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1. 食品安全管理——GMP www.mbu.cn 主 讲：鞠璐宁 电 话：13706008269 电子邮件：1571930819@qq.com 闽北职业技术学院

2. 第 2 章 良 好 操 作 规 范 Good ManufacturingPractice

3. 目 录 • 第一节 良好操作规范（GMP）概述 • 第二节 我国良好操作规范 • 第三节 构建某企业的GMP

4. 第一节 良好操作规范（GMP）概述

5. 主要内容： 1.1 良好操作规范概念 1.2 GMP内容的基本要素 1.3 食品良好生产规范（GMP）的历史背景 1.4 实施食品GMP管理的目的 1.5 食品良好生产规范（GMP）在国际组织和世界各国的发展与应用情况

6. 良好操作规范概念 1.1 　　 食品生产卫生规范，又称良好操作规范（Good Manufacturing Practice， 简称GMP）； GMP是政府强制性的对食品生产、包装、储藏卫生制定的法规，保证食品具有安全性的良好生产管理体系。也是食品企业应达到的基本要求。

7. 1.2 GMP内容的基本要素 （1）先决条件 1.工厂建筑、道路、行程； 2.适合的加工环境； 3.地表供水系统、废物处理等。

8. 1.2 GMP内容的基本要素 （2）设施 1.制作空间、贮藏空间、冷藏空间、冷冻空间的设置； 2.排风、供水、排水、排污、照明等设施条件； 3.适宜的人员组成等。 冷藏库

9. 1.2 GMP内容的基本要素 （3）加工、储藏、分配操作 1.原料购买和贮藏； 2.机器、机器配件、配料、包装材料、添加剂、加工辅料的使用及合理性； 巴杀设备 均质机 塑料包装袋

10. 1.2 GMP内容的基本要素 （3）加工、储藏、分配操作 3.成品外观、包装、标签和成品保存； 4.成品仓库、运输和分配； 5.成品的再加工； 6.成品抽样、检验和良好的实验室操作等。 GB 7718-2004 预包装食品标签通则

11. 1.2 GMP内容的基本要素 （4）食品安全措施 1.特殊工艺条件如热处理、冷藏、冷冻、脱水和化学保藏的卫生措施； 2.清洗计划、清洗操作、污水管理、虫害控制； 3.个人卫生的保障； 4.外来物的控制、残存金属检测、碎玻璃检测及化学物质检测等。

13. 1.2 GMP内容的基本要素 （5）管理职责 1.管理程序、管理标准、质量保证体系； 2.技术人员能力建设、人员培训周期及预期目标。

15. 1.3 食品良好生产规范（GMP）的历史背景 • 1、20世纪最大的药物灾难——“反应停”事件。 • 2、1963年美国食品药品管理局（FDA）制定了世界上第一部药品的GMP。 • 3、1969年， FDA制定了《食品良好生产规范条例及法规》 21CFR part Part 110 ，从此开创了食品GMP的新纪元。 • 4、FDA/WHO国际食品法典委员会（CAC）开始采纳GMP,并研究、制定各种食品GMP作为国际规范推荐给各成员国。

16. 1.4 实施食品GMP管理的目的 （1）提高加工食品的质量与卫生安全。 （2）保障消费者与生产者的权益。 （3）强化食品生产企业的自主管理体制。 （4）为进一步推行HACCP、SQF（Safe Quality Food ）标准打下基础。 基本精神： （1）降低食品制造过程中人为的错误 （2）防止食品在制造过程遭受污染或品质劣变 （3）建立完善的质量管理体系

17. 1.5 食品良好生产规范（GMP）在国际组织和世界各国的发展与应用情况 (一) 美 国 1963年FDA制定了药品GMP，并于第二年开始实施。 1969年美国又公布了《食品制造、加工、包装储存的现行规范》，简称CGMP或FGMP基本法。 20世纪70年代初期，FDA根据美国食品药物化妆品法第402（a）的规定，制定了食品生产的现行良好操作规范（ 21CFR part 110 ）。这一规范适用于一切食品的加工生产和贮存，随之FDA相继制定了各类食品的操作规范。

18. 1.5 食品良好生产规范（GMP）在国际组织和世界各国的发展与应用情况 例如： • 21 CFR part 101 美国食品警示性标签规定 • 21 CFR part 106  适用于婴儿食品的生产企业 • 21 CFR part 112 适用于熏鱼的生产企业 • 21 CFR part 113  适用于低酸罐头食品的生产企业 • 21 CFR part 114  适用于酸化食品的生产企业 • 21 CFR part 120 适用于果蔬汁的生产企业 • 21 CFR part 123 适用于经处理的冷冻原虾的生产企业 • 21 CFR part 129  适用于瓶装饮料的生产企业 。。。

