Léková politika v roce 2008

Léková politika v roce 2008 Ministerstvo zdravotnictví Praha, 30. 10. 2007

OBSAH DNEŠNÍ PREZENTACE Přehled změn v roce 2008 Cenová regulace a stanovení úhrad léků Nová role Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ministerstva zdravotnictví Zavedení poplatků a limitu, zvýšení DPH a úprava lékárenské marže Shrnutí

Dopady na lékovou politiku v roce 2008 • Zcela nová úprava zákona č. 48 v oblasti stanovení úhrad léků, vyžádaná Evropskou komisí a ústavním soudem • Převedení cenové regulace ve zdravotnictví z Ministerstva financí na Ministerstvo zdravotnictví • Zavedení poplatku za výdej léku v lékárně • Zavedení limitu na vybrané poplatky a doplatky na léky • Zvýšení dolní sazby DPH • Návrh změny lékárenské marže v důsledku výše uvedených změn • Nový zákon o léčivu – implementace směrnice EU • V současnosti mezi 2. a 3. čtením v Poslanecké sněmovně Nový způsob stanovení úhrad léků Další změny vyplývající ze zákona č. 261/2007 Zákon o léčivu

OBSAH DNEŠNÍ PREZENTACE Přehled změn v roce 2008 Stanovení úhrad léků a cenová regulace Nová role Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ministerstva zdravotnictví Zavedení poplatků a limitu, zvýšení DPH a úprava lékárenské marže Shrnutí

Důvody nové legislativy • Stanovení pravidel pouze v příkazu ministra • Chybějící individuální řízení, nemožnost soudního přezkumu • Nedodržení požadovaných lhůt • Hrozba odsouzení ČR Evropským soudním dvorem Nesoulad s „transparenční“ směrnicí • Vyhovění ústavní stížnosti skupiny senátorů • Požadavek transparentnějšího procesu dle předmětné směrnice EU, inspirace již proběhlými procesy u ESD • Zrušení současného oprávnění MZ určit úhrady vyhláškou k 31.12. 2007 Judikát Ústavního Soudu č. 57/2007 Sb. • Stanovení maximální ceny problematické „v obou směrech“ • Nedostatečně jasná a zakotvená pravidla určení úhrad Potřeba zlepšení procesu stanovení cen a úhrad

Srovnání transparentnosti staré a nové úpravy „Stará“ kategorizace Připravovaná změna k 1.1. 2008 • rozhodování na základě kritérií stanovených v zákoně nebo ve vyhlášce • vydávání individuálních rozhodnutí ve správním řízení • 75 resp. 165 dní na vydání rozhodnutí • možnost soudního přezkumu • možnost nahlížení do protokolu • rozhodování na základě kritérií vydaných v příkazu ministra • rozhodnutí o úhradě vydávané vyhláškou • bez stanovené lhůtyna vydání rozhodnutí • nemožnost soudního přezkumu Navrhované změny v procesu stanovování úhrad vedoujednoznačně k vyšší transparentnosti

Hlavní rysy nového zákona • Zachování referenčního způsobu úhrad • Jasná pravidla cenové regulace a stanovení úhrad, založená na využití cenové konkurence a cenovém srovnání se zeměmi EU • Transparentní proces cenové regulace a stanovení úhrad, zajišťovaný SÚKL a Ministerstvem zdravotnictví ČR Z důvodu hrozby finančního kolapsu v případě nepřijetí novely do konce roku 2007 byla tato problematika přidána k ve sněmovně projednávané novele stejného zákona

Seminář Ministerstva zdravotnictví a Státního ústavu pro kontrolu léčiv Regulace cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely Praha, 30.10.2007

Regulační agendy SÚKL

Stanovení maximálních cen LP a PZLÚ • Dosud cenový předpis MF ČR • Od 1.1.2008 • individuální správní řízení • u některých skupin srovnání s evropskými cenami snížení/zvýšení ceny některých přípravků • zveřejnění rozhodnutí s odůvodněním • možnost odvolání proti rozhodnutí

Stanovení úhrad léčivých přípravků a PZLÚ • Dosud – vyhláškou MZ ČR • kategorizační komise – netransparentní, není možnost odvolání • Od 1.1.2008 • hodnocení farmakovigilančních údajů v rámci referenční skupiny • hodnocení LF, dávkování, délky léčby • hodnocení zaměnitelnosti • posouzení doporučených postupů odborných institucí a odborníků

TRANSPARENCE • Stanovení cen/úhrad • zveřejňování průběhu všech správních řízení na webu • dostupnost posudků expertů na webu • dostupnost prohlášení o střetu zájmu pracovníků i externích expertů na webu

