Pr Dan BENHAMOU Département d’Anesthésie-Réanimation Université Paris-Sud

1. ENQUETEHarmonisation de l’étiquetage des ampoules de solutions injectables de médicaments – 2ème vague.Résultats préliminaires Pr Dan BENHAMOU Département d’Anesthésie-Réanimation Université Paris-Sud

2. Situation du problème • Accident avec décès d’un enfant par erreur de préparation d’une seringue de morphine par mauvaise compréhension des données sur l’étiquetage (expression en %) • Création parl’Afssaps d’un groupe de travail dit « d’harmonisation des étiquetages » • Modification de l’étiquetage des ampoules de morphine en 2005 • Recommandations générales sur l’étiquetage en 2006 • 1ère (2007) puis 2nde vague (2008) d’harmonisation

3. 1ère étape : Harmonisation de l’étiquetage de l’ensemble des ampoules de solution injectable de morphine (rappel de lot) • 2ème étape: Elaboration des recommandations: • Utilisation d’une étiquette plutôt qu’une sérigraphie • Mentions inscrites dans l’axe longitudinal de l’ampoule • Types, tailles et couleurs des mentions • Mentions : disposition de ces mentions dans un ordre préétabli • 3ème étape : Mise en place du plan d’harmonisation Morphine 50 mg 5 mL (10 mg/mL) Voies injectables

4. La 1ère vague d’harmonisation • 4 substances actives: adrénaline, éphédrine, atropine, KCl (60 spécialités) • Novembre-décembre 2007 • Commentaires • Avantages peu médiatisés (potassium en rouge) • Difficultés inattendues • Éphédrine- atropine: nombreux signalements, modifications secondaires de la présentation de l’atropine, remplacement de l’éphédrine (3mg/1ml) par seringues pré-remplies • Difficultés à mettre en place cette 1ère vague (en favorisant le remplacement complet d’emblée) • Insuffisance de communication

5. EPHEDrine 30 mg – 1 mL Voie intraveineuse Solution injectable DCI Nom du médicament Y mg – Z mL X mg / mL Voie d’administration Forme pharmaceutique Mode d’administration Date de péremption « Respecter les doses prescrites » 1er champ de lecture 2ème champ de lecture

6. Enquête SFAR 1ère vague

7. Groupe d’enquête • Cahier des charges préparé avec l’aide du Dr Anne Castot et Melles Dorothée Durand et Angélique Arnoux (Afssaps) • En partenariat avec différents syndicats, sociétés savantes ou associations (SFAR, SFPC, SNPHPU, SNPI, SYNPREFH, SNPGH) ainsi que le Conseil National de l’Ordre des infirmiers, la DHOS et la DREES • Sélection des établissements: Lucile Olier (DREES) • Analyse de puissance statistique préalable: Service d'Epidémiologie INSERM/INED Paris XI U 822, Hôpital de Bicêtre • Réalisation de l’enquête: • Pr Dan Benhamou (DAR, Hôpital Bicêtre et CAMR, SFAR): conception et enquête (25 établissements) • Pr Didier Journois, Pr Yves Auroy: conception du questionnaire en ligne, analyse des résultats • Avec l’aide des docteurs • Régis Nacry (PHAR Arras): 100 établissements • Jérôme Barrois(DESAR): 25 établissements • Sébastien Besset (DESAR): 25 établissements • Anne Wyniecki (DESAR): 25 établissements

10. AFSSAPSLes alertes sanitaires 27/06/2008 • Risque de confusion entre les nouvelles ampoules d'ISUPREL 0,2mg/ml, solution injectable et les ampoules de CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable • A la suite de plusieurs signalements de professionnels de santé, l'Afssaps souhaite vous informer du risque majeur de confusion entre les nouvelles ampoules d' " ISUPREL 0,2mg/ml, solution injectable " et les ampoules de " CELOCURINE 50mg/ml, solution injectable " dont les étiquetages sont visuellement très proches. • En effet, l'étiquetage des ampoules d'" ISUPREL 0,2mg/ml, solution injectable " vient d'être modifié pour respecter les recommandations d'étiquetage de l'Afssaps.

15. Evolution du nombre de signalements • Bilan de juin 2008 au 30 juin 2009: 256 signalements

16. Cahier des charges - Contexte • Analyse de puissance statistique préalable (Service d'Epidémiologie INSERM/INED Paris XI U 822, Hôpital de Bicêtre): n = 200 • Tirage au sort des établissements de type MCO situés en métropolepar la DREES à partir de la base PLATINES • http://www.platines.sante.gouv.fr/ • Echantillon de réserve (50 établissements) permettant de compenser le refus éventuel de participation de certains établissements. • Numéro d’identification comportant 3 chiffres

17. Population de professionnels de santé ciblée • Contact téléphonique auprès du CS du DAR ou un anesthésiste-réanimateur volontaire pour les établissements privés: • Le référent était en charge de : • répondre lui-même au questionnaire en ligne pour sa propre catégorie (anesthésiste-réanimateur) • d’identifier les représentants de chaque catégorie: • anesthésistes/réanimateurs (activité d’anesthésie prédominante) • médecins ayant une activité de réanimation (médicale ou chirurgicale) • infirmiers de réanimation ou de salle de réveil • infirmiers anesthésistes diplômés d’état (IADE) • la transmission de l’information aux 3 autres représentants de professionnels sélectionnés préalablement

