Boas Práticas Clínicas Monitoramento do Estudo

1. Boas Práticas Clínicas Monitoramento do Estudo Elaboração: Rosane Schlatter Revisão: José R Goldim Setembro/2011

2. Monitoramento do Estudo • Objetivos: • Verificar se os direitos, a segurança e o • bem-estar dos sujeitos estão protegidos. • Se os dados relatados são precisos, completos e verificáveis a partir dos documentos fonte. • Se a condução do estudo está em conformidade com o protocolo/emendas aprovados, com as BPC e com as exigências regulatórias aplicáveis.

3. Seleção e Qualificação dos Monitores • Os monitores devem ser indicados pelo patrocinador. • Os monitores devem ser treinados e devem ter o conhecimento científico e/ou clínico necessário. • As qualificações de um monitor devem ser documentadas. • Os monitores devem conhecer o produto da pesquisa, o protocolo, o TCLE, os POPs, as BPC e as exigências regulatórias aplicáveis.

4. Responsabilidades do Monitor • Deve garantir que a pesquisa é documentada e conduzida adequadamente. • Atividades do Monitor • Atuar como principal linha de comunicação entre o patrocinador e o pesquisador. • Verificar se o pesquisador possui recursos adequados durante todo o período do estudo.

5. Atividades do Monitor • Verificar que a equipe e as instalações, incluindo laboratórios e equipamentos, são adequados para a condução segura e apropriada do estudo e que assim permanecem durante todo o período do estudo. • Verificar que o pesquisador segue o protocolo aprovado e as emendas aprovadas, se houver. • Verificar que o TCLE foi obtido antes da participação de cada sujeito no estudo.

6. Atividades do Monitor • Garantir que o pesquisador receba a Brochura do Investigador atual, todos os documentos e todos os suprimentos do estudo. • Garantir que o pesquisador e sua equipe estão adequadamente informados sobre o estudo. • Verificar que o pesquisador e sua equipe estão desempenhando as funções específicas, de acordo com o protocolo.

7. Atividades do Monitor • Verificar que não há delegação de tarefas para pessoas não autorizadas. • Verificar se o pesquisador está incluindo apenas sujeitos elegíveis. • Relato da taxa de recrutamento de sujeitos. • Verificar que os dados e documentos fonte e outros registros do estudo são precisos, completos, atualizados e mantidos.

8. Atividades do Monitor Comunicação de desvios do protocolo, POPs, BPC e exigências regulatórias aplicáveis e a tomada de ações adequadas para evitar a recorrência dos desvios detectados Verificar que o pesquisador fornece todos os relatos, notificações, solicitações e submissões exigidos e que esses documentos são precisos, completos, oportunos, legíveis, datados e identificam o estudo.

9. Atividades do Monitor • Verificar a precisão e integridade das entradas do CRF, dados, documentos fonte e outros registros relativos ao estudo. • Verificar que os dados exigidos pelo protocolo são relatados precisamente no CRF e são consistentes com os dados dos documentos fonte. • Verificar se quaisquer alterações de dosagem e/ou terapia são bem documentadas para cara um dos sujeitos da pesquisa.

10. Atividades do Monitor • Certificar que eventos adversos, medicações concomitantes e doenças intercorrentes são relatadas em conformidade com o protocolo no CRF. • Verificar que visitas que os sujeitos não fazem, testes que não são conduzidos e exames que não são realizados são relatados claramente no CRF. • Confirmar que todas as retiradas e as desistências dos sujeitos envolvidos na pesquisa são relatadas e explicadas no CRF.

11. Atividades do Monitor • Informar ao pesquisador qualquer erro, omissão ou ilegibilidade de entrada no CRF. • Garantir que as correções, os acréscimos ou as eliminações são feitos, datados, explicados e rubricados pelo pesquisador. • Verificar que todos os eventos adversos são relatados dentro dos prazos. • Verificar que o pesquisador está mantendo os documentos essenciais .

12. Procedimentos de Monitoramento • O monitor deve seguir os POPs e os procedimentos especificados pelo patrocinador. • O monitor deve submeter um relatório escrito ao patrocinador após cada visita ao local do estudo ou após cada comunicado relativo à pesquisa. • Os relatórios devem incluir data, local, nome do monitor e nome do pesquisador ou outro indivíduo contatado.

13. Procedimentos de Monitoramento • Os relatórios devem incluir um resumo do que o monitor revisou e suas declarações quanto aos fatos, desvios e deficiências significativos, conclusões, ações tomadas e/ou ações recomendadas para assegurar o cumprimento das normas. • A revisão e o acompanhamento do relatório de monitoramento por parte do patrocinador devem ser documentados pelo representante designado do patrocinador.

14. Auditoria • O objetivo da auditoria de um patrocinador é avaliar a condução da pesquisa clínica e o cumprimento do protocolo, POPs, BPC e exigências regulatórias aplicáveis. • A auditoria é independente e separada do monitoramento de rotina ou das funções de controle de qualidade. • O patrocinador deve nomear indivíduos independentes do estudo para conduzir as auditorias.

15. Auditoria • O patrocinador deve garantir que os auditores são qualificados por meio de treinamento e experiência. • O plano e os procedimentos de auditoria de um patrocinador devem ser orientados pela importância do estudo, o número de sujeitos, o tipo e a complexidade do estudo, o nível dos riscos que os sujeitos da pesquisa correm e quaisquer problemas identificados. • As observações e as descobertas do auditor devem ser documentadas.

16. Auditoria • Para preservar a independência e o valor da função de auditoria, as autoridades regulatórias não devem solicitar os relatórios de auditoria como rotina. • Quando exigidos pela legislação ou regulamentos aplicáveis, o patrocinador deve fornecer um certificado de auditoria.

17. Referências: Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas. OPS/OMS, 2005 Handbook For Good Clinical Research Practice (GCP). WHO, 2002