La SAGARPA ante la Biotecnología Moderna

1. La SAGARPA ante la Biotecnología Moderna ANEXO I

2. ANTECEDENTES

3. ANTECEDENTES

4. QUE REGULA LA LBOGM? • Las ACTIVIDADES de • utilización confinada, • liberación experimental; programa piloto; y liberación comercial; • comercialización; importación y exportación de OGM,con el fin prevenir, evitar o reducir los posibles riesgosque estas actividades pudieran ocasionar: • a. la salud humana • b. al medio ambiente • c. la diversidad biológica • d. la sanidad animal, vegetal y • acuícola

5. QUE ES LA BIOSEGURIDAD? Art. 3 de la LBOGM Las acciones y medidas de evaluación, monitoreo, control y prevención que se deben asumir en la realización de actividades con organismos genéticamente modificados, con el objetode prevenir, evitar o reducir los posibles riesgos pudieran ocasionar a la salud humana o al medio ambiente y la diversidad biológica, incluyendo los aspectos de inocuidad de dichos organismos que se destinen para uso o consumo humano.

6. SON COMPETENCIA DE LA SAGARPA CUANDO SE TRATE DE ACTIVIDADES CON OGM, EN LOS CASOS SIGUIENTES: • Vegetalesque se consideren especies agrícolas (Algodón, maíz, soya, trigo etc.). • Animalesque se consideren especies ganaderas. • Insumos fitozoosanitariosy de nutrición animal y vegetal. • Especies pesqueras y acuícolas. • OGMsque se utilicen en la inmunización. • OGMsque sean hongos, bacterias, protozoarios, virus, viroides, espiroplasmas, fitoplasmas, y otros microorganismos, que tengan fines productivos agrícolas, pecuarios, acuícolas o fitozoosanitarios. • En los demás organismos y productos que determine el reglamento de la Ley.

7. SON ATRIBUCIONES DE LA SAGARPA (ART. 13) • Analizar y evaluar los posibles riesgos que las actividades con OGMs pudieran ocasionar a la sanidad animal, vegetal y acuícola. • Resolver y expedir permisospara la realización de actividades con OGM. Experimental, piloto y comercial. • Realizar el monitoreo de los efectos que pudiera causar la liberación de OGM. • Inspeccionar y vigilar el cumplimiento de la presente Ley, sus reglamentos y las normas oficiales mexicanas que deriven de la misma; • Ordenar y aplicar las medidas de seguridad o de urgente aplicación, con bases técnicas y científicas. • Entre otras

8. AVISOS DE UTILIZACIÓN CONFINADA • Utilización Confinada: cualquier actividad por la que se modifique el material genético de un organismo o por la que éste, así modificado, se cultive, almacene, emplee, procese, transporte, comercialice, destruya o elimine, siempre que en la realización de tales actividades se utilicen barreras físicas o combinación de éstas con barreras químicas o biológicas con el fin de limitar de manera efectiva su contacto con la población y con el medio ambiente. • El aviso de utilización confinada: Especifica la información y documentación que debe presentarse en el caso de realizar actividades de utilización confinada, y se establece dicha información y documentación en el formato único de avisos, que deberá presentarse ante la SEMARNAT y SAGARPA, según corresponda.

9. Sujeto que debe presentar? Requieren de presentación de Aviso I Responsable de la Comisión Interna de Bioseguridad II III IV Representante legal de empresa V El importador VI LBOGM, 2005; Formato Único de Avisos de Utilización confinada, 2011.

10. Criterios sobre Bioseguridad – AUC La SAGARPA a través del SENASICA determinar, en su caso, con sustento científico y técnico: I. Que en consideración del OGM y los posibles riesgos en su manejo, debe suspender la actividad. II. Podrá resolver que la UC requiere de la adopción e implementación de requisitos y medidas de bioseguridad adicionales. III. La Prohibición de la utilización confinada del OGM o su importación. El SENASICA opera el «Programa de Inspección de avisos de utilización confinada» Art. 84 y 113 LBOGM

