PREVENÇÃO E COMBATE À FALSIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS NO BRASIL Brasília, agosto de 2009

2. PREVENÇÃO E COMBATE À FALSIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS NO BRASIL Brasília, agosto de 2009

3. PROPORCIONAR AOS USUÁRIOS GARANTIA EM RELAÇÃO À REGULARIDADE E SEGURANÇA DOS MEDICAMENTOS DISPONÍVEIS NO MERCADO OBJETIVOS DO PLANO DE PREVENÇÃO E COMBATE À FALSIFICAÇÃO

4. A falsificação de medicamentos é um problema global em crescimento A Anvisa atua ativamente tanto no âmbito nacional como internacional Atuação internacional MERCOSUL Coordenação do GT da Rede Pan-americana de Harmonização da Regulação Farmacêutica/OPAS Realização de Oficinas de Trabalho nos países das Américas Participação em grupos de trabalho promovidos pela OMS Acordos trilaterais e bilaterais de cooperação: Índia e África do Sul (IBAS) Cuba e Moçambique DE PREVENÇÃO E COMBATE À FALSIFICAÇÃO – ATUAÇÃO DA ANVISA

5. PLANO NACIONAL DE PREVENÇÃO E COMBATE A FALSIFICAÇÃO E FRAUDE DE MEDICAMENTOS Para a estruturação do Plano Nacional no Brasil foi constituído um Comitê Nacional em 2001, formado por ANVISA, VISAs Estaduais e OPAS/OMS As ações baseiam-se nas recomendações da OMS A OMS preconiza que, para ser efetivo, toda a sociedade deve participar do combate à falsificação de medicamentos

6. PLANO NACIONAL DE PREVENÇÃO E COMBATE A FALSIFICAÇÃO E FRAUDE DE MEDICAMENTOS O Comitê Nacional definiu 5 itens como prioridades para trabalhar: · Recursos Humanos; · Legislação; · Ação/Inspeção; · Divulgação/educação para a sociedade; ·Tecnologia (sistema de informação e rastreabilidade)

7. Recursos Humanos Atividade contínua, envolvendo técnicos da ANVISA, das VISAs Estaduais e Municipais Atividades conjuntas com demais parceiros (polícias, receita, ministério público, judiciário, setor regulado, CNCP) PLANO NACIONAL DE PREVENÇÃO E COMBATE A FALSIFICAÇÃO E FRAUDE DE MEDICAMENTOS

8. Legislação Atualização contínua da regulação de toda a cadeia de fornecimento de medicamentos Inclusão do número do lote nas notas fiscais de distribuidores Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC PLANO NACIONAL DE PREVENÇÃO E COMBATE A FALSIFICAÇÃO E FRAUDE DE MEDICAMENTOS

9. Ação e Inspeção Criação da Assessoria de Segurança Institucional da ANVISA Celebração de Acordo de Cooperação Técnica entre a ANVISA e o Ministério da Justiça; Realização de 58 ações conjuntas entre a ANVISA e a Polícia Federal (2008 e 2009) PLANO NACIONAL DE PREVENÇÃO E COMBATE A FALSIFICAÇÃO E FRAUDE DE MEDICAMENTOS

11. Ações conjuntas com a Polícia Federal 2008 20 operações 59 prisões em flagrante 45 toneladas apreendidas de medicamentos sem registro 2009 (janeiro a agosto) 38 operações 104 prisões em flagrante 225 estabelecimentos inspecionados 81 estabelecimentos interditados total ou parcialmente 316 toneladas apreendidas de medicamentos sem registro PLANO NACIONAL DE PREVENÇÃO E COMBATE A FALSIFICAÇÃO E FRAUDE DE MEDICAMENTOS

12. PLANO NACIONAL DE PREVENÇÃO E COMBATE A FALSIFICAÇÃO E FRAUDE DE MEDICAMENTOS

13. Divulgação/educação para a sociedade Execução de projeto em cooperação com a OPAS para realizar campanha educativa à sociedade sobre a prevenção a falsificação de medicamentos. Lançamento previsto: setembro/outubro de 2009. PLANO NACIONAL DE PREVENÇÃO E COMBATE A FALSIFICAÇÃO E FRAUDE DE MEDICAMENTOS

14. Tecnologia ADOÇÃO DE MECANISMOS DE RASTREABILIDADE DE MEDICAMENTOS COM SEGURANÇA PLANO NACIONAL DE PREVENÇÃO E COMBATE A FALSIFICAÇÃO E FRAUDE DE MEDICAMENTOS

15. A Anvisa iniciou esta discussão em 2002 com a criação de um grupo de trabalho sobre o tema; Em 2008 foi publicada consulta pública sobre requisitos mínimos para a definição de mecanismos de rastreabilidade e autenticidade de medicamentos e criou um grupo de trabalho para sistematizar as sugestões Em 2009 foi publicada a Lei 11.903/2009 e instituído na ANVISA um grupo de trabalho para acompanhamento da elaboração de proposta de regulamentação de solução tecnológica para implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos previsto na Lei. O grupo é composto pelos cinco diretores da ANVISA IMPLEMENTAÇÃO DE TECNOLOGIAS DE RASTREABILIDADE - OBJETIVOS

16. Adoção de Identificador Único de Medicamento (IUM) Adoção da tecnologia Datamatrix (código bidimensional 2D) Utilização de banco de dados/webservice único gerenciado pela Anvisa DEFINIÇÃO DO MODELO A SER IMPLEMENTADO NO BRASIL Cabe a DICOL/ANVISA definir qual será o modelo a ser implementado no Brasil, com base nas propostas apresentadas na consulta pública, considerando que o modelo deve: • Apresentar a segurança necessária e • Atender as necessidades dos usuários.