Proceso de registro para los productos farmacéuticos en el Caribe

1. Proceso de registro para los productos farmacéuticos en el Caribe Bogotá, Octubre 23 de 2014

2. Contenido • Mapas • Caracterización producto Rx (prescripción médica y libre) • Evaluación del producto • Puntos a tener en cuenta • Requisitos de empaque • Requisitos de etiquetado

3. Curazao y Aruba

4. Suriname y St. Maarten

5. ElproductoRx, sin prescripciónmédica y libre • Es necesario una evaluación para clasificar el producto. • La clasificación libre, no necesita ser registrado, puede ser importado sin pasar registro alguno.

6. ElproductoRx, sin prescripciónmédica y libre • La clasificación Rx o con prescripción médica necesita ser registrada. • Por definición quedarían solamente Rx, prescripción medica o narcótico.

7. ElproductoRx, sin prescripciónmédica y libre • Estos países no tienen requerimientos fuera de lo normal para el registro de medicinas. El producto tiene que ser registrado en las instancias pertinentes. • Para comercializar en estos países es necesario tener un distribuidor al por mayor en las islas. • Para registrar el producto no es necesario tener un distribuidor (a excepción de la isla Aruba)

8. Evaluación del producto en Curazao y St. Maarten • Uno de los primeros requerimientos para la evaluación del producto, es introducir una carta con la petición para evaluar el producto a registrar en el Ministerio de Sanidad y Asistencia Social de Curazao (en holandés Inspectie der geneesmiddelenCuracao). • También es necesario adjuntar una muestra del producto a registrar.

9. Evaluación del producto en Aruba • Para la evaluación en Aruba es necesario presentar los siguientes documentos : • Certificado de Libre Venta • Datos farmacológicos del ingrediente activo • Una muestra del producto terminado • Etiquetas • Folleto médico (Insert) • Composición • Certificado de control del ministerio de Sanidad y Asistencia social del país de origen.

10. Evaluación del producto en Surinam • En este país hay que introducir una carpeta completa de registro (dosier) para la evaluación.

11. Registro del producto en Aruba y Curazao • Certificado de Libre Venta • Formulario de inscripción • 3 muestras del producto terminado • Folleto médico (Insert) • Composición • Método de fabricación • Método de investigación para el activo • Substancia de referencia (Aruba NO)

12. Registro del producto en Aruba y Curazao 9. Método de investigación para el producto terminado 10. Datos de estabilidad zona IV 11. Datos clínicos 12. Datos toxicológicos 13. Si es un genérico o marca genérica necesita también Bioequivalencia

13. Registro del producto en Surinam • Certificado de Libre Venta • Una muestra del producto terminado • Folleto médico (insert) • Etiquetas • Formulario de inscripción • Composición • Certificado de análisis del activo • Datos de Estabilidad Zona IV

14. Registros del producto en St. Maarten • Certificado de Libre Venta • Formulario de inscripción • Una muestra del producto terminado • Folleto médico (insert) • Composición • Método de fabricación • Método de investigación para el activo

15. Puntos a tener en cuenta Curazao, Aruba y St. Maarten: • El país que hace el empaque final es el “country” (país de origen). Ejemplo: Manufacturado en Colombia y empacado en México. En este caso para las Islas; El país de origen (Country) es México. El Certificado de Libre Venta tiene que ser procedente de México. Surinam: • El país que manufactura es el “country”(país de origen). Viendo el ejemplo anterior para Surinam seria entonces, la República de Colombia de donde debe ser procedente el Certificado de Libre Venta.

16. Puntos a tener en cuenta Curazao y St. Maarten: • En caso de que el Certificado de libre venta contenga toda la información sobre dirección del manufacturador y empacador seria suficiente con el Certificado de Libre venta de la República de Colombia. Aruba: • En un caso así NO será aceptado. Seria entonces necesario también un Certificado de Libre Venta de México.

17. Puntos a tener en cuenta • Renovación deL registro debe hacerse cada 5 (cinco) años en los siguientes países, Aruba, St. Maarten, Curazao. Los costos de esta renovación son de ANG 250 (US$ 140). • En Surinam no es necesario renovar registros, se debe pagar cada año SRD 25 (US$7.15) por cada producto registrado.

18. Puntos a tener en cuenta • Los costos para registrar un producto son : • Surinam: SRD 55 (US$ 16 ) • St. Maarten: ANG 500 (US$ 275) • Curazao: ANG 500 ( US$ 275 ) • Aruba: ANG 500 ( US$ 275)

19. Después del registro • Para comercializar sus productos tienen que introducir los precios al Ministerio de Finanzas. Si la tarifa es aprobada, esta seria introducida al seguro social en Curazao. • En Aruba también es necesario introducir los precios al seguro social. • St. Maarten y Surinam no tienen este requerimiento.

20. Requisitos de empaque • Información que debe incluirse en empaque: • Dirección del fabricante • Fecha de expiración • Número del lote • El empaque debe contener un folleto médico original. • Sin esta información las autoridades no van a aceptar el producto a registrar.

21. Requisitos de idioma en el etiquetado • La carpeta de registro para Surinam tiene que ser en idioma Inglés. • Para la Isla de San Martin es en Inglés y Holandés. • Para Curazao puede ser en los idiomas Inglés, Español, Holandés y Papiamento. • Para Aruba en los idiomas Papiamento, Holandés o Inglés.

22. MUCHAS GRACIAS Datos de contacto Karel Pharmaceutical Registration Consultancy LayinThomasia-Karel KayaSeruKosta 8 Phone: 5999 6900405 Email: karelprc@gmail.com