BREVETTAZIONE NELLE SETTORE MEDICO & BIOTECNOLOGICO Claudio Germinario Claudio.germinario@sib.it

1. Over a Hundred Years in Intellectual Property BREVETTAZIONE NELLE SETTORE MEDICO & BIOTECNOLOGICOClaudio GerminarioClaudio.germinario@sib.it Università degli Studi di Firenze 2007

2. Over a Hundred Years in Intellectual Property Base legale • EPC 1973: Regole 23 (b), (c), (d), (e) • EPC2000: Regole 26, 27, 28 e 29 • DIRETTIVA EUROPEA 98/44/EC • DECRETO LEGGE No. 3 - 10 gennaio 200

3. Over a Hundred Years in Intellectual Property • Scoperte • Teorie scientifiche e metodi matematici • Programmi per computer ART. 52 EPC – non sono invenzioni • Schemi, regole e metodi per eseguire atti mentali, giochi o business • Presentazione di informazione.

4. Over a Hundred Years in Intellectual Property ART. 53 EPCinvenzioni non brevettabili (1) Invenzioni il cui sfruttamento commerciale è contrario all’ordine pubblico e “moralità”. (Regola 28)

5. Over a Hundred Years in Intellectual Property Eccezioni etico-morali – R. 28 EPC Procedimento di clonazione dell’essere umano; Procedimento di modificazione dell’identità genetica delle cellule germinali umane; Uso di embrioni umani per scopi industriali o commerciali. - Ogni utilizzazione di embrioni umani, ivi incluse le linee di cellule staminali embrionali umane - ITALIA

6. Over a Hundred Years in Intellectual Property Eccezioni etico-morali: Animali -Art. 53 Procedimento di modificazione dell’identità genetica d’animali che possa provocare sofferenza nell’animale senza un sostanziale beneficio medico per l’uomo o l’animale cosí come gli animali risultanti da detti processi.

7. Over a Hundred Years in Intellectual Property Il Corpo Umano e i suoi Elementi:Articolo 5 Direttive 98/44/EC, Regola 29(1) EPC 2000 Il corpo umano, nei vari stadi della sua costituzione e del suo sviluppo ...

8. Over a Hundred Years in Intellectual Property Il Corpo Umano e i suoi Elementi:Articolo 5 Direttive 98/44/EC, Regola 29 (1) EPC 2000 …nonché la mera scoperta di uno dei suoi elementi, compresa la sequenza o sequenza parziale di un gene ...non possono costituire invenzioni brevettabili

9. Over a Hundred Years in Intellectual Property ….i vari stadi della sua costituzione.. e sviluppo Corpo Adulto Feto Cellule staminali somatiche Blastocita Morula Staminali embrionali totipotenti Oocita fecondato

10. Over a Hundred Years in Intellectual Property ART. 53 EPCInvenzioni non brevettabili (2) • Le “Razze Animali" • Le "Varietà di Piante" • Metodi essenzialmente biologici per la produzioni di piante e animali.

11. Over a Hundred Years in Intellectual Property BREVETTABILITÁ

12. Over a Hundred Years in Intellectual Property INVENZIONI BIOTECNOLOGICHE BREVETTABILI REGOLA 27 EPC 2000 • Materiale biologico...; • Piante o animali...; • (c) Processi microbiologici .... e prodotti (microorganismi) ottenuti da tali processi...

13. Over a Hundred Years in Intellectual Property QUANDO IL RISULTATO DI UNA RICERCA É SCOPERTE O INVENZIONI Scoperte Se non esistono delle applicazioni pratiche prevedibili dei risultati osservati. Invenzioni Se esistono delle applicazioni pratiche, prevedibili dei risultati ottenuti. I

14. Over a Hundred Years in Intellectual Property ESEMPIO 1 SCOPERTA Scoprire il recettore cellulare attraverso il quale una sostanza esercita un certo effetto noto; oppure il sito di legame al quale un virus si lega. INVENZIONE Agire su tale recettore o su tale sito per impedire la formazione del complesso che provocherà l’effetto.

15. Over a Hundred Years in Intellectual Property ESEMPIO 2 SCOPERTA Chiarire la struttura tridimensionale di un complesso proteico antigenico sopra la superficie di un microrganismo patogeno (modello molecolare) INVENZIONE Sulla base del modello molecolare identificare e sintetizzare dei siti antigenici conformazionali tridimensionali da usare come vaccini o come agenti diagnostici.

16. Over a Hundred Years in Intellectual Property CONCLUSIONI La scoperta di un gene, una proteina,una sequenza parziale, un microorganismo, può diventare un’invenzione quando se ne identifichino le funzioni e i possibili utilizzi, quando cioè assuma una potenziale applicazione industriale

17. Over a Hundred Years in Intellectual Property Sostanze naturali e materiali biologici

18. rappresentano Scoperte, quindi escluse dalla brevettabilità o Invenzioni Sostanze naturali o materiali biologici Quand’anche fossero delle invenzioni, come potrebbero soddisfare il requisito di novità, visto che già esistevano in Natura ? quindi suscettibili di Protezione?

