¿El fármaco evaluado, aporta alguna otra ventaja, además de la eficacia o la seguridad?:

1. ¿El fármaco evaluado, aporta alguna otra ventaja, además de la eficacia o la seguridad?: CONVENIENCIA Cecilia Calvo Pita Servei de Salut de les Illes Balears Curso: Posicionamiento de los medicamentos en guías y protocolos clínicos Palma de Mallorca, 8 de abril de 2008

2. ¿Qué aseguran las Agencias Reguladoras? • CALIDAD • EFICACIA • SEGURIDAD Para la autorización de la comercialización, estos criterios no se consideran de forma comparada con los medicamentos ya disponibles

3. La post-autorización: ¿qué debemos valorar a la hora de seleccionar un medicamento? • EFICACIA • SEGURIDAD • CONVENIENCIA • COSTE Para determinar la utilidad terapéutica del medicamento, estos criterios de selección se deben considerar de forma comparada frente al resto de alternativas terapéuticas

4. Criterios de selección de medicamentos: primarios vs. secundarios eficacia seguridad conveniencia coste Los criterios secundarios cobran importancia cuando no hay diferencias entre el balance eficacia/seguridad de las diferentes alternativas terapéuticas

5. ¿Adecuación o conveniencia? terapéutica razonada prescripción razonada La prescripción razonada distingue dos procesos diferenciados: 1- Proceso de selección de medicamentos para un determinado problema de salud; la conveniencia es un criterio de selección 2- Proceso de adecuación de esa selección a las características propias del paciente

6. 1- Selección del medicamento P Guía de la Buena Prescripción, Organización Mundial de la Salud

7. Criterios de selección de medicamentos • EFICACIA/EFECTIVIDAD • SEGURIDAD • CONVENIENCIA • COSTE Guía de la Buena Prescripción, Organización Mundial de la Salud

8. 2- Tratamiento de los pacientes: prescripción ADECUACIÓN

9. Adecuación de la selección a las características particulares del paciente • La realiza el médico en el momento de la prescripción: • Comprobar si el medicamento P es adecuado para cada paciente particular • Considerar las circunstancias del paciente que podrían modificar la selección del medicamento P realizada previamente: contraindicaciones, interacciones, dificultades para la administración, necesidad de reducción de dosis.. Guía de la Buena Prescripción, Organización Mundial de la Salud

10. El tercer criterio de selección de medicamentos se denomina conveniencia Guía de la Buena Prescripción, Organización Mundial de la Salud

11. ¿Qué se entiende por conveniencia? El conjunto de propiedades que facilitan el cumplimiento de los tratamientos EduardDiogène y Dolores Rodríguez Prólogo de la Guía Terapéutica en Atención Primaria Basada en la Evidencia, Semfyc Las características del medicamento relacionadas con la administración, posología, disponibilidad, aceptabilidad por el paciente o incluso la aceptabilidad por el médico y el servicio de farmacia Emilio Alegre del Rey Evaluación de nuevos fármacos

12. Aspectos que abarca la conveniencia Aceptabilidad por el paciente → adherencia • Vía de administración • Características de la forma farmacéutica • Posología • Duración tratamiento • Manejo del dispositivo de administración • Condiciones de almacenamiento • Necesidad de monitorización (farmacocinética, parámetros bioquímicos)

14. Aspectos que abarca la conveniencia Adecuación a las características particulares del paciente • Contraindicaciones • Interacciones • Dificultad de deglución (ancianos, niños) • Insuficiencias renal y hepática • Embarazo • Lactancia Selección de medicamentos para subgrupos de pacientes

15. Aspectos que abarca la conveniencia Preferencias del médico y servicio de farmacia • Existencia de envases de tamaño acorde a la duración del tratamiento (antibióticos) • Presentación en dosis unitarias • Necesidad o no de reconstitución (inyectables) • Disponibilidad de envase clínico • Condiciones de entrega del laboratorio

16. ¿Cómo se mide la conveniencia? fuentes de información y relevancia de la superioridad en conveniencia • Fuentes de información: • Ficha técnica o características del producto • Estudios de adherencia • Encuestas de preferencia por el paciente ¡¡No existe un NNT, NNH o coste incremental de laconveniencia!!!

