RDC 302

1. RDC 302 SALA DE COLETA/BOX PARA COLETA: PROCESSOS OPERACIONAIS: FASE PRÉ – ANALÍTICA POSTOS DE COLETA LABORATORIAL: COLETA EQUIPAMENTOS E INSTRUMENTOS, PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO “IN VITRO”- KITS, BIOSSEGURANÇA Beatriz R. D.Patriota beadpatriota@pop.com.br

2. RDC302 – Roteiro para laboratório de Análises Clínicas • Box de coleta: • 1 box de 1,5m2 para cada 15coletas/hora ( 1000 pacientes/mês) • 1 braçadeira ou cadeira de coleta p/ 15 coletas/hora • 1 box com maca • Pia em local próximo • Móvel ou bancada para apoio – materiais de coleta • Boa iluminação e ventilação (natural ou artificial) • OU • Sala de coleta: ambiente único de 3,6m2 que deverá também conter cadeira de coleta, maca • Pia, sanitário, móvel ou bancada para materiais de coleta Mantém RESOLUÇÃO Nº 0179, 07 de março de 2001 – Inspeção de Laboratórios RE 179/01- roteiro de inspeção (anterior) NR 32 - MT RDC 306/04 – resíduos RE 2605/06 – reaproveitamento proibido A sala de vacina ou a geladeira de vacinas não devem ficar na sala de coleta É importante lembrar que a guarda de materiais estéreis não devem ser em armários de pia, próximos ao sifão. Tubos com gel são sensíveis à luz solar e ao calor

3. RDC302 – Roteiro para laboratório SALA DE COLETA E BOX DE COLETA • Identificação manual ou por código de barras: • Nome completo do paciente, • exames a serem realizados • pode-se pedir documento de identidade no momento da coleta • A etiqueta deve ser colada de maneira que ainda permita a visualização da amostra Esta resolução lista os produtos proibidos de reaproveitamento NR32 – encher até 5 cm do bocal no máximo deve ser mantido em suporte exclusivo e em altura que permita a visualização da abertura para descarte 32.2.4.15 São vedados o reencape e a desconexão manual de agulhas.(pinça, dispositivos de segurança, caixa de descarte com encaixe p/ retirada de agulha) Apresentar instruções de trabalho – com as rotinas, atualizadas de todos os procedimentos técnicos. Pode haver uma manual de coleta do laboratório. Para o uso de reagentes pode apresentar instruções do fornecedor (bulas – em português) RE 179/01- roteiro de inspeção anterior NR 32 - MT RDC 306/04 – resíduos RE 2605/06 – reaproveitamento proibido

4. RDC302 – Processos operacionais – FASE PRÉ-ANALÍTICA “a chave para melhoria da qualidade do laboratório, está na interação entre as equipes de laboratório com aquelas que participam do processo, mas estão fora dele, e ai se inclui os clínicos, corpo de enfermagem, administrativos, coletadores, ou qualquer profissional envolvido com o paciente ou suas amostras”. Wiwanitkit (2001, p 5) “aquela parte do processo que envolve todos os passos a seguir em ordem cronológica, partindo desde a solicitação do médico, a indicação, a preparação do paciente, a obtenção da amostra primária, o transporte até o laboratório e finaliza quando o procedimento analítico começa.” Ravelo e Marcel (2007, p160) É hoje o principal foco de capacitação nos olhos do gestor de laboratório Grande impacto no custo da não qualidade!! “um processo complexo, não porque exige alta sofisticação de conhecimentos, mas porque revela a dependência e interação ativa e multidisciplinar e que se comporta como “um sistema complexo, dinâmico, não linear” Cançado e Vieira (2005, 74p)

5. RDC302 – Processos operacionais – FASE PRÉ-ANALÍTICA • Fase pré-analítica: • ponto crítico no diagnóstico laboratorial • Muitas vezes indetectáveis devido às suas características extra-laboratoriais • Difícil monitoramento • requer capacitação permanente • e integração das equipes multidisciplinares, extra e interlaboratorial • PARA: • Eliminar ou minimizar interferentes aleatórios • Podendo ser usado como indicador de qualidade do serviço • monitorar, controlar, medir, fiscalizar, corrigir, padronizar, melhorar e normatizar Tipos de erros pré-analíticos registrados em Laboratório Hospitalar Estudo comparativo dos índices de erros por etapa do processo Fonte: Bonini, et. al. (2002, p 691-698) Fonte: CORRÊA, J. A.- Programa Nacional de Controle de Qualidade. 2008 p3

