Herramienta para la Gestión de Biobancos en el ámbito de la Web 2.0

1. Infozara Consultoría Informática S. L. TechBioBank Herramienta para la Gestión de Biobancos en el ámbito de la Web 2.0

2. Qué es TBB Es una herramientainformática para la gestión de biobancos con unas características que la hacen exclusiva a nivel internacional En el ámbito de la Web 2.0 Profesional Acceso web seguro Aplicación tipo escritorio Gestión colaborativa Almacena conocimiento a través de las tareas ordinarias InfozaraConsultoría Informática S. L.

3. Cómo se entrega TBB • Se entrega encódigo abierto comentado • acompañado de • documentos de especificación técnica • manual de usuario • manual de despliegue • sin restricción sobre el número de usuarios • con derecho a que pueda ser modificada y mantenida por terceros InfozaraConsultoría Informática S. L.

4. Cómo se entrega TBB • Construida bajo estándares y normas internacionales en Ingeniería del Software • J2EE, Struts, XML, HTML, UML,… Consistente con las normasnacionales e internacionales que se aplican a las herramientas informáticasen la salud Ley 14/2007 de Investigación Biomédica Ley 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal Computer Systems Validation in Clinical Research. A practical Guide. ACDM/PSI Good Practices for Computarizad Systems in regulated “GXP” Environments. PIC/S. Guidance for Industry and FDA Staff. Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Container in Medical Devices. U.S. Department of Health and Human Services. InfozaraConsultoría Informática S. L.

5. Cómo se entrega TBB • Asegurando • la confidencialidad en el tratamiento de los datos. • la integridad, garantizando la exactitud, consistencia y completitud de la información así como la correcta forma en la que es procesada. • la disponibilidad; los usuarios autorizados deben tener acceso a la información y los recursos asociados cuando son requeridos. InfozaraConsultoría Informática S. L.

6. Cómo se entrega TBB • Garantizando • la trazabilidad de las muestras. • la consistencia de los datos a través del tiempo para asegurar la trazabilidad externa en las cesiones. • el registro de lo que acontece, es decir, de todas las acciones con responsabilidad. la correctaaplicación de los procedimientos. el derecho del donante a revocar el consentimiento de uso de sus muestras y, por tanto, de la destrucción inmediata del material biológico donado. InfozaraConsultoría Informática S. L.

7. Cómo está construida TBB • Bajo arquitecturas que facilitan y simplifican • Su adaptación a las necesidades particulares del cliente. • La escalabilidad, incorporando módulos a medida de las necesidades y recursos del cliente. • Su evolución a través del tiempo, adaptándose a los cambios naturales que se produzcan en el entorno. • Su interoperabilidad con los sistemas y dispositivos del laboratorio. Tim O’Reilly InfozaraConsultoría Informática S. L.

8. Cómo se entrega TBB • De modo escalable Bajo nivel básico: Calidad óptima • Para el que existen módulos opcionales de extensión funcional. Bajo nivel medio: Aseguramiento de la calidad Añadiendo utilidades que permiten mostrar las evidencias del grado de calidad alcanzado en la gestión del biobanco. Bajo nivel alto: Excelencia en calidad Añadiendo utilidades que permiten mejorar los protocolos y, por tanto, la calidad. InfozaraConsultoría Informática S. L.

9. Servicios sobre TBB Mantenimiento –adaptativo, evolutivo, correctivo, perfectivo y proactivo-. Alojamiento Gestión de la seguridad Auditoria informática Construcción de plataformas Web para la gestión del conocimiento Construcción de redes profesionales privadas InfozaraConsultoría Informática S. L.

10. Perspectiva de TBB La funcionalidad y gestiónde los datos estádirigida por protocolos. Todo dato es gestionado a travésde la ejecución de un protocolo. Por lo que puede ser consistente con los procesos de calidad del biobanco El sistema de información basado en objetos Todo objetocambia de estadopor la ejecución de un protocolo. Todo dato está asociado a un objeto y, en general, a un estado del mismo InfozaraConsultoría Informática S. L.

