ISO 9001:2015 ...... Geen probleem! Oude wijn in de nieuwe zakken ...... of toch niet?

1. ISO 9001:2015 ...... Geen probleem!Oude wijn in de nieuwe zakken ...... of toch niet? KKT bijeenkomst, 24 september 2014 Bob Alisic / ActinQ V 2.2

2. Waarom een nieuve versie van ISO 9001? • De norm in lijn te brengen met de actuele management aanpaken, • Aan te sluiten met de ontwikkelingen in ICT, • Veranderingen door te voeren die in kwaliteitsmanagementsystemen plaats vonden, • Meer aandacht te geven aan de conformiteit van de producten, en • Compatibiliteit verbeteren met de andere managementsystemen.

3. Gaan deze veranderingen in ISO 9001, voordelen of nadelen betekenen voor uw organisatie? ? En voor u zelf, persoonlijk?

4. Wat zijn “de uitdagingen” voor veel organisaties?

5. Wat zijn “de uitdagingen” voor veel organisaties?

6. Hoe ver is de ontwikkeling van de nieuwe versie van ISO 9001? Juni 2012 Nov 2012 Mrt 2013 Jan 2014 Sept 2014 Jan 2015 Sept 2015 Concept Design Spec & WD0 Design Specificatie geaccept.ConceptWD1 Concept CD+stemronde Concept DIS+stemronde Concept FDIS+ stemronde FDIS+ stemronde Publicatie Verificatie en validatie • Strategisch plan van SC2 • Evaluatie van 8 QMP’s • Onderzoek onder de gebruikers • Concepten voor toekomst van 9001 • ISO HLS Overleg met IAF & ISO/CASCO over transitieperiode

7. Opmerkingen: Ontwikkelproces van de norm is echt nog niet klaar! Kommentaren over de consequenties van de veranderingen zijn mijn persoonlijke meningen. PM

8. Veranderingen van structuur ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 Onderwerp en toepassingsgebied Normatieve verwijzingen Termen en definities Context van de organisatie Leiderschap Planning Support Operatie Evaluatie van resultaten Verbetering Onderwerp en toepassingsgebied Normatieve verwijzingen Termen en definities Kwaliteitsysteem Directie-verantwoordelijkheid Middelen Productrealisatie Monitoren, meten en verbeteren

9. KMS gebaseerd op processen 4.1, 4.2, 4.3 Establish context, define relevant interested parties & scope of QMS 10 Continual improvement Customers & other relevant interested parties Customer Satisfaction 5 Leadership 4.4 QMS General & process approach 6 Planning 9 Performance evaluation Products & services Requirements 8 Operation Inputs Outputs 7 Support processes

10. Proces binnen het KMS Interaction with other processes Interaction with other processes Act– Incorporate improvements as necessary Plan the process – (Extent of planning depends on RISK) INPUTS OUTPUTS Do – Carry out the process Check – monitor / measure Process performance

11. Verandering van focus / 1 Risicomanagement Woord:“risico” 43 x 2 x ISO 9001:2008 ISO DIS 9001:2015

12. Risicomanagement Wat betekent dit? PM • Identificeren • Evalueren • Prioriteiten stellen • Tegenmaatregelen zoeken • Maatregelen invoeren • Regelmatig functioneren enimpact daarvan her-evalueren Op nieuw

13. Verandering van focus / 2 Management van procesen Woord:“proces” 187 x 77 x ISO 9001:2008 ISO DIS 9001:2015 13

14. PM Management van processen Consequenties • Processen en interfaces identificeren • Procesdoelen bepalen • Indicatoren bepalen • Verantwoordelijkheden, eigenaren • Middelen, menselijke aspecten,competenties en kennis, omgaan met veranderingen • Risico’s en tegenmaatregelen • Regelmatig her-evalueren Op nieuw

15. Verandering van focus / 3 Documentatie en records ‘Gedocumenteerde informatie’ Woorden:“procedure” En “record” 31 x 14 x 8 x 4 x ISO 9001:2008 ISO DIS 9001:2015 15

16. PM Verandering van focus Mogelijke consequenties Hoeveelheid “gedocumenteerde informatie” Mgt. van risico’s Systematisch Deels Basis Afwezig Afwezig Basis Deels In alle procesen Mgt. van procesen

17. Verandering van inhoud 4 Context van organisatie Behoeften en verwachtingen van belanghebbenden Omgeving en context van organisatie Kwaliteits-managementsysteem Scope en reikwijdte van toepassing

18. PM Essentiele vragen: Welke nieuwe zaken doen zich voor in onze omgeving? • Technologien? • Concurenten? • Regelgevende aspecten? • Nieuwe klanten, andere soorten klanten? • Veranderingen en economie? • Leveranciers? • ...........? • Waar staan we? • Onze strategie?

