DECIMA REUNIÓN NACIONAL Y SEXTO CURSO INTERNACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

1. DECIMA REUNIÓN NACIONAL Y SEXTO CURSO INTERNACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA DAR PHARMA S.A. de C.V. Q.F.Christel Brüggemann 14/10/ 05

2. ¿Qué es un procedimiento? • Los procedimientos normalizados de operación (PNO’s) son documentos que describen, con mucho detalle, las instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operación específica, un análisis o una acción determinada. DAR PHARMA S.A. de C.V. Q.F.Christel Brüggemann 14/10/ 05

3. ¿ Qué es un procedimiento ? Continuación. • Un PNO debe contestar ¿ Cuando ? ¿ Por qué ? ¿ Qué ? ¿ Dónde ? ¿ Cómo ? DAR PHARMA S.A. de C.V. Q.F.Christel Brüggemann 14/10/ 05

4. PNO’s • Deben estar enfocados a: - Seguridad - Calidad - Eficiencia DAR PHARMA S.A. de C.V. Q.F.Christel Brüggemann 14/10/ 05

5. REDACCIÓN DE PNO’s • PNO’s Grupo de personas DAR PHARMA S.A. de C.V. Q.F.Christel Brüggemann 14/10/ 05

6. ¿Cómo escribir un PNO? • La redacción no es tarea de una sola persona. • Con el fin de que sean precisos, comprensibles y aplicables, deberán ser redactados por un grupo. • Personas que deberán estar involucradas en el grupo de redacción de PNO’s son: DAR PHARMA S.A. de C.V. Q.F.Christel Brüggemann 14/10/ 05

7. Grupo para la redacción de PNO’s. • Gerentes • Supervisores • Personas involucradas con el proceso día a día. (Gente de línea) Las ventajas de contar con gente de línea en el grupo de elaboración de PNO’s son: DAR PHARMA S.A. de C.V. Q.F.Christel Brüggemann 14/10/ 05

8. VENTAJAS DE CONTAR CON GENTE DE LINEA EN LA REDACCIÓN DE PNO’s • Proveer el punto de vista más práctico • Crear un sentimiento de pertenencia y de responsabilidad en el personal, ya que al estar involucrados en la redacción de los PNO’s, están conscientes que no es sólo una orden dada desde el escritorio • Ayuda a gerentes y supervisores en determinar cuales pasos se llevan a cabo y cuales no se pueden realizar DAR PHARMA S.A. de C.V. Q.F.Christel Brüggemann 14/10/ 05

9. Información mínima que debe contener un PNO • Título • Objetivo • Alcance • Responsabilidad • Desarrollo del Proceso • Referencias Bibliográficas DAR PHARMA S.A. de C.V. Q.F.Christel Brüggemann 14/10/ 05

10. Estructura de los PNO’s • Su texto debe tener un objetivo claro y preciso. • De fácil revisión. • Deben estar aprobados, firmados y fechados por personas autorizadas. • Deben ser revisados regularmente y estar actualizados. DAR PHARMA S.A. de C.V. Q.F.Christel Brüggemann 14/10/ 05

11. Estructura de los Registros. • En las instrucciones de los registros: • el formato deberá ser de tal forma que permita el registro de datos • el texto describir en forma clara qué y cómo hay que registrar los datos • El registro de datos en los formatos correspondientes será a mano, con letra legible e indeleble ( tinta azul) en él se identificaran, los espacios de firmas ó iniciales de la persona que ejecuta la orden, así como fecha y hora, de ser necesarios. DAR PHARMA S.A. de C.V. Q.F.Christel Brüggemann 14/10/ 05

12. Estructura de los Registros(continuación) • Al momento de hacer un registro erróneo se deberá cruzar con una línea el texto erróneo y se deberá firmar y fechar, el error original deberá poderse leer DAR PHARMA S.A. de C.V. Q.F.Christel Brüggemann 14/10/ 05

13. Estructura de los Registros(continuación) • Los registros deben de hacerse al momento en que se esta llevando la operación. • Los datos pueden ser registrados por sistemas de procesamiento electrónicos y fotográficos. DAR PHARMA S.A. de C.V. Q.F.Christel Brüggemann 14/10/ 05

14. Implementación de los PNO´s • Los PNO’s deben de ser distribuidos a todos los usuarios a quienes apliquen, poniendo una copia revisada y autorizada en un registrador que no se moverá del área al cual corresponde. • El responsable (o el supervisor) deberá estar con el usuario la primera vez que se use un PNO. DAR PHARMA S.A. de C.V. Q.F.Christel Brüggemann 14/10/ 05

