LEI N° 6360/76 decreto 8077 de 2013 Art. 12 ...

1. Renovação de Registro LEI N° 6360/76 decreto 8077 de 2013 Art. 12 ... § 1º O registro a que se refere este artigo terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial. Revalidação automática ; Renovação data a data 12 a 6 meses antes de vencer o registro.

2. Renovação de Registro • Comprovação de comercialização (por FF e apresentação) • PSUR – Periodic Safety Update Report • Laudos CQ Importador • Listagem de Alterações Pós-Registro • Estudos de Estabilidade

3. Pós-Registro de Medicamentos Lei N° 9782/99 Art. 41. O registro dos produtos de que trata a Lei n° 6.360/76, poderá ser objeto de regulamentação pelo MS e pela Agência visando a desburocratização e a agilidade nos procedimentos, desde que isto não implique riscos à saúde da população ou à condição de fiscalização das atividades de produção e circulação.

4. Pós-Registro de Medicamentos Resolução RDC n° 209/05 Art. 1º O resultado das análises ... que não implique em modificação no número de registro, será averbado no respectivo ato de registro e divulgado no site da ANVISA. 

5. Pós-Registro de Medicamentos RESOLUÇÃO RDC N° 48, DE 6/10/2009 Art. 3º Este Regulamento aplica-se a medicamentos específicos, genéricos, novos e similares já registrados.

6. RDC 48/09 - Pós-Registro Art. 5º ... implementação imediata, mediante protocolo de petição ou anotação no Histórico de Mudanças do Produto... : I. Alteração ou inclusão de local de embalagem secundária; II. Alteração ou inclusão de local de embalagem primária; III. Alteração menor do processo de produção;

7. RDC 48/09 - Pós-Registro Art. 5º ... IV. Alteração ou inclusão de equipamento de embalagem primária; V. Alteração ou inclusão de equipamento com mesmo desenho e princípio de funcionamento; VI. Inclusão de tamanho de lote em até 10 vezes; VII. Alteração menor de excipiente;

8. RDC 48/09 - Pós-Registro Art. 5º ... VIII. Adequação de especificações e métodos analíticos a compêndio oficial ou estreitamento de faixa de especificação; IX. Exclusão de local de fabricação do fármaco ou local de embalagem primária ou local de embalagem secundária ou local de fabricação do produto; X. Redução do prazo de validade com manutenção dos cuidados de conservação.

9. Art. 16. Medicamentos específicos, não será necessário o envio dos documentos a seguir: I. Relatórios técnicos de estudo de BDR/BE; II. Relatório de perfil de dissolução comparativo. RDC 48/09 - Pós-Registro

10. Art. 18 Nos casos em que a solicitação pós-registro se referir a mais de uma concentração de uma mesma forma farmacêutica, a mesma deverá ser protocolizada com relatório de estabilidade, relatório de produção e laudo de controle de qualidade referente à maior e menor concentração. RDC 48/09 - Pós-Registro

11. RDC 48/09 - Pós-Registro Art. 8º O Histórico de Mudanças do Produto - Anexo III deverá ser protocolizado na Anvisa, sendo dispensada a apresentação de Formulários de Petição - FP1 e FP2 para o mesmo e poderá ser objeto de auditoria. IN Nº 11, de 06/10/09

12. Histórico de Mudanças do Produto RDC 48/09 - Anexo III 1. Informar todas as apresentações registradas; 2. Período a que se refere o Histórico de Mudanças do Produto no formato: "mm/aaaa a mm/aaaa"; 3. Nome do assunto, segundo a norma vigente, preenchido de acordo com a ordem cronológica da efetivação da mudança; 4. Nos casos em que houve protocolização da mudança informar, neste campo, o respectivo número de expediente e data; 5. A empresa deverá preencher neste campo a justificativa da solicitação contemplando a descrição detalhada e a motivação, incluído o argumento técnico para realização da mudança pós-registro; 6. Informar a data de aprovação e efetivação da mudança proposta. Para solicitações pós-registro de realização imediata informar somente a data da efetivação; 7.Preencher o número do anexo referente aos documentos com os dados gerados em função da mudança de acordo com a norma vigente. O anexo deve conter os seguintes documentos: a. Nos casos em que o pós-registro é reportado apenas no HMP deverá ser anexado todos os documentos exigidos pelo assunto; b. Nos casos em que for solicitado protocolo de estabilidade ou for apresentado na solicitação pós-registro estudo de estabilidade acelerado o estudo de estabilidade de longa duração deverá ser anexado quando concluído.

