Dez Anos de TRIPS Evolução da Agências Reguladoras no Âmbito do TRIPS e Definição de Identidade

1. Dez Anos de TRIPSEvolução da Agências Reguladoras no Âmbito do TRIPS e Definição de Identidade O Papel do INPI Maria Alice Camargo Calliari Diretora Substituta de Patentes em Exercício – INPI Rio de Janeiro, 11 e 12 de março de 2004 E-mail: dirpa@inpi.gov.br

2. O Papel do INPI • Lei 9279/96 em vigor estabelece: • Art. 2º - A proteção dos direitos relativos à propriedade industrial, considerando o seu interesse social e o desenvolvimento tecnológico e econômico do País, efetua-se mediante: • I – concessão de patentes de invenção e de modelo de utilidade...

3. O Papel do INPI • Lei 9279/96 em vigor estabelece: • Art. 240 – O art. 2º da lei nº 5 648, de 11 de dezembro de 1970, passa a ter a seguinte redação: • “Art. 2º - O INPI tem por finalidade principal executar, no âmbito nacional, as normas que regulam a propriedade industrial, tendo em vista a sua função social, econômica, jurídica e técnica, bem como pronunciar-se quanto à conveniência de assinatura, ratificação e denúncia de convenções, tratados convênios e acordos sobre propriedade industrial”

4. O Papel do INPI • Os Tratados Internacionais: • Convenção de Paris para a Proteção da Propriedade Intelectual (1883, ultima modificação em em 1979, adesão de 169 paises; • Acordo TRIPS concluído em 1994 integra o Acordo de Marrakesh que institui a OMC ao final da Rodada do Uruguai.

5. O Papel do INPI... • O Acordo TRIPS foi promulgado pelo Decreto 1355 de 31/12/1994; • Art. 27 § 1º estabelece o patenteamento de qualquer invenção independente do seu campo tecnológico desde que apresente as condições substantivas de patenteabilidade;

6. O Papel do INPI... • Código da Propriedade Industrial (CPI) (Lei nº 5772 de 21121971) em vigor na época: • Art. 9º linea “c” estabelece que as substâncias, matérias, misturas ou produtos alimentícios, químicos-farmacêuticos e medicamentos, de qualquer espécie bem como os respectivos processos de obtenção ou modificação não são privilegiáveis;

7. O Papel do INPI... • Lei nº 9279 de 14/05/1996, Lei da Propriedade Industrial (LPI) em vigor desde maio de 1997 • Art. 229 aplica a nova lei aos pedidos em andamento, exceto para aqueles de matéria excluída no CPI, só aceitáveis se processados conforme Art. 230 e 231 (pipelines);

8. O Papel do INPI... • Lei 10.196, de 14 de maio de 2001 que altera o Art. 229, das Disposições Transitórias e Finais da LPI; • Define o tratamento a ser dado aos pedidos das áreas de fármacos e alimentos, bem como produtos químicos em si, independente da área, para os pedidos depositados no âmbito do CPI;

9. O Papel do INPI... No âmbito da Lei 10 196 devem ser considerados três diferentes períodos de depósito dos pedidos de patente na área de medicamento: • Pedidos anteriores a janeiro de 1995 serão considerados indeferidos; • Pedidos entre janeiro de 1995 e 14 de maio de 1997 podem ser patenteáveis os não relacionados a processos (mail box); • Pedidos posteriores a 14 de maio de 1997 serão examinados conforme a LPI.

10. O Papel do INPI... Ainda no âmbito da Lei 10 196: • Art. 229-C estabelece que a concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos dependerá da anuência prévia da ANVISA;

11. O Papel do INPI... Duas Categorias Básicas de Reivindicações: • Objeto (produtos, compostos, aparelhos etc.) • Atividade (Processos, usos, métodos.) • A reivindicação de uso está relacionada a “fórmula suíça” ou “segundo uso médico” e estabelecida nas Diretrizes de Exame do INPI nas áreas de Biotecnologia e Farmacêutica.

12. O Papel do INPI... Classificação das invenções em categoria: • Antes de 1945: os produtos, os meios, as aplicações novas de meios conhecidos e os aperfeiçoamentos de invenção (Lei 3 129 de 1882, Lei s/nº de 1830 e Lei 16 254 de 1923); Problemas: controvérsias de natureza técnica dificultando o exame de patentes. • Após 1945: influência do sistema genérico alemão que não elenca o que é patenteável, mas pontua as exclusões;

13. O Papel do INPI... Classificação das invenções em categoria... • O atual sistema patentário brasileiro é enunciativo e não limitativo; a invenção é o aperfeiçoamento de coisa conhecida sob formas diversas. Vantagens: a LPI inclui os processos, produtos, máquinas, artigos manufaturados, composições e seus melhoramentos (segundo uso) ainda que não expressamente elencados.

