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DECIMA REUNIÓN NACIONAL Y SEXTO CURSO INTERNACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

DECIMA REUNIÓN NACIONAL Y SEXTO CURSO INTERNACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA “LA EXPERIENCIA INSTITUCIONAL” IMSS. INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL DIRECCIÓN DE PRESTACIONES MÉDICAS DIVISIÓN INSTITUCIONAL DE CUADROS BASICOS DE INSUMOS PARA LA SALUD CENTRO INSTITUCIONAL DE

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DECIMA REUNIÓN NACIONAL Y SEXTO CURSO INTERNACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

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  1. DECIMA REUNIÓN NACIONAL Y SEXTO CURSO INTERNACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA “LA EXPERIENCIA INSTITUCIONAL” IMSS

  2. INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL DIRECCIÓN DE PRESTACIONES MÉDICAS DIVISIÓN INSTITUCIONAL DE CUADROS BASICOS DE INSUMOS PARA LA SALUD CENTRO INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

  3. División institucional de cuadros básicos de insumos para la saludCentro Institucional de Farmacovigilancia • En el primer nivel de atención, la prevalencia de eventos adversos a los medicamentos es de 3.7 por 100,000 visitas • En consulta externa con receta, el 4% corresponde a la frecuencia de reacciones adversas a medicamentos • La frecuencia de eventos adversos a medicamentos en hospitalización en Australia es de 16.6%, en el Reino Unido de 10.8% y en Estados Unidos de 3.7% • Los eventos adversos a medicamentos fueron la causa de muerte en el 13.6% de los casos en Estados Unidos, 8% en el Reino Unido y 4.9% en Australia Fuente: BMJ 2001. 322:1421-25

  4. División institucional de cuadros básicos de insumos para la saludCentro Institucional de Farmacovigilancia • Cada año mueren por reacciones adversas y errores médicos de 44,000 a 98,000 pacientes en Estados Unidos. De estas muertes, 7000 son debidas a errores por medicación • El 20% de las reacciones adversas a los medicamentos en pacientes hospitalizados, son prevenibles • En Estados Unidos, los errores médicos representan la octava causa de muerte, con costos anuales indirectos de 17 a 29 billones de dólares Fuente: JAPHA 2001(Suppl 1);41(6):S5-S9

  5. División institucional de cuadros básicos de insumos para la saludCentro Institucional de Farmacovigilancia • Del 28% al 56% de las reacciones adversas a los medicamentos son prevenibles • La frecuencia de reacciones adversas a los medicamentos es de 6.7 por cada l00 pacientes hospitalizados • Las reacciones adversas a los medicamentos, aumentan la estancia hospitalaria de 1.9 a 2.2 días, con un costo directo de 1,900 a 5,900 dólares por paciente/estancia hospitalaria • Por auto reporte solo se detecta el 5% de las reacciones adversas a los medicamentos Fuente: Am J Health-Syst Pharm 2001;58:1126-1132

  6. División institucional de cuadros básicos de insumos para la saludCentro Institucional de Farmacovigilancia • En un estudio efectuado en un hospital de Estados Unidos, de 3187 pacientes atendidos (excluyendo recién nacidos), se identificaron 74 con reacciones adversas a los medicamentos, de los cuáles se hospitalizaron 42 pacientes • Estadística Ajustada: • Reacciones adversas a los medicamentos, 4.2 por l00 pacientes atendidos (15% prevenibles) • Reacciones adversas a los medicamentos que ameritaron hospitalización, 3.2 por 100 admisiones (2.5% prevenibles) Fuente: Am J Health-Syst Pharm 2001;58:1126-1132

  7. División institucional de cuadros básicos de insumos para la saludCentro Institucional de Farmacovigilancia Eventos adversos y errores médicos • Cada año mueren 100 000 americanos como resultado de los errores médicos. • Son la octava causa principal de muerte en los Estados Unidos. • El uso erróneo de productos farmacéuticos se asocia a cerca de 3 millones de admisiones hospitalarias al año. • Los acontecimientos adversos cuestan a los americanos aproximadamente 75 billones anualmente. • La FDA supervisa 40 000 establecimientos de fabricación de drogas y 10 000 de radiología. • El programa de MedWatch recibe 25 000 informes médicos de acontecimientos adversos y 270 000 informes de fabricantes anualmente. Fuente: FDA

  8. Países integrantes del programa internacional de monitoreo de los medicamentos (oms) con mayor número de reportes hasta marzo 2002

  9. División institucional de cuadros básicos de insumos para la saludCentro Institucional de Farmacovigilancia

  10. Frecuencia de reacciones adversas a los medicamentos en el IMSS por grupos de fármacos en 2003 *RAMs: Reacciones adversas **Otros: Reumatología, Hematología, Dermatología, Ginecoobstetricia.

