Jornadas de seguridad en la utilización del equipamiento electromédico y áreas de salud

1. Jornadas de seguridad en la utilización del equipamiento electromédico y áreas de salud Shitsuke.Laboratorio de referencia IRAM. . Aplicación de la norma IRAM 4220-1 (IEC 60601-1) en el marco del Sistema Nacional de Normas Calidad y Certificaciones. Ensayos en aplicación de las normas técnicas. Luján, Buenos Aires, Argentina. 26 y 27 de Agosto de 2009 Por Guillermo de Gregorio. Shitsuke s.r.l.

2. Evaluación de la conformidad En 1994 el Poder Ejecutivo Nacional mediante el Decreto 1474/94 crea el:“Sistema Nacional de Normas, Calidad y Certificaciones” para que su aplicación sea voluntaria.

3. NORMAS DE APLICACIÓN PARA APARATOS ELECTROMÉDICOS IRAM 4220-1 (2ª ed.) (2002) Requisitos generales de seguridad. + Normas colaterales + Normas particulares equivalen a: IEC 60601-1 (2ª ed.) (1988) + modif. 1991 y 1995 + Normas colaterales + Normas particulares IEC 60601-1 (3ª ed.) (2005) Requisitos generales de seguridad básica y de funcionamiento esencial. + Normas colaterales + Normas particulares Esta versión de la norma incluye el análisis de riesgos

4. NORMAS DE APLICACIÓN PARA APARATOS ELECTROMÉDICOS Por el momento están vigentes ambas versiones de la norma IEC 60601-1. La migración desde la 2ª edición a la 3ª edición se ha demorado en los distintos países, entre otros motivos, debido a que no todas las normas particulares fueron editadas bajo la 3ª edición, y hay otras normas que aún hacen referencia a la 2ª edición. En Europa se fijó un plazo para adoptar la 3ª edición definitivamente (setiembre 2009).

5. NORMAS DE APLICACIÓN PARA APARATOS ELECTROMÉDICOS

6. NORMAS PARTICULARES • Una NORMA PARTICULAR, para un determinado tipo de APARATO puede: • modificar requisitos de la Norma General • reemplazar total o parcialmente requisitos de dicha norma • eliminar requisitos de la Norma General • agregar otros requisitos de seguridad básica y funcionamiento • esencial. • Cuando existe una NORMA PARTICULAR, ésta se utiliza junto con la Norma General. • Los requisitos de la NORMA PARTICULAR tienen prioridad sobre los de la Norma General.

7. NORMAS PARTICULARES Una NORMA PARTICULAR puede contener: a) prescripciones que mejoran el grado de seguridad; b) prescripciones que pueden ser menos rigurosas que aquéllas de la norma general, cuando ésta última no se puede mantener debido a, por ejemplo, la potencia suministrada por el APARATO; c) prescripciones relativas a la calidad de funcionamiento, a la confiabilidad y a las interfaces, etc.; d) la precisión de las características; e) la extensión y la limitación de las condiciones ambientales.

8. NORMAS COLATERALES • Las NORMAS COLATERALES complementan y/o completan a la Norma General. Se utilizan junto a la general y especifican las exigencias generales de seguridad aplicables en: • un grupo de APARATOS ELECTROMÉDICOS • (por ej.: los aparatos de radiología); • una característica común a todos los APARATOS • ELECTROMÉDICOS no tratada completamente en la Norma • General (por ej.: la compatibilidad electromagnética). • Si una NORMA COLATERAL se aplica a una NORMA PARTICULAR, dicha NORMA PARTICULAR tiene prioridad sobre la COLATERAL.