13. O HMP deverá abranger as modificações pós-registro que ocorreram no último ano. O HMP também deverá conter os relatórios dos estudos de estabilidade que estavam em andamento durante o período. • Não será mais necessário o protocolo de aditamento de estabilidade longa duração concluída para estes casos. RDC 48/09 - Pós-Registro - HMP

14. RESOLUÇÃO RDC N.º 48, DE 6 DE OUTUBRO DE 2009 Art. 7ºArt. 7º Todas as petições de alterações, inclusões, suspensões, reativações, e cancelamentos pós-registro que necessitem de protocolização deverão estar acompanhadas dos seguintes documentos: I. Taxa; II. Formulários de Petição - FP1 e FP2; III. Justificativa da solicitação contemplando a descrição detalhada e o racional da proposta, conforme Anexo I. 1. Relato contendo a proposta de alteração solicitada pela empresa 2. Motivação da alteração proposta pela empresa incluindo o argumento técnico para a realização da alteração Quando pertinente a empresa deverá anexar documentação comprobatória da motivação

15. Art. 85. A petição de alteração maior de excipiente deve ser acompanhada dos seguintes documentos: I. Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido ou protocolo solicitando a inspeção da Anvisa, desde que a empresa apresente situação satisfatória de acordo com a última inspeção realizada; ou protocolo solicitando a inspeção da Anvisa acompanhado de Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido emitido pela autoridade sanitária competente, para os fabricantes internacionais; ou a Anvisa poderá consultar seu banco de dados com o objetivo de comprovar as Condições Técnicas Operacionais da empresa peticionária. II. Relatório de produção, incluindo os quadros comparativos "a" e "b" do Anexo V; III. Especificação e metodologia analítica, com referência bibliográfica utilizada, ou, quando não farmacopeica, descrição da metodologia para os excipientes cujas informações ainda não constem no registro. IV. Informações referentes à encefalopatia espongiforme transmissível, para os excipientes cujas informações ainda não constem no registro; V. Laudo analítico de controle de qualidade do produto acabado referente a 1 (um) lote; VI. Relatório de perfil de dissolução comparativo entre a condição anteriormente registrada e a nova condição, quando aplicável; VII. Relatório de validação do novo método analítico do produto acabado; VIII. Relatório de estudo de estabilidade referente a 1(um) lote do produto acabado; IX. Relatório de estudo de estabilidade de longa duração referente a 3(três) lotes, a ser incluído no Histórico de Mudanças do Produto; X. Relatório com método e resultados dos testes de eficácia de conservantes, nos casos em que se altera o próprio sistema conservante; XI. Relatório técnico de estudo de biodisponibilidade relativa/ bioequivalência; RESOLUÇÃO RDC N.º 48, DE 6 DE OUTUBRO DE 2009

19. Art. 10. Relatório de estudo de estabilidade = estabilidade acelerada + longa duração em andamento ou estudo de estabilidade de longa duração concluído. Art. 11. Protocolo ou relatório de estudo de estabilidade = dados do estudo de estabilidade a serem incluídos no HMP. RDC 48/09 – Aspectos de Estabilidade

20. Art. 12. Resultados fora de especificação do estudo de estabilidade em andamento devem ser informados imediatamente à Anvisa e, posteriormente à conclusão da investigação, deverá ser enviada proposta de ação corretiva. Art. 14. Nos casos em que seja solicitado protocolo de estudo de estabilidade, o prazo de validade registrado será mantido. RDC 48/09 – Aspectos de Estabilidade

21. Art. 17 Não será necessário anexar à petição os novos modelos de texto de bula e rotulagem para as alterações pós-registro que necessitem de atualização dos mesmos, exceto quando solicitados. RDC 48/09 – Aspectos de Bula/Rot.