11. Permisos de Liberación al Ambiente de OGM PERMISOS DE LIBERACIÓN Es el acto administrativo que le corresponde emitir a la SEMARNAT o a la SAGARPA, en el ámbito de sus respectivas competencias conforme a esta Ley, necesario para la realización de la liberación experimental, la liberación en programa piloto, la liberación comercial y la importación de OGMspara realizar dichas actividades, en los casos y términos establecidos en esta Ley y en las normas oficiales mexicanas que de ella deriven Art. 3 de la LBOGM

12. Para obtener los permisos se consideran los siguientes enfoques: Caso por caso: La evaluación individual de los OGM, sustentada en la evidencia científica y técnica disponible y beneficios comparados con opciones tecnológicas alternaspara contender con la problemática específica. (Organismo receptor, área liberación, modificación genética) • Paso a paso: • Enfoque metodológico conforme al cual, todo OGM que esté destinado a ser liberado comercialmente debe ser previamente sometido a pruebas satisfactorias de estudios y evaluaciones de riesgo; • Una fase experimental • Un programa piloto. LIBERACION COMERCIAL Art. 3 de la LBOGM

13. La Ley de Bioseguridad considera tres etapas de liberación al ambiente de OGM Art. 16 RLBOGM

14. SENASICA EN LA SOLICITUD 4 2 3 1 • LBOGM Art. 32. Requiere Permiso la liberación experimental, programa piloto y comercial • LBOGM Art. 33 y 16,17 y 19 del Reglamento. solicitud: • cumpliendo información y requisitos • Registro Nacional CIBIOGEM • LBOGM Requisitos: • Art. 42 al 49, Experimental • Art. 50 al 54, Programa Piloto • Art. 55 al 59, Comercial • Art. 5 al 19 RLBOGM • LBOGM Art. 36. • Permiso liberación equivale a Permiso de Importación • LBOGM Art. 33. solicitud: • Consulta pública • Sustento técnico y científico de opiniones • Estados podrán opinar • Art. 60 al 65 Estudio y Evaluación de riesgos 7 8 6 • LBOGM Art. 34. • Expedir Permiso • Negativa por no cumplir requisitos, información falsa o incompleta o insuficiente • Riesgos graves • Art. 40, No se permite: • Importar los Prohibidos o no permitidos para liberar o importar en el origen • Art. 15 y 66, SAGARPA emite permiso sólo con Dictamen Favorable de SEMARNAT • Art. 20 al 22 RLBOGM 5 • LBOGM Art. 38 Secretaría podrá: • Modificar medidas de monitoreo, prevención y control. • Requerir nuevas medidas • Suspender o revocar Permisos • Art. 39, Interesado obligado: • Cumplir medidas y permiso • Art. 18, RLBOGM • NOM-164-SEMARNAT-SAGARPA-2013 • LBOGM Art. 35. • Prorroga a plazos cuando el Promovente no tenga Autorización SSA • Art. 66, plazos • - 60 días a partir de recepción para Dictamen Vinculante de SEMARNAT • LBOGM Art. 37 monitoreo, prevención, control y seguridad: • Manejo de OGM • Medidas de bioseguridad • Monitoreo de actividades LBOGM, 2005 y su Reglamento, 2008 Consulta Pública: http://www.senasica.gob.mx/?id=1344

15. Elementos de la evaluación de riesgos de los OGM Riesgos Evaluación de Riesgos • Derivados de transferencia de genes • Derivados del impacto en la cadena trófica (organismos no blanco) • Enemigos naturales • Derivados de la presión de selección sobre plagas (resistencia) • Supermalezas • OGM como plantas voluntarias • Temores acerca de su calidad nutritiva • Propiedad intelectual • Puede haber selección sobre plagas secundarias • El riesgo cero no existe • Caso por caso • Paso por paso • Guías de decisión • Protección al ambiente • Protección a la salud humana • Factores económicos, evolutivos y ecológicos

16. RESOLUCION Positiva RESOLUCION Negativa DICTAMEN SAGARPA INSUMOS PARA LA EVALUACION DE RIESGOS PRODUCTOS INTERMEDIOS DE LOS INSUMOS DE LA EVALUACION DEL RIESGO Proceso de evaluación de riesgos y dictaminación de solicitudes de permiso de liberación al ambiente de OGM