9. NORMAS COLATERALES

10. NORMAS PARTICULARES

11. NORMAS PARTICULARES

12. NORMAS PARTICULARES

13. DEFINICIONES • Definición de APARATO ELECTROMÉDICO. • APARATO eléctrico, equipado con no más de una conexión a una RED DE • ALIMENTACIÓN determinada. • establece contacto físico ó eléctrico con el PACIENTE y/o transfiere energía hacia • o desde el PACIENTE y/o detecta dicha transferencia de energía hacia o desde el • PACIENTE. • destinado a : • a) diagnosticar, tratar o supervisar al PACIENTE bajo control médico • b) compensar o aliviar una enfermedad, lesión o incapacidad. • El APARATO incluye aquellos ACCESORIOS indicados por el fabricante que son necesarios para permitir el USO NORMAL del mismo. • Definición de SISTEMA ELECTROMÉDICO. • Combinación de items de equipamiento, a ser interconectados entre si según indique el fabricante, donde al menos uno de ellos es un APARATO ELECTROMÉDICO.

14. GENERALIDADES Los ensayos previstos en las Normas tienen por objeto verificar que el APARATO ELECTROMÉDICO cumple con los requisitos de seguridad y de funcionamiento esencial establecidos. Estos requisitos fijan condiciones mínimas, con el objetivo de evitar los riesgos originados por el uso de los equipos (o reducirlos a un nivel aceptable), tanto para el PACIENTE como para el OPERADOR de estos equipos.

15. Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados con los dispositivos y equipos médicos. ( ISO 14971 )

16. Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados con los dispositivos y equipos médicos • Riesgos de energía. • Riesgos biológicos. • Riesgos ambientales. • Riesgos resultantes de salidas incorrectas de energía y substancias. • Riesgos relacionados con el uso de los dispositivos médicos. • Interfase de usuario inapropiada, inadecuada o muy complicada (comunicación hombre/máquina). • Riesgos provenientes de fallas funcionales, mantenimiento y envejecimiento.

17. Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados con los dispositivos y equipos médicos 1- Riesgos de energía. • 1.1- Electricidad. • 1.2- Calor. • 1.3- Fuerza mecánica. • 1.4- Radiación ionizante. • 1.5- Radiación no ionizante. • 1.6- Partes móviles. • 1.7- Movimiento inesperado. • 1.8- Masas suspendidas. • 1.9- Fallas de dispositivos de soporte al paciente. • 1.10- Presión. • 1.11- Presión acústica. • 1.12- Vibración. • 1.13- Campos magnéticos. Luego veremos los detalles...

18. Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados con los dispositivos y equipos médicos 2- Riesgos biológicos: 2.1 - Bio-contaminación. 2.2 - Bio-incompatibilidad. 2.3 - Formulación incorrecta (composición química) . 2.4 - Toxicidad. 2.5 - Alergenicidad. 2.6 - Mutagenicidad. 2.7 - Oncogenicidad. 2.8 - Teratogenicidad. 2.9 - Carcinogenicidad. 2.10 - Reinfección y/o infección cruzada. 2.11 - Pirogenicidad. 2.12 - Incapacidad de mantener seguridad higiénica.

19. Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados con los dispositivos y equipos médicos 3- Riesgos ambientales: 3.1 - Campos electromagnéticos. 3.2 - Susceptibilidad a interferencia electromagnética. 3.3 - Emisión de interferencia electromagnética. 3.4 - Inadecuado suministro de energía. 3.5 - Inadecuado suministro de refrigerante. 3.6 - Almacenamiento u operación fuera de las condiciones ambientales prescriptas. 3.7 - Incompatibilidad con otros dispositivos con los cuales es pensado su uso. 3.8 - Daño mecánico accidental. 3.9 - Contaminación debido a residuos de productos y/o al desecho del producto médico.

20. Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados con los dispositivos y equipos médicos 4- Riesgos resultantes de salidas incorrectas de energía y sustancias: 4.1 - Electricidad. 4.2 - Radiación. 4.3 - Volumen. 4.4 - Presión. 4.5 - Suministro de gases médicos. 4.6 - Suministro de agentes anestésicos.

21. Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados con los dispositivos y equipos médicos 5- Riesgos relacionados con el uso de los dispositivos médicos: 5.1 - Etiquetado inadecuado. 5.2 - Inadecuadas instrucciones de operación. 5.3 - Uso por personal no entrenado. 5.4 - Abuso razonablemente previsible. 5.5 - Advertencias de riesgos colaterales insuficientes. 5.6 - Advertencias inadecuadas de riesgos probables con la reutilización de dispositivos médicos de uso simple. 5.7 - Mediciones incorrectas u otros aspectos metrológicos. 5.8 - Incompatibilidad con consumibles / accesorios / otros dispositivos médicos. 5.9 - Bordes filosos o puntas.

22. Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados con los dispositivos y equipos médicos 6- Interfase de usuario inapropiada, inadecuada o muy complicada(comunicación hombre/máquina): 6.1 - Equivocaciones y errores de juicio. 6.2 - Fallas y errores cognitivos o de memoria. 6.3 - Deslices y errores groseros (mentales o físicos). 6.4 - Violación y abreviado de instrucciones, procedimientos etc... 6.5 - Sistema de control complejo o confuso. 6.6 - Estado del dispositivo ambiguo o no claro. 6.7 - Presentación de configuraciones, mediciones u otra información de manera ambigua o no clara. 6.8 - Representación errónea de resultados. 6.9 - Visibilidad, audición o tactibilidad insuficiente. 6.10 - Mapeo pobre de controles para accionar, o para mostrar información de estado actual. 6.11 - Modos o mapeos controversiales con respecto al equipo existente.

23. Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados con los dispositivos y equipos médicos 7- Riesgos provenientes de fallas funcionales, mantenimiento y envejecimiento y sus factores contribuyentes: 7.1 - Transferencia de datos errónea. 7.2 - Falta de, o inadecuada especificación para mantenimiento incluyendo especificación inadecuada de verificaciones funcionales post-mantenimiento. 7.3 - Mantenimiento inadecuado. 7.4 - Falta de adecuada determinación del fin de vida del dispositivo médico. 7.5 - Pérdida de integridad eléctrica/mecánica. 7.6 - Embalaje inadecuado (contaminación y/o deterioro del dispositivo médico). 7.8 - Uso y/o reutilización inapropiada. 7.9 - Deterioro en funcionamiento como resultado del uso repetido (gradual bloqueo de conductos de fluido/gases o cambio en resistencia al flujo, conductividad eléctrica, etc...).

24. Orden recomendado de los ensayos

25. Orden recomendado de los ensayos

26. Orden recomendado de los ensayos

27. CLASIFICACIONES

28. CLASIFICACIONES

29. CLASIFICACIONES

30. CLASIFICACIONES

31. DEFINICIONES Definición de CONEXIÓN AL PACIENTE. Cada parte individual de la PARTE APLICABLE a través de la cual puede circular corriente entre el PACIENTE y el APARATO ya sea en CONDICIÓN NORMAL ó en la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO. Definición de CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE. Corriente que circula a través del PACIENTE durante el USO NORMAL, entre cualquier CONEXION AL PACIENTE y las demás CONEXIONES AL PACIENTE, que no tiene por objeto producir un efecto fisiológico. Definición de CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE. Corriente que circula desde una CONEXION AL PACIENTE a través del PACIENTE hacia tierra, o que circula desde el PACIENTE a través de una PARTE APLICABLE DEL TIPO F hacia tierra, originada por la aparición no intencional de una tensión proveniente de una fuente externa sobre el PACIENTE.

32. ENSAYOS

33. ENSAYOS

34. DEFINICIONES Definición de CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO Condición en la cual sólo un medio de protección contra los RIESGOS en el APARATO se encuentra defectuoso o en la cual se encuentra presente una sola condición anormal exterior. Definición de CONEXION DE TIERRA FUNCIONAL Conexión directa de un punto de un circuito o de un blindaje o apantallamiento, a tierra para fines funcionales. Definición de BORNE DE TIERRA DE PROTECCIÓN Borne conectado a partes conductoras de un APARATO DE CLASE I con fines de seguridad. Este borne está destinado a ser conectado a un sistema externo de puesta a tierra de protección.