22. DAS MUDANÇAS RELACIONADAS AO LOCAL DE FABRICAÇÃO • Da Alteração ou Inclusão de local de embalagem secundária • Da Alteração ou Inclusão de local de embalagem primária • Da Alteração ou Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional • Da Alteração ou Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação modificada DAS MUDANÇAS RELACIONADAS AO PROCESSO DE PRODUÇÃO • Da alteração ou inclusão menor do processo de produção • Da alteração ou inclusão moderada do processo de produção • Da alteração ou inclusão maior do processo de produção DAS MUDANÇAS RELACIONADAS AO EQUIPAMENTO • Da alteração ou inclusão de equipamento de embalagem primária • Da alteração ou inclusão de equipamento com mesmo desenho e princípio de funcionamento • Da alteração ou inclusão de equipamento com diferente desenho ou princípio de funcionamento RDC 48/09 – Índice de Assuntos

23. DAS MUDANÇAS RELACIONADAS AO TAMANHO DO LOTE • Da inclusão de tamanho de lote em até 10 vezes • Da inclusão de tamanho do lote superior a 10 vezes Art. 66. Refere-se à inclusão de tamanho de lote superior a 10 vezes o tamanho do lote piloto/biolote. DAS MUDANÇAS RELACIONADAS AOS EXCIPIENTES • Da inclusão de nova apresentação por alteração de sabor • Da alteração menor de excipiente • Da alteração moderada de excipiente • Da alteração maior de excipiente DAS MUDANÇAS RELACIONADAS À ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS DO PRODUTO ACABADO • Da adequação de especificações e métodos analíticos a compêndio oficial ou estreitamento de faixa de especificação • Da atualização de especificações e métodos analíticos DAS MUDANÇAS RELACIONADAS AO PRAZO DE VALIDADE OU AOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO • Da redução do prazo de validade com manutenção dos cuidados de conservação • Da redução do prazo de validade com alteração dos cuidados de conservação • Da ampliação do prazo de validade ou alteração dos cuidados de conservação RDC 48/09 – Índice de Assuntos

24. DA INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL • Da inclusão de nova apresentação comercial • Da inclusão de nova apresentação comercial de produto estéril DA INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO DAS MUDANÇAS RELACIONADAS AO FÁRMACO • Da alteração ou inclusão da rota de síntese do fármaco • Da alteração ou inclusão de local de fabricação do fármaco DAS MUDANÇAS RELACIONADAS À POSOLOGIA • Da alteração de posologia • Da alteração de posologia para medicamentos específicos DA AMPLIAÇÃO DE USO • Da ampliação de uso • Da ampliação de uso para medicamentos específicos DA INCLUSÃO DE NOVA VIA DE ADMINISTRAÇÃO • Da inclusão de nova via de administração no país • Da inclusão de nova via de administração já registrada no país • Da inclusão de nova via de administração para medicamentos específicos RDC 48/09 – Índice de Assuntos

25. DA INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA • Da inclusão de indicação terapêutica nova no país • Da inclusão de indicação terapêutica para medicamentos específicos DA INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO • Da Inclusão de nova concentração no país • Da inclusão de nova concentração já registrada no país • Da inclusão de nova concentração para medicamentos específicos DA INCLUSÃO DE NOVA FORMA FARMACÊUTICA • Da inclusão de nova forma farmacêutica no país • Da inclusão de nova forma farmacêutica já registrada no país • Da inclusão de nova forma farmacêutica para medicamentos específicos DAS MUDANÇAS RELACIONADAS À ROTULAGEM DAS MUDANÇAS RELACIONADAS AO NOME COMERCIAL DA SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO DA REATIVAÇÃO DA FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO RDC 48/09 – Índice de Assuntos

26. DO CANCELAMENTO DO REGISTRO • Do cancelamento de registro da apresentação do medicamento • Do cancelamento de registro do medicamento EXCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO OU LOCAL DE EMBALAGEM PRIMÁRIA OU LOCAL DE EMBALAGEM SECUNDÁRIA OU LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO ANEXO I - JUSTIFICATIVA DA SOLICITAÇÃO ANEXO II - ANEXO DE EXCIPIENTES ANEXO III - Histórico de Mudanças do Produto ANEXO IV - RELATÓRIO DE PRODUÇÃO ANEXO V - QUADROS COMPARATIVOS ANEXO VI - RELATÓRIO DE ESTABILIDADE ANEXO VII - MATERIAIS DE ACONDICIONAMENTO RDC 48/09 – Índice de Assuntos