19. RésultatsDistribution des répondants par nombre selon le département 14 répondants aucun répondant

20. Fonction du professionnel de santé qui répond à l’enquête Pharmacien: 103 (39.6%) Médecin Anesthésiste/Réanimateur: 79 (30.4%) Médecin Réanimateur médical ou chirurgical: 5 (1.9%) IADE: 32 (12.3%) IDE (réanimation ou de salle de réveil): 33 (12.7%)

21. QuestionnaireRésultats par section • Communication sur la 2ème vague d’harmonisation des étiquetages • Sécurisation du circuit du médicament • Appréciation globale de l’étiquetage harmonisé • Champ libre pour commentaires

22. Avez-vous été informé(e) par votre établissement ? Pourcentages (%)

23. Etes-vous satisfait du rôle joué par les tutelles (DHOS),Afssaps…) dans ce changement ? Pourcentages Satisfait / très satisfait: 38 % Pas/Peu satisfait: 42 % Pourcentages (%) NS

24. Les laboratoires pharmaceutiques vous ont-ils fourni des supports d’information (affiches…) ? Oui: 104 (40 %) : Non /sans réponse: 155 (60 %) Pourcentages de réponses positives (%) P < 0,05

25. Etes-vous satisfait du rôle joué par les sociétés savantes (SFAR/SFPC), les syndicats, les ordres dans ce changement ? Satisfait/Très satisfait: 46 % : Pas/Peu satisfait: 37 % Pourcentages (%) P < 0,05

26. QuestionnaireRésultats par section • Communication sur la 2ème vague d’harmonisation des étiquetages • Sécurisation du circuit du médicament • Appréciation globale de l’étiquetage harmonisé • Champ libre pour commentaires

27. Avez-vous été informé(e) ou impliqué dans une organisation planifiée au sein de votre établissement à l’occasion de l’harmonisation des étiquetages dans le cadre de la gestion des risques ? Oui: 116 (48 %) : Non /sans réponse: 126 (52 %) Pourcentages de réponses positives (%) P < 0,05

28. Dans le service, comment ce changement d’étiquetage a-t-il été intégré? Comment avez-vous organisé le changement d’étiquetage pour éviter la coexistence des anciens et nouveaux étiquetages ? (pour les pharmaciens) Pourcentages Pourcentages

29. Dans le service où vous travaillez, y-a-t’il eu pour un même médicament, coexistence de l’ancien et du nouvel étiquetage ? Oui: 171 (66 %) Non: 89 (34 %) Etes-vous satisfait de la façon dont s’est déroulé le changement au sein de votre service?

30. Avez-vous eu connaissance d’erreurs médicamenteuses ou incidents survenus après la diffusion de l’information et qui pourraient être en rapport avec cette «transition»?Si oui combien d'erreur(s) ? 5 à 10 < 5 > 10 oui non

31. Si oui quelle en était la cause?

32. Ces erreurs ou incidents ont-ils fait (en totalité ou en partie) l’objet d’un signalement au Guichet des Erreurs Médicamenteuses de l’Afssaps ? Oui: 27 % : Non: 46 % : Ne sait pas: 27 % Avez-vous connaissance du Guichet? P < 0,05 Pourcentages de réponses positives (%)

33. QuestionnaireRésultats par section • Communication sur la 2ème vague d’harmonisation des étiquetages • Sécurisation du circuit du médicament • Appréciation globale de l’étiquetage harmonisé • Champ libre pour commentaires

34. Le plan d’harmonisation des étiquetages a-t-il permis une amélioration de la lisibilité des mentions ? Pourcentages de réponses positives (%) P < 0,05

35. Comment jugez-vous le système de code couleur par classe thérapeutique pour les médicaments anesthésiques (norme ISO/CD 26825 : 2008) Pourcentages de réponses positives (%) P < 0,05

36. Conclusion - Les aspects plutôt positifs • L’implication forte des pharmaciens dans la mise en œuvre des changements • Le plan d’harmonisation améliore globalement la lisibilité des mentions • L’harmonisation de l’expression du dosage est jugée plutôt favorablement • L’application du code couleur est jugé plutôt favorablement

37. Conclusion - Les aspects plutôt négatifs • L’insuffisance d’information de la part des établissements et des tutelles, des sociétés savantes et des syndicats professionnels • L’action d’information des laboratoires (surtout auprès des pharmaciens et presque absente auprès des professionnels de terrain) • L’insuffisance d’implication des professionnels dans la mise en œuvre des changements • Le nombre important de structures au sein desquelles le changement n’a pas été accompagné

38. Conclusion - Les aspects plutôt négatifs (2) • La fréquence des erreurs médicamenteuses ou des presqu’erreurs lors de la période d’harmonisation • L’excès de similitude (« Trop d’harmonisation tue l’harmonisation ») • La méconnaissance de l’existence du Guichet des erreurs médicamenteuses

39. Les pistes à poursuivre ou à explorer • L’information des professionnels • La réalité du risque accru au moment du changement d’étiquetage? • Le rôle du changement lui-même dans l’évaluation négative? suivre et refaire des audits • Les modalités d’accompagnement de l’harmonisation au sein des établissements • Le nombre de substances dont l’étiquetage est modifié en même temps • L’harmonisation elle-même: tests en grandeur nature avant diffusion de nouveaux étiquetages?