15. Beneficios de usar PNO’s • Los beneficios del uso de PNO’s son de un rango amplio y pueden variar algo de usuario a usuario. • Proveen información completa y exacta para todos los procesos. • Ayudan a asegurar que todos los procesos se lleven a cabo homogéneamente y a tiempo. • Sirven como herramienta de inducción y capacitación para personal de nuevo ingreso. DAR PHARMA S.A. de C.V. Q.F.Christel Brüggemann 14/10/ 05

16. Beneficios de usar PNO’s (continuación) • Pueden ser usados como lista de verificación “Checklist” . • Aseguran la continuidad del proceso. • Aseguran mejor control de calidad. • Aseguran la exactitud de los datos recolectados. • Aseguran adherencia a las políticas de la compañía y a la normatividad vigente. DAR PHARMA S.A. de C.V. Q.F.Christel Brüggemann 14/10/ 05

17. ¿En que casos pueden fallar los PNO’s? • Cuando no se involucra al personal en la redacción e implementación de los PNO’s. • Cuando no son fácilmente accesibles en cualquier momento y a cualquier hora para el personal. • Si los PNO’s no están bien redactados. DAR PHARMA S.A. de C.V. Q.F.Christel Brüggemann 14/10/ 05

18. ¿En que casos pueden fallar los PNO’s? • Cuando un procedimiento fue escrito a nivel de principiantes y una persona con experiencia trata de seguirlo ó viceversa. • Por tal motivo se sugiere tener dos tipos de PNO’s. 1.- PNO’s detallados, con un título claro, objetivos y muy descriptivos. 2.- Versión corta ó resumen. • Cuando no están actualizados. DAR PHARMA S.A. de C.V. Q.F.Christel Brüggemann 14/10/ 05

19. PNO’s de Farmacovigilancia • Recepción de sospechas de reacciones adversas • Registro de sospechas de reacciones adversas • Llenado del formato de sospechas de reacciones adversas • Detección de duplicidad de sospechas de reacciones adversas • Valoración o verificación de los datos de sospechas de reacciones adversas • Codificación de las sospechas de reacciones adversas DAR PHARMA S.A. de C.V. Q.F.Christel Brüggemann 14/10/ 05

20. PNO’s de Farmacovigilancia (continuación) • Envío de sospechas de reacciones adversas al Centro Nacional de Farmacovigilancia • Capacitación de los responsables en el área de Farmacovigilancia y todo el personal involucrado • Elaboración y manejo de la base de datos a utilizar • Elaboración de los reportes periódicos de seguridad o reportes de seguridad en el caso de laboratorios nacionales. DAR PHARMA S.A. de C.V. Q.F.Christel Brüggemann 14/10/ 05

21. PNO’s de Farmacovigilancia (continuación) • Identificación y localización de casos graves e inesperados • Realizar seguimiento de casos cuando se requiera DAR PHARMA S.A. de C.V. Q.F.Christel Brüggemann 14/10/ 05

22. FARMACOVIGILANCIA / INSPECTORES Y EQUIPO NECESARIO • Las personas que se dedican a la farmacovigilancia son inspectores, y por lo tanto requerirán del siguiente equipo: DAR PHARMA S.A. de C.V. Q.F.Christel Brüggemann 14/10/ 05

23. Equipo necesario • Teléfono multiconexión • Ordenador / computadora con procesador de texto • Impresora conectada al ordenador • Fax / Telefasímil • Correo electrónico ( E mail ) • Fotocopiadora DAR PHARMA S.A. de C.V. Q.F.Christel Brüggemann 14/10/ 05

24. Equipo necesario (continuación) • Después de lo explicado anteriormente es obvio que de todos los equipos que se necesitan para establecer un excelente equipo de Farmacovigilancia, mencionados en la diapositiva anterior, se requieren los PNO’s correspondientes DAR PHARMA S.A. de C.V. Q.F.Christel Brüggemann 14/10/ 05

25. CAPACITACIÓN DEL PERSONAL DE FARMACOVIGILANCIA • Se deberán elaborar PNO’s para: • Recolección y verificación de datos • Interpretación y codificación de las descripciones de reacciones adversas • Codificación de los fármacos • Evaluación de la relación de causalidad • Detección de señales • Gestión de riesgos DAR PHARMA S.A. de C.V. Q.F.Christel Brüggemann 14/10/ 05

26. ¿ PREGUNTAS ? DAR PHARMA S.A. de C.V. Q.F.Christel Brüggemann 14/10/ 05

27. GRACIAS ! DAR PHARMA S.A. de C.V. Q.F.Christel Brüggemann 14/10/ 05