prověřování GMP (plánování auditů, kvalifikace interních auditorů, princip neprověřování vlastních činností, vyhodnocení auditů a návaznost na nápravná nebo preventivní opatření)

17. Kap. 17 Dokumentace • Stanovení efektivního systému dokumentace a záznamů (orientace na elektronickou formu, pokud to je technicky možné) • Odpovědná osoba za řízení dokumentace a archivaci

18. Postup při certifikaci podle ČSN EN ISO 22 716 • Dotazník (mj. definování oboru platnosti certifikátu) • Prověření údajů v dotazníku, příp. upřesnění dat • Smlouva na certifikaci • Dojednání termínu auditu a stanovení týmu auditorů (auditora) • Prověření dokumentace auditorem

19. Postup při certifikaci podle ČSN EN ISO 22 716 • Certifikační audit na místě – 3 možné výstupy: - systém neodpodvídá základním požadavkům normy - nový termín auditu - řešení zjištěných neshod formou odchylkového protokolu – po odstranění proces certifikace pokračuje - potenciály a náměty ke zlepšení a pokračování certifikačního procesu

20. Postup při certifikaci podle ČSN EN ISO 22 716 • Vypracování a předání zprávy z auditu • Vystavení certifikátu na období 3 let • Provedení kontrolních auditů po 1. a 2. roce od certifikace (redukovaný rozsah auditu tak, aby byly během těchto 2 let prověřeny všechny prvky normy) • Po 3 letech prodlužovací audit opět s platností na 3 roky

21. Děkuji Vám za pozornost. • Kontaktní údaje: www.tuev-nord.cz • Ing. Jiří Němeček - nemecek@tuev-nord.cz - 606 690 207