19. 1.5 食品良好生产规范（GMP）在国际组织和世界各国的发展与应用情况 (二) 食品法典委员会的组织(CAC) CAC现已制定有《食品卫生通则》（CAC/RCP 2 1985）等37个卫生规范，其中包括鲜鱼、冻鱼、贝类、蟹类、龙虾、水果、蔬菜、蛋类、鲜肉、低酸罐头食品、禽肉、饮料、食用油脂等食品的卫生规范。 1997年CAC制定《食品卫生通则》[CAC/RCP 1-1969，Rev.4（2003）]，该法规适用于全部食品加工的卫生要求，作为推荐的标准，提供给各国。

20. CAC的食品卫生通则 1、目的 2、范围、使用和定义 3、初级生产 4、工厂：设计和设施 5、生产控制 6、工厂：养护与卫生 7、工厂：个人卫生 8、运输 9、产品信息和消费者的意识 10、培训

21. 1.5 食品良好生产规范（GMP）在国际组织和世界各国的发展与应用情况 （三） 欧盟食品卫生规范和要求 欧共体理事会、委员会发布了一系列管理食品生产、进口和投放市场的卫生规范和要求。从91/493/EEC内容上： 1）厂库和设备的一般条件； 2）卫生条件； 3）工作人员卫生条件； 4）加工卫生要求； 5）生产条件的卫生监控； 6）水产品的卫生标准。 EC合格标志

22. 1.5 食品良好生产规范（GMP）在国际组织和世界各国的发展与应用情况 （四） 加拿大的基础计划 农业部1997年制定了食品安全促进计划（FSEP），其中的基础计划详细规定了食品企业必须达到的基本卫生条件，内容相当于GMP的内容。

23. 1.5 食品良好生产规范（GMP）在国际组织和世界各国的发展与应用情况 （五）GMP在中国的发展及应用 ★出口食品企业GMP： 1、1984年，原国家商检局首先制定了类似GMP的卫生法规《出口食品厂、库最低卫生要求》； 2、几经修改后，于1994年11月发布了《出口食品厂、库卫生要求》；在此基础上陆续发布了10个专业卫生规范。 3、2002年5月，国家质量监督检验检疫总局颁布《出口食品生产企业卫生要求》。

24. 出口食品专业注册卫生规范 • 1.出口畜禽肉及其制品加工企业注册卫生规范 • 2.出口罐头食品生产企业注册卫生规范 • 3.出口水产品生产企业注册卫生规范 • 4.出口饮料生产企业注册卫生规范 • 5.出口茶叶生产企业注册卫生规范 • 6.出口糖类生产企业注册卫生规范 • 7.出口速冻方便食品生产企业注册卫生规范 • 8.出口速冻菜类生产企业注册卫生规范 • 9.出口面糖制品食品生产企业注册卫生规范 • 10.出口肠衣生产企业注册卫生规范

25. 1.5 食品良好生产规范（GMP）在国际组织和世界各国的发展与应用情况 ★卫生部制定的GMP 1、自1988年卫生部开始制定食品企业卫生规范，以国家标准的形式予以发布，类似于国外广泛应用的GMP管理方法。 2、至今卫生部共发布22个国标专用GMP，1个通用GMP: 《食品企业通用卫生规范》（GB14881-1994），并作为强制性标准予以发布。

26. 21类食品企业卫生规范 1、罐头厂卫生规范（GB 8950-1988） 2、白酒厂卫生规范（GB 8951-1988） 3、啤酒厂卫生规范（GB 8952-1988） 4、酱油厂卫生规范（GB 8953-1988） 5、食醋厂卫生规范（GB 8954-1988） 6、蜜饯企业良好生产规范（GB 8956-2003） 7、糕点厂卫生规范（GB 8957-1988） 8、乳品企业良好生产规范（GB 12693-2010） 22、粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GB 23790-2010） 9、肉类加工厂卫生规范 （GB 12694-1990） 10、饮料企业良好生产规范（GB 12695-2003）

27. 11、葡萄酒厂卫生规范（GB 12696-1990） 12、果酒厂卫生规范（GB 12697-1990） 13、黄酒厂卫生规范（GB 12698-1990） 14、面粉厂卫生规范（GB 13122-1991） 15、巧克力厂卫生规范（GB 17403-1998） 16、食用植物油厂卫生规范（GB 8955-1988） 17、膨化食品良好生产规范（GB 17404-1998） 18、保健食品良好生产规范（GB 17405-1998） 19、饮用天然矿泉水厂卫生规范（GB 16330-1996） 20、熟肉制品企业良好生产规范（GB 19303-2003） 21、定性包装饮用水企业生产卫生规范（GB 19304-2003）