  11. Frecuencia de reacciones adversas a los medicamentos en el IMSS en función del principio activo 2003 *RAMs: Reacciones adversas **Otros: No se detallan, toda vez que la lista es muy amplia

  12. Frecuencia de reacciones adversas a los medicamentos en el IMSS en el grupo de enfermedades infecciosas y parasitarias en 2003 *RAMs: Reacciones adversas **Otros: No se detallan, toda vez que la lista es muy amplia

  13. Frecuencia de reacciones adversas a los medicamentos en el IMSS en el grupo de oncología en 2003 *RAMs: Reacciones adversas **Otros: Carboplatino, ondansetron, bleomicina, paclitaxel, interferón alfa 2 b, ifosfamida, rituximab, vinblastina, y mesna.

  14. Frecuencia de reacciones adversas a los medicamentos en el IMSS en el grupo de analgesia en 2003 *RAMs: Reacciones adversas **Otros: Ibuprofeno, infliximab, dextropropoxifeno, celecoxib, clorhidrato de tramadol, prednisona, y fluocinolona.

  15. Frecuencia de reacciones adversas a los medicamentos en el IMSS en el grupo de cardiología en 2003 *RAMs: Reacciones adversas **Otros: Prazosina, dobutamina, estreptocinasa, sales de potasio, trinitrato de glicerilo, hidralazina, norepinefrina y losartan.

  16. Frecuencia de reacciones adversas a los medicamentos en el IMSS en el grupo de gastroenterología en 2003 *RAMs: Reacciones adversas **Otros: Loperamida y albendazol

  17. Frecuencia de reacciones adversas a los medicamentos en el IMSS en el grupo de neumología y otorrinolaringología en 2003 *RAMs: Reacciones adversas **Otros: Etambutol, aminofilina, difenidol y clorfeniramina.

  18. Frecuencia de reacciones adversas a los medicamentos en el IMSS en el grupo de neurología en 2003 *RAMs: Reacciones adversas **Otros: Cinarizina, fenobarbital, y levodopa.

  19. Frecuencia de reacciones adversas a los medicamentos en el IMSS en el grupo de vitaminas-minerales en 2003 * RAMs: Reacciones adversas **Otros: Selenio

  20. Frecuencia de reacciones adversas a los medicamentos en el IMSS en el grupo de psiquiatría en 2003 *RAMs: Reacciones adversas **Otros: Lorazepam y pasiflorine

  21. Frecuencia de reacciones adversas a los medicamentos en el IMSS en el grupo de medios de diagnóstico y contraste en 2003 * RAMs: Reacciones adversas

  22. Frecuencia de reacciones adversas a los medicamentos en el IMSS en el grupo de vacunas-toxoides en 2003 *RAMs: Reacciones adversas **Otros: Antineumococcica, diftérica, y vacuna antiinmunizante semanal.

  23. Número de reportes de las manifestaciones clínicas de las reacciones adversas en el IMSS en 2003 *Codificadas con la terminología de la OMS (WHO-ART)

  24. Número de reportes de las reacciones adversas por Sistemas/Órganos en el IMSS en 2003. *Codificadas con la terminología de la OMS (WHO-ART)

  25. Consecuencias del evento adverso de los pacientes del IMSS en 2003

  26. INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIALDIRECCION DE PRESTACIONES MEDICASDIVISION INSTITUCIONAL DE CUADROS BASICOS DE INSUMOS PARA LA SALUDCENTRO INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIAFARMACOVIGILANCIA 2003 SEXO 34.8 65.2 580 FEMENINO 310 MASCULINO

  27. INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIALDIRECCION DE PRESTACIONES MEDICASDIVISION INSTITUCIONAL DE CUADROS BASICOS DE INSUMOS PARA LA SALUDCENTRO INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIAFARMACOVIGILANCIA 2003 CNFV