17. Después de otorgar un permisos de liberación al ambiente: El personal de sanidad regional capacitado y facultado en materia de bioseguridad para OGM realiza las siguientes actividades: Inspección de permisos liberados Monitoreo y detección en campo

18. HISTORIAL DE SOLICITUDES DE OGM Ley de Bioseguridad de Organismo Genéticamente Modificados DOF 18-MAR-2005 Reglamento de la LBOGM DOF 19-MAR-2008 Modificaciones DOF 06-MAR-2009 * Actualizado al 15 de junio 2014

19. Desglose historial de superficie permitida y sembrada Nota: La superficie de siembra reportada para el cultivo de algodón es mayor a la superficie de liberación permitida, ya que contempla los permisos en etapa comercial. No se reporta la superficie sembrada para el año 2006 y 2007 ya que la DBOGM no cuenta con bases de datos de esa información * Actualizado al 15 de junio 2014

20. Solicitudes en Proceso • 103 solicitudes se encuentran en análisis y dictaminacion. • 1 frijol • 2 soya • 5 trigo • 4 algodón y • 91 a maíz* * se detuvo su procedimiento de gestión debido a la medida precautoria decretada por el Juzgado Décimo Segundo de Distrito en Materia Civil en el juicio ordinario civil 321/2013-P.C. * Actualizado al 15 de abril 2014

21. PLA AUC Inspecciones a permisos de liberación al ambiente y avisos de utilización confinada de OGM * Actualizado al 15 de junio 2014

22. MEDIDAS DE SEGURIDAD O DE URGENTE APLICACIÓN • La SAGARPA, en el ámbito de su competencia conforme a la LBOGM, ordenara alguna o algunas de las medidas que se establecen en el articulo 115, en caso de que en la realización de actividades con OGM se presente lo siguiente: • Surjan riesgos no previstos originalmente • Se causen daños o efectos adversos y significativos a la salud humana o a la diversidad biológica o a la sanidad animal, vegetal o acuícola. • Se liberen accidentalmente OGM no permitidos y/o no autorizados al ambiente. • Clausura temporal, parcial o total de los lugares o instalaciones • Aseguramiento precautorio de OGM y bienes relacionados con la acción. • Suspensión temporal, total o parcial de la actividad. • Repatriación de OGM a su país de origen • Acciones y medidas para evitar que se continúe presentando cualquier situación. • Destrucción de OGM, a costa del interesado Art. 115 LBOGM

23. LIBERACIÓN ACCIDENTAL En caso de liberación accidental, los permisionarios o quienes realicen actividades de utilización confinada deberán comunicar dicha situación a la Secretaria que expedido el permiso o a la cual se presento el aviso. La persona física o moral que realizó la notificación deberá presentar dentro de los tres días hábiles siguientes a que haya tenido conocimiento de la liberación, un escrito en formato libre dirigido a la Dirección General de Inocuidad Agroalimentaria, Acuícola y Pesquera (DGIAAP); el cual debe contener la siguiente información con fundamento en el artículo 59 del Reglamento de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados: I. Datos de identificación del permiso o del aviso; II. El polígono donde ocurrió la liberación accidental, ubicado en coordenadas UTM; III. Circunstancias y fecha estimada de la liberación accidental; IV. Cantidades estimadas del OGM que fue liberado accidentalmente; V. Información de que disponga el permisionario o quien realice actividades de utilización confinada sobre los posibles efectos adversos para la diversidad biológica y la salud humana; VI. Medidas de atención y control de riesgo que aplicó y aplicará el permisionario o quien realice actividades de utilización confinada, y VII. Nombre y teléfono de la persona que fungirá como punto de contacto. Dicha notificación debe ser entregada en original en las instalaciones de SENASICA, en la ventanilla de la DGIAAP, ubicada en Guillermo Pérez Valenzuela No. 127, Colonia del Carmen, Delegación Coyoacán, CP: 04100, México D.F. El correo para realizar una denuncia es libacidentalogm.dgiaap@senasica.gob.mx. Art. 59 del Reglamento de la LBOGM