11. Mapa de procesos Arasis InfozaraConsultoría Informática S. L.

12. Nivel básico: Alcance funcional Protocolos recogida de muestras, separación de muestras, envío de muestras, anonimización, desanonimización, registro consentimiento informado, anulación de consentimiento informado, recepción de muestras, alta de alícuotas, separación de alícuotas, preparación de envío, envío de alícuotas, recepción de alícuotas, almacenamiento definitivo de alícuotas InfozaraConsultoría Informática S. L.

13. Nivel básico: Alcance funcional • Procesos naturales de gestión de bases de datos: • localización, búsqueda, modificación,…- • Protocolos de gestión de datos auxiliares sobre • gradillas, racks, ultracongeladores, …, InfozaraConsultoría Informática S. L.

14. Nivel básico: Alcance funcional • Protocolos de • verificación –comprobar que lo registrado es conforme con lo existente en el biobanco-, • validación –comprobar que lo registrado es conforme con lo establecido por el gobierno del biobanco- • y control –protocolo de verificación y validación para realizar un control de otro protocolo- • que se ejecutan en tareas consideradas como críticas para la gestión –por ejemplo, control de que todas las alícuotas que se envían InfozaraConsultoría Informática S. L.

15. Nivel básico: Módulos incorporados Módulo de acceso seguro El usuario accede mediante contraseña yla comunicación se realiza segura bajo protocolo SSL. La herramienta presenta al usuario los protocolos que se le permite ejecutar en el estado en que se encuentre el sistema. InfozaraConsultoría Informática S. L.

16. Nivel básico: Alcance funcional Módulo de gestión de usuarios • Presenta tres tipos de responsables en la gestión de la herramienta: • Administrador, que puede ejecutar cualquier protocolo; en particular es el responsable de la gestión de los usuarios. • Técnico que tiene permiso de ejecución de los protocolos del biobanco. • Gestor que tiene permiso de las funciones de monitorización del sistema. InfozaraConsultoría Informática S. L.

17. Nivel básico: Alcance estructural • Estructura longitudinal • La información se almacena bajo estructura longitudinal. • No se puede borrar ningún dato. • Se almacena la traza de los datos; es decir, quedan registradas todas las modificaciones que se realizan sobre un dato. • Todo dato es dato de un objeto del sistema y está asociado al protocolo a través del cual se ha registrado. • El sistema registra los datos longitudinales; es decir la evolución de un dato a través del tiempo. InfozaraConsultoría Informática S. L.

18. Nivel básico: Audit Trail La herramienta implementa un Audit Trail completo; es decir, registra quién, desde dónde, en qué momento, qué protocolo y qué datos de información se ha registrado InfozaraConsultoría Informática S. L.

19. Nivel básico: Indicadores La herramienta presenta un sistema de indicadores básicos sobre el Audit Trail que se presentan gráficamente en función del estado de la base de datos. Monitorización El conjunto de indicadores sobre el uso de la aplicación se presenta a modo de monitorización del sistema. InfozaraConsultoría Informática S. L.

20. Nivel básico: Líneas de vida TechBioBank presenta las trazas de los objetos como líneas de vida sobre las que se señalan todos los protocolos que han actuado sobre el objeto. A través del objeto gráfico se puede acceder a la información que se ha generado sobre el objeto a través del tiempo. InfozaraConsultoría Informática S. L.

21. Nivel básico: Módulos opcionales Gestión de datos sociodemográficos Gestión de datos clínicos Gestión de proveedores Gestión de cesiones InfozaraConsultoría Informática S. L.

22. Nivel básico: Módulo avanzado Sistema de Gestión Longitudinal de la Información • Módulo a través del cual • se accede a los datos longitudinales –evolución de un dato a través del tiempo- • proporcionando utilidades para la comparación de datos longitudinales bajo condiciones establecidas por el usuario InfozaraConsultoría Informática S. L.

23. Nivel medio: Aseguramiento Calidad La herramienta presenta utilidades a través de las cuales se puede evidenciar la calidad alcanzada en la gestión del biobanco • El aseguramiento puede ser referido • al propio gobierno, • a la calidad de los datos, • a las tareas de usuario o • a los protocolos. InfozaraConsultoría Informática S. L.

