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Recherche & développement pharmaceutique

Recherche & développement pharmaceutique. Fabrication et caractérisation des comprimés Études de stabilité. Fabrication des comprimés. Choix des excipients Disponibilité et coût Choix du mode de mélange Complexité, temps, équipements Compression Équipements Apparence du produit final.

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Presentation Transcript

  1. Recherche & développement pharmaceutique Fabrication et caractérisation des comprimés Études de stabilité Richard Desmangles, Merck Frosst Canada & Cie, janvier 2004

  2. Fabrication des comprimés • Choix des excipients • Disponibilité et coût • Choix du mode de mélange • Complexité, temps, équipements • Compression • Équipements • Apparence du produit final Richard Desmangles, Merck Frosst Canada & Cie, janvier 2004

  3. Caractérisation de Comprimés • Apparence et friabilité • Dureté et désintégration • Contenu en eau (humidité) • Uniformité de la dose • Dissolution • Teneur et dégradation Richard Desmangles, Merck Frosst Canada & Cie, janvier 2004

  4. Étude de stabilité • Effets de la lumière • Effet de la température • Effet de l’humidité • Stabilité dans le temps Richard Desmangles, Merck Frosst Canada & Cie, janvier 2004

  5. Fabrication des comprimés • Agent actif: Aspirine, Vitamine C, etc. • Excipients: lactose, amidon, etc. • Mélangeurs: bouteille, robot culinaire • Séchage: four, deshydrateur, etc. • Compression: presse manuelle Richard Desmangles, Merck Frosst Canada & Cie, janvier 2004

  6. Étude de stabilité • Chambre à lumière • Fours et incubateurs • Solutions saline sur-saturées • Combinaisons température/chaleur Richard Desmangles, Merck Frosst Canada & Cie, janvier 2004

  7. Caractérisation des comprimés • Apparence visuelle • Couleur • Texture de la surface (e.g. uniformité) • Intégrité (cassures, etc.) Richard Desmangles, Merck Frosst Canada & Cie, janvier 2004

  8. Caractérisation des comprimés • Désintégration • Bécher, cylindres, oscillateur, etc. • Soumis à une oscillation verticale, le comprimé se désagrège complètement. Richard Desmangles, Merck Frosst Canada & Cie, janvier 2004

  9. Caractérisation des comprimés • Teneur en eau (humidité) • Perte au séchage • Titrage Karl-Fischer Richard Desmangles, Merck Frosst Canada & Cie, janvier 2004

  10. Caractérisation des comprimés • Uniformité de la dose (10 comprimés) • Évaluation de la variation du poids • Extraction et dosage de l’ingrédient actif • e.g. spectrophotométrie, chromatographie. Richard Desmangles, Merck Frosst Canada & Cie, janvier 2004

  11. Caractérisation des comprimés • Dissolution • Évaluer le profil de dissolution de l’agent actif • Quantification par UV-Vis / chromatographie, etc. Richard Desmangles, Merck Frosst Canada & Cie, janvier 2004

  12. Caractérisation des comprimés • Teneur et dégradation • Extraction à partir de plusieurs comprimés • Élimine les variations d’un comprimé à l’autre • Concentration plus élevée • Analyse de la solution extraite • e.g. UV-Vis, chromatographie Richard Desmangles, Merck Frosst Canada & Cie, janvier 2004

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