6. RDC302 – Processos operacionais – FASE PRÉ-ANALÍTICA Apresentar um exemplar das instruções que fornece ao paciente, contendo todas as informações necessárias para a coleta de material e seu preparo. Informações claras, escritas de forma simples e ao ser entregues também deve-se proceder verbalmente as orientações necessárias. Podem tb ser realizadas em forma de revista em quadrinhos. • Apresentar um modelo do cadastro dos pacientes – fichas ou em computador • Deve solicitar documento de identificação para esse cadastro • É importante que tenha um cadastro único no laboratório para manter seu histórico. • Para Internados – pode-se obter os dados dos prontuários (mostrar o prontuário – ficha ou eletrônico) Para HIV é obrigatória a identificação por documento oficial • O laboratório deve estabelecer os critérios de rejeição ou restrição de amostras. • Apresentar as instruções que contenham essas informações – necessárias para que os coletadores saibam e procedam a correta técnica de coleta de amostra e possam intervir quando necessário impedindo ou prevenindo o encaminhamento de amostras inadequadas aos setores técnicos • Apresentar registro de amostras das rejeições • Apresentar modelo de laudo de exames realizados com amostras com restrições (se houver)

7. RDC302 – Processos operacionais – FASE PRÉ-ANALÍTICA Mostrar cópia da ficha cadastral com as informações Apresentar modelo do comprovante de atendimento Apresentar instruções escritas documento comprobatório desta rastreabilidade Etiquetas de código de barras e sistemas informatizados possibilitam melhor rastreabilidade

8. RDC302 – Processos operacionais - FASE PRÉ-ANALÍTICA Apresentar etiqueta de identificação e instruções escritas Apresentar instruções O uso do sistema informatizado possibilita registros no sistema, da identif. do coletador Em sistemas manuais – rúbrica do coletador nos protocolos, ou planilhas de envio de amostras, ou livros de registros Apresentar os POPs – Its Assim que as amostras forem obtidas ou entregues pelo paciente devem ser adequadamente armazenadas conforme orientações do laboratório para cada tipo de amostra. Geladeira, abrigo da luz, retração do coágulo, temperatura ambiente, etc Apresentar modelo da cx Apresentar contrato (a empresa contratada deve obedecer tb esta RDC) e ter pessoal habilitado. Fornecer EPIs Remetente, transportadora e recebedor devem seguir a legislação pertinente As amostra não podem ser transportadas em bagagens, bolsos, ou transporte onde estão pessoas Há embalagens especiais.

9. Postos de Coleta laboratorial Mesmas observações para box/sala de coleta A NR 32 complementa que as almofadas, colchões, colchonetes, não de vem ter perfurações ou rasgos, sulcos ou reentrâncias Mantém o texto

10. Postos de Coleta laboratorial Mantém o texto da 179/01 Não é permitido reaproveitamentos Mantém o texto N32 – encher até 5 cm do bocal no máximo deve ser mantido em suporte exclusivo e em altura que permita a visualização da abertura para descarte 32.2.4.15 São vedados o reencape e a desconexão manual de agulhas. Deve apresentar instruções de trabalho – com as rotinas, atualizadas de todos os procedimentos técnicos. Pode haver uma manual de coleta do laboratório. Para o uso de reagentes pode apresentar instruções do fornbecedor (bulas – em português) Evitar (se possível) que os transporte interno seja realizado entre os pacientes Mantém o texto da 179/01 e complementa Deve apresentar as instruções tanto para a equipe interna quanto para o transportador assim como o modelo da caixa de transporte É recomendável o controle da temperatura das cxs de transporte gelo reciclável - até 30 horas de validade; gelo comum - até 15 horas (telelab)