19. Verandering in inhoud 5 Leiderschap Beleid en kwaliteit Leiderschap en betrokkenheid Taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden, directievertegenwoordiger

20. PM Verandering van inhoud 5 Leiderschap Mogelijke consequenties • Rol van de (top) management: • Bereiken van doelstellingen m. b. v. kwaliteitsmanagementsysteem. • Promoten en ondersteunen van aandacht voor het management van processen en risico’s. • Kwaliteit “delegeren” aan (arme) kwaliteitsmanager is niet genoeg.

21. Verandering van inhoud6 Planning • Aandacht voor het managen van risico’s en kansen.(Het blijkt dat ISO 9001 nu echt strijd gaat aanbinden met Murphy en zijn familie.) • Aantal practische “vragen” over planning van de activiteiten zoals : • Wat zijn de verwachte resultaten? • Wat moet gedaan worden om dit te bereiken? • Met welke middelen? • Wie zijn verantwoordelijk voor deze aktiviteiten? • Hoe de resultaten evalueren?

22. Verandering van inhoud 7 Support • Alle aspekten van ondersteuning: • middelen, • infrastructuur, • omgeving van processen, • gereedschappen voor monitoring en metingen , • kennis, • competencies, • bewustwording, • communicatie en • gedocumenteerde informatie.

23. Verandering van inhoud 8 Operatie • Alle aspecten van de realisatie van producten (goederen en diensten) staan nu binnen één hoofdstuk; vanaf planning tot de beheersing van non-conforme producten • Grote deel van de tekst uit de versie 2008 is gebruikt binnen dit hoofdstuk. • Aaandacht voor het management van processen en risico’s.

24. Verandering van inhoud 9 Evaluatie van prestaties • Samenvoeging van de delen van paragraaf 8 (monitoring, metingen, analyse en verbeteren) met sub-paragraaf 5.5.2 directievertegenwoordiger.

25. Verandering van inhoud 10 Verbeteren • Twee paragrafen: • Non conformity en correctieve acties • Verbeteren Vraag: Waar is de paragraaf over preventieve acties? Vervallen, omdat deze norm is en preventieve actie.

26. PM Hebben deze veranderingen invloed op de volgende aspecten van uw organisatie? • Werkwijzen • Middelen • Training • Documentatie • Relatie met klanten • Relatie met leverancier • Kosten • Audits (intern of extern) • Kansen • Aandachtspunten van managers

27. PM Zeven “uitdagingen” versus . veranderingen in ISO 9001

28. Maar, waar hangt het succes er van af?

29. Ambitie en gedrag van (top) . management? PM Kwaliteit is verantwoordelijkheid van: Alle managers Alleen van kwaliteitsmanager Verbeteren van producten en processen Certificaat Onze intentie is?

30. PM “Gedrag” van certificeerder? . Mijn kennis is: Om te delen Mijn “macht” Waarde leveren aan mijn klant Mijn intentie is?

31. Klant: “Toepassing van deze aspecten door mijn leverancier zal voor mij, t.o.v. nu, betekenen .........”

32. Auditor: “Auditen van deze aspecten zal voor mij, t.o.v. nu, ...... zijn.”

33. Manager: “Toepassen van deze aspecten zal voor mij, t. o. v. nu, ...... zijn.”

34. Kwaliteitsmanager: “Toepassen van deze aspecten zal voor mij, t.o.n., ...... zijn.”

35. Medewerker inkoop: “Toepassen van deze aspecten zal voor mij, t.o.v. nu ......... zijn.”

36. Vragen? Bedankt voor uw aandacht!

37. Contact informatie: ActinQconsulting, training & auditing in Quality Bob Alisic Mobiel: +31 621 227 354 E-mail: bob.alisic@actinq.nl website: www.actinq.nl