19. Over a Hundred Years in Intellectual Property Il Materiale BiologicoArt. 3 Direttiva 98/44/EC; Regola 27 EPC2000 Le invenzioni biotecnologiche sono brevettabili anche quando riguardino: • Materiale biologico che sia stato isolato dal suo ambiente naturale, o prodotto attraverso un procedimento tecnico.., ..anche se preesistente in Natura;

20. IlMateriale BiologicoEsempio

21. Over a Hundred Years in Intellectual Property Il Corpo Umano e i suoi Elementi:Articolo 5 Direttive 98/44/EC, Regola 29 (2) EPC 2000

22. Over a Hundred Years in Intellectual Property Un elemento isolato dal corpo umano, o diversamente prodotto mediante un procedimento tecnico, ivi compresa la sequenza o la sequenza parziale di un gene, può costituire un'invenzione brevettabile, anche se la struttura di detto elemento è identica a quella di un elemento naturale.

23. Over a Hundred Years in Intellectual Property Intervento tecnico umano È l‘ intervento tecnico umano il fattore che trasforma la “scoperta“ della materia naturale, in un’invenzione differente e nuova rispetto alla materia di partenza.

24. Over a Hundred Years in Intellectual Property Polipeptidi & Proteine sono brevettabili Enzimi, Proteine ibride, Miscele di Estrazione, Antigeni, Anticorpi, Recettori Fattori crescita, Citochine

25. Over a Hundred Years in Intellectual Property Proteine in forma cristallina Una proteina in forma cristallina definita (attraverso le dimensioni e la forma del cristallo) è brevettabile anche quando la proteina in soluzione o in diversa forma crisatallinasia nota (T509/92)

26. Coordinate spaziali Le semplici coordinate spaziali atomiche di una proteina (su supporto cartaceo o elettronico) non sono brevettabili dato che non identificano compiutamente la proteina stessa ATOM 1 N GLN A 737 -8.413 -6.627 17.419 1.00 99.99 ATOM 2 CA GLN A 737 -7.348 -6.582 16.401 1.00 99.99 ATOM 3 C GLN A 737 -6.741 -7.965 16.138 1.00 99.99 ATOM 4 O GLN A 737 -6.667 -8.787 17.036 1.00 99.99 ATOM 5 CB GLN A 737 -6.223 -5.631 16.838 1.00 99.99 ATOM 6 CG GLN A 737 -6.441 -4.186 16.377 1.00 99.99 ATOM 7 CD GLN A 737 -6.483 -4.028 14.854 1.00 99.99 ATOM 8 OE1 GLN A 737 -5.806 -4.686 14.079 1.00 99.99 ATOM 9 NE2 GLN A 737 -7.317 -3.115 14.391 1.00 99.99

27. Modelli Molecolari 3D Il modello tridimensionale di una proteina (elaborato con metodi elettronici) non è normalmente considerato un’invenzione bensì una scoperta -Non è brevettabile-

28. Over a Hundred Years in Intellectual Property Sequenze o sequenze parziali di un gene(di origine umana)

29. Over a Hundred Years in Intellectual Property Regola 29 (2) & Regola 29 (3) EPC 2000Sequenze o sequenze parziali di un gene (2) Un elementoisolatodal corpo umano [..]ivi compresa la sequenza o la sequenza parziale di un gene, può costituire un'invenzione brevettabile [..] (3)l’applicazione industriale di una sequenze o sequenze parziali di un gene deve essere descritta nella domanda di brevetto (e rivendicata IT, DE; FR, LU)

30. Over a Hundred Years in Intellectual Property Applicazione IndustrialeArticolo 57 EPC Un’invenzione è considerata suscettibile di applicazione industriale se può essere prodotta o utilizzata in qualsiasi tipo di industria compresa l’agricoltura

31. Over a Hundred Years in Intellectual Property Decisione T 0879/04 (11 maggio 2005)BDP1 Phosphatase (3) La Commissione di Ricorso Affermava: Il semplice fatto che una sostanza possa essere prodotta [nell’industria] .. non significa che il requisito di applicazione industriale sia soddisfatto. A meno che se ne conosca un uso concretamente vantaggioso per il quale la sostanza possa essere impiegata

32. Over a Hundred Years in Intellectual Property Decisione T 0898/05 (1 luglio 2006)Hematopoietic receptor La Commissione di Ricorso affermava: L’ ”uso vantaggioso” richiesto nella decisione T0870/04 non va interpretato in senso stretto, e soprattutto non esclusivamente come vantaggioso “economicamente” o “commercialmente”. Riferimento alle “orphan diseases”

33. Over a Hundred Years in Intellectual Property ....inoltre affermava...: La funzione di una proteina (e del gene che la codifica) può essere : • Una funzione molecolare: enzimi, • Una funzione cellulare: apoptosi o maccanismi di secrezione, • Una funzione biologica: coinvolgimento in uno dei complessi network che in organismi superiori generano, per esempio, lo stato infiammatorio, la risposta immunitaria o l’instaurarsi di un cancro.

