RESOLUCION MINISTERIAL 1490/07

1. RESOLUCION MINISTERIAL 1490/07 GUIAS DE BPC DE INVESTIGACION EN SERES HUMANOS

2. RESOLUCION 1490/07: Tiene como objetivo normalizar las actividades vinculadas con las investigaciones clínicas en seres humanos con el propósito de asegurar el respeto de los valores éticos, los derechos, la seguridad y la integridad de los sujetos participantes

3. RESOLUCION 1490/07: • Será aplicable a toda investigación en seres humanos que se lleve a cabo con becas otorgadas a través de la Comisión Nacional Salud Investiga, así como a las investigaciones que cuenten con el auspicio o el aval del Ministerio de Salud.

4. RESOLUCION 1490/07: • Los principios éticos, fundamentados principalmente en la Declaración de Helsinki y sus modificatorias, deben ser la base para la aprobación y la realización de los estudios clínicos. • Tres principios éticos básicos de similar fuerza moral: el respeto a las personas, la beneficencia y la justicia impregnan todos los principios de buenas prácticas clínicas (BPC)

5. RESOLUCION 1490/07: • Aunque los beneficios de los resultados del ensayo clínico para la ciencia y la sociedad son importantes y deben tenerse en cuenta, las consideraciones fundamentales son las relacionadas con los derechos, las libertades fundamentales, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo.

6. RESOLUCION 1490/07: • Un ensayo se realizará de acuerdo a un protocolo que ha recibido previamente la aprobación en sus aspectos éticos y metodológicos. • Se obtendrá de cada sujeto la autorización previa a su participación

7. RESOLUCION 1490/07: • Se protegerá la confidencialidad de los registros que pudieran revelar la identidad de los sujetos, respetando las reglas de privacidad y de confidencialidad de acuerdo con los requisitos normativos aplicable

8. RESOLUCION 1490/07: • Las investigaciones que se realizaren dentro del ámbito de una institución participante deberán contar con la autorización otorgada por su máxima autoridad, previa aprobación del CEI

9. Comité de Etica Independiente Una organización independiente (un consejo de revisión institucional, regional, nacional o supranacional) integrada por profesionales médicos científicos y miembros no médicos, no científicos, cuya responsabilidad es asegurar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los seres humanos involucrados en el estudio y proporcionar garantía pública de esa protección a través entre otras cosas de la revisión del estudio, de la capacidad de los investigadores, de lo adecuado de las instalaciones y del C.I.

10. De los Comités de Ética • Evaluación independiente, competente y oportuna de la ética de los estudios propuestos • Tiene autoridad para aprobar, solicitar modificaciones, previas a la aprobación, rechazar, o suspender un estudio clínico. • Debe asegurar la evaluación regular de los estudios en desarrollo que recibieron una decisión positiva en intervalos apropiados de acuerdo al grado de riesgo para las personas, como mínimo una vez al año.

11. De los Comités de Ética • Para cumplir sus funciones, el CEIB debe recibir y tener disponible toda la documentación relacionada con el estudio • El CEIB debe considerar la competencia del investigador para conducir el estudio propuesto, según lo documentado en el Currículum Vitae y en toda otra documentación relevante que el CEIB solicite

12. Consentimiento Informado • Antes de que una persona participe en el estudio, el documento de consentimiento debe ser firmado y fechado por la propia persona o por su representante legal y por la persona que condujo la discusión del consentimiento informado. • Si la persona o su representante legal no pueden leer, deberán participar al menos dos testigos que puedan hacerlo.

13. Información para el Sujeto de Investigación • Título y patrocinador del estudio • Invitación a participar en el estudio • Descripción clara y concisa de los objetivos de estudio • Declaración de la Voluntariedad

14. Información para el Sujeto de Investigación • Descripción de las características y metodología del estudio • Restricciones, limitaciones y tratamientos concomitantes • Procedimientos o fármacos que serán evaluados • Alternativas terapéuticas

15. Información para el Sujeto de Investigación • Descripción de los beneficios y riesgos potenciales (incluido mujeres y embarazo potencial) • Aparición de nueva información durante el estudio • Acciones frente a daños del estudio

16. Información para el Sujeto de Investigación • Confidencialidad de los datos • Contactos en caso de dudas

17. Formulario de Consentimiento Informado para la firma • La persona o su representante legal • El investigador que obtiene el consentimiento

18. Consentimiento Informado • En el caso de menores de edad deberá siempre quedar acreditado documentadamente el vínculo por parte del que otorgue el consentimiento.