14. O Papel do INPI... Classificação das invenções em categoria... Jurisprudência da patenteabilidade do segundo uso: • Acórdão de 08/07/1914 do Supremo Tribunal Federal decidiu: “ o que constitui característico do privilégio não é, por exemplo, o conjunto de materiais, drogas ou ingredientes empregados no preparo de certo produto, mas o meio ou processo especial de prepará-lo ou aplicá-lo a determinado fim, com resultado industrial”. (grifos nossos).

15. O Papel do INPI... Classificação das invenções em categoria... Jurisprudência da patenteabilidade do segundo uso: • Decisão G05/83 do Enlarged Board of Appeal do Escritório Europeu de Patentes (EPO) que considerou aceitáveis as reivindicações redigidas segundo a “fórmula suíça”: uso do produto X para tratar a doença Y.

16. O Papel do INPI... Direitos conferidos pela patente: • excluir terceiros de : • produzir - usar - colocar à venda • vender - importar • produto ou processo patenteado • produto obtido diretamente por processo patenteado • impedir 3º de contribuir p/ aqueles atos; • exceções ao direito ...

17. O Papel do INPI... Exceções ao Direito: • Usuário anterior • Atos privados sem finalidade comercial • Atos com finalidade experimental • Medicamento individual

18. O Papel do INPI... Exceções ao Direito: • Art. 43. O disposto no artigo anterior não se aplica: • I - aos atos praticados por terceiros não autorizados, em caráter privado e sem finalidade comercial, desde que não acarretem prejuízo ao interesse econômico do titular da patente;

19. O Papel do INPI... • III - à preparação de medicamento de acordo com prescrição médica para casos individuais, executada por profissional habilitado, bem como ao medicamento assim preparado;

20. O Papel do INPI... • VII - aos atos praticados por terceiros não autorizados, relacionados à invenção protegida por patente, destinados exclusivamente à produção de informações, dados e resultados de testes, visando à obtenção do registro de comercialização, no Brasil ou em outro país, para a exploração e comercialização do produto objeto da patente, após a expiração dos prazos estipulados no art. 40. (Inciso incluido pela Lei nº 10.196, de 14.2.2001)

21. O Papel do INPI... Aspectos da Lei 9279/96 relacionados ao interesse social: • Art. 10 - Não se considera invenção nem modelo de utilidade: VIII - técnicas e métodos operatórios, bem como métodos terapêuticos ou de diagnóstico, para aplicação no corpo humano ou animal; e IX - o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os processos biológicos naturais.

22. O Papel do INPI... Aspectos da Lei 9279/96 relacionados ao interesse social: Art. 18 - Não são patenteáveis: I - o que for contrário à moral, aos bons costumes e à segurança, à ordem e à saúde públicas; II - as substâncias, matérias, misturas, elementos ou produtos de qualquer espécie, bem como a modificação de suas propriedades físico-químicas e os respectivos processos de obtenção ou modificação, quando resultantes de transformação do núcleo atômico; e III - o todo ou parte dos seres vivos, exceto os microorganismos transgênicos que atendam aos três requisitos de patenteabilidade - novidade, atividade inventiva e aplicação industrial - previstos no art. 8o.e que não sejam mera descoberta.

23. O Papel do INPI... Aspectos da Lei 9279/96 relacionados ao interesse social: • Art. 68 - O titular ficará sujeito a ter a patente licenciadacompulsoriamente se exercer os direitos dela decorrentes de forma abusiva, ou por meio dela praticar abuso de poder econômico, comprovado nos termos da lei, por decisão administrativa ou judicial. Parágrafo 1o.- Ensejam, igualmente, licença compulsória: I - a não exploração do objeto da patente no território brasileiro por falta de fabricação ou fabricação incompleta do produto, ou, ainda, a falta de uso integral do processo patenteado, ressalvados os casos de inviabilidade econômica, quando será admitida a importação; ou II - a comercialização que não satisfizer às necessidades do mercado.

24. O Papel do INPI... Aspectos da Lei 9279/96 relacionados ao interesse social: • Art. 71 - Nos casos de emergência nacional ou interesse público, declarados em ato do Poder Executivo Federal, desde que o titular da patente ou seu licenciado não atenda a essa necessidade, poderá ser concedida, de ofício, licença compulsória, temporária e não exclusiva, para a exploração da patente, sem prejuízo dos direitos do respectivo titular. Parágrafo único - O ato de concessão da licença estabelecerá seu prazo de vigência e a possibilidade de prorrogação.