  28. Numero de reportes de reacciones adversas a los medicamentos. - AÑO 2000: 303 - AÑO 2001: 615 - AÑO 2002: 980 - AÑO 2003: 890 - AÑO 2004: 1337 Numero de alertas elaboradas, dirigidas al personal de salud, directivos y operativos del Instituto en base de datos de FDA, EMEA, CBM-IMSS. - AÑO 2000: SD - AÑO 2001: 17 - AÑO 2002: 51 - AÑO 2003: 42 - AÑO 2004: 26 INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIALDIRECCION DE PRESTACIONES MEDICASDIVISION INSTITUCIONAL DE CUADROS BASICOS DE INSUMOS PARA LA SALUDCENTRO INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIAFARMACOVIGILANCIA 2004 DICBIS

  29. SISTEMA INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA MARCO LEGAL NORMA QUE ESTABLECE LAS DISPOSICIONES PARA LA OPERACIÓN DEL SISTEMA INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y LA VIGILANCIA DE INSUMOS PARA LA SALUD EN EL INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL. GUIA DE SERVICIO PARA LLEVAR A CABO LA NOTIFICACION DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS DE LOS MEDICAMENTOS, VACUNAS E INSUMOS PARA LA SALUD. INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIALDIRECCION DE PRESTACIONES MEDICASDIVISION INSTITUCIONAL DE CUADROS BASICOS DE INSUMOS PARA LA SALUDCENTRO INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

  30. , INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIALDIRECCION DE PRESTACIONES MEDICASDIVISION INSTITUCIONAL DE CUADROS BASICOS DE INSUMOS PARA LA SALUDCENTRO INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIAFARMACOVIGILANCIA 2003 2000-001-003 NORMA QUE ESTABLECE LAS DISPOSICIONES PARA LA OPERACIÓN DEL SISTEMA INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y LA VIGILANCIA DE INSUMOS PARA LA SALUD EN EL INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL. Autorización Dr. Onofre Muñoz Hernández Director de Prestaciones Médicas

  31. INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIALDIRECCION DE PRESTACIONES MEDICASDIVISION INSTITUCIONAL DE CUADROS BASICOS DE INSUMOS PARA LA SALUDCENTRO INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIAFARMACOVIGILANCIA 2003 GUÍA DE SERVICIO PARA LLEVAR A CABO LA NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS DE LOS MEDICAMENTOS, VACUNAS E INSUMOS PARA LA SALUD 2010-007-001

  32. SISTEMA INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA NORMA OBJETIVO Esta norma establece las disposiciones que las Unidades Médicas deberán observar para notificar al Centro Institucional de Farmacovigilancia las reacciones adversas de los medicamentos, vacunas e insumos para la salud. AMBITO DE APLICACIÓN La presente norma es de observancia “obligatoria” para todas las Unidades Médicas del Instituto Mexicano del Seguro Social. SUJETOS DE LA NORMA Los Profesionales para la Atención de la Salud de las Unidades Médicas. INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIALDIRECCION DE PRESTACIONES MEDICASDIVISION INSTITUCIONAL DE CUADROS BASICOS DE INSUMOS PARA LA SALUDCENTRO INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

  33. SISTEMA INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA GUIA DE SERVICIO OBJETIVOS Contribuir a que la atención médica proporcionada a los derechohabientes del Instituto, sea de calidad y sin riesgos, mediante la notificación de las reacciones adversas de los medicamentos, vacunas e insumos para la salud. Establecer las líneas de acción, que el personal para la atención de la salud debe considerar, en la detección y notificación de las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos, vacunas e insumos para la salud, empleados en la atención de los derechohabientes del Instituto. INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIALDIRECCION DE PRESTACIONES MEDICASDIVISION INSTITUCIONAL DE CUADROS BASICOS DE INSUMOS PARA LA SALUDCENTRO INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

  34. SISTEMA INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA POLITICAS La División Institucional de Cuadros Básicos de Insumos para la Salud (DICBIS) será la responsable de elaborar, con base en la normatividad establecida por la Secretaria de Salud, los criterios para el funcionamiento del Sistema Institucional de Farmacovigilancia. El Centro Institucional de Farmacovigilancia dependiente de la División Institucional de Cuadros Básicos de Insumos para la Salud será el órgano responsable de la coordinación y control del Sistema de Farmacovigilancia del Instituto Mexicano del Seguro Social. Establecer los criterios de integración Institucional a las políticas Nacionales e Internacionales del Programa de Farmacovigilancia. El Coordinador Técnico Medico del Cuadro Básico de Medicamentos será el responsable del cumplimiento de las actividades del Centro Institucional de Farmacovigilancia. INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIALDIRECCION DE PRESTACIONES MEDICASDIVISION INSTITUCIONAL DE CUADROS BASICOS DE INSUMOS PARA LA SALUDCENTRO INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