34. Over a Hundred Years in Intellectual Property Decisione T 0898/05 (6) ... e concludeva: La conoscenza di uno di questi livelli di funzionalità può già da sola risultare in una plausibile applicazione industriale ... anche se gli altri livelli di attività restano completamente sconosciuti o solo parzialmente chiariti.

35. Over a Hundred Years in Intellectual Property Decisione T 0898/05 (7) ,,inoltre... Una Proteina può avere applicabilità industriale anche indipendentemente da ogni funzione molecolare, cellulare o biologica quando le sue specifiche caratteristiche strutturali (composizione amino acidi o caratteristiche chimico-fisiche) la rendano vantaggiosa, per esempio, come alimento.

36. Over a Hundred Years in Intellectual Property In conclusione:Rispetto alla T0879/04 la più recente T0898/05 riporta la valutazione di applicazione industriale sul piú ragionevole livello della semplice “funzionalità“ piuttosto che della „funzionalitá concretamente utile“

37. Over a Hundred Years in Intellectual Property Polinucleotidi con attività nota Sequenze Polinucleotidiche codificanti: una proteina o una funzione (promoter, enhancer, vettore) hanno attività e quindi applicabilità indistriale: -Sono per questo Brevettabili-

38. Over a Hundred Years in Intellectual Property Polinucleotidi senza attività nota-applicazione industriale -NO Sequenze silenti Expressed sequence tags (ESTs): Single nucleotide polymorphisms (SNPs)

39. Sonde genetiche o Agenti diagnostic Quando sia nota la relazione tra: un EST ed uno specifico gene un SNP ed una specifica malattia genetica Saranno utilizzabili come sonde genetiche o agenti per diagnostica genetica -Avranno applicabilità industriale e saranno brevettabili-

40. La Materia Viva Microbiologica è oggetto di protezione brevettuale ? Art. 4(3) Direttiva 98/44/EC e Regola 27 EPC 2000 Sono brevettabili le invenzioni che riguardano un processo microbiologico o altro processo tecnico o i prodotti ottenuti da tale processo

41. Over a Hundred Years in Intellectual Property IL MATERIALE MICROBIOLOGICO • Virus, Fagi, Procarioti, Eucarioti; • Cellule vegetali, animali, umane; • Tessuti animali, vegetali, umane in vitro.

42. Cellule umane Le cellule umane possono essere brevettate ? SI Se sono isolate dal corpo umano e/o coltivate in vitro Articolo 5 (2) Direttive 98/44/EC

43. Over a Hundred Years in Intellectual Property CELLULE STAMINALI UMANECELLULE STAMINALI EMBRIONALI UMANELINEE & COLTURE DI CELLULE STAMINALI EMBRIONALI UMANE

44. Cellule Staminali Umane Sono brevettabili ?

45. Cellule Staminaliadulte(Multipotenti) SI Le Staminali multipotenti ottenute da adulto sono brevettabili come ogni altra cellula

46. Staminaliembrionali Totipotenti (8 cell-stagegiorno 0-5) NO Probabilmente non brevettabili Rappresentano uno stadio dello sviluppo del corpo umano, quindi equivalenti al “Corpo Umano” stesso Art 5(1) Direttive 98/44EC Rule 29(1) EPC2000

47. Over a Hundred Years in Intellectual Property ….i vari stadi della sua costituzione.. Corpo Adulto Feto Staminali embrionali totipotenti Cellule staminali somatiche Blastocita Morula Oocita fecondato

48. Colture e Linee cellulari di Staminali embrionali**Pluripotenti (inner cell mass in blastocisti) NO/SI ?? In attesa di giurisprudenza !! T1374/04 & G2/06 (pending)

49. Over a Hundred Years in Intellectual Property Eccezioni di brevettabilità:Regola 23(d) EPC ’73, Reg.28 EPC2000 Ai sensi della Regola 28 EPC non saranno concessi brevettiEuropei rispetto [..] ad invenzioni che riguardano inparticolare: (c): Uso di embrioni umani per scopi industriali o commerciali

50. T 1079/03 (University of Edimburgh) EP-A-0695351 T 1374/04 (Wisconsin Alumni Research Foundation) EP-A-0 770125 (WO 96/22362) T 0522/04 (California Institut of Technology) WO94/02593 EP99951907 (EP-A-1121015) “Vetrification of biological specimen” (embryos, oocytes, blastocysts, morulas) SITUAZIONE EPO