AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA

1. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA 27ª Reunião Ordinária do Conselho Consultivo da Anvisa Brasília, 6 de dezembro de 2007

2. Política de Estado Constituição Federal Lei Orgânica da Saúde Lei de criação do SNVS e Anvisa Parte integrante e indissociável do Sistema Único de Saúde Proteção e promoção da saúde da população Acesso, segurança e qualidade de produtos e serviços VIGILÂNCIA SANITÁRIA

3. Sistema Nacional de Vigilância Sanitária –SNVS

4. A ANVISA • Autarquia sob regime especial • Independência administrativa e autonomia financeira (vinculada ao Ministério da Saúde) • Estabilidade dos dirigentes • Predominância de critérios técnicos de decisão • Estabilidade e previsibilidade do processo regulatório • Maior Agência Reguladora • Oito anos de existência (Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999)

5. Órgãos Colegiados MINISTÉRIO DA SAÚDE Conselho Nacional de Saúde Conselho de Saúde Complemantar Secretaria Executiva Consultoria Jurídica Departamento Nacional de Auditoria do SUS Gabinete do Ministro Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde Secretaria de Gestão Participativa Secretaria de Vigilância em Saúde Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos Secretaria de Atenção à Saúde Autarquias Sociedades de Economia Mista Fundações Públicas Empresa Pública Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Saúde Suplementar Hospital N. S. da Conceição S/A Hospital Fêmina S/A Hospital Cristo Redentor S/A Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia Fundação Nacional de Saúde Fundação Oswaldo Cruz

6. DIRETOR-PRESIDENTE Dirceu Raposo de Mello DIRETORES Agnelo Santos Queiroz Filho Cláudio Maierovitch P. Henriques José Agenor Álvares da Silva Maria Cecília Martins Brito

7. ÁREAS DE ATUAÇÃO DA ANVISA • Medicamentos • Serviços de saúde • Cosméticos • Saneantes • Alimentos • Derivados do tabaco • Produtos médicos • Sangue e hemoderivados

8. ÁREAS DE ATUAÇÃO DA ANVISA • Monitoramento de preços de medicamentos • Portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados • Ambientes, processos, insumos e tecnologias • Anuência prévia para patentes (produtos e processos farmacêuticos do INPI) • Fiscalização da propaganda de produtos sujeitos ao regime de Vigilância Sanitária

9. Marcas da atual gestão GESTÃO E RESPONSABILIDADE SANITÁRIA • Eixos Transversais: • Excelência • Descentralização • Transparência

10. EXCELÊNCIA • Políticas Institucionais • Política de Recursos Humanos (servidores de carreira e corpo gerencial), 2006 • Política de Segurança Institucional, 2006 • Política de Atendimento, 2007 • Plano Estratégico de Pesquisa (PEP-Visa), 2007 • Programa da Qualidade (PIMAQ) • Processos de trabalho e ações da Anvisa

11. NOVA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL

12. Prioridades da Anvisa em 2007 • Fortalecimento da capacidade de gestão do SNVS • Melhoria do processo de comunicação da Anvisa • Fomento à produção, sistematização e disseminação do conhecimento

13. PEP-VISA Definição ampla, concisa e clara DEFINIÇÃO DE PESQUISA EM VISA Abordar o objetivo da pesquisa em Visa e suas dimensões Abarcar aspectos acadêmicos Abarcar aspectos técnicos e de gestão

14. ATUAÇÃO INTERNACIONAL • Participação em negociações OMC: • Comitê de Medidas Sanitárias e Fitossanitárias • Comitê de Propriedade Intelectual • Encontro de Autoridades Reguladoras de Medicamentos Latino Americanas (Oaxaca) • Desenvolvimento da Política Externa Brasileira: • Programa de Substituição Competitiva de Importações (PSCI): Argentina, Chile, Colômbia, Equador, Guiana, Paraguai, Peru e Uruguai. • Colaboração no guia “Como exportar para o Brasil” e nos Comitês de Monitoramento do Comércio Bilateral do Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC).