17. ¿tiene la misma importancia la conveniencia en el paciente ambulatorio que en el paciente hospitalizado?

18. ¿Qué decisión debemos tomar cuando un medicamento es superior al resto de alternativas terapéuticas en el criterio de conveniencia?

19. La situación ideal es aquella en la que el medicamento presenta superioridad frente al resto de alternativas terapéuticas en eficacia, seguridad y conveniencia, a un menor coste

20. Situaciones de superioridad en conveniencia Mejor conveniencia pero peor balance eficacia/seguridad Aunque algunas ventajas en la conveniencia puedan influir sobre la efectividad del fármaco (por ejemplo, facilitar la adherencia), éstas no deben sobreestimarse, desconsiderando los criterios primarios de eficacia y seguridad Mejor conveniencia y menor coste, sin evidencia de superioridad en el balance eficacia/seguridad Mejor conveniencia con igual o mejor balance eficacia/seguridad, pero a un coste muy superior

21. Montelukast en asma pediátrica: ¿la ventaja de la vía oral? NPS News, Nº 31, 2003

22. Situaciones de superioridad en conveniencia Mejor conveniencia pero peor balance eficacia/seguridad Mejor conveniencia y menor coste, sin evidencia de superioridad en el balance eficacia/seguridad Valorar la utilización del medicamento sólo en aquellos pacientes que más se pueden beneficiar de las ventajas en conveniencia Mejor conveniencia con igual o mejor balance eficacia/seguridad, pero a un coste muy superior

23. Miglustat en enfermedad de Gaucher: ¿se podrán demostrar las diferencias en eficacia o seguridad con la terapia de reemplazo enzimático?

24. Situaciones de superioridad en conveniencia Mejor conveniencia pero peor balance eficacia/seguridad Mejor conveniencia y menor coste, sin evidencia de superioridad en el balance eficacia/seguridad Mejor conveniencia con igual o mejor balance eficacia/seguridad, pero a un coste muy superior Se debe valorar si las ventajas que aporta la conveniencia del medicamento se efectúan a un coste razonable para el sistema sanitario; si no es así, el fármaco puede reservarse a aquellos pacientes que más se beneficien

25. Pegfilgrastimen la neutropenia posquimioterapia: ¿la ventaja de la dosis única? Informe Génesis de evaluación de pegfilgrastim , Hospital Universitari Son Dureta

26. Las ventajas en adecuación contribuyen a incrementar la utilidad terapéutica de un medicamento siempre que se traduzcan en beneficios en efectividad (adherencia) o seguridad, o en caso de que aporten beneficios extra a un subgrupo de pacientes

27. Pero, tal y como está el mercado farmacéutico actual, la pregunta que nos deberíamos hacer es…. ¿El fármaco evaluado, aporta alguna otra ventaja, además de la supuesta mejor CONVENIENCIA? No debemos olvidar que el criterio principal de selección es la relación eficacia/seguridad, y que la conveniencia es un criterio secundario

29. “Novedades” terapéuticas que se promocionan en base a sus ventajas en adecuación • Cada vez es más complicado que la industria lance al mercado moléculas que supongan un avance importante en eficacia o seguridad • Es más sencillo basar la estrategia comercial en novedades galénicas: nuevos dispositivos, formas de liberación modificada…

30. La evaluación de la aportación terapéutica del medicamento es el factor determinante para declarar una nueva forma farmacéutica como innovación galénica de interés terapéutico y dicha aportación deberá de sustentarse en datos científicos que demuestren una ventaja terapéutica significativa en uno o varios de los aspectos que se mencionan: • Eficacia: estudios comparativos que demuestran la ventaja significativa • Seguridad: estudios comparativos que demuestran la ventaja significativa • Utilidad en poblaciones especiales

31. Las cosas no siempre son lo que parecen…..