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RDC 302 Inspeção Laboratorial

RDC 302 Inspeção Laboratorial. Cláudia Perretto. FASE ANALÍTICA. 1. Comprometimento da Direção. PROSSEGUIR Motivação Recursos Conhecimento Pressão concorrência Baixa qualidade Objetivo de crescimento Pressão de clientes. PARAR Fracassos anteriores Diretoria sem consenso

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RDC 302 Inspeção Laboratorial

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Presentation Transcript

  1. RDC 302Inspeção Laboratorial Cláudia Perretto

  2. FASE ANALÍTICA 1. Comprometimento da Direção

  3. PROSSEGUIR Motivação Recursos Conhecimento Pressão concorrência Baixa qualidade Objetivo de crescimento Pressão de clientes PARAR Fracassos anteriores Diretoria sem consenso Falta de tempo Descrédito de grupos Gestão de “panelas” Sistema de recompensação fraco Novas tecnologias a custos altos FASE ANALÍTICA QUALIDADE X LEGISLAÇÃO

  4. FASE ANALÍTICA INSTRUÇÕES • Bula: garantir revisão atualizada • Procedimento Geral: Ausência de bula X Opcional • Procedimento Complementar: itens ausentes na bula

  5. FASE ANALÍTICA 2. PROCEDIMENTO GERAL - ANALITOS Finalidade do método ou sistema analítico Princípio do método ou sistema analítico Especificações de desempenho relacionadas às finalidades de uso linearidade imprecisão (intra-ensaio / inter-ensaio) exatidão relativa da medição limite de detecção intervalo de medição sensibilidade especificidade

  6. FASE ANALÍTICA Amostra primária, recipiente e aditivo Equipamentos necessários Procedimentos de calibração: rastreabilidade metrológica (quando aplicável)

  7. FASE ANALÍTICA Etapas do procedimento técnico: Passo a passo Fluxograma Figuras / fotos Site Material ilustrativo Fontes potenciais de variabilidade Bolhas Manutenção Armazenamento Etc.

  8. CRITÉRIOS ADOTADOS X ANALITOS Regras de Westgard Levey Jennings CV (bula) Variação Biológica (CV Westgard) Erro total Cepas Padrão Etc. Análise Crítica / Aprovação rotina FASE ANALÍTICAControle Interno da Qualidade

  9. FASE ANALÍTICA Controle Interno da QualidadeWestgard

  10. FASE ANALÍTICALEVEY-JENNINGS

  11. FASE ANALÍTICA Procedimentos para a Avaliação Externa da Qualidade • PELM (SBPC) • PNCQ (SBAC) Controles Alternativos Comparabilidade Laboratorial Comparabilidade Inter-operadores CQ Fornecedor (meios de cultura)

  12. FASE ANALÍTICA Interferências e potenciais causas de resultados falso positivos e falso negativos Lipemia Hemólise

  13. FASE ANALÍTICA Fórmulas de cálculo (exemplificar) Intervalos biológicos de referência (valores de referência) Intervalo reportável

  14. - VALORES CRÍTICOS DE NOTIFICAÇÃO ANALITO VALOR MÍNIMO VALOR MÁXIMO BIOQUÍMICA TROPONINA >0,1 CKMB >25,0 CK - MASSA >0,16 SÓDIO 125 160 POTÁSSIO 3 6 CALCIO IONIZADO 0,8 3 AMILASE 400 CALCIO 6,5 13 FÓSFORO 1 9 MAGNÉS IO 0.9 3 GLICOSE 40 400 CREATININA 7,5 URÉIA 100 BILIRRUBINAS 10 TRANSAMINASES(AST/ALT) 1500 CPK 1000 LDH 1000 HEMATOLOGIA LEUCOGRAMA COM PRESENÇA DE BLASTOS LEUCOCITOS 2000 25000 VOLUME GLOBULAR 25 60 HEMOGLOBINA 8 20 PLAQUETA S 40000 1000000 TAP 20 SEGUNDOS KPTT 50 segundos FIBRINOGÊNIO > 700,0 mg/dl LIQUOR GLICOSE 50 150 PROTEÍNA 100 URINA GLICOSE >200 PROTEÍNA >100 NITRITO POSITIVO COM LEUCÓCITO >100/CAMPOx400 GASOMETRIA pH 7,1 7.60 PCO2 20 80 PO 2 45 MICROBIOLOGIA NOTIFICAÇÃO IMEDIATA DE MULTIRESISTÊNCIA OU PAN RESISTÊNCIA BACTERIOSCOPIA POSITIVA DE LÍQUOR PESQUISA DE FUNGO POSITIVA EM LÍQUOR PESQUISA DE BK POSITIVA FASE ANALÍTICAValores Críticos HEMOCULTURA POSITIVA

