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Evaluation à Da kar (Sénégal) et à Ya oundé (Cameroun) de n ouveaux traitements a ntirétroviraux chez les patients n

ESSAI DAYANA Protocole ANRS 12 115 / IMEA 032. Evaluation à Da kar (Sénégal) et à Ya oundé (Cameroun) de n ouveaux traitements a ntirétroviraux chez les patients naïfs infectés par le VIH-1.

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Evaluation à Da kar (Sénégal) et à Ya oundé (Cameroun) de n ouveaux traitements a ntirétroviraux chez les patients n

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Presentation Transcript

  1. ESSAI DAYANAProtocole ANRS 12 115 / IMEA 032 Evaluation à Dakar (Sénégal) et à Yaoundé (Cameroun) de nouveaux traitements antirétroviraux chez les patients naïfs infectés par le VIH-1

  2. Essai multicentrique de phase III, sans insu sur les traitements, randomisé, évaluant l’efficacité virologique et la tolérance de 4 lignes de traitement antirétroviral simplifié pendant 96 semaines, chez des patients infectés par le VIH-1 et naïfs d’antirétroviraux, au Sénégal et au Cameroun. Traitements à l’essai: Groupe 1 : TDF/FTC/NVP Groupe 2: TDF/ LPV/r Groupe 3: TDF/FTC/AZT Groupe 4: TDF/FTC/EFV Nombre de patients: 120  répartition attendue:40 à Dakar et 80 à Yaoundé

  3. OBJECTIF(S) Principal : Identifier, parmi les 4 traitements étudiés, ceux dont la puissance antirétrovirale est suffisante pour assurer à S16 un taux de succès virologique, défini par un ARN VIH-1 plasmatique < 50 copies / mL sous traitement initial, supérieur à 50%. • Secondaires : • Évaluation de chaque traitement sur les critères suivants jusqu’à S96 : • Tolérance • Virologiques • Pharmacologiques • Immunologiques • Observance • Qualité de vie • Lipodystrophie

  4. SCHEMA DE L’ESSAI J J - - 45 45 J0 J0 - - Inclusion et randomisation Inclusion et randomisation Groupe 1 Groupe 1 Groupe 2 Groupe 2 Groupe 3 Groupe 3 Groupe 4 Groupe 4 TDF/FTC/NVP TDF/FTC/NVP LPV/r/TDF LPV/r/TDF TDF/FTC/AZT TDF/FTC/AZT TDF/FTC/EFV TDF/FTC/EFV S16 £ £ CV CV 400 C/mL 400 C/mL CV CV > > 400 C/mL 400 C/mL Conservation du traitement Conservation du traitement Modification du traitement Modification du traitement ð ð ð ð S24 S24 £ £ CV CV 50 C/mL 50 C/mL CV CV > > 50 C/mL 50 C/mL Conservation du traitement Conservation du traitement Modification du traitement Modification du traitement ð ð ð ð S96 fin de l’essai - -

  5. LOGISTIQUE Centres Investigateurs Questionnaires + dispensation Pharmacie Prélèvement Saisie des données dans l’e-CRF Monitoring Compte rendu des réunions Gestion des stocks Gestion des commandes Gestion des livraisons IMEA Randomisation des patients Gestion de l’essai Contrôle des données Laboratoire de Virologie Quantification des CV Sérologie hépatique Réalisation des génotypes Plasmathèque Laboratoires Bêta-HCG Examens immunologiques Examens biochimiques Cholestérol total Bilirubine total TG

  6. ETAT D’AVANCEMENT • Avis favorable du projet par l’ANRS : Mars 2005 • Avis favorable du Comité d’éthique Sénégal : • Novembre 2006 • Avis favorable du Comité d’éthique Cameroun : Novembre 2006 • Autorisation d’importation de l’ATRIPLA à Dakar : avril 2008 • Autorisation administrative du Ministère de la santé Yaoundé : juin 2007 • Autorisation d’importation de l’ATRIPLA à Yaoundé : juin 2007 • Les derniers contrats entre l’ANRS et les firmes pharmaceutiques signés janvier 2008. • Le démarrage des inclusions à Dakar et à Yaoundé pour juin 2008.

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