11. Postos de Coleta laboratorial • Estabilidade de amostras • os manuais de coleta, POPs e orientações para transporte, devem trazer a estabilidade das amostras e também os critérios de rejeição ou restrição das mesmas, o laboratório pode validar seus procedimentos e comprovar sua eficiência. Há tabelas (SBPC) com estabilidade das amostras para determinados exames, quando em T.A., 2 a 8 graus ou congeladas, em tubo primário ou aliquotadas. • São inúmeras as variáveis e especificações, ex: • Fezes: deixar em local fresco, não congelar • Para cultura – Salmonella sp e Shiguella sp: em temperatura ambiente por até 06 horas quando em meio de transporte • Urina: deixar em cx com gelox ou em geladeira para preservar, enviar em até 2 horas ao laboratório • Esperma: coletar preferencialmente no laboratório • Exames a fresco – preferencialmente no laboratório ou enviar no máximo em 30 min em t.a. • Escarro : para pesquisa de Pneumococos, enviar dentro de 2 horas • Sangue sem anticoagulante – deixar o tubo em estante, retrair o coágulo e centrifugar • Deixar à temperatura ambiente até o envio ao laboratório, para dosagem de analitos. • Para Vit B12 – ao abrigo da luz, etc CONSULTAR MANUAIS: Manual do PNCQ – Garantia da Qualidade no Laboratório Clínico – Dr. José Abol Correia. 2008. www.pncq.org.br ou pncq@pncq.org.br Recomendações da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica. Coleta de Sangue venoso, 1ª ed. 2005

12. Postos de Coleta laboratorial Banho-maria, centrífuga Termômetros Geladeira Freezer Glicosímetro, cronômetro Centrífuga não é necessário se a amostra estiver no laboratório em até 2 horas para centrifugar Se utilizar algum instrumento ou equipamento, deve apresentar as instruções ou manuais para seu uso . Podem ser substituídas ou complementadas pelo manual do fabricante em português Apresentar registros das manutenções – podem ser realizadas pelos funcionários ou terceirizados – (apresentar contrato) A preventiva deve estar programada Apresentar um cronograma das calibrações e os registros do que foi realizado Pode ser feita pela Rede Brasileira de Calibração Se for realizada pelo laboratório ou posto – apresentar procedimentos e registros Não esquecer dos registros de limpeza dos equipamentos Devem ser apresentado os registros da verificação da temperatura (geladeiras, freezes e B.M.) – registros diários – Ações corretivas?

13. Postos de Coleta laboratorial Para os produtos, reagentes e insumos em uso no posto de coleta, apresentar nota fiscal, livro ou caderno, a fim de comprovar sua rastreabilidade Demonstrar que pode comprovar quais exames foram feitos com aquele lote. Ex; solução de glicose, tubos, frascos, conservantes. Todos os produtos de diagnóstico devem ter registro na ANVISA/MS Verificar a embalagem dos produtos Mostrar os frascos dos produtos, com os rótulos e dados especificados. Atenção para a data de validade Não devem se usados produtos com data de validade expirada A VISA não permite fazer revalidação de produtos. Vencidos devem ser descartados Apresentar as instruções (bulas) do fabricante e observar como estão armazenados AS INFORMAÇÕES DEVEM ESTAR REFERENDADAS NOS POPs

14. Postos de Coleta laboratorial Apresentar as instruções sobre as normas e condutasrelacionadas à segurança Apresentar o Manual – instruções - e os EPI’s e EPC’s utilizados Todos os funcionários devem possuir e usar os EPI’s necessários, saber usá-los assim como os EPC’s Apresentar as instruções de uso e os equipamentos ( p/ coleta é recomendável avental longo, mangas longas, com punho, luvas, óculos e máscara quando necessário). Apresentar registros de capacitação para uso quando for o caso ex: extintores EPI, descartáveis ou não, deverão estar à disposição em número suficiente nos postos de trabalho, de forma que seja garantido o imediato fornecimento ou reposição) estar armazenados em locais de fácil acesso e em quantidade suficiente para imediata substituição, segundo as exigências do procedimento ou em caso de contaminação ou dano. Quando necessário apresentar o equipamento e instruções de uso Apresentar as instruções e registros de capacitação

15. Postos de Coleta laboratorial Apresentar procedimentos escritos em caso de acidente com pérfuro-cortante – encaminhamento do funcionário, CAT, exames, etc. Orientações da Medicina ocupacional. Os procedimentos devem estar em local de fácil acesso a todos Tanto para pessoal interno quanto para transportador – motorista, etc Se for terceirizado deve ter contrato formal e procedimentos escritos, assim como todos os EPI’s disponíveis É de responsabilidade do RT elaborar o PPRA (programa de prevenção de riscos ambientais)e os mapas de risco nas áreas Observar: Ambiente com boa iluminação e circulação de ar - atendimento ao público e coleta. Deve proporcionar boas condições de trabalho

16. Obrigada! Beatriz R. D. Patriota beadpatriota@pop.com.br LMC: 3213 1362