35. DEFINICIONES Definición de AISLACIÓN BÁSICA Aislación que provee protección básica contra el choque eléctrico. Definición de AISLACIÓN DOBLE Aislación que comprende la AISLACIÓN BÁSICA y la AISLACIÓN SUPLEMENTARIA. Definición de AISLACIÓN SUPLEMENTARIA Aislación independiente aplicada adicionalmente a la AISLACIÓN BÁSICA, con el objeto de proveer una protección contra el choque eléctrico en caso de una falla de la AISLACIÓN BÁSICA. Definición de AISLACIÓN REFORZADA Sistema de aislación único que provee dos medios de protección contra el choque eléctrico.

36. DEFINICIONES Definición de PARTE APLICABLE. Parte del APARATO o del SISTEMA ELECTROMÉDICO que en el USO NORMAL entra en contacto físico con el PACIENTE para poder asegurar su función. Definición de PARTE ACCESIBLE. Parte del APARATO o del SISTEMA ELECTROMÉDICO, que no es una PARTE APLICABLE, y que puede tocarse con el dedo de prueba normalizado. Definición de ENVOLTURA. Superficie exterior del EQUIPAMIENTO ELECTROMÉDICO. Definición de TAPA DE ACCESO. Parte de la ENVOLTURA o protección que permite la posibilidad de acceso a partes del APARATO con el propósito de ajuste, inspección, reemplazo o reparación.

37. ENSAYOS

38. ENSAYOS

39. MARCADOS

40. ENSAYOS

41. Riesgos de energía.(IRAM 4220-1;2002 - IEC 60601; 2005)

42. Riesgos de energía y factores contribuyentes Electricidad • Suministro de energía.Tensión, corriente, frecuencia Protección contra riesgos de choques eléctricos. • Ensayos utilizando equipos e instrumentos apropiados. • (equipo de ensayo de tensión resistida, multímetro, • wattímetro, circuitos para la medición de corrientes de • fuga, dedo normalizado de prueba, aguja de ensayo, etc.) • - Verificaciones por inspección visual.

43. Riesgos de energía y factores contribuyentes Calor • Protección contra temperaturas excesivas. • Ensayos de funcionamiento del aparato en las • condiciones definidas en la norma, midiendo • temperaturas de partes accesibles, aplicables • y componentes. • Riesgos de fuego en presencia de sustancias • inflamables, debido a temperaturas excesivas o • chispas.

44. Riesgos de energía y factores contribuyentes Fuerza mecánica • Sistema con dispositivo de protección mecánica. • Ensayos con cargas. • Verificaciones por inspección. • Análisis de riesgos.

45. Riesgos de energía y factores contribuyentes Radiación ionizante y no ionizante. • Las empleadas para tratamiento y diagnóstico, y las emitidas por funcionamiento básico del aparato. • Ensayos según norma colateral y normas particulares. • Análisis de riesgos.

46. Riesgos de energía y factores contribuyentes Partes móviles • Zonas de atrapamiento; inestabilidad peligrosa • Mediciones de distancias. • Ensayos de funcionamiento. • Ensayos de estabilidad. • Verificaciones por inspección. • Análisis de riesgos.

47. Riesgos de energía y factores contribuyentes Movimiento inesperado. • Movimientos no premeditados • Ensayos de funcionamiento. • Verificaciones por inspección.

48. Riesgos de energía y factores contribuyentes Masas suspendidas • Coeficiente de seguridad de tensión; sistema de suspensión del operador o paciente; fuerza estática o dinámica. • - Ensayos con cargas. • Documentación de materiales utilizados y cálculos de estructuras. • Análisis de riesgos.

49. Riesgos de energía y factores contribuyentes Fallas de dispositivos de soporte del paciente. Sistemas de soporte. - Ensayos con cargas. - Documentación de materiales utilizados y cálculos de estructuras. - Análisis de riesgos.

50. Riesgos de energía y factores contribuyentes Presión. • Marcado de fuente de presión externa.Sistema sujeto a presión neumática o hidráulica • Verificaciones por inspección. • Prueba hidráulica de recipientes. • Análisis de riesgos.