19. Consentimiento Informado • En el caso de estudios clínicos (terapéuticos y no terapéuticos) que incluyan personas que sólo pueden ser incluidas en el estudio con el Consentimiento del representante legal (por ejemplo, menores de edad o pacientes con demencia), la persona deberá ser informada sobre el estudio, hasta donde sea compatible con su entendimiento y, si pudiera, deberá firmar y fechar personalmente su asentimiento por escrito

20. LAS ACTIVIDADES CLAVES DEL INVESTIGADOR EN LOS ESTUDIOS CLÍNICOS REGULATORIOS • Desarrollo del protocolo del estudio • Desarrollo de Procedimientos operativos Estándar (SOPs) • Desarrollo de herramientas y sistemas de soporte • Generación de documentos relacionados al estudio • Revisión y aprobación del protocolo por los Comités de Ética y si aplica autoridades regulatorias

21. LAS ACTIVIDADES CLAVES DEL INVESTIGADOR EN LOS ESTUDIOS CLÍNICOS REGULATORIOS • Enrolamiento de sujetos: elegibilidad y consentimiento informado • Conducción del estudio: Adquisición de los datos del estudio • Manejo de datos • Reporte del estudio

22. Desarrollo de SOPs • Los Investigadores, por ejemplo, deben considerar desarrollar procedimientos escritos para procesos comunes relacionados a estudios no especificados en el protocolo: • Obtención del consentimiento informado escrito • Comunicación con el Comité de Ética • Preparación y mantenimiento de registros adecuados

23. Generación y aprobación de documentos relacionados al estudio • Ejemplos de documentos relacionados al estudio son: • Formulario de Consentimiento Informado • Formularios de reporte • Escalas • Formularios de datos

24. Selección de sitios de investigación e investigadores y equipos calificados • El coordinador tiene la responsabilidad primaria de : • Seleccionar el equipo • Asegurar que el equipo de investigación reciba entrenamiento adecuado • Establecer procedimientos claros en relación de las actividades del sitio de investigación • Asignación de tareas basadas en la calificación,experiencia y licencias profesionales • Supervisar al equipo de investigación

25. Calificación del Investigador • El Investigador debe ser calificado en educación, experiencia y entrenamiento para • Conducir apropiadamente el protocolo • Cumplir con las BPC • Cumplir con los requerimientos regulatorios aplicables • Proveer evidencia de calificaciones (CV, otros) • El Investigador debe estar familiarizado con el protocolo de estudio

26. Comunicación con el Comité de Ética • Bajo BPC el investigador es responsable de: • Cumplir con el protocolo, utilizar el modelo de consentimiento informado y los procedimientos de reclutamiento aprobados por el Comité de Ética • Implementar cambios solo después de la revisión del Comité de Ética ( y previo acuerdo con el patrocinador) excepto cuando sea necesario para eliminar un peligro inmediato para la seguridad de los sujetos

27. Comunicación con el Comité de Ética - • Bajo BPC el investigador es responsable de: • Actualizar la información (especialmente de seguridad) al Comité de Ética durante a conducción del estudio

28. Enrolamiento de sujetos : reclutamiento, elegibilidad y consentimiento • El Investigador tiene la responsabilidad primaria de: • Asegurar que solo los sujetos elegibles son enrolados • Obtener y documentar el consentimiento informado en cada sujeto

29. Conducción del Estudio: Adquisición de los datos del estudio • El Investigador conduce el estudio • de acuerdo al protocolo aprobado • los requerimientos regulatorios aplicables • El Investigador prepara y mantiene las historias clínicas en las que registró las observaciones y otros datos pertinentes a la investigación de cada individuo que recibió el producto de investigación o el control

30. Calidad e integridad de los datos • La calidad e integridad de los datos son esenciales para que los datos sean creíbles para realizar la toma de decisión por parte de las Autoridades Regulatorias • La calidad e integridad de los datos se logra cuando cada dato es colectado de acuerdo al protocolo, prestando atención a las características de calidad y manejo (trascripción, análisis, interpretación, reporte) de manera que las características del datos original sean preservadas

31. Protección de la confidencialidad de la información • Los investigadores deben proteger la información privada de los sujetos y asegurar que los datos permanecen seguros ante accesos no autorizados • Codificación y encriptación de datos • Acceso restringido a los registrosde los estudios

32. Manejo de los Datos del Estudio El manejo de los datos incluye todos los procesos y procedimientos para colectar, manejar, analizar y archivar los datos del estudio desde el inicio hasta que el estudio se completa • Identificación y corrección de errores en los documentos • Entrada de datos • Cierre y validación de la base de datos • Almacenamiento de datos • Análisis de datos

33. Reporte del Estudio • El Investigador es responsable de reportar las actividades del estudio al patrocinador y al Comité de Ética • Reporte periódico • Reporte inmediato • Reporte final

34. Gracias !