  35. FUNCIONES Difundir a todo el sistema las políticas, programas y resultados institucionales en materia de farmacovigilancia. Vigilar el cumplimiento de las disposiciones legales y reglamentarias por las unidades médicas en materia de farmacovigilancia. Asesorar en materia de farmacovigilancia a las áreas normativas, regionales y delegacionales del Instituto. Establecer coordinación eficiente con las diversas áreas involucradas del Instituto para el mejor desarrollo de las funciones del Centro Institucional de Farmacovigilancia. Diseñar documentos técnicos que faciliten e incrementen la participación del personal para la atención de la salud y de los derechohabientes, en la notificación de las reacciones adversas de los medicamentos, vacunas e insumos para la salud. Desarrollar y actualizar un sistema automatizado para la recolección, organización, análisis, y evaluación de la información en materia de farmacovigilancia. Analizar sistemáticamente el perfil epidemiológico de los riesgos y daños a la salud por reacciones adversas de los medicamentos, vacunas e insumos para la salud, con el fin de proponer medidas de intervención específica para la prevención y control adecuado. Promover el desarrollo de actividades de investigación y educación en salud, por las área operativas en materia de farmacovigilancia. INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIALDIRECCION DE PRESTACIONES MEDICASDIVISION INSTITUCIONAL DE CUADROS BASICOS DE INSUMOS PARA LA SALUDCENTRO INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

  36. INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIALDIRECCION DE PRESTACIONES MEDICASDIVISION INSTITUCIONAL DE CUADROS BASICOS DE INSUMOS PARA LA SALUDCENTRO INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA SISTEMA INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA ORGANIZACIÓN C I F C N F V S S A C D F C F T M P A S

  37. DESCRIPCIONDEL TRAMITE FASE 1 Personal para la Atención de la Salud. FASE 2 Comité de Farmacia y Terapéutica Médica. FASE 3 Centro Delegacional de Farmacovigilancia. FASE 4 Centro Institucional de Farmacovigilancia. FASE 5 Centro Delegacional de Farmacovigilancia. FASE 6 Comité de Farmacia y Terapéutica Médica. INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIALDIRECCION DE PRESTACIONES MEDICASDIVISION INSTITUCIONAL DE CUADROS BASICOS DE INSUMOS PARA LA SALUDCENTRO INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

  38. INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIALDIRECCION DE PRESTACIONES MEDICASDIVISION INSTITUCIONAL DE CUADROS BASICOS DE INSUMOS PARA LA SALUDCENTRO INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DIAGRAMA DE FLUJO FASE 1 P A S FASE 5 C D F FASE 6 C F T M C N F V SSA FASE 2 C F T M FASE 3 C D F FASE 4 C I F

  39. Sistema de Fármaco Vigilancia (SIFAVI) Manual del Usuario Dirección de Prestaciones Médicas

  40. CONTENIDO 1. INTRODUCCIÓN. 2.REQUERIMIENTOS E INSTALACIÓN. 2.1Requerimientos de Hardware. 2.2Requerimientos de Software. 3.INSTALACIÓN. 4.ENTRADA AL SISTEMA. 5.REGISTRO DE UNA NUEVA NOTIFICACIÓN. 5.1Datos del Paciente. 5.2Datos de la Sospecha de la Reacción Adversa. 5.3Información del Medicamento Sospechoso. 5.4Fármacoterapia Concomitante. 5.5Datos Importantes de la Historia Clínica. 5.6Procedencia de la Información. 6.LISTADO DE LAS NOTIFICACIONES. 7.MODIFICAR O AGREGAR INFORMACIÓN DE UNA NOTIFICACIÓN REGISTRADA EN EL SISTEMA. 8.IMPRESIÓN DE UNA NOTIFICACIÓN. 9.REPORTEADOR. 9.1Informe de Notificaciones por Período. 9.2Informe de Medicamentos por Período. Apéndice A. Selección de Fechas.

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