Proces SŘ je k připomínkování na webu

Správní řízení • Účastníci • držitel rozhodnutí o registraci, výrobce/ dovozce • zdravotní pojišťovny • předkladatel SLP pokud je žadatel • Správní orgán • SÚKL (zaměstnanci + experti) – 1. instance • Ministerstvo zdravotnictví – 2. instance • Správní soud – konečné rozhodnutí

Nároky na SÚKL • Počty řízení • 8 300 registračních řízení/90 pracovníků • odhad - 8000 C&Ú řízení/67 pracovníků • Lhůty • registrace národní – 150-210 dnů • registrace MRP/DCP – 90-150 dnů • registrace CP – 210 dnů • stanovení úhrady – 75 dnů • stanovení ceny + úhrady – 165 dnů

Proč SÚKL? • Dostupnost informací k LP a PZLÚ • hodnocení jakosti a účinnosti • posuzování bezpečnosti 1354 hlášení NÚ • Dozor trhu • výroba a distribuce 158 inspekcí • výdej a prodej 1204 inspekcí • regulace reklamy 84 podnětů • nelegální zacházení 41 podnětů • Údaje za rok 2006

Jeden zdroj informací pro veřejnost • Přehled registrovaných LP a PZLÚ • Ceny a úhrady LP a PZLÚ • Informace o LP (PIL, SPC, spotřeby) • Závady v jakosti a nežádoucí účinky • Přehled lékáren, internetových lékáren, pohotovostních lékáren • Přehled prodejců vyhrazených LP

Změny z pohledu pacienta 1.1.2008 = 31.12.2007 ceny a úhrady stejné

Změny z pohledu pacienta • první změny úhrad – cca za 2-3 měsíce • nejprve žádosti o zvýšení úhrady – výhoda • snižování z moci úřední – až revize • individuální správní řízení = postupně • nevýhodou horší orientace (vyváženo lepší informovaností?) • výhodou – nejsou velké jednorázové změny mnoha přípravků

Další vývoj • Uvolnění dostupnosti LP „Rx OTC s omezením“ • Vnitřní reference – základ systému cenové/úhradové regulace – založena na e-preskripci • Vnější reference – účast na budování EU systému s Evropskou komisí • Projekt MZ a SÚKL – informace pro veřejnost • Dohled nad reklamou a padělky – novelizace ZoRR a ZoL

Limit regulačních poplatků a doplatků na léky • Společný roční limit 5 000 Kč na regulační poplatky i doplatky za léky • Limit se nevztahuje na regulační poplatky za hospitalizaci a za pohotovost • Do limitu se započítávají doplatky na léky pouze ve výši doplatku na nejlevnější lék se stejnou účinnou látkou a stejnou lékovou formou (generikum) • Lékárník může na žádost pacienta zaměnit předepsaný lék za jeho levnější variantu se stejnou účinnou látkou (to však pouze v případě, že předepisující lékař tuto záměnu nezakázal – pak se ovšem pojištěnci do limitu započítá zaplacený doplatek v plné výši) • Limit se nevztahuje na doplatky na léky, jejichž úhrada z veřejného zdravotního pojištění je nižší než 30% maximální ceny léku • Limit se nevztahuje na doplatky na léky určené pouze k podpůrné nebo doplňkové léčbě (vitaminy)

Celkový dopad změn • Současně dojde ke změně způsobu určení marže lékárny: • Zvýšení degresivity marže lékárny – ochrání malé lékárny a poskytne motivaci vydávat levné léky • Snížení základu pro výpočet marže o regulační poplatek vynásobený příslušným koeficientem • Toto opatření: • Povede ke snížení cen všech léků na předpis • Kompenzuje navýšení snížené sazby DPH • Povede ke snížení doplatků • Pokryje náklady, které budou lékárny mít s výběrem poplatků, ale nezvýší jejich celkové příjmy

Příklady změn cen léčivých přípravkůpo zvýšení DPH

Výsledná změna lékárenské marže

Očekávané přínosy přijatých změn • Odvrácení hrozby odsouzení ČR u Evropského soudního dvora a hrozby finančního kolapsu systému při absenci právní úpravy • Zvýšení transparentnosti a racionality stanovení úhrad povede k efektivnějšímu vynakládání zdrojů veřejného zdravotního pojištění • Pacienti budou motivováni k účelnější spotřebě léčiv a přitom chráněni před nežádoucími dopady kumulovaných doplatků na léky • Zdravotní pojišťovny získají více prostředků na kvalitní péči o vážně nemocné (pacienti nebudou motivováni získávat levná volně prodejná léčiva na předpis) • Zvýšení dolní sazby DPH nepovede ke zvýšení výdajů zdravotních pojišťoven a občanů na léky

Léková politika v roce 2008