15. DESCENTRALIZAÇÃO • Diretriz do Sistema Único de Saúde • Fortalecimento das VISAs municipais e estaduais • Transferências de Recursos (TAM) • Pacto pela Saúde e Plano Diretor de Vigilância Sanitária (PDVISA) • Capacitação de Recursos Humanos do Sistema • Convênios e Parcerias

16. PLANO DIRETOR DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Eixos do PDVISA Organização e gestão do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, no âmbito do SUS Ação regulatória: vigilância de produtos, de serviços e de ambientes A vigilância sanitária no contexto da atenção integral à saúde Produção do conhecimento, pesquisa e desenvolvimento tecnológico Construção da consciência sanitária: mobilização, participação e controle social

17. Processo de construção do PDVISA 5 Oficinas Macrorregionais 1 Oficina na esfera federal Mais de 50 reuniões durante o ano de 2006 Mais de 10 mil participantes Pactuado na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) em dezembro de 2006 Aprovado no Conselho Nacional de Saúde em 14 de fevereiro de 2007 Publicado por portaria do ministro da Saúde em maio de 2007 PLANO DIRETOR DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

18. EVOLUÇÃO DAS TRANSFERÊNCIAS DE RECURSOS PARA AÇÕES DE VISA • Em 2007: Bloco de financiamento da vigilância em saúde: • Componente da vigilância sanitária • Componente da vigilância epidemiológica e ambiental em saúde

19. CAPACITAÇÃO PARA O SNVS

20. FÓRUNS REGIONAIS E NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Entidades Representadas nos Fóruns Regionais • Cosems (25) • Conselhos Estaduais de Saúde (21) • Escolas de Saúde Pública (18) • Lacen’s (26) • Procon (14) • Ministério Público (12) • Legislativos Estaduais (5) Ao todo mais de 400 participantes nos Regionais e 250 no Nacional

21. FÓRUNS REGIONAIS E NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Desafios para a Consolidação do SNVS • Vigilância Sanitária transcendendo o papel de polícia • Estabelecer novos critérios para a pactuação das ações • Desenvolver sistema de acompanhamento e avaliação das ações • Aprimorar a qualificação técnica das equipes • Estabelecer regras claras para o financiamento da Vigilância Sanitária

22. TRANSPARÊNCIA • Um dos valores da Anvisa • Compromisso da Agência com a sociedade

23. ANVISA E CONTROLE SOCIAL Instrumentos de participação • Conselho Nacional de Saúde (CNS) • Conselho Consultivo • Ouvidoria • Câmaras Setoriais • Câmaras Técnicas • Consultas Públicas • Audiências Públicas

24. OUVIDORIA • Atuação independente • Ouvidor indicado pelo ministro da Saúde e nomeado pelo presidente da República • Mandato de dois anos, admitindo-se uma recondução

25. CÂMARAS SETORIAIS • Instâncias colegiadas de caráter consultivo • Assuntos estratégicos para subsidiar à Diretoria Colegiada • Dez Câmaras com mais de 300 entidades participantes

26. CONSULTAS PÚBLICAS Foram realizadas mais de 800 Consultas Públicas desde a criação da Anvisa.

27. 13ª CONFERÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE • Organização: Anvisa no Comitê Executivo • Criação de GT na Anvisa - Organização da participação da Anvisa - Levantamento das propostas por eixo temático • Participação nas Etapas Estaduais e Municipais da Conferência • Material informativo sobre Vigilância Sanitária preparado e distribuído para todas as Etapas da Conferência • Delegados da Anvisa na Etapa Nacional da Conferência

28. RECONHECIMENTO • ENAP: premiações em 2006 e 2007 • IDEC: melhor Agência Reguladora em 2006 • Conselho Nacional de Saúde: Moção de Apoio 7/2007 reconhece o trabalho desenvolvido pela atual gestão da Anvisa

29. Agência Nacional de Vigilância Sanitária • www.anvisa.gov.br