  15. FASE ANALÍTICA INFORMAÇÃO RESULTADO CRÍTICO - FLUXO DE NOTIFICAÇÃO DOCUMENTADO • Responsável pelo contato • Avaliação do resultado de acordo com tabela acima • Meios de contato • Data/hora/pessoa • Médico solicitante

  16. FASE ANALÍTICA Interpretação clínica dos resultados Precauções de segurança

  17. FASE ANALÍTICA 3. RELAÇÃO EXAMES – em todas as unidades de coleta • Manual de Exames • Site • Intranet • SIL

  18. FASE ANALÍTICA Conteúdo: • Nome / sinonímias • Material (escolha X possíveis) X Meio coleta • Realizado pelo laboratório X terceirização • Preparo do paciente X amostra • Armazenamento • Prazo entrega

  19. FASE ANALÍTICA 4. EXAMES DE URGÊNCIA: documentar Sinalizar urgência Horário estabelecido e acordado TAT Monitorar entrega

  20. FASE ANALÍTICA 5. ÁGUA REAGENTE (CLSI) A CLSI (C3 A4) define a seguinte classificação dos tipos de água reagente • Água reagente para laboratórios clínicos (CLRW- ARLC) • Água reagente especial (SRW) • Água de alimentação de equipamentos • Água fornecida por um fabricante para uso como diluente ou reagente • Água comercializada • Água para aplicação em lavagens e autoclave

  21. FASE ANALÍTICA Água reagente para laboratórios clínicos • Impurezas Iônicas - Condutividade > 0,1 S / cm - Resistividade  10M.cm a 25ºC Impurezas microbiológicas             - Contagem total de bactéria heterotróficas < 10 UFC/mL • Impurezas Orgânicas - Carbono Orgânico Total (TOC) < 500 ng/g (ppb) • Partículas - Bloqueio de partículas > 0,22 m antes da saída da água

  22. FASE ANALÍTICA • Coleta da amostra: coletar dos pontos de uso, técnica asséptica, recipiente estéril com tampa • Abra a torneira totalmente por, no mínimo, 1 minuto antes da coleta • Restrinja o fluxo de água sem deixar respingar • Colete um mínimo de 10ml de cada ponto, em frasco estéril (com tampa) • Armazenamento e estabilidade: Realizar o procedimento dentro de 1h a temperatura ambiente ou armazenar a 2 a 8ºC por até 24h. • Meios: Contagem em placa de Ágar Cled

  23. FASE ANALÍTICA • Filtração Pré-filtro 1 > Filtro 2 Carvão ativado > Filtro 3 Inspeção visual Substituir quando apresentar escurecimento do elemento filtrante (cor de ferrugem ou marrom) Acompanhar redução de vazão • Deionização Colunas Deionizadoras: (resinas trocadoras de íons - leito misto) Substituir as colunas: condutividade próxima de 1,0 S/cm. Após a substituição das colunas, deixar fluir a água até que a condutividade esteja abaixo de 1 ,0 S/cm Coletar a água para análise somente quando a condutividade estiver abaixo de 1 S/cm

  24. FASE ANALÍTICA

  25. FASE ANALÍTICA IMPORTANTE: SISTEMA FECHADO AUSÊNCIA DE UMIDADE (preservação do filtro) CONTROLE:

  26. Fase analítica 6. LABORATÓRIO DE APOIO Critérios de Qualificação • Contrato • Participação Programa de Avaliação Externa da Qualidade • Participação Programas de Qualidade Monitoramento – Avaliação periódica • Pontualidade: registro de atrasos de resultado • Resolutividade • Capacitação • Cortesia • Pontualidade • Transporte (próprio X sedex) • Registro de recoleta 9000 - 14000

