A nálisis de Riesgos

1. Análisis de Riesgos

2. ¿Para qué empleamos el análisis de Riesgos?

3. ¿Qué es el Risk analysis? • El Risk analysis es una herramienta que nos facilitará la ubicación, análisis y remediación de riesgos a ser tomados durante las fases del proyecto y su implementación. Esta herramienta se puede emplear durante todo el ciclo de vida de un proceso/sistema, es decir durante su desarrollo/Ingeniería, construcción, uso, cambios y retiro del mismo.

4. ¿Cuando emplear el Risk analysis/Assessment? • Depende del tamaño y complejidad del proyecto. La cantidad de veces a ser empleada durante el proyecto deberá ser documentada en el plan de validación: • Finalización del User Requirements • Durante el desarrollo de la Especificación funcional. • Al finalizar la fase de Diseño • Cada vez que se produzca un cambio mayor en el sistema.

5. Elementos que emplearemos en el Risk analysis Primer paso – Identificar los posibles riesgos • Riesgos GXP • Riesgos comerciales /negocio • Riesgos de seguridad (humana, equipo, planta) • Se recomienda contar con un procedimiento escrito que regule estas actividades, de forma de contar con un método sistemático de ejecución, evaluación y documentación..

6. Elementos que emplearemos en el Risk analysis Segundo Paso – Cuantificar los posibles riesgos Se debe cuantificar cada uno de los riesgos que hemos listado, de modo de conocer la posibiidad que ocurra, su impacto y la posibilidad de detección. Lo definiremos como alto, medio ó bajo en función de los siguientes criterios: • Posibilidad que el riesgo ocurra [1 (baja probabilidad) al 3(alta prob.)] • Impacto del riesgo [1 (bajo impacto) al 3(alto impacto)] • Posibilidad de detección [1 (alta posibilidad) al 3(baja posibilidad)]

7. Elementos que emplearemos en el Risk analysis – Posibilidad que ocurra Segundo Paso – Cuantificar los posibles riesgos • En el caso de la posibilidad que ocurra, si este riesgo puede ocurrir tomo una unidad de medida (días, meses, ciclos, veces, etc. ) • ¿Qué es Alto, Medio ó Bajo? ¿Cómo lo defino? • Bajo [1 en 10000] • Medio [1 en 1000] • Alto [1 en 100]

8. Elementos que emplearemos en el Risk analysis – Impacto del riesgo Segundo Paso – Cuantificar los posibles riesgos • En el caso de del impacto del riesgo debemos evaluar, los siguientes factores: • ¿Qué es Alto, Medio ó Bajo?¿Cómo lo defino? • Impacto GMP (rotura de un disco con los registros electrónicos) • Impacto económico (Desde parada de un equipo a la destrucción de la planta) • Impactos indirecto ( prestigio de la compañía, etc.)

9. Elementos que emplearemos en el Risk analysis – Detección del riesgo Segundo Paso – Cuantificar los posibles riesgos • En el caso de la detección debemos evaluar, los siguientes factores: • ¿Qué es Alto, Medio ó Bajo?¿Cómo lo defino? • Es posible detectar de forma inmediata el riesgo si aparece, de modo de minimizar la falla. (Alta 1) • La falla se detecta no de forma inmediata (Media 2) • La falla se detecta cuando ya ha ocurrido (Baja 3)

10. Elementos que emplearemos en el Risk analysis - Ejemplos

11. Elementos que emplearemos en el Risk analysis – Ejemplos 2

12. Elementos que emplearemos en el Risk analysis Tercer paso – Cuantificar los posibles riesgos • Definimos la calificación del riesgo como: • Calificación del riesgo = Impacto del riesgo x Posibilidad que el riesgo ocurra

13. Elementos que emplearemos en el Risk analysis Tercer paso – Cuantificar los posibles riesgos • Definimos el potencial del riesgo como: • Potencial del riesgo = Calificación del riesgo x Posibilidad de detección. • Consideramos un potencial de riesgo : • BAJO de 1 a 4, MEDIO de 6 a 9 y ALTO de 12 a 28

14. Elementos que emplearemos en el Risk analysis Potencial del riesgo • El objetivo del potencial del riesgo es minimizar las posibles fallas del equipo, focalizándonos en los potenciales riesgos durante su diseño y minimizar además con ello las actividades de validación/calificación del sistema. • Es recomendable no contar con potenciales de riesgo altos y minimizar los medios durante la fase de diseño. Para ello se emplean técnicas de remediación.

15. Técnicas de mitigación • En función del potencial de riesgo que hemos calculado para cada uno de los riesgos listados, nosotros podemos : • Rediseñar el proceso • Rediseñar el equipo/sistema • Modificar la validación • Cambiar la operación del equipo • Cambiar el mantenimiento del equipo • Modificar los planes de entrenamiento del personal • Eliminar el riesgo • . En función de este cambio recalcularemos el riesgo potencial

16. Técnicas de mitigación - Documente • Para cada riesgo que realicemos técnicas de mitigación, documentemos nuestros objetivos y la nueva forma en la que manejaremos este riesgo

17. ¿Preguntas?