Plateforme déontologique commune Mdeon Slides for training 2013 Mdeon asbl - vzw

1. Plateforme Déontologique Santé Plateforme déontologique commune Mdeon Slides for training 2013 Mdeonasbl - vzw Avenue du Roi Albert Ier | 64 | Koning Albert I-laan 1780 Wemmel Tel.: 02/609.54.90 | Fax: 02/609.54.99 info@mdeon.be | www@mdeon.be

2. Plateforme déontologique commune 20 MEMBRES Pharmaciens Industrie Médecins Infirmiers Vétérinaires Paramédicaux Dentistes

3. Objectifs • Créer un cadre de qualité pour la promotion et l’information concernant les médicaments et dispositifs médicaux • Autorégulation • Code de déontologie + Directives Pratiques • Co-régulation avec les autorités • Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (A.F.M.P.S.) See www.mdeon.be

4. Cadre légal (1) • Article 10 Loi sur les médicaments • interdiction de principe: l’industrie ne peut pas octroyer d’avantagesaux professionnels de la santé • Ratio legis • assurer un comportement de prescription/délivrance/administration désintéressé • assurer en ce sens l’image de l'industrie et des professionnels du secteur de la santé dans l’opinion publique < Directive Européenne 2001/83

5. Cadre légal (2) • Article 10 Loi sur les médicaments • Exceptions • primes ou avantages de valeur négligeable qui ont trait à l'exercice de l'art médical, de l'art dentaire, de l'art pharmaceutique ou de la médecine vétérinaire • indemnisation de prestations légitimes et à caractère scientifique • invitation et prise en charge des frais de participation, y compris l'hospitalité, pour une manifestation scientifique, sous certaines conditions Pour les évènements qui se déroulent sur plusieurs jours: visa préalable Mdeon

6. Qui est concerné? Co-responsabilité! • L’industrie • grossistes, fabricants, importateurs, distributeurs • médicaments ou dispositifs médicaux • entreprises belges ou étrangères • Les professionnels du secteur de la santé • médecins, infirmières, dentistes, pharmaciens, paramédicaux, etc. • institutions où des médicaments ou dispositifs médicaux sont prescrits, délivrés, administrés, etc.

7. Objet du visa • Un sponsoring … • somme d’argent • … dans le cadre d’une manifestation à caractère scientifique • manifestation scientifique = séminaire local ou international, réunions d’investigateurs, symposia, congrès scientifiques, formations, life surgery, etc. • organisée par entreprises ou tiers (université, association scientifique internationale, nationale ou locale, etc.)

8. Sponsoring de participants (1) • = inscription, transport, nuitées et/ou repas (=V1) • Visa obligatoire si manifestation se déroule sur plusieurs jours consécutifs (programme scientifique + hospitalité liée): • programme de 3 jours à Barcelone • programme de 2 jours en Belgique, avec ou sans nuitée • programme de 3 jours à Paris, avec nuitée • L’entreprise introduit la demande de visa • Communiquer le numéro de visa aux HCP’s = garantie

9. Sponsoring de participants (2) • Conditions à respecter • la manifestation présente un caractère exclusivement scientifique (Code, art. 4 + Directives Prat., Section 2) • scientifique = l’ensemble des activités qui présentent un lien direct avec l’exercice de la profession des participants et qui sont nécessaires à l’exercice de qualité de cette profession dans l’intérêt du patient • minimum 6 heures d’activités scientifiques, chaque jour • l’hospitalité offerte est limitée à l’objectif scientifique (Code, art. 5.2 & 5.3 + Directives Prat., Section 3) • ne pas sponsoriser activités sociales, culturelles ou autres

10. Sponsoring de participants (3) • Conditions à respecter • l’hospitalité offerte est raisonnable (Code, art. 5.1 + Directives Prat., Section 3 + Jurisprudence Bureau des visas sur le site internet) • diner: max 75 EUR (boissons comprises) • lunch: max 40 EUR (boissons comprises) • nuitée: max 250 EUR (all in, déjeuner compris) • transport • voyage en train: classe éco ou business • voyage en avion • toujours en classe économique • exception pour les consultants si le vol dure plus de 6 heures consécutives • pas de tickets flexibles, sauf justification

11. Sponsoring de participants (4) • Conditions à respecter • l’hospitalité est limitée à la durée officielle de la manifestation • l’arrivée et le départ des participants coïncident avec le début et la fin de la manifestation • prolongation de séjour? Oui, mais impact sur le sponsoring (Code, art. 8 +Directives Prat.,Section 6, b) • l’hospitalité ne peut être étendue aux accompagnants (Code, art. 7 + Directives Prat., Section 5) • lieu, date et durée ne prêtent pas à confusion quant au caractère scientifique (Code, art. 6 + Directives Prat., Section 4)

12. Sponsoring de l’organisateur • = emplacement de stand, badges, flyers (=V2) • Visa obligatoire si manifestation se déroule sur plusieurs jours (progr. scientifique + éventuel progr. social) • Uniquement si la manifestation est organisée par une association gérée par une majorité de professionnels du secteur de la santé exerçant leur art en Belgique (depuis 1/5/2013) • Demande de visa groupée introduite par l’organisateur(responsabilité finale aussi pour l’entreprise) • Communiquer le numéro de visa aux sponsors =garantie(demander décision officielle avec nom des entreprises couvertes par visa)

13. Numéro visa à communiquer aux HCPs = garantie Procédure de visa V Modification substantielle Nouvelle demande • Introduire • demande • - min. 15 jours • ouvrables avant • manif. + avant • inviter prof. • formulaire élec. • www.mdeon.be Bureau Visas 3 membres Procédure écrite Décision dans les 5 jours ouvrables Accepter Pas participer dans frais! X • Appel Nouvelle demande modifiée en fonction remarques Bureau des visas Min. 6 jours ouvrables avant la manifestation

14. Co-responsabilité • Co-responsabilité pénale entreprises et professionnels des soins de santé • Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (A.F.M.P.S.) chargée des contrôles • Sanctions Amendes pénales de 1.000 à 100.000 EUR

15. Chiffres 2012* • 6.502 demandes de visa • 927 entreprises • 372 associations de professionnels • 26 demandes de visa / jour ouvrable • 5-7 réunions du Bureau des visas / semaine • 83% des demandes => visa • 96% aprèsréintroduction Cf. Rapportsd’activitésannuelssurle site internet

16. Learning tools Flyers https://www.mdeon.be Video Annual reports Mdeon

17. Pour plus d’informations, contactez Stéphanie Brillon, Directeur Mdeon (sb@mdeon.be) Mdeon asbl - vzw Avenue du Roi Albert Ier | 64 | Koning Albert I-laan 1780 Wemmel Tel.: 02/609.54.90 | Fax: 02/609.54.99 info@mdeon.be | www@mdeon.be