CLAUDIO NISHIZAWA Dez/2006

1. 1 Seminário de Orientação ao Setor Regulado na Área de Medicamentos Exigências relacionadas aos formulários de petição tipo 1 e 2 CLAUDIO NISHIZAWA Dez/2006

2. Panorama • Introdução • Objetivo da apresentação • Apresentação do objeto de trabalho • Arcabouço legal • Importância e significado dos formulários de petição • Exemplos de preenchimento • Considerações finais

3. 1. Introdução • Formulário de petição - Tipo 1 (FP1) • Formulário de petição - Tipo 2 (FP2)

4. 2. Objetivos • Apresentar a importância dos formulários de petição no registro de medicamentos e seu correto preenchimento • Redução de prazos regulatórios

5. 3. Apresentação do objeto de trabalho > FP1 e FP2 Download

6. 3. Apresentação do objeto de trabalho > FP1 e FP2 Download cont.

7. 3. Apresentação do objeto de trabalho > FP1 Formulário de petição-Tipo 1

8. 3. Apresentação do objeto de trabalho > FP1 FP1, verso

9. Formulário de petição - Tipo 2 (FP2)

10. 3. Apresentação do objeto de trabalho > FP2 FP2

11. Portaria 64/84 Classe terapêutica RDC 305/02 RDC 68/03 EET RDC 111/05 e RDC 276/02 DCB Port. 344/98 Controle especial RN 10/78 e RDC 138/03 Prescrição 4. Arcabouço legal Lei nº 6360/76 Lei nº 9782/99 Decreto nº 79094/77

12. 4. Importância e significado dos formulários de petição • Resumo das características do registro • Responsabilização • Decisão da Anvisa • Publicação do ato

13. ATENÇÃO! Os casos aqui apresentados foram baseados em fatos reais

14. 5. Exemplos de preenchimento>FP1

15. Errado Certo Errado Certo Classe terapêutica A classe terapêutica é determinada pela indicação terapêutica do produto • Fitoterápico simples • Ansiolíticos simples • Fitoterápico tradicional • Antiasmáticos

16. 1 0 0 6 0 0 2 ANTIASMÁTICOS

17. 5. Exemplos de preenchimento>FP1 • Letra F • 14) Nº identificação da fórmula; • 15) Forma farmacêutica; • 16) Nome do insumo farmacêutico; • 17) Denominação comum brasileira, DCI ou CAS RN; • 18) Usa-se 05 para princípio ativo e 16 para excipiente; • 19) Concentração ou quantidade em cada unidade discriminada na letra F, campo 20; • 20) Unidade farmacotécnica

18. Nomenclatura para medicamentos, tópicos • Nome comercial (marca) • Denominação comum brasileira (DCB)

20. 5. Exemplos de preenchimento>FP1

21. Nome comercial Não deve haver colidência de nome (nome igual) Como evitar: Pesquisar em consulta de produto utilizando prefixo e também por Sufixo do nome proposto

22. Denominação comum brasileira (DCB) • Consultar a Resolução RDC nº. 111, de 29 de abril de 2005 e suas atualizações; • Novos fármacos que não tenham dcb Utilizar as regras de tradução, Resolução Resolução - RDC nº 276, de 21 de outubro de 2002 Republicada no D.O.U de 12/11/2002 Garanta a uniformidade da nomenclatura em toda a documentação (formulários de petição, relatórios técnicos, bulas e rotulagem, ...)

23. Parafina Vaselina sólida petrolato branco Errado Certo Interferon alfa 2a peguilado Errado alfapeginterferona 2a Certo insulinaaspartato insulinaasparte Errado Certo Exemplos Vitamina A acetato de retinol ou palmitato de retinol Captoprila captopril losartan losartana

24. Declaração “Declaramos que não existe DCB, DCI nem CAS para polietilenoglicol ou Carbowax” ???

26. 5. Exemplos de preenchimento>FP2 • Letra H • Cada conjunto de FP1 e FP2 deve ter apenas 1 assunto; • Letra I • Locais alternativos de fabricação, preencher FP2 para cada local

27. 5. Exemplos de preenchimento>FP2

28. Tipo de acondicionamento • Caracterizar completamente o acondicionamento em relação a: • Material utilizado; • Transparência/opacidade;

29. Errado Errado Certo Errado Certo Exemplos • STR • STRIP • STR AL/AL • BL PLAS • BL AL PLAS PVC OPC

30. Errado Certo Exemplos • No caso de formas farmacêuticas com gases 25MG/DOSE SOL PROP CAIXA LT X 25ML (30 DOSES) 25MG/DOSE SOL PROP CT TB AL X 25ML (30 DOSES)

31. Errado Errado Certo Dose (concentração) • 25% SOL INJ IM/IV... • 25 PCC SOL INJ IM/IV... • 250 mg/ml SOL INJ IM/IV...

32. Prescrição médica Grupos e Indicações Terapêuticas Especificadas (GITE), Resolução RDC nº 138, de 29 de maio de 2003 • Apenas os grupos de medicamentos nas indicações especificadas podem ser vendidos sem prescrição médica*

33. Medicamentos controlados pela Portaria SVS nº 344/98 ATENÇÃO! Há limitação para número de unidades posológicas nas apresentações comerciais para determinadas substâncias controladas. “Art. 43 A Notificação de Receita "A" poderá conter no máximo de 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacêuticas de apresentação, poderá conter a quantidade correspondente no máximo a 30 (trinta) dias de tratamento.”

34. Forma farmacêutica • Cada forma farmacêutica tem em sua descrição a(s) via(s) de administração separada por barra “ / ” 30 MG/ML SOL INJ IM/IV CT BAND PLAS 3 SER VD INC PREENC X 100 ML + 3 AGU

35. Errado Certo Errado Certo Exemplos • EMULS • EMU OR • PO LIOF INJ EV • PO LIOF P/ SOL INJ IV

36. Apresentações comerciais Não utilizar números no nome do insumo Não utilizar D- ou L- Não usar quant. de embalagens primárias • 17-VALERATO DE BETAMETASONA • VALERATO DE BETAMETASONA

37. Formulários de petição (cont.) • Formulário de petição - Tipo 2 • Apresentação comercial [Abreviaturas, RIGOR DE ORDEM E CONTEÚDO] • concentração, • forma farmacêutica, • via de administração, • embalagem externa, • acondicionamento primário • X quantidade • + complementos)

38. 5. Exemplos de preenchimento>FP2 X CT FA VD INC X 10 ML 10 MG/ML SOL INJ IM/IV + 3 AGU Solução injetável im/iv Retenção de receita Proteger da luz, 15 e 30ºC Cartucho de cartolina FA VD INC tipo II

39. 6. Considerações finais > Verso do FP2 JOSÉ DA SILVA CRF-SP 9999-9

40. 6. Considerações finais • Instruções específicas http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/med/especifico.htm • Abreviaturas para preenchimento de FPs http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/med/tab3.pdf

41. 6. Considerações finais Cada item inconsistente ou preenchimento incorreto do Formulário de Petição nos obriga a formular exigências e, exigências aumentam os tempos regulatórios

42. Obrigado! Comentários e sugestões poderão ser feitos na avaliação do evento.