1 / 30

BADAN POM

BADAN POM. Pengawasan Mutu Obat di Instalasi Farmasi. Badan Pengawas Obat dan Makanan. Rapat Koordinasi Nasional, Program Kefarmasian dan Alat Kesehatan Denpasar, 3-5 April 2014. Outlines:. BADAN POM. Sistem Pengawasan Obat. Laboratory. Inspection.

dima
Download Presentation

BADAN POM

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. BADANPOM Pengawasan Mutu Obat di Instalasi Farmasi Badan Pengawas Obat dan Makanan Rapat Koordinasi Nasional, Program Kefarmasian dan Alat Kesehatan Denpasar, 3-5 April 2014

  2. Outlines: BADANPOM

  3. Sistem Pengawasan Obat Laboratory Inspection • Pemerintah mampu mengawal keamanan, mutu, khasiat / manfaat obat dan makanan beredar • Produsen / pelaku usaha yang bertanggung jawab atas produknya • Konsumen yang berdaya untuk melindungi diri dari produk OM berisiko terhadap kesehatan BADANPOM PEMERINTAH PRODUSEN / PELAKU USAHA KONSUMEN

  4. BAGAIMANA MEWUJUDKAN KONDISI YANG DIHARAPKAN DAN DAMPAK YANG DIHARAPKAN? BADANPOM Masyarakat Sejahtera dan Ketahanan Nasional semakin kokoh • Kesehatan masyarakat meningkat • Daya saing OM nasional meningkat • Pemerintah mampu mengawal keamanan, mutu dan khasiat /manfaat OM beredar • Produsen / pelaku usaha yang bertanggung jawab • Konsumen yang berdaya untuk melindungi diri Keamanan, mutu, khasiat / manfaat Obat dan makanan meningkat

  5. Sistem Regulasi untuk Menjamin Kualitas Obat BADANPOM Tahap Produksi Tahap Distribusi Tahap Penggunaan Tahap Persetujuan Izin Edar Tahap Pengembangan • Bukti kemanfaatan • Pengetahuan terhadap profil efek samping dan keamanan • Konfirmasi terhadap mutu, efikasi dan keamanan • Profil penggunaan • Meningkatkan kepatuhan terhadap peraturan (GLP) • Melindungi hak dan keamanan subjek UK dan data kredibel (Good Clinical Practice/Cara Uji Klinik yang Baik) • Monitoring mutu • Monitoring Efek Samping Obat (MESO) • Good Manufacturing Practices (CPOB) • Spesifikasi dan Metoda analisis • Good Distribution Practice (CDOB) • Good Pharmacy Practices

  6. SISTEM PENGAWASAN OBAT BADAN POM BADANPOM PRE MARKET POST MARKET

  7. AUDIT SURVEILAN KEAMANAN DAN MUTU BERBASIS RISIKO PRODUK BADANPOM Sampling CPOB Sampling GPP INDUSTRI FARMASI PBF & IFK APOTIK,KLINIK,RS/PUSKESMAS CDOB MESO MESO Risk Communication BPOM Masyarakat

  8. BADANPOM CDOB UNTUK INSTALASI FARMASI

  9. LATAR BELAKANG BADANPOM

  10. BADANPOM

  11. ASPEK-ASPEK CDOB UNTUK UPOPPK BADANPOM Bangunan & peralatan Manajemen Mutu Organisasi Obat dan Perbekalan Kesehatan kembalian, diduga palsu dan penarikan kembali Transportasi Pengelolaan Peraturan Kepala Badan POM RI No.HK.03.1.34.11.12.7542 tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik

  12. KEGIATANPENYUSUNAN PEDOMAN CDOB UNTUK UPOPPK 2013 BADANPOM

  13. RENCANA KEGIATAN TAHUN 2014 BADANPOM

  14. HAL-HAL KRITIS DALAM CDOB (1) BADANPOM

  15. HAL-HAL KRITIS DALAM CDOB (2) BADANPOM

  16. HASIL PEMANTAUAN UPOPPK BADANPOM

  17. HASIL PEMANTAUAN UPOPPK BADANPOM

  18. BADANPOM SAMPLING OBAT

  19. Tujuan sampling BADANPOM

  20. Metodologi dan Perencanaan sampling BADANPOM

  21. Kriteria/ kategori obat YANG DISAMPLINGSESUAI pedoman sampling badan POM BADANPOM HIGHER RISK - HIGHER SAMPLE PROPORTION

  22. Hal-hal yang dapat menjadi pertimbangan dalam penentuan kategori/ kriteria obat BADANPOM

  23. KENDALA PENGAWASAN OBAT DI SARANAKESEHATAN MILIK PEMERINTAH (1) BADANPOM • Tempat Pengambilan Sampel Dilakukan pada sarana pelayanan kesehatan (Apotek, RS, GFK/ IFK, Puskesmas, Poliklinik, Klinik, Praktek Tenaga Kesehatan di daerah terpencil, dll), sarana produksi, sarana distribusi obat (Pedagang Besar Farmasi), dan sarana lain (toko obat, supermarket)

  24. KENDALA PENGAWASAN OBAT DI SARANA KESEHATAN MILIK PEMERINTAH (2) BADANPOM

  25. Surat Edaran Sampling BADANPOM Diharapkan dapat memperlancar kegiatansampling Badan POM TelahditerbitkanSuratEdaranDirjenBinfarNomor TU.02.01/11/133/2014 tentangpengambilanSampelUntukPengujianMutuobatPada Unit PengelolaObatPublik di ProvinsidanKabupaten/Kota

  26. BADANPOM KESIMPULAN DAN SARAN

  27. KESIMPULAN BADANPOM

  28. SARAN BADANPOM

  29. HAL-HAL LAIN YANG PERLU KOORDINASI

  30. SINERGI & KOORDINASI demi INDONESIA TERIMA KASIH

More Related