Fases de lnvestigación Clínica Fases I a IV

1. Fases de lnvestigación ClínicaFases I a IV Dr. Armando González Jaimes AstraZeneca

3. Investigación Clínica FarmacéuticaDesarrollo de Estudios Clínicos El desarrollo de los estudios clínicos para demostrar la eficacia y la seguridad de una nueva droga, responden a los requerimientos del plan de desarrollo farmacéutico de un nuevo compuesto o grupo de compuestos de una Compañía

4. Investigación Clínica FarmacéuticaDesarrollo de Estudios Clínicos ¿Como se determina el plan de desarrollo farmacéutico? • Status mundial de una enfermedad común • Tendencia de la enfermedad en el futuro • Estado actual del mercado farmacéutico para esa enfermedad • Factibilidad para realizarse dentro de la Compañía • Decisión ejecutiva

5. Investigación Clínica FarmacéuticaDesarrollo de Estudios Clínicos Pasos a seguir: • Buscar información específica sobre la enfermedad • Estructurar una meta con enfoque mercadológico • Estudiar la estructura química de los compuestos partiendo de una base de datos farmacológica • Se analizan los efectos, el metabolismo y la toxicología de un grupo de compuestos • Se traslapan los modelos de la enfermedad con las moléculas desarrolladas para la implementación de estudios clínicos

6. Investigación Clínica FarmacéuticaDesarrollo de Estudios Clínicos Los objetivos claves son crear una medicamento que reúna las siguientes propiedades: • Seguro y Eficaz • La autoridad regulatoria lo apruebe • El paciente lo pida • El doctor lo prescriba

7. Investigación Clínica FarmacéuticaDesarrollo de Estudios Clínicos El plan de desarrollo se divide en • FASES PRECLINICAS • FASES CLINICAS

8. Investigación Clínica FarmacéuticaDesarrollo de Estudios Clínicos El proceso de desarrollo de medicamentos comprende inicialmente fases preclínicas • Fase de búsqueda documental • Fase de pruebas en modelos cibernéticos • Fase de síntesis en laboratorios de química • Fase de farmacología preclínica en modelos animales • Fase de toxicología preclínica

9. Investigación Clínica FarmacéuticaDesarrollo de Estudios Clínicos Fases Clínicas El propósito principal de cualquier estudio clínico realizado por una compañía farmacéutica es evaluar un régimen terapéutico, al mismo tiempo que tratar una enfermedad

10. Investigación Clínica FarmacéuticaDesarrollo de Estudios Clínicos Las razones comunes para diseñar y realizar un estudio clínico son: Establecer la seguridad de un nuevo fármaco Determinar la eficacia y la dosis óptima Determinar la farmacología Demostrar la seguridad y eficacia en una población más amplia Comparar la eficacia de un nuevo compuesto contra los tratamientos convencionales Obtener o evitar la inclusión de textos específicos en la monografía del medicamento Estudiar grupos específicos de pacientes Los requerimientos regulatorios

11. Investigación Clínica FarmacéuticaDesarrollo de Estudios Clínicos La elección del período de tratamiento depende de: La duración del período de la enfermedad (aguda, crónica, intermitente) La farmacocinética y la farmacodinamia El grado de cooperación requerido por parte de los pacientes

12. Investigación Clínica FarmacéuticaDesarrollo de Estudios Clínicos Para cualquier estudio de investigación clínica, la fase del estudio en el proceso de desarrollo clínico definirá los aspectos del diseño del estudio, incluyendo la población de pacientes, el tamaño de la muestra y la duración del tratamiento

13. Investigación Clínica FarmacéuticaDesarrollo de Estudios Clínicos Fases Clínicas Fase I Fase II Fase III Fase IV   TODAS LAS FASES CLINICAS BUSCAN DETERMINAR SEGURIDAD Y EFICACIA

15. Investigación Clínica Farmacéutica FASE I • Su objetivo es evaluar su efecto principal en el órgano blanco, determinar la dosis efectiva, y corrobar sus propiedades farmacológicas. • Determinación de valores farmacocinéticos y farmacodinámicos • Los participantes son voluntarios sanos en la mayoría de los casos. • El diseño del estudio es simple. • Generalmente se desarrollan en un solo centro de investigación que cuente con una unidad especializada para monitoreo no invasivo/invasivo y laboratorios de análisis farmacológico. • De seis meses a dos años • 1 - 8 moléculas probadas

17. Investigación Clínica Farmacéutica FASE II • Corroborar el efecto deseado en el órgano blanco (enfermedad) • Corroborar/evaluar los efectos en otros órganos/ sistemas. • Los participantes son pacientes. • Se compara la nueva droga con una similar ya comercializada o contra placebo • Se ajusta/confirma la dosis seleccionada • Pueden aplicarse cuestionarios de calidad de vida, farmacoeconomía • El diseño es complejo • Generalmente son multicéntricos • De 2 a 3 años • Hasta 3 moléculas

19. Investigación Clínica Farmacéutica FASE III • Más dirigidos a eficacia que a seguridad • Comprobar la eficacia en la(s) dosis elegidas • Probar una o varias hipótesis primarias • Son los estudios que se utilizan para solicitar registro a las autoridades sanitarias • Se obtiene información de calidad de vida y economía de la salud • Multicéntricos • De 3 a 4 años • 1 o 2 moléculas

21. Investigación Clínica Farmacéutica FASE IV • Se realizan después que el producto ha conseguido permiso para comercialización • Enriquecen el perfil de seguridad del producto • Familiarizan a los médicos con el fármaco • Cada vez son más frecuentemente requeridos por las autoridades regulatorias • Son usados como extensión de los estudios de fase III para recabar datos de seguridad con el uso prolongado • Ampliamente multicéntricos • Hasta 6 años

22. Investigación Clínica Farmacéutica Diseño de Estudios Clínicos

23. Investigación Clínica FarmacéuticaDiseño de Estudios Clínicos Por el tiempo evaluado se clasifican en: • Retrospectivos • Prospectivos • Combinados

24. Investigación Clínica FarmacéuticaDiseño de Estudios Clínicos Por los centros de investigación involucrados: • Unicéntricos • Multicéntricos • Nacionales • Internacionales

25. Investigación Clínica FarmacéuticaDiseño de Estudios Clínicos Por el punto de corte de datos a evaluar: • Longitudinal • Transversal

26. Investigación Clínica FarmacéuticaDiseño de Estudios Clínicos Por los grupos de pacientes: • Grupo único • Dos, tres, cuatro grupos

27. Investigación Clínica FarmacéuticaDiseño de Estudios Clínicos Por la interacción de los grupos de pacientes: • Cruzados • Paralelos

28. Investigación Clínica FarmacéuticaDiseño de Estudios Clínicos Para evitar sesgos por el efecto placebo: • Abierto • Ciego simple • Doble Ciego

29. Investigación Clínica FarmacéuticaDiseño de Estudios Clínicos Por la interacción con el paciente: • Observacional • De Intervención o Experimental

30. Investigación Clínica FarmacéuticaDiseño de Estudios Clínicos • Cohorte • Meta-Análisis

35. GRACIAS