410 likes | 1.55k Views
BADAN POM. Pengawasan Mutu Obat di Instalasi Farmasi. Badan Pengawas Obat dan Makanan. Rapat Koordinasi Nasional, Program Kefarmasian dan Alat Kesehatan Batam, 19-21 Maret 2014. Outlines:. BADAN POM. Sistem Pengawasan Obat. Laboratory. Inspection.
E N D
BADANPOM Pengawasan Mutu Obat di Instalasi Farmasi Badan Pengawas Obat dan Makanan Rapat Koordinasi Nasional, Program Kefarmasian dan Alat Kesehatan Batam, 19-21 Maret 2014
Outlines: BADANPOM
Sistem Pengawasan Obat Laboratory Inspection • Pemerintah mampu mengawal keamanan, mutu, khasiat / manfaat obat dan makanan beredar • Produsen / pelaku usaha yang bertanggung jawab atas produknya • Konsumen yang berdaya untuk melindungi diri dari produk OM berisiko terhadap kesehatan BADANPOM PEMERINTAH PRODUSEN / PELAKU USAHA KONSUMEN
BAGAIMANA MEWUJUDKAN KONDISI YANG DIHARAPKAN DAN DAMPAK YANG DIHARAPKAN? BADANPOM Masyarakat Sejahtera dan Ketahanan Nasional semakin kokoh • Kesehatan masyarakat meningkat • Daya saing OM nasional meningkat • Pemerintah mampu mengawal keamanan, mutu dan khasiat /manfaat OM beredar • Produsen / pelaku usaha yang bertanggung jawab • Konsumen yang berdaya untuk melindungi diri Keamanan, mutu, khasiat / manfaat Obat dan makanan meningkat
Sistem Regulasi untuk Menjamin Kualitas Obat BADANPOM Tahap Produksi Tahap Distribusi Tahap Penggunaan Tahap Persetujuan Izin Edar Tahap Pengembangan • Bukti kemanfaatan • Pengetahuan terhadap profil efek samping dan keamanan • Konfirmasi terhadap mutu, efikasi dan keamanan • Profil penggunaan • Meningkatkan kepatuhan terhadap peraturan (GLP) • Melindungi hak dan keamanan subjek UK dan data kredibel (Good Clinical Practice/Cara Uji Klinik yang Baik) • Monitoring mutu • Monitoring Efek Samping Obat (MESO) • Good Manufacturing Practices (CPOB) • Spesifikasi dan Metoda analisis • Good Distribution Practice (CDOB) • Good Pharmacy Practices
SISTEM PENGAWASAN OBAT BADAN POM BADANPOM PRE MARKET POST MARKET
AUDIT SURVEILAN KEAMANAN DAN MUTU BERBASIS RISIKO PRODUK BADANPOM Sampling CPOB Sampling GPP INDUSTRI FARMASI PBF & IFK APOTIK,KLINIK,RS/PUSKESMAS CDOB MESO MESO Risk Communication BPOM Masyarakat
BADANPOM CDOB UNTUK INSTALASI FARMASI
LATAR BELAKANG BADANPOM
ASPEK-ASPEK CDOB UNTUK UPOPPK BADANPOM Bangunan & peralatan Manajemen Mutu Organisasi Obat dan Perbekalan Kesehatan Kembalian, diduga palsu dan penarikan kembali Transportasi Pengelolaan Peraturan Kepala Badan POM RI No.HK.03.1.34.11.12.7542 tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik
RENCANA KEGIATAN TAHUN 2014 BADANPOM
HAL-HAL KRITIS DALAM CDOB (1) BADANPOM
HAL-HAL KRITIS DALAM CDOB (2) BADANPOM
HASIL PEMANTAUAN UPOPPK BADANPOM
HASIL PEMANTAUAN UPOPPK BADANPOM
BADANPOM SAMPLING OBAT
Tujuan sampling BADANPOM
Metodologi dan Perencanaan sampling BADANPOM
Kriteria/ kategori obat YANG DISAMPLINGSESUAI pedoman sampling badan POM BADANPOM HIGHER RISK - HIGHER SAMPLE PROPORTION
Hal-hal yang dapat menjadi pertimbangan dalam penentuan kategori/ kriteria obat BADANPOM
KENDALA PENGAWASAN OBAT DI SARANAKESEHATAN MILIK PEMERINTAH (1) BADANPOM • Tempat Pengambilan Sampel Dilakukan pada sarana pelayanan kesehatan (Apotek, RS, GFK/ IFK, Puskesmas, Poliklinik, Klinik, Praktek Tenaga Kesehatan di daerah terpencil, dll), sarana produksi, sarana distribusi obat (Pedagang Besar Farmasi), dan sarana lain (toko obat, supermarket)
KENDALA PENGAWASAN OBAT DI SARANA KESEHATAN MILIK PEMERINTAH (2) BADANPOM
Surat Edaran Sampling BADANPOM Diharapkan dapat memperlancar kegiatansampling Badan POM TelahditerbitkanSuratEdaranDirjenBinfarNomor TU.02.01/11/133/2014 tentangpengambilanSampelUntukPengujianMutuobatPada Unit PengelolaObatPublik di ProvinsidanKabupaten/Kota
BADANPOM KESIMPULAN DAN SARAN
KESIMPULAN BADANPOM
SARAN BADANPOM
SINERGI & KOORDINASI demi INDONESIA TERIMA KASIH