24. Nivel medio:Aseguramiento Calidad: Módulos Gestión incidencias Gestión de problemas Sistemas integrados con los protocolos de gestión del biobanco, implementan las buenas prácticas establecidas por la norma ITIL v3 InfozaraConsultoría Informática S. L.

25. Nivel medio:Aseguramiento Calidad: Módulos Sistema de Gestión de Indicadores El usuario puede construir indicadores gráficos para medir aspectos considerados como relevantes sobre la calidad de la gestión del biobanco a través de la herramienta InfozaraConsultoría Informática S. L.

26. Nivel medio:Aseguramiento Calidad: Módulos Sistema de Gestión de Indicadores • Los indicadores pueden ser, entre otros, relativos • al modelo de gobierno en relación al alcance de los objetivos estratégicos establecidos –por ejemplo, indicador que mide la tasa de anulación de consentimientos en relación al posible objetivo de que su valor sea menor que el 5%-, • a la mejora de procesos –por ejemplo, número de incidencias en la ejecución de un protocolo-, • al modelo de seguridad –como, el número de intentos fallidos de acceso al sistema en un intervalo de 2 minutos desde un mismo ordenador- InfozaraConsultoría Informática S. L.

27. Nivel alto: Excelencia en Calidad La herramienta presenta utilidades a través de las cuales se puede analizar, determinar y proponer mejoras en los procesos del biobanco Módulo de Gestión de Conocimiento Longitudinal Dirigido a la mejora de los procesos del biobanco Módulo de Business Intelligence basado en un sistema de monitorización de la gestión del biobanco Monitorización que el usuario puede personalizar en cada momento según el ámbito del estudio que desea realizar a través del cual se puede generar conocimiento sobre la gestión del biobanco. InfozaraConsultoría Informática S. L.

28. Financiación • Las innovaciones que presenta TechBioBank han sido y están siendo resultado de • - desarrollos e investigaciones industriales subvencionadas por el Ministerio de Industria bajo el programa AVANZA, a través de dos proyectos tipo Tractor –SPOCS 2007/2008, FIT-340001-2007-8 y TSI-020302-2008-9; y LISBioBank 2008/2009, TSI-020302-2008-8- • - investigaciones traslacionales en el ámbito de las TIC, financiadas por el Gobierno de Aragón a través de un proyecto –LIS 2008/2010, PI108/08- • - investigaciones básicas, financiadas por la Dirección General de Investigación -Evolución y cambio en la gestión de datos, 2005/2008, TIN 2005-05534- • características probadas en desarrollos de productos informáticos bajo contratos de I+D encargados por entidades como Idea Informática S. A., Informática Gesfor S. A., Dimar S. A., Progenika S. A. y Conservatorio Superior de Música de Aragón. InfozaraConsultoría Informática S. L.

29. Financiación • TechBioBank ha sido elegida como soporte para la gestión del biobanco que se desarrollará bajo el programa ARASIS. Dicho programa tiene como objetivo dar soporte informático para el desarrollo del siguiente proyecto • Aragon Workers Health Study –AWHS-, cofinanciado por el Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud y el Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares, con la colaboración de la General Motors –GM-, que tiene como objetivo la creación de una infraestructura de investigaciónque permita la realización de un estudio longitudinal (cohorte abierta) en los trabajadores de la GM, con la finalidad de identificar los determinantes genéticos y de estilo de vida que condicionan la aparición y la progresión de factores de riesgo cardiovascular. InfozaraConsultoría Informática S. L.

30. Investigación básica Investigación Industrial Asesoría I+D+i Innovación Industrial Capacitación en D + i Innovación Industrial Desarrollo industrial Investigación industrial Soporte • Grupo Nóesis / Universidad de Zaragoza / Gobierno de Aragón • Investigación básica • Investigación industrial • en Informática Máster Bases de Datos e Internet / Universidad de Zaragoza Infozara Empresa spin-off InfozaraConsultoría Informática S. L.