  27. FASE ANALÍTICA ARQUIVO DE RESULTADOS • Eletrônico: Garante que o site mantém os resultados dos últimos 5 anos? Cópia eletrônica do laudo? • Papel: Garantia de cópia física disponível

  28. FASE ANALÍTICA 7. NOTIFICAÇÃO SECRETARIA MUNICIPAL DA SAÚDE/ CENTRO DE EPIDEMIOLOGIA Portaria 05, de 21 de fevereiro de 2006 – Doenças de Notificação Compulsória • Número da semana: de acordo com as instruções da Secretaria • Nome completo do paciente • Idade • Endereço com telefone * Atenção à terceirização: acordar com os laboratórios

  29. FASE ANALÍTICA

  30. FASE ANALÍTICA 8. HIV X PORTARIA Nº 59, DE 28 DE JANEIRO DE 2003 • Reativos registrados no Ministério da Saúde • Acima de 2 anos

  31. FASE ANALÍTICA Sorologia Negativa Sorologia Positiva/ Indeterminada Triagem sorológica Imunoensaio + Imunoblot / IFI Laudo Neg Confirmação Laudo Pos Westernblot Confirmação Pos Recoleta Pos Laudo

  32. FASE ANALÍTICA Laudo • As amostras indeterminadas terão seu resultado definido como "Amostra Indeterminada para HIV-1 " e poderão ser submetidas à investigação de soroconversão ou pesquisa de anticorpos anti-HIV-2. • Deve constar: • As metodologias e os antígenos virais utilizados em cada imunoensaio • "O Diagnóstico Sorológico da infecção pelo HIV somente poderá ser confirmado após a análise de no mínimo 02 (duas) amostras de sangue coletadas em momentos diferentes.

  33. FASE ANALÍTICA PORTARIA ANVISA Nº 34, de 28/07/2005 Art. 1º- Regulamenta a realização de testes rápidos para diagnóstico de infecção pelo HIV em serviços de saúde e maternidades. Art. 2º -serviços de saúde localizados em áreas de difícil acesso e maternidades

  34. FASE ANALÍTICA 9. TESTE LABORATORIAL REMOTO (point-of-care) • Procedimento documentado • Item 2 (fase pré-analítica, analítica e pós-analítica) • Controle qualidade/manutenção • Critério resultados críticos • Laudo: sistemática liberação resultado provisório; liberação por responsável de nível superior • Educação continuada

  35. FASE ANALÍTICA Estimativas atuais apontam para um grande crescimento dos testes realizados fora de um laboratório central. Algumas estimativas chegam a prever que cerca de 85% dos testes realizados o serão como TLR nos próximos 10 anos. Esse movimento de descentralização representa um novo desafio para os profissionais de laboratório e o seu envolvimento da garantia da qualidade destes testes é fator fundamental para a segurança dos pacientes.

  36. FASE PÓS-ANALÍTICA 10. LAUDO • Procedimento escrito: urgência/plantão • Laudo provisório • Legível, sem rasuras (corretivo) • Língua portuguesa: traduzir caso paciente necessite • Itens: • Identificação laboratório • Endereço/telefone • RT + registro conselho classe • Identificação profissional que liberou exame + registro conselho classe • Nome / identificação cliente • Data coleta amostra

  37. FASE PÓS-ANALÍTICA 7. Data emissão laudo 8. Exame: nome, amostra, método 9. Resultado, unidade 10. Valor de referência (limitações + interpretação) 11. Observações: amostra com restrição 12. Terceirização: transcrição fiel dos dados 13. Informar: métodos “in house”, TLR 14. Retificação: constar

  38. FASE PÓS-ANALÍTICA

  39. OBRIGADA PELA PARTICIPAÇÃO!!! Cláudia Perretto 41-30778334 claudia.giovana@terra.com.br